이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

요로상피암 2차 치료제 정맥주사 BI 6727(Volasertib)

2017년 10월 23일 업데이트: Boehringer Ingelheim

이전 화학요법 실패 후 방광, 신장 골반 또는 요관의 국소 진행성, 전이성 또는 재발성 요로상피암 환자를 대상으로 한 정맥 주사 BI 6727의 개방 표지, 단일군, II상 시험

이 시험의 1차 목적은 1차 또는 보조/신보강 화학요법에 실패한 후 국소 진행성, 전이성 또는 재발성 요로상피암 환자에서 BI 6727의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Tainan, 대만
        • 1230.2.51 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, 대만
        • 1230.2.50 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 미국
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국
        • 1230.2.5 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, 미국
        • 1230.2.10 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국
        • 1230.2.34 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, 미국
        • 1230.2.29 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국
        • 1230.2.6 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joliet, Illinois, 미국
        • 1230.2.17 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, 미국
        • 1230.2.24 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국
        • 1230.2.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국
        • 1230.2.25 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, 미국
        • 1230.2.36 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국
        • 1230.2.19 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, 미국
        • 1230.2.20 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, 미국
        • 1230.2.23 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국
        • 1230.2.12 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국
        • 1230.2.4 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, 미국
        • 1230.2.38 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tyler, Texas, 미국
        • 1230.2.41 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Webster, Texas, 미국
        • 1230.2.43 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국
        • 1230.2.44 Boehringer Ingelheim Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 방광, 요관 또는 신우의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 요로상피암.
  2. 1차 또는 보조/신보조 화학요법 후 실패 또는 재발 후 방광, 요관 또는 신우의 III기, IV기 또는 재발성 요로상피암 환자. 재발은 이전의 1차 화학요법을 중단한 후 2년 이내에 재발하는 것으로 정의됩니다.
  3. 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
  4. 기대 수명 최소 삼(3) 개월
  5. Eastern Co-operative Oncology Group 성과 점수 2점 이하
  6. 지난 3개월 이내에 방사선 조사를 받지 않았으며 적어도 한 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 자기 공명 영상(MRI) 또는 컴퓨터 단층 촬영(CT)으로 >20으로 정확하게 측정할 수 있는 하나 이상의 표적 종양 병변 기존 기술의 경우 mm 또는 나선형 CT의 경우 >10mm
  7. 환자는 ICH-GCP(International Conference on Harmonization, Good Clinical Practice) 및 현지 법률과 일치해야 하는 시험에 포함되기 전에 사전 서면 동의를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  1. 이전 보조 요법을 포함하여 하나 이상의 이전 화학 요법 요법
  2. 뇌 전이
  3. 질병의 유일한 부위로 뼈 전이가 있는 환자는 제외됩니다.
  4. 연구자의 의견에 따라 환자의 안전을 위태롭게 하거나, 시험 약물의 안전성 평가를 방해하거나, 시험 요건 준수를 제한하는 심각한 질병 또는 장기 시스템 기능 장애.
  5. 조사자가 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주하는 QTc 연장
  6. 현재 적극적인 치료가 필요한 2차 악성 종양
  7. 지난 3년 이내에 진단된 기타 활동성 악성 종양(비흑색종 피부암 및 자궁경부 상피내 종양 제외)
  8. 절대 호중구 수(ANC) <1,500/µl
  9. 혈소판 수 <100,000/µl
  10. 헤모글로빈 <9g/dl
  11. 총 빌리루빈 >1.5 mg/dl
  12. 알려진 간 전이의 경우 아스파테이트 아미노 전이효소(AST) 및/또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) >2.5 x ULN, 또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및/또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) >5 x ULN
  13. 혈청 크레아티닌 >1.5 x ULN
  14. 지난 4주 이내에 화학 요법, 방사선 요법 또는 면역 요법. 이것은 스테로이드와 비스포스포네이트에는 적용되지 않습니다.
  15. 활동성 전염병 또는 HIV, B형 간염 또는 C형 간염 감염
  16. 적극적인 약물 또는 알코올 남용
  17. 성적으로 활발하고 의학적으로 허용되는 피임 방법(예: 예를 들어 임플란트, 주사제, 혼합 경구 피임약, 일부 자궁 내 장치 또는 참여 여성을 위한 정관 수술 파트너, 참여 남성을 위한 콘돔)
  18. 임신 또는 모유 수유
  19. 지난 4주 이내에 또는 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주되는 이전 항암 요법의 독성 지속 또는 시험 약물로 치료 전 시험 약물의 반감기 시간이 4회 미만인 시험 약물의 치료.
  20. Polo-like kinase 1(Plk1) 억제제로 사전 치료
  21. 프로토콜을 준수할 수 없는 환자
  22. 시험 약물 또는 그 부형제에 대한 모든 알려진 과민성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 팔
오픈 라벨
의약품: BI 6727, IV 주입
2단계

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST 기준에 따른 객관적 종양 반응
기간: 최초 약물 투여부터 연구 종료까지, 최대 2년
RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1 기준에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 정의되는 객관적 종양 반응.
최초 약물 투여부터 연구 종료까지, 최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 첫 치료부터 종양 진행 또는 사망 발생까지의 시간, 최대 2년

무진행 생존(PFS)은 첫 번째 치료부터 종양 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간입니다. 질병 진행은 RECIST 가이드라인에 따라 정의되지만 경우에 따라 임상 진행(조사자당 일반 건강 상태의 악화)만 포함할 수 있는 조사자의 평가도 포함합니다. PFS는 Kaplan-Meier 곡선으로 분석되었습니다. Greenwood의 분산 추정치는 신뢰 구간을 형성하는 데 사용되었습니다.

질병 진행의 증거가 없는 환자는 마지막 이미지 날짜에서 검열되었습니다.
첫 치료부터 종양 진행 또는 사망 발생까지의 시간, 최대 2년
전반적인 생존
기간: 첫 주입부터 사망까지의 시간, 최대 2년

전체 생존(OS)은 최초 주입부터 사망까지의 시간입니다. 분석 당시 살아있거나 추적관찰에 소실된 환자는 살아있다고 알려진 마지막 추적관찰일에 검열하였다.

전체 생존율은 Kaplan-Meier 곡선으로 분석했습니다. Greenwood의 분산 추정치는 신뢰 구간을 형성하는 데 사용되었습니다.
첫 주입부터 사망까지의 시간, 최대 2년
전반적인 응답 기간
기간: 최초 반응(CR 또는 PR) 시점부터 진행 또는 사망까지, 최대 2년
전체 반응 기간은 첫 번째 반응(CR 또는 PR) 시점부터 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 측정됩니다.
최초 반응(CR 또는 PR) 시점부터 진행 또는 사망까지, 최대 2년
질병 통제율
기간: 최초 약물 투여부터 연구 종료까지, 최대 2년
질병 통제율. 질병 통제는 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정적인 질병(SD)의 최상의 전체 반응을 갖는 것으로 정의됩니다.
최초 약물 투여부터 연구 종료까지, 최대 2년
질병 통제 기간
기간: 진행 또는 사망에 대한 최초 반응 시간, 최대 2년
질병 통제는 CR, PR 또는 SD의 최상의 전체 반응을 갖는 것으로 정의됩니다. 질병 통제 기간은 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 첫 반응 시간부터 측정됩니다.
진행 또는 사망에 대한 최초 반응 시간, 최대 2년
Volasertib의 AUC0-∞
기간: 약물 주입 시작 전 5분 및 약물 주입 시작 후 2시간, 3시간, 6시간, 24시간, 168시간 및 336시간
0에서 volasertib의 무한대(AUC0-∞)까지의 시간 간격 동안 혈장의 농도-시간 곡선 아래 면적
약물 주입 시작 전 5분 및 약물 주입 시작 후 2시간, 3시간, 6시간, 24시간, 168시간 및 336시간
Volasertib의 Cmax
기간: 약물 주입 시작 전 5분 및 약물 주입 시작 후 2시간, 3시간, 6시간, 24시간, 168시간 및 336시간
Volasertib의 혈장 내 최대 측정 농도(Cmax)
약물 주입 시작 전 5분 및 약물 주입 시작 후 2시간, 3시간, 6시간, 24시간, 168시간 및 336시간
Volasertib의 t1/2
기간: 약물 주입 시작 전 5분 및 약물 주입 시작 후 2시간, 3시간, 6시간, 24시간, 168시간 및 336시간
Volasertib의 말단 반감기(t1/2)
약물 주입 시작 전 5분 및 약물 주입 시작 후 2시간, 3시간, 6시간, 24시간, 168시간 및 336시간
Volasertib의 CL
기간: 약물 주입 시작 전 5분 및 약물 주입 시작 후 2시간, 3시간, 6시간, 24시간, 168시간 및 336시간
Volasertib의 혈관내 투여(CL) 후 총 혈장 청소율
약물 주입 시작 전 5분 및 약물 주입 시작 후 2시간, 3시간, 6시간, 24시간, 168시간 및 336시간
Vss of Volasertib
기간: 약물 주입 시작 전 5분 및 약물 주입 시작 후 2시간, 3시간, 6시간, 24시간, 168시간 및 336시간
Volasertib의 혈관내 투여(Vss) 후 정상 상태에서 겉보기 분포 용적
약물 주입 시작 전 5분 및 약물 주입 시작 후 2시간, 3시간, 6시간, 24시간, 168시간 및 336시간
Volasertib의 Tmax
기간: 약물 주입 시작 전 5분 및 약물 주입 시작 후 2시간, 3시간, 6시간, 24시간, 168시간 및 336시간
투여에서 volasertib의 최대 측정 농도(Tmax)까지의 시간
약물 주입 시작 전 5분 및 약물 주입 시작 후 2시간, 3시간, 6시간, 24시간, 168시간 및 336시간
CTCAE에 따라 등급이 매겨진 AE의 발생 및 강도
기간: 최초 약물 투여부터 연구 종료까지, 최대 2년

CTCAE(Common Toxicity Criteria of Adverse Events)에 따라 등급이 매겨진 부작용(AE)의 발생 및 강도.

CTCAE 등급은 1(경증 AE), 2(중등도 AE), 3(중증 AE), 4(생명을 위협하거나 무력화시키는 AE), 5(AE와 관련된 사망)이다.
최초 약물 투여부터 연구 종료까지, 최대 2년
용인할 수 없는 독성의 발생
기간: 최초 투약일로부터 최종투약 후 21일까지, 최장 2년
용인할 수 없는 독성의 발생은 CTCAE에 의해 약물 관련 CTCAE 3등급 이상의 비혈액학적 독성(보조 치료에 반응하는 구토 또는 설사 제외)으로 정의됩니다. 7일 이상 및/또는 감염에 의해 합병된 약물 관련 CTCAE 등급 4 호중구 감소증; 또는 약물 관련 CTCAE 4등급 혈소판 감소증.
최초 투약일로부터 최종투약 후 21일까지, 최장 2년
실험실 조사: 헤모글로빈
기간: 기준선 및 치료에 대한 마지막 값(최대 2년)
실험실 매개변수 헤모글로빈의 기준선과의 차이
기준선 및 치료에 대한 마지막 값(최대 2년)
실험실 조사: 백혈구 수
기간: 기준선 및 치료에 대한 마지막 값(최대 2년)
실험실 매개변수 백혈구 수의 기준선과의 차이
기준선 및 치료에 대한 마지막 값(최대 2년)
실험실 조사: 혈소판
기간: 기준선 및 치료에 대한 마지막 값(최대 2년)
실험실 매개변수 혈소판의 기준선과의 차이
기준선 및 치료에 대한 마지막 값(최대 2년)
실험실 조사: 호중구
기간: 기준선 및 치료에 대한 마지막 값(최대 2년)
실험실 매개변수 호중구의 기준선과의 차이
기준선 및 치료에 대한 마지막 값(최대 2년)
실험실 조사: 림프구
기간: 기준선 및 치료에 대한 마지막 값(최대 2년)
실험실 매개변수 림프구의 기준선과의 차이
기준선 및 치료에 대한 마지막 값(최대 2년)
실험실 조사: AST/GOT, SGOT
기간: 기준선 및 치료에 대한 마지막 값(최대 2년)
실험실 매개변수 Aspartate aminotransferase(AST)/GOT, SGOT의 기준선과의 차이
기준선 및 치료에 대한 마지막 값(최대 2년)
실험실 조사: ALT/GPT, SGPT
기간: 기준선 및 치료에 대한 마지막 값(최대 2년)
실험실 매개변수 ALT(Alanine aminotransferase)/GPT, SGPT의 기준선과의 차이
기준선 및 치료에 대한 마지막 값(최대 2년)
실험실 조사: 알칼리성 포스파타제
기간: 기준선 및 치료에 대한 마지막 값(최대 2년)
실험실 매개변수 Alkaline phosphatase의 기준선과의 차이
기준선 및 치료에 대한 마지막 값(최대 2년)
실험실 조사: 크레아티닌
기간: 기준선 및 치료에 대한 마지막 값(최대 2년)
실험실 매개변수 크레아티닌의 기준선과의 차이
기준선 및 치료에 대한 마지막 값(최대 2년)
실험실 조사: 총 빌리루빈
기간: 기준선 및 치료에 대한 마지막 값(최대 2년)
검사실 매개변수 총 빌리루빈의 기준선과의 차이
기준선 및 치료에 대한 마지막 값(최대 2년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 11월 19일

기본 완료 (실제)

2011년 9월 19일

연구 완료 (실제)

2011년 9월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 1일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 23일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 1230.2

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

BI 6727, IV 주입에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Pakistan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다