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BI 6727 intravenoso (Volasertib) en el tratamiento de segunda línea del cáncer urotelial

23 de octubre de 2017 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Un ensayo abierto, de un solo brazo, de fase II de BI 6727 intravenoso en pacientes con cáncer urotelial de vejiga, pelvis renal o uréteres localmente avanzado, metastásico o recurrente después del fracaso de la quimioterapia previa

El objetivo principal de este ensayo es evaluar la eficacia y seguridad de BI 6727 en pacientes con cáncer urotelial localmente avanzado, metastásico o recurrente después del fracaso de la quimioterapia de primera línea o adyuvante/neoadyuvante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos
        • 1230.2.5 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • 1230.2.10 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • 1230.2.34 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • 1230.2.29 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • 1230.2.6 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos
        • 1230.2.17 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos
        • 1230.2.24 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • 1230.2.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
        • 1230.2.25 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
        • 1230.2.36 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos
        • 1230.2.19 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • 1230.2.20 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos
        • 1230.2.23 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
        • 1230.2.12 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • 1230.2.4 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos
        • 1230.2.38 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tyler, Texas, Estados Unidos
        • 1230.2.41 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Webster, Texas, Estados Unidos
        • 1230.2.43 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos
        • 1230.2.44 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwán
      • Tainan, Taiwán
        • 1230.2.51 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwán
        • 1230.2.50 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cáncer urotelial de vejiga, uréteres o pelvis renal confirmado histológica o citológicamente.
  2. Pacientes con cáncer urotelial de vejiga, uréter o pelvis renal en estadio III, IV o recidivante después de fracaso o recurrencia después de quimioterapia de primera línea o adyuvante/neoadyuvante. La recurrencia se define como la recaída dentro de los 2 años posteriores al cese de la quimioterapia previa de primera línea.
  3. Paciente masculino o femenino de 18 años o más
  4. Esperanza de vida de al menos tres (3) meses
  5. Puntaje de desempeño del Eastern Co-operative Oncology Group de 2 o menos
  6. Al menos una lesión tumoral diana que no haya sido irradiada en los últimos tres meses y que pueda medirse con precisión mediante resonancia magnética nuclear (RMN) o tomografía computarizada (TC) en al menos una dimensión (diámetro más largo a registrar) como >20 mm con técnicas convencionales o >10 mm con TC helicoidal
  7. El paciente debe haber dado su consentimiento informado por escrito antes de la inclusión en el ensayo, que debe ser coherente con la Conferencia Internacional sobre Armonización, Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP) y la legislación local.

Criterio de exclusión:

  1. Más de un régimen previo de quimioterapia, incluida la terapia adyuvante previa
  2. metástasis cerebrales
  3. Se excluyen los pacientes con metástasis óseas como única localización de la enfermedad.
  4. Enfermedad grave o disfunción del sistema orgánico que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad del paciente, interferiría con la evaluación de la seguridad del fármaco de prueba o limitaría el cumplimiento de los requisitos del ensayo.
  5. Prolongación del intervalo QTc considerada clínicamente relevante por el investigador
  6. Segunda neoplasia maligna que actualmente requiere terapia activa
  7. Otras neoplasias malignas activas diagnosticadas en los últimos 3 años (aparte del cáncer de piel no melanomatoso y la neoplasia intraepitelial cervical)
  8. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) <1500/µl
  9. Recuento de plaquetas <100.000/µl
  10. Hemoglobina <9 g/dl
  11. Bilirrubina total >1,5 mg/dl
  12. Aspartato amino transferasa (AST) y/o alanina amino transferasa (ALT) >2,5 x ULN, o aspartato amino transferasa (AST) y/o alanina amino transferasa (ALT) > 5 x ULN en caso de metástasis hepáticas conocidas
  13. Creatinina sérica >1,5 x LSN
  14. Quimioterapia, radioterapia o inmunoterapia en las últimas 4 semanas. Esto no se aplica a los esteroides y bisfosfonatos.
  15. Enfermedad infecciosa activa o infección por VIH, hepatitis B o C
  16. Abuso activo de drogas o alcohol
  17. Mujeres y hombres que son sexualmente activos y no desean usar un método anticonceptivo médicamente aceptable (p. como implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, algunos dispositivos intrauterinos o pareja vasectomizada para las mujeres participantes, condones para los hombres participantes) durante el ensayo
  18. Embarazo o lactancia
  19. Tratamiento con cualquier fármaco en investigación en las últimas 4 semanas o en menos de cuatro tiempos de vida media del fármaco en investigación antes del tratamiento con el fármaco de prueba y/o persistencia de toxicidades de terapias anticancerígenas anteriores que se consideren clínicamente relevantes.
  20. Tratamiento previo con inhibidor de la quinasa 1 tipo Polo (Plk1)
  21. Paciente incapaz de cumplir con el protocolo
  22. Cualquier hipersensibilidad conocida a los fármacos del ensayo o a sus excipientes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: solo brazo
abierto
Droga: BI 6727, infusión IV
Fase II

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta tumoral objetiva según criterios RECIST
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del fármaco hasta el final del estudio, hasta 2 años
Respuesta tumoral objetiva, definida como respuesta completa (RC) o respuesta parcial (PR), según los criterios de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1.
Desde la primera administración del fármaco hasta el final del estudio, hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Tiempo desde el primer tratamiento hasta la aparición de progresión tumoral o muerte, hasta 2 años

La supervivencia libre de progresión (PFS, por sus siglas en inglés) es el tiempo desde el primer tratamiento hasta que ocurre la progresión del tumor o la muerte, lo que ocurra primero. La progresión de la enfermedad se define de acuerdo con la guía RECIST, pero también incluye la evaluación de los investigadores que, en algunos casos, puede incluir solo la progresión clínica (deterioro del estado de salud general por investigador). La SLP se analizó con la curva de Kaplan-Meier. Se utilizó la estimación de la varianza de Greenwood para formar los intervalos de confianza.

Los pacientes sin evidencia de progresión de la enfermedad debían ser censurados en la fecha de la última imagen.
Tiempo desde el primer tratamiento hasta la aparición de progresión tumoral o muerte, hasta 2 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera infusión hasta la muerte, hasta 2 años

La supervivencia global (SG) es el tiempo desde la primera infusión hasta la muerte. Los pacientes que estaban vivos en el momento del análisis o perdidos durante el seguimiento fueron censurados en la última fecha de seguimiento cuando se sabía que estaban vivos.

La supervivencia global se analizó con la curva de Kaplan-Meier. Se utilizó la estimación de la varianza de Greenwood para formar los intervalos de confianza.
Tiempo desde la primera infusión hasta la muerte, hasta 2 años
Duración de la respuesta general
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera respuesta (RC o PR) hasta la progresión o muerte, hasta 2 años
La duración de la respuesta general se mide desde el momento de la primera respuesta (RC o PR) hasta la progresión o la muerte, lo que ocurra primero.
Desde el momento de la primera respuesta (RC o PR) hasta la progresión o muerte, hasta 2 años
Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del fármaco hasta el final del estudio, hasta 2 años
Tasa de control de enfermedades. El control de la enfermedad se define como la mejor respuesta general de respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD).
Desde la primera administración del fármaco hasta el final del estudio, hasta 2 años
Duración del control de la enfermedad
Periodo de tiempo: Tiempo de primera respuesta a progresión o muerte, hasta 2 años
El control de la enfermedad se define como la mejor respuesta general de CR, PR o SD. La duración del control de la enfermedad se mide desde el momento de la primera respuesta hasta la progresión o la muerte, lo que ocurra primero.
Tiempo de primera respuesta a progresión o muerte, hasta 2 años
AUC0-∞ de Volasertib
Periodo de tiempo: 5 min antes del inicio de la infusión del fármaco y 2 h, 3 h, 6 h, 24 h, 168 h y 336 h después del inicio de la infusión del fármaco
Área bajo la curva de concentración-tiempo en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado a infinito (AUC0-∞) de volasertib
5 min antes del inicio de la infusión del fármaco y 2 h, 3 h, 6 h, 24 h, 168 h y 336 h después del inicio de la infusión del fármaco
Cmax de Volasertib
Periodo de tiempo: 5 min antes del inicio de la infusión del fármaco y 2 h, 3 h, 6 h, 24 h, 168 h y 336 h después del inicio de la infusión del fármaco
Concentración máxima medida en plasma (Cmax) de volasertib
5 min antes del inicio de la infusión del fármaco y 2 h, 3 h, 6 h, 24 h, 168 h y 336 h después del inicio de la infusión del fármaco
t1/2 de Volasertib
Periodo de tiempo: 5 min antes del inicio de la infusión del fármaco y 2 h, 3 h, 6 h, 24 h, 168 h y 336 h después del inicio de la infusión del fármaco
Semivida terminal (t1/2) de volasertib
5 min antes del inicio de la infusión del fármaco y 2 h, 3 h, 6 h, 24 h, 168 h y 336 h después del inicio de la infusión del fármaco
CL de Volasertib
Periodo de tiempo: 5 min antes del inicio de la infusión del fármaco y 2 h, 3 h, 6 h, 24 h, 168 h y 336 h después del inicio de la infusión del fármaco
Aclaramiento plasmático total después de la administración intravascular (CL) de volasertib
5 min antes del inicio de la infusión del fármaco y 2 h, 3 h, 6 h, 24 h, 168 h y 336 h después del inicio de la infusión del fármaco
Vss de Volasertib
Periodo de tiempo: 5 min antes del inicio de la infusión del fármaco y 2 h, 3 h, 6 h, 24 h, 168 h y 336 h después del inicio de la infusión del fármaco
Volumen de distribución aparente en estado estacionario tras la administración intravascular (Vss) de volasertib
5 min antes del inicio de la infusión del fármaco y 2 h, 3 h, 6 h, 24 h, 168 h y 336 h después del inicio de la infusión del fármaco
Tmax de Volasertib
Periodo de tiempo: 5 min antes del inicio de la infusión del fármaco y 2 h, 3 h, 6 h, 24 h, 168 h y 336 h después del inicio de la infusión del fármaco
Tiempo desde la dosificación hasta la concentración máxima medida (Tmax) de volasertib
5 min antes del inicio de la infusión del fármaco y 2 h, 3 h, 6 h, 24 h, 168 h y 336 h después del inicio de la infusión del fármaco
Ocurrencia e intensidad de los EA clasificados según CTCAE
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del fármaco hasta el final del estudio, hasta 2 años

Ocurrencia e intensidad de eventos adversos (EA) clasificados de acuerdo con los Criterios comunes de toxicidad de eventos adversos (CTCAE).

Los grados CTCAE son: 1 (EA leve), 2 (EA moderada), 3 (EA grave), 4 (EA potencialmente mortal o incapacitante), 5 (muerte relacionada con la EA).
Desde la primera administración del fármaco hasta el final del estudio, hasta 2 años
Ocurrencia de toxicidad inaceptable
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del fármaco hasta 21 días después de la administración final, hasta 2 años
CTCAE define la aparición de toxicidad inaceptable como toxicidad no hematológica de grado 3 o mayor de CTCAE relacionada con el fármaco (excepto emesis o diarrea que responde al tratamiento de apoyo); neutropenia de Grado 4 CTCAE relacionada con medicamentos durante siete días o más y/o complicada con infección; o trombocitopenia de grado 4 CTCAE relacionada con medicamentos.
Desde la primera administración del fármaco hasta 21 días después de la administración final, hasta 2 años
Investigación de laboratorio: hemoglobina
Periodo de tiempo: Valor inicial y último en tratamiento (hasta 2 años)
Diferencia desde el inicio en el parámetro de laboratorio Hemoglobina
Valor inicial y último en tratamiento (hasta 2 años)
Investigación de laboratorio: recuento de glóbulos blancos
Periodo de tiempo: Valor inicial y último en tratamiento (hasta 2 años)
Diferencia desde el inicio en el parámetro de laboratorio recuento de glóbulos blancos
Valor inicial y último en tratamiento (hasta 2 años)
Investigación de laboratorio: plaquetas
Periodo de tiempo: Valor inicial y último en tratamiento (hasta 2 años)
Diferencia desde el inicio en el parámetro de laboratorio Plaquetas
Valor inicial y último en tratamiento (hasta 2 años)
Investigación de laboratorio: neutrófilos
Periodo de tiempo: Valor inicial y último en tratamiento (hasta 2 años)
Diferencia desde el inicio en el parámetro de laboratorio Neutrófilos
Valor inicial y último en tratamiento (hasta 2 años)
Investigación de laboratorio: linfocitos
Periodo de tiempo: Valor inicial y último en tratamiento (hasta 2 años)
Diferencia desde el inicio en el parámetro de laboratorio Linfocitos
Valor inicial y último en tratamiento (hasta 2 años)
Investigación de laboratorio: AST/GOT, SGOT
Periodo de tiempo: Valor inicial y último en tratamiento (hasta 2 años)
Diferencia desde el inicio en el parámetro de laboratorio Aspartato aminotransferasa (AST)/GOT, SGOT
Valor inicial y último en tratamiento (hasta 2 años)
Investigación de laboratorio: ALT/GPT, SGPT
Periodo de tiempo: Valor inicial y último en tratamiento (hasta 2 años)
Diferencia desde el inicio en el parámetro de laboratorio Alanina aminotransferasa (ALT)/GPT, SGPT
Valor inicial y último en tratamiento (hasta 2 años)
Investigación de laboratorio: fosfatasa alcalina
Periodo de tiempo: Valor inicial y último en tratamiento (hasta 2 años)
Diferencia desde el inicio en el parámetro de laboratorio Fosfatasa alcalina
Valor inicial y último en tratamiento (hasta 2 años)
Investigación de laboratorio: creatinina
Periodo de tiempo: Valor inicial y último en tratamiento (hasta 2 años)
Diferencia desde el inicio en el parámetro de laboratorio Creatinina
Valor inicial y último en tratamiento (hasta 2 años)
Investigación de laboratorio: bilirrubina total
Periodo de tiempo: Valor inicial y último en tratamiento (hasta 2 años)
Diferencia desde el inicio en el parámetro de laboratorio Bilirrubina total
Valor inicial y último en tratamiento (hasta 2 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de noviembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

19 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

19 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1230.2

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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