尿路上皮がんの二次治療における静脈内 BI 6727 (Volasertib)
2017年10月23日 更新者：Boehringer Ingelheim
以前の化学療法が失敗した膀胱、腎盂、または尿管の局所進行性、転移性または再発性尿路上皮がん患者を対象とした静脈内BI 6727の非盲検単群第II相試験
この試験の主な目的は、一次化学療法または補助化学療法または術前補助化学療法が失敗した局所進行性、転移性または再発性尿路上皮がん患者におけるBI 6727の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ
- 1230.2.5 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Los Angeles、California、アメリカ
- 1230.2.10 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ
- 1230.2.34 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Orlando、Florida、アメリカ
- 1230.2.29 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
- 1230.2.6 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Joliet、Illinois、アメリカ
- 1230.2.17 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ
- 1230.2.24 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ
- 1230.2.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ
- 1230.2.25 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Las Vegas、Nevada、アメリカ
- 1230.2.36 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ
- 1230.2.19 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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New York
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New York、New York、アメリカ
- 1230.2.20 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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New York、New York、アメリカ
- 1230.2.23 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ
- 1230.2.12 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
- 1230.2.4 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Texas
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Beaumont、Texas、アメリカ
- 1230.2.38 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Tyler、Texas、アメリカ
- 1230.2.41 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Webster、Texas、アメリカ
- 1230.2.43 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ
- 1230.2.44 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Tainan、台湾
- 1230.2.51 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Taipei、台湾
- 1230.2.50 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に膀胱、尿管または腎盂の尿路上皮がんが確認された。
- -一次化学療法または補助/術前化学療法後の失敗または再発後の、膀胱、尿管、または腎盂のステージIII、IV、または再発性尿路上皮がんを有する患者。 再発とは、以前の第一選択化学療法の中止後 2 年以内の再発として定義されます。
- 18歳以上の男性または女性の患者
- 少なくとも3か月の平均余命
- 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンススコアが 2 以下
- 過去 3 か月以内に照射されておらず、磁気共鳴画像法 (MRI) またはコンピューター断層撮影 (CT) によって少なくとも 1 つの次元 (記録される最長直径) が 20 以上で正確に測定できる、少なくとも 1 つの標的腫瘍病変従来の技術では mm、スパイラル CT では >10 mm
- 患者は治験に参加する前に書面によるインフォームドコンセントを与えていなければならず、これは国際調和調和会議（ICH-GCP）および現地の法律に準拠していなければなりません。
除外基準:
- 以前の補助療法を含む複数の以前の化学療法レジメン
- 脳転移
- 唯一の疾患部位が骨転移である患者は除外される
- 重篤な疾患または臓器系の機能不全。治験責任医師の意見では、患者の安全性が損なわれるか、被験薬の安全性の評価が妨げられるか、または治験要件の遵守が制限される可能性があります。
- 研究者によって臨床的に関連があるとみなされたQTc延長
- 現在積極的な治療が必要な二次悪性腫瘍
- 過去3年以内に診断されたその他の活動性悪性腫瘍（非黒色腫性皮膚がんおよび子宮頸部上皮内腫瘍を除く）
- 絶対好中球数 (ANC) <1,500/μl
- 血小板数 <100,000/μl
- ヘモグロビン <9 g/dl
- 総ビリルビン >1.5 mg/dl
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) および/またはアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) >2.5 x ULN、または既知の肝転移の場合、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) および/またはアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) >5 x ULN
- 血清クレアチニン >1.5 x ULN
- 過去 4 週間以内に化学療法、放射線療法、または免疫療法を受けた。 これはステロイドやビスホスホネートには当てはまりません。
- 活動性感染症、または HIV、B 型肝炎または C 型肝炎感染
- 薬物またはアルコールの積極的な乱用
- 性的に活発で、医学的に許容される避妊方法を使用することに消極的な女性および男性（例: 治験中のインプラント、注射剤、複合経口避妊薬、一部の子宮内器具または参加女性の精管切除されたパートナー、参加男性のコンドームなど）
- 妊娠中または授乳中
- -過去4週間以内の治験薬による治療、または治験薬による治療前の治験薬の半減期が4回未満以内である、および/または臨床的に関連すると考えられる以前の抗がん療法の毒性の持続。
- Polo様キナーゼ1（Plk1）阻害剤による治療歴がある
- 患者がプロトコルに従うことができない
- 治験薬またはその賦形剤に対する既知の過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルアーム
オープンラベル
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フェーズII
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RECIST基準に従った客観的な腫瘍反応
時間枠：最初の薬剤投与から試験終了まで、最長 2 年間
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客観的な腫瘍反応。固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) 1.1 基準に従って、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) として定義されます。
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最初の薬剤投与から試験終了まで、最長 2 年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行なしのサバイバル
時間枠：最初の治療から腫瘍の進行または死亡が起こるまでの期間、最長2年
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無増悪生存期間（PFS）は、最初の治療から腫瘍の進行または死亡のいずれか早い方の発生までの時間です。 疾患の進行はRECISTガイドラインに従って定義されますが、場合によっては臨床的進行（研究者ごとの一般的な健康状態の悪化）のみを含む研究者の評価も含まれます。 PFS はカプランマイヤー曲線で分析されました。 グリーンウッドの分散推定値を使用して信頼区間を形成しました。 病気の進行の証拠がない患者は、最後の画像撮影日に検閲されることになっていた。 |
最初の治療から腫瘍の進行または死亡が起こるまでの期間、最長2年
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全生存
時間枠：最初の注入から死亡までの期間、最長2年
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全生存期間（OS）は、最初の注入から死亡までの時間です。 分析時に生存していた患者、または追跡調査に参加できなかった患者は、生存が判明した最後の追跡調査日に検閲された。 全生存期間はカプランマイヤー曲線で分析されました。 グリーンウッドの分散推定値を使用して信頼区間を形成しました。 |
最初の注入から死亡までの期間、最長2年
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全体的な反応期間
時間枠：最初の反応（CR または PR）から進行または死亡まで、最長 2 年
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全体的な反応期間は、最初の反応 (CR または PR) から進行または死亡のいずれか最初に起こる時間まで測定されます。
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最初の反応（CR または PR）から進行または死亡まで、最長 2 年
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疾病制御率
時間枠：最初の薬剤投与から試験終了まで、最長 2 年間
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病気の制御率。
疾患制御は、完全応答 (CR)、部分応答 (PR)、または疾患安定 (SD) のうち、最良の全体的な応答があることと定義されます。
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最初の薬剤投与から試験終了まで、最長 2 年間
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疾病管理期間
時間枠：進行または死亡に対する最初の反応までの期間、最長 2 年
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疾病管理は、CR、PR、または SD の全体的な応答が最良であることと定義されます。
病気のコントロールの期間は、進行または死亡のどちらかが最初に起こったときの最初の反応の時間から測定されます。
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進行または死亡に対する最初の反応までの期間、最長 2 年
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ボラセルチブの AUC0-∞
時間枠：薬物注入開始の 5 分前、および薬物注入開始から 2 時間、3 時間、6 時間、24 時間、168 時間、および 336 時間後
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Volasertib の 0 から無限大 (AUC0-∞) までの時間間隔にわたる血漿中濃度時間曲線の下の面積
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薬物注入開始の 5 分前、および薬物注入開始から 2 時間、3 時間、6 時間、24 時間、168 時間、および 336 時間後
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ボラセルチブのCmax
時間枠：薬物注入開始の 5 分前、および薬物注入開始から 2 時間、3 時間、6 時間、24 時間、168 時間、および 336 時間後
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ボラセルチブの最大測定血漿中濃度 (Cmax)
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薬物注入開始の 5 分前、および薬物注入開始から 2 時間、3 時間、6 時間、24 時間、168 時間、および 336 時間後
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ボラセルチブのt1/2
時間枠：薬物注入開始の 5 分前、および薬物注入開始から 2 時間、3 時間、6 時間、24 時間、168 時間、および 336 時間後
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Volasertib の終末半減期 (t1/2)
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薬物注入開始の 5 分前、および薬物注入開始から 2 時間、3 時間、6 時間、24 時間、168 時間、および 336 時間後
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ボラセルチブのCL
時間枠：薬物注入開始の 5 分前、および薬物注入開始から 2 時間、3 時間、6 時間、24 時間、168 時間、および 336 時間後
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ボラセルチブの血管内投与（CL）後の総血漿クリアランス
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薬物注入開始の 5 分前、および薬物注入開始から 2 時間、3 時間、6 時間、24 時間、168 時間、および 336 時間後
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ボラセルチブの対
時間枠：薬物注入開始の 5 分前、および薬物注入開始から 2 時間、3 時間、6 時間、24 時間、168 時間、および 336 時間後
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Volasertib の血管内投与 (Vss) 後の定常状態での見かけの分布容積
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薬物注入開始の 5 分前、および薬物注入開始から 2 時間、3 時間、6 時間、24 時間、168 時間、および 336 時間後
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ボラセルチブの Tmax
時間枠：薬物注入開始の 5 分前、および薬物注入開始から 2 時間、3 時間、6 時間、24 時間、168 時間、および 336 時間後
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Volasertib の投与から最大測定濃度 (Tmax) までの時間
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薬物注入開始の 5 分前、および薬物注入開始から 2 時間、3 時間、6 時間、24 時間、168 時間、および 336 時間後
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CTCAE に従って段階的に分類された AE の発生と強度
時間枠：最初の薬剤投与から試験終了まで、最長 2 年間
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有害事象 (AE) の発生と強度は、有害事象の共通毒性基準 (CTCAE) に従って等級分けされます。 CTCAE グレードは、1 (軽度の AE)、2 (中等度の AE)、3 (重度の AE)、4 (生命を脅かすまたは身体障害を引き起こす AE)、5 (AE に関連した死亡) です。 |
最初の薬剤投与から試験終了まで、最長 2 年間
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許容できない毒性の発生
時間枠：最初の薬剤投与から最終投与後21日まで、最長2年間
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許容できない毒性の発生は、CTCAE によって薬物関連 CTCAE グレード 3 以上の非血液毒性 (支持療法に反応する嘔吐または下痢を除く) と定義されています。薬物関連のCTCAEグレード4の好中球減少症が7日間以上続いている、および/または感染症を合併している。または薬物関連のCTCAEグレード4の血小板減少症。
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最初の薬剤投与から最終投与後21日まで、最長2年間
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臨床検査: ヘモグロビン
時間枠：治療のベースライン値と最後の値（最長 2 年）
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検査パラメータのベースラインとの差 ヘモグロビン
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治療のベースライン値と最後の値（最長 2 年）
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臨床検査: 白血球数
時間枠：治療のベースライン値と最後の値（最長 2 年）
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検査パラメータの白血球数のベースラインとの差
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治療のベースライン値と最後の値（最長 2 年）
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臨床検査: 血小板
時間枠：治療のベースライン値と最後の値（最長 2 年）
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検査パラメータのベースラインとの差 血小板
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治療のベースライン値と最後の値（最長 2 年）
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臨床検査: 好中球
時間枠：治療のベースライン値と最後の値（最長 2 年）
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検査パラメータのベースラインとの差 好中球
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治療のベースライン値と最後の値（最長 2 年）
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臨床検査: リンパ球
時間枠：治療のベースライン値と最後の値（最長 2 年）
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検査パラメータのベースラインとの差 リンパ球
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治療のベースライン値と最後の値（最長 2 年）
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臨床検査: AST/GOT、SGOT
時間枠：治療のベースライン値と最後の値（最長 2 年）
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検査パラメータのベースラインとの差 アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)/GOT、SGOT
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治療のベースライン値と最後の値（最長 2 年）
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臨床検査: ALT/GPT、SGPT
時間枠：治療のベースライン値と最後の値（最長 2 年）
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臨床検査パラメータのベースラインとの差 アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)/GPT、SGPT
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治療のベースライン値と最後の値（最長 2 年）
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臨床検査: アルカリホスファターゼ
時間枠：治療のベースライン値と最後の値（最長 2 年）
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検査パラメータのベースラインとの差 アルカリホスファターゼ
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治療のベースライン値と最後の値（最長 2 年）
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臨床検査: クレアチニン
時間枠：治療のベースライン値と最後の値（最長 2 年）
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検査パラメータクレアチニンのベースラインとの差
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治療のベースライン値と最後の値（最長 2 年）
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臨床検査: 総ビリルビン
時間枠：治療のベースライン値と最後の値（最長 2 年）
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臨床検査パラメータ総ビリルビンのベースラインとの差
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治療のベースライン値と最後の値（最長 2 年）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年11月19日
一次修了 (実際)
2011年9月19日
研究の完了 (実際)
2011年9月19日
試験登録日
最初に提出
2009年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月1日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月23日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1230.2
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
BI 6727、IV 点滴の臨床試験
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Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer Network引きこもった
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Boehringer IngelheimEli Lilly and Company完了2型糖尿病アメリカ, アルゼンチン, オーストラリア, カナダ, エルサルバドル, ドイツ, イタリア, ポルトガル, ロシア連邦, スペイン, ウクライナ
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ImmunityBio, Inc.終了しました
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AbbVie積極的、募集していないクローン病アメリカ, アルゼンチン, オーストラリア, オーストリア, ベラルーシ, ベルギー, ボスニア・ヘルツェゴビナ, ブルガリア, カナダ, チリ, 中国, コロンビア, クロアチア, チェコ, デンマーク, エジプト, エストニア, フランス, ドイツ, ギリシャ, 香港, アイルランド, イスラエル, イタリア, 日本, 大韓民国, ラトビア, リトアニア, マレーシア, メキシコ, ニュージーランド, ノルウェー, ポーランド, ポルトガル, ルーマニア, ロシア連邦, セルビア, シンガポール, 南アフリカ, スペイン, スウェーデン, 台湾, ウクラ... もっと