Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraveneus BI 6727 (Volasertib) bij de tweedelijnsbehandeling van urotheelkanker

23 oktober 2017 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een open-label, eenarmig, fase II-onderzoek met intraveneus BI 6727 bij patiënten met lokaal gevorderde, gemetastaseerde of recidiverende urotheelkanker van de blaas, het nierbekken of de urineleiders na falen van eerdere chemotherapie

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van BI 6727 bij patiënten met lokaal gevorderde, gemetastaseerde of recidiverende urotheelkanker nadat eerstelijns of adjuvante/neoadjuvante chemotherapie heeft gefaald.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • 1230.2.51 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 1230.2.50 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten
        • 1230.2.5 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • 1230.2.10 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • 1230.2.34 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
        • 1230.2.29 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
        • 1230.2.6 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joliet, Illinois, Verenigde Staten
        • 1230.2.17 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten
        • 1230.2.24 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
        • 1230.2.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
        • 1230.2.25 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
        • 1230.2.36 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten
        • 1230.2.19 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • 1230.2.20 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • 1230.2.23 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
        • 1230.2.12 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • 1230.2.4 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Verenigde Staten
        • 1230.2.38 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten
        • 1230.2.41 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Webster, Texas, Verenigde Staten
        • 1230.2.43 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten
        • 1230.2.44 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch of cytologisch bevestigde urotheelkanker van de blaas, urineleiders of nierbekken.
  2. Patiënten met stadium III, IV of recidiverende urotheelkanker van de blaas, urineleider of nierbekken na falen of recidief na eerstelijns of adjuvante/neoadjuvante chemotherapie. Recidief wordt gedefinieerd als terugval binnen 2 jaar na stopzetting van eerdere eerstelijns chemotherapie.
  3. Mannelijke of vrouwelijke patiënt van 18 jaar of ouder
  4. Levensverwachting van ten minste drie (3) maanden
  5. Prestatiescore van de Eastern Co-operative Oncology Group van 2 of minder
  6. Ten minste één doeltumorlaesie die de afgelopen drie maanden niet is bestraald en die nauwkeurig kan worden gemeten met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of computertomografie (CT) in ten minste één dimensie (langste diameter moet worden geregistreerd) als >20 mm met conventionele technieken of als >10 mm met spiraal CT
  7. De patiënt moet voorafgaand aan opname in het onderzoek schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven, die in overeenstemming moet zijn met de Internationale Conferentie voor Harmonisatie, Goede Klinische Praktijken (ICH-GCP) en lokale wetgeving

Uitsluitingscriteria:

  1. Meer dan één voorafgaand regime van chemotherapie inclusief eerdere adjuvante therapie
  2. Hersenmetastasen
  3. Patiënten met botmetastasen als enige plaats van ziekte zijn uitgesloten
  4. Ernstige ziekte of disfunctie van het orgaansysteem, die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt in gevaar zou brengen, de beoordeling van de veiligheid van het testgeneesmiddel zou verstoren of de naleving van de onderzoeksvereisten zou beperken.
  5. QTc-verlenging door de onderzoeker klinisch relevant geacht
  6. Tweede maligniteit die momenteel actieve therapie vereist
  7. Andere actieve maligniteit gediagnosticeerd in de afgelopen 3 jaar (anders dan niet-melanomateuze huidkanker en cervicale intra-epitheliale neoplasie)
  8. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) <1.500/µl
  9. Aantal bloedplaatjes <100.000/µl
  10. Hemoglobine <9 g/dl
  11. Totaal bilirubine >1,5 mg/dl
  12. Aspartaataminotransferase (AST) en/of alanineaminotransferase (ALAT) >2,5 x ULN, of aspartaataminotransferase (AST) en/of alanineaminotransferase (ALAT) >5 x ULN bij bekende levermetastasen
  13. Serumcreatinine >1,5 x ULN
  14. Chemo-, radio- of immunotherapie in de afgelopen 4 weken. Dit geldt niet voor steroïden en bisfosfonaten.
  15. Actieve infectieziekte of HIV-, Hepatitis-B- of -C-infectie
  16. Actief drugs- of alcoholmisbruik
  17. Vrouwen en mannen die seksueel actief zijn en geen medisch aanvaardbare anticonceptiemethode willen gebruiken (bijv. zoals implantaten, injectables, gecombineerde orale anticonceptiva, sommige spiraaltjes of een gesteriliseerde partner voor deelnemende vrouwen, condooms voor deelnemende mannen) tijdens het onderzoek
  18. Zwangerschap of borstvoeding
  19. Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen 4 weken of binnen minder dan vier halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel vóór behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel en/of aanhoudende toxiciteit van eerdere antikankertherapieën die als klinisch relevant worden beschouwd.
  20. Voorafgaande behandeling met Polo-achtige kinase 1 (Plk1)-remmer
  21. Patiënt kan het protocol niet naleven
  22. Elke bekende overgevoeligheid voor de proefgeneesmiddelen of hun hulpstoffen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: enkele arm
open etiket
Geneesmiddel: BI 6727, IV-infusie
Fase II

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve tumorrespons volgens RECIST-criteria
Tijdsspanne: Vanaf de eerste medicijntoediening tot het einde van de studie, tot 2 jaar
Objectieve tumorrespons, gedefinieerd als volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR), volgens de criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren (RECIST) 1.1.
Vanaf de eerste medicijntoediening tot het einde van de studie, tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste behandeling tot het optreden van tumorprogressie of overlijden, tot 2 jaar

Progressievrije overleving (PFS) is de tijd vanaf de eerste behandeling tot het optreden van tumorprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Ziekteprogressie wordt gedefinieerd volgens de RECIST-richtlijn, maar omvat ook de beoordeling van de onderzoekers, die in sommige gevallen alleen klinische progressie kan omvatten (verslechtering van de algemene gezondheidstoestand per onderzoeker). PFS werd geanalyseerd met de Kaplan-Meier-curve. De variantieschatting van Greenwood werd gebruikt om betrouwbaarheidsintervallen te vormen.

Patiënten zonder bewijs van ziekteprogressie moesten worden gecensureerd op de laatste beelddatum.
Tijd vanaf de eerste behandeling tot het optreden van tumorprogressie of overlijden, tot 2 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tijd vanaf eerste infusie tot overlijden, tot 2 jaar

Totale overleving (OS) is de tijd vanaf de eerste infusie tot overlijden. Patiënten die in leven waren op het moment van analyse of verloren voor follow-up, werden gecensureerd op de laatste follow-updatum waarop bekend was dat ze nog in leven waren.

De algehele overleving werd geanalyseerd met de Kaplan-Meier-curve. De variantieschatting van Greenwood werd gebruikt om betrouwbaarheidsintervallen te vormen.
Tijd vanaf eerste infusie tot overlijden, tot 2 jaar
Duur van algehele respons
Tijdsspanne: Vanaf het moment van eerste respons (CR of PR) tot progressie of overlijden, tot 2 jaar
De duur van de algehele respons wordt gemeten vanaf het moment van de eerste respons (CR of PR) tot progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Vanaf het moment van eerste respons (CR of PR) tot progressie of overlijden, tot 2 jaar
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: Vanaf de eerste medicijntoediening tot het einde van de studie, tot 2 jaar
Ziektebestrijdingspercentage. Ziektecontrole wordt gedefinieerd als het hebben van een beste algehele respons van complete respons (CR), partiële respons (PR) of stabiele ziekte (SD).
Vanaf de eerste medicijntoediening tot het einde van de studie, tot 2 jaar
Duur van ziektebestrijding
Tijdsspanne: Tijd van eerste reactie op progressie of overlijden, tot 2 jaar
Ziektebestrijding wordt gedefinieerd als het hebben van de beste algehele respons van CR, PR of SD. De duur van de ziektebestrijding wordt gemeten vanaf het moment van eerste reactie tot progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tijd van eerste reactie op progressie of overlijden, tot 2 jaar
AUC0-∞ van Volasertib
Tijdsspanne: 5 minuten voor het begin van de medicijninfusie en 2 uur, 3 uur, 6 uur, 24 uur, 168 uur en 336 uur na het begin van de medicijninfusie
Gebied onder de concentratie-tijdcurve in plasma over het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-∞) van volasertib
5 minuten voor het begin van de medicijninfusie en 2 uur, 3 uur, 6 uur, 24 uur, 168 uur en 336 uur na het begin van de medicijninfusie
Cmax van Volasertib
Tijdsspanne: 5 minuten voor het begin van de medicijninfusie en 2 uur, 3 uur, 6 uur, 24 uur, 168 uur en 336 uur na het begin van de medicijninfusie
Maximaal gemeten concentratie in plasma (Cmax) van volasertib
5 minuten voor het begin van de medicijninfusie en 2 uur, 3 uur, 6 uur, 24 uur, 168 uur en 336 uur na het begin van de medicijninfusie
t1/2 van Volasertib
Tijdsspanne: 5 minuten voor het begin van de medicijninfusie en 2 uur, 3 uur, 6 uur, 24 uur, 168 uur en 336 uur na het begin van de medicijninfusie
Terminale halfwaardetijd (t1/2) van volasertib
5 minuten voor het begin van de medicijninfusie en 2 uur, 3 uur, 6 uur, 24 uur, 168 uur en 336 uur na het begin van de medicijninfusie
CL van Volasertib
Tijdsspanne: 5 minuten voor de start van de infusie van het geneesmiddel en 2 uur, 3 uur, 6 uur, 24 uur, 168 uur en 336 uur na de start van de infusie van het geneesmiddel
Totale plasmaklaring na intravasculaire toediening (CL) van volasertib
5 minuten voor de start van de infusie van het geneesmiddel en 2 uur, 3 uur, 6 uur, 24 uur, 168 uur en 336 uur na de start van de infusie van het geneesmiddel
Vss van Volasertib
Tijdsspanne: 5 minuten voor het begin van de medicijninfusie en 2 uur, 3 uur, 6 uur, 24 uur, 168 uur en 336 uur na het begin van de medicijninfusie
Schijnbaar verdelingsvolume bij steady-state na intravasculaire toediening (Vss) van volasertib
5 minuten voor het begin van de medicijninfusie en 2 uur, 3 uur, 6 uur, 24 uur, 168 uur en 336 uur na het begin van de medicijninfusie
Tmax van Volasertib
Tijdsspanne: 5 minuten voor het begin van de medicijninfusie en 2 uur, 3 uur, 6 uur, 24 uur, 168 uur en 336 uur na het begin van de medicijninfusie
Tijd vanaf dosering tot maximaal gemeten concentratie (Tmax) van volasertib
5 minuten voor het begin van de medicijninfusie en 2 uur, 3 uur, 6 uur, 24 uur, 168 uur en 336 uur na het begin van de medicijninfusie
Voorkomen en intensiteit van AE's ingedeeld volgens CTCAE
Tijdsspanne: Vanaf de eerste medicijntoediening tot het einde van de studie, tot 2 jaar

Voorkomen en intensiteit van bijwerkingen (AE's) ingedeeld volgens de Common Toxicity Criteria of Adverse Events (CTCAE).

De CTCAE-gradaties zijn: 1 (milde AE), 2 (matige AE), 3 (ernstige AE), 4 (levensbedreigende of invaliderende AE), 5 (overlijden gerelateerd aan AE).
Vanaf de eerste medicijntoediening tot het einde van de studie, tot 2 jaar
Optreden van onaanvaardbare toxiciteit
Tijdsspanne: Vanaf de eerste medicijntoediening tot 21 dagen na de laatste toediening, tot 2 jaar
Het optreden van onaanvaardbare toxiciteit wordt door CTCAE gedefinieerd als geneesmiddelgerelateerde niet-hematologische toxiciteit van CTCAE graad 3 of hoger (behalve braken of diarree die reageren op ondersteunende behandeling); geneesmiddelgerelateerde CTCAE Graad 4 neutropenie gedurende zeven of meer dagen en/of gecompliceerd door infectie; of geneesmiddelgerelateerde CTCAE Graad 4 trombocytopenie.
Vanaf de eerste medicijntoediening tot 21 dagen na de laatste toediening, tot 2 jaar
Laboratoriumonderzoek: hemoglobine
Tijdsspanne: Baseline en laatste waarde bij behandeling (tot 2 jaar)
Verschil met baseline in laboratoriumparameter Hemoglobine
Baseline en laatste waarde bij behandeling (tot 2 jaar)
Laboratoriumonderzoek: aantal witte bloedcellen
Tijdsspanne: Baseline en laatste waarde bij behandeling (tot 2 jaar)
Verschil met baseline in laboratoriumparameter aantal witte bloedcellen
Baseline en laatste waarde bij behandeling (tot 2 jaar)
Laboratoriumonderzoek: Bloedplaatjes
Tijdsspanne: Baseline en laatste waarde bij behandeling (tot 2 jaar)
Verschil met baseline in laboratoriumparameter Bloedplaatjes
Baseline en laatste waarde bij behandeling (tot 2 jaar)
Laboratoriumonderzoek: neutrofielen
Tijdsspanne: Baseline en laatste waarde bij behandeling (tot 2 jaar)
Verschil met baseline in laboratoriumparameter Neutrofielen
Baseline en laatste waarde bij behandeling (tot 2 jaar)
Laboratoriumonderzoek: Lymfocyten
Tijdsspanne: Baseline en laatste waarde bij behandeling (tot 2 jaar)
Verschil met baseline in laboratoriumparameter Lymfocyten
Baseline en laatste waarde bij behandeling (tot 2 jaar)
Laboratoriumonderzoek: AST/GOT, SGOT
Tijdsspanne: Baseline en laatste waarde bij behandeling (tot 2 jaar)
Verschil met baseline in laboratoriumparameter Aspartaataminotransferase (AST)/GOT, SGOT
Baseline en laatste waarde bij behandeling (tot 2 jaar)
Laboratoriumonderzoek: ALT/GPT, SGPT
Tijdsspanne: Baseline en laatste waarde bij behandeling (tot 2 jaar)
Verschil met baseline in laboratoriumparameter Alanineaminotransferase(ALT)/GPT, SGPT
Baseline en laatste waarde bij behandeling (tot 2 jaar)
Laboratoriumonderzoek: alkalische fosfatase
Tijdsspanne: Baseline en laatste waarde bij behandeling (tot 2 jaar)
Verschil met baseline in laboratoriumparameter Alkalische fosfatase
Baseline en laatste waarde bij behandeling (tot 2 jaar)
Laboratoriumonderzoek: creatinine
Tijdsspanne: Baseline en laatste waarde bij behandeling (tot 2 jaar)
Verschil met baseline in laboratoriumparameter Creatinine
Baseline en laatste waarde bij behandeling (tot 2 jaar)
Laboratoriumonderzoek: totaal bilirubine
Tijdsspanne: Baseline en laatste waarde bij behandeling (tot 2 jaar)
Verschil ten opzichte van baseline in laboratoriumparameter totaal bilirubine
Baseline en laatste waarde bij behandeling (tot 2 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 september 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

2 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1230.2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op BI 6727, IV-infusie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren