Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs BI 6727 (Volasertib) i 2nd Line Treatment of Urothelial Cancer

23. oktober 2017 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et åbent, enkeltarms, fase II-forsøg med intravenøs BI 6727 hos patienter med lokalt avanceret, metastatisk eller tilbagevendende urothelial kræft i blæren, nyrebækkenet eller urinlederne efter svigt af tidligere kemoterapi

Det primære formål med dette forsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​BI 6727 hos patienter med lokalt fremskreden, metastatisk eller tilbagevendende urothelial cancer efter svigt af førstelinje eller adjuverende/neoadjuverende kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater
        • 1230.2.5 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • 1230.2.10 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • 1230.2.34 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
        • 1230.2.29 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • 1230.2.6 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater
        • 1230.2.17 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater
        • 1230.2.24 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • 1230.2.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
        • 1230.2.25 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
        • 1230.2.36 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater
        • 1230.2.19 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • 1230.2.20 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater
        • 1230.2.23 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
        • 1230.2.12 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • 1230.2.4 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater
        • 1230.2.38 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tyler, Texas, Forenede Stater
        • 1230.2.41 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Webster, Texas, Forenede Stater
        • 1230.2.43 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater
        • 1230.2.44 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • 1230.2.51 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 1230.2.50 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekræftet urothelial cancer i blæren, urinlederne eller nyrebækkenet.
  2. Patienter med stadium III, IV eller tilbagevendende urothelial cancer i blæren, urinlederen eller nyrebækkenet efter svigt eller recidiv efter første linje eller adjuverende/neoadjuverende kemoterapi. Recidiv er defineret som tilbagefald inden for 2 år efter ophør af tidligere førstelinjekemoterapi.
  3. Mandlig eller kvindelig patient på 18 år eller ældre
  4. Forventet levetid på mindst tre (3) måneder
  5. Eastern Co-operative Oncology Group præstationsscore på 2 eller mindre
  6. Mindst én måltumorlæsion, som ikke er blevet bestrålet inden for de seneste tre måneder, og som nøjagtigt kan måles ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller computertomografi (CT) i mindst én dimension (længste diameter, der skal registreres) som >20 mm med konventionelle teknikker eller som >10 mm med spiral-CT
  7. Patienten skal have givet skriftligt informeret samtykke inden optagelse i forsøget, hvilket skal være i overensstemmelse med den internationale konference om harmonisering, god klinisk praksis (ICH-GCP) og lokal lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  1. Mere end ét tidligere kemoterapiregime inklusive tidligere adjuverende terapi
  2. Hjernemetastaser
  3. Patienter med knoglemetastaser som det eneste sygdomssted er udelukket
  4. Alvorlig sygdom eller dysfunktion i organsystemet, som efter investigatorens opfattelse enten ville kompromittere patientsikkerheden, forstyrre evalueringen af ​​testlægemidlets sikkerhed eller begrænse overholdelse af forsøgskravene.
  5. QTc-forlængelse vurderet som klinisk relevant af investigator
  6. Anden malignitet, der i øjeblikket kræver aktiv terapi
  7. Anden aktiv malignitet diagnosticeret inden for de seneste 3 år (bortset fra ikke-melanomatøs hudkræft og cervikal intraepitelial neoplasi)
  8. Absolut neutrofiltal (ANC) <1.500/µl
  9. Blodpladetal <100.000/µl
  10. Hæmoglobin <9 g/dl
  11. Total bilirubin >1,5 mg/dl
  12. Aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) >2,5 x ULN, eller aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) >5 x ULN i tilfælde af kendte levermetastaser
  13. Serumkreatinin >1,5 x ULN
  14. Kemo-, radio- eller immunterapi inden for de seneste 4 uger. Dette gælder ikke for steroider og bisfosfonater.
  15. Aktiv infektionssygdom eller HIV, Hepatitis-B eller -C infektion
  16. Aktivt stof- eller alkoholmisbrug
  17. Kvinder og mænd, der er seksuelt aktive og uvillige til at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode (f. såsom implantater, injicerbare præparater, kombinerede orale præventionsmidler, nogle intrauterine anordninger eller vasektomiseret partner til deltagende kvinder, kondomer til deltagende mænd) under forsøget
  18. Graviditet eller amning
  19. Behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for de seneste 4 uger eller inden for mindre end fire halveringstider af forsøgslægemidlet før behandling med forsøgslægemidlet og/eller vedvarende toksicitet fra tidligere anticancerterapier, som anses for at være klinisk relevante.
  20. Tidligere behandling med Polo-lignende kinase 1 (Plk1) hæmmer
  21. Patient ude af stand til at overholde protokollen
  22. Enhver kendt overfølsomhed over for forsøgslægemidlerne eller deres hjælpestoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: enkelt arm
åben etiket
Medicin: BI 6727, IV infusion
fase II

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv tumorrespons ifølge RECIST-kriterier
Tidsramme: Fra første lægemiddeladministration til studiets afslutning, op til 2 år
Objektiv tumorrespons, defineret som komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), i henhold til kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) 1.1.
Fra første lægemiddeladministration til studiets afslutning, op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Tid fra første behandling til forekomst af tumorprogression eller død, op til 2 år

Progressionsfri overlevelse (PFS) er tiden fra første behandling til forekomsten af ​​tumorprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først. Sygdomsprogression er defineret i henhold til RECIST-retningslinjen, men inkluderer også investigatorernes vurdering, som i nogle tilfælde kun kan omfatte klinisk progression (forværring af generel sundhedstilstand pr. investigator). PFS blev analyseret med Kaplan-Meier-kurven. Greenwoods variansestimat blev brugt til at danne konfidensintervaller.

Patienter uden tegn på sygdomsprogression skulle censureres ved sidste billeddato.
Tid fra første behandling til forekomst af tumorprogression eller død, op til 2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Tid fra første infusion til død, op til 2 år

Samlet overlevelse (OS) er tiden fra første infusion til død. Patienter, der var i live på analysetidspunktet eller mistede til opfølgning, blev censureret på den sidste opfølgningsdato, hvor man vidste, at de var i live.

Samlet overlevelse blev analyseret med Kaplan-Meier-kurven. Greenwoods variansestimat blev brugt til at danne konfidensintervaller.
Tid fra første infusion til død, op til 2 år
Varighed af overordnet svar
Tidsramme: Fra tidspunktet for første respons (CR eller PR) til progression eller død, op til 2 år
Varigheden af ​​den samlede respons måles fra tidspunktet for første respons (CR eller PR) til progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Fra tidspunktet for første respons (CR eller PR) til progression eller død, op til 2 år
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: Fra første lægemiddeladministration til studiets afslutning, op til 2 år
Sygdomsbekæmpelsesrate. Sygdomskontrol er defineret som at have det bedste overordnede respons af komplet respons (CR), partiel respons (PR) eller stabil sygdom (SD).
Fra første lægemiddeladministration til studiets afslutning, op til 2 år
Varighed af sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: Tidspunkt for første reaktion på progression eller død, op til 2 år
Sygdomskontrol er defineret som at have den bedste overordnede respons på CR, PR eller SD. Varigheden af ​​sygdomsbekæmpelse måles fra tidspunktet for første reaktion på progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Tidspunkt for første reaktion på progression eller død, op til 2 år
AUC0-∞ af Volasertib
Tidsramme: 5 minutter før start af medicininfusion og 2 timer, 3 timer, 6 timer, 24 timer, 168 timer og 336 timer efter start af medicininfusion
Areal under koncentration-tidskurven i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt (AUC0-∞) af volasertib
5 minutter før start af medicininfusion og 2 timer, 3 timer, 6 timer, 24 timer, 168 timer og 336 timer efter start af medicininfusion
Cmax for Volasertib
Tidsramme: 5 minutter før start af medicininfusion og 2 timer, 3 timer, 6 timer, 24 timer, 168 timer og 336 timer efter start af medicininfusion
Maksimal målt koncentration i plasma (Cmax) af volasertib
5 minutter før start af medicininfusion og 2 timer, 3 timer, 6 timer, 24 timer, 168 timer og 336 timer efter start af medicininfusion
t1/2 af Volasertib
Tidsramme: 5 minutter før start af medicininfusion og 2 timer, 3 timer, 6 timer, 24 timer, 168 timer og 336 timer efter start af medicininfusion
Terminal halveringstid (t1/2) af volasertib
5 minutter før start af medicininfusion og 2 timer, 3 timer, 6 timer, 24 timer, 168 timer og 336 timer efter start af medicininfusion
CL af Volasertib
Tidsramme: 5 minutter før start af medicininfusion og 2 timer, 3 timer, 6 timer, 24 timer, 168 timer og 336 timer efter start af medicininfusion
Total plasmaclearance efter intravaskulær administration (CL) af volasertib
5 minutter før start af medicininfusion og 2 timer, 3 timer, 6 timer, 24 timer, 168 timer og 336 timer efter start af medicininfusion
Vss af Volasertib
Tidsramme: 5 minutter før start af medicininfusion og 2 timer, 3 timer, 6 timer, 24 timer, 168 timer og 336 timer efter start af medicininfusion
Tilsyneladende distributionsvolumen ved steady state efter intravaskulær administration (Vss) af volasertib
5 minutter før start af medicininfusion og 2 timer, 3 timer, 6 timer, 24 timer, 168 timer og 336 timer efter start af medicininfusion
Tmax for Volasertib
Tidsramme: 5 minutter før start af medicininfusion og 2 timer, 3 timer, 6 timer, 24 timer, 168 timer og 336 timer efter start af medicininfusion
Tid fra dosering til maksimal målt koncentration (Tmax) af volasertib
5 minutter før start af medicininfusion og 2 timer, 3 timer, 6 timer, 24 timer, 168 timer og 336 timer efter start af medicininfusion
Forekomst og intensitet af AE'er graderet i henhold til CTCAE
Tidsramme: Fra første lægemiddeladministration til studiets afslutning, op til 2 år

Forekomst og intensitet af uønskede hændelser (AE'er) klassificeret efter Common Toxicity Criteria of Adverse Events (CTCAE).

CTCAE-klasserne er: 1 (mild AE), 2 (moderat AE), 3 (alvorlig AE), 4 (livstruende eller invaliderende AE), 5 (dødsrelateret AE).
Fra første lægemiddeladministration til studiets afslutning, op til 2 år
Forekomst af uacceptabel toksicitet
Tidsramme: Fra første lægemiddeladministration op til 21 dage efter sidste administration, op til 2 år
Forekomst af uacceptabel toksicitet defineres af CTCAE som lægemiddelrelateret CTCAE Grad 3 eller højere ikke-hæmatologisk toksicitet (undtagen emesis eller diarré, der reagerer på understøttende behandling); lægemiddelrelateret CTCAE grad 4 neutropeni i syv eller flere dage og/eller kompliceret af infektion; eller lægemiddelrelateret CTCAE Grad 4 trombocytopeni.
Fra første lægemiddeladministration op til 21 dage efter sidste administration, op til 2 år
Laboratorieundersøgelse: Hæmoglobin
Tidsramme: Baseline og sidste værdi ved behandling (op til 2 år)
Forskel fra baseline i laboratorieparameter Hæmoglobin
Baseline og sidste værdi ved behandling (op til 2 år)
Laboratorieundersøgelse: Antal hvide blodlegemer
Tidsramme: Baseline og sidste værdi ved behandling (op til 2 år)
Forskel fra baseline i laboratorieparameter antal hvide blodlegemer
Baseline og sidste værdi ved behandling (op til 2 år)
Laboratorieundersøgelse: Blodplader
Tidsramme: Baseline og sidste værdi ved behandling (op til 2 år)
Forskel fra baseline i laboratorieparameter Blodplader
Baseline og sidste værdi ved behandling (op til 2 år)
Laboratorieundersøgelse: Neutrofiler
Tidsramme: Baseline og sidste værdi ved behandling (op til 2 år)
Forskel fra baseline i laboratorieparameter Neutrofiler
Baseline og sidste værdi ved behandling (op til 2 år)
Laboratorieundersøgelse: Lymfocytter
Tidsramme: Baseline og sidste værdi ved behandling (op til 2 år)
Forskel fra baseline i laboratorieparameter Lymfocytter
Baseline og sidste værdi ved behandling (op til 2 år)
Laboratorieundersøgelse: AST/GOT, SGOT
Tidsramme: Baseline og sidste værdi ved behandling (op til 2 år)
Forskel fra baseline i laboratorieparameter Aspartataminotransferase(AST)/GOT, SGOT
Baseline og sidste værdi ved behandling (op til 2 år)
Laboratorieundersøgelse: ALT/GPT, SGPT
Tidsramme: Baseline og sidste værdi ved behandling (op til 2 år)
Forskel fra baseline i laboratorieparameter Alaninaminotransferase(ALT)/GPT, SGPT
Baseline og sidste værdi ved behandling (op til 2 år)
Laboratorieundersøgelse: Alkalisk fosfatase
Tidsramme: Baseline og sidste værdi ved behandling (op til 2 år)
Forskel fra baseline i laboratorieparameter Alkalisk fosfatase
Baseline og sidste værdi ved behandling (op til 2 år)
Laboratorieundersøgelse: Kreatinin
Tidsramme: Baseline og sidste værdi ved behandling (op til 2 år)
Forskel fra baseline i laboratorieparameter Kreatinin
Baseline og sidste værdi ved behandling (op til 2 år)
Laboratorieundersøgelse: Total Bilirubin
Tidsramme: Baseline og sidste værdi ved behandling (op til 2 år)
Forskel fra baseline i laboratorieparameter total Bilirubin
Baseline og sidste værdi ved behandling (op til 2 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

19. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2009

Først opslået (Skøn)

2. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1230.2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med BI 6727, IV infusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner