Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravenøs BI 6727 (Volasertib) i 2nd Line Treatment of Urothelial Cancer

23. oktober 2017 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En åpen, enkeltarms, fase II-studie av intravenøs BI 6727 hos pasienter med lokalt avansert, metastatisk eller tilbakevendende urotelkreft i blæren, nyrebekkenet eller urinlederne etter svikt i tidligere kjemoterapi

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til BI 6727 hos pasienter med lokalt avansert, metastatisk eller tilbakevendende urotelkreft etter svikt i førstelinje eller adjuvant/neoadjuvant kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater
        • 1230.2.5 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • 1230.2.10 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater
        • 1230.2.34 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forente stater
        • 1230.2.29 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • 1230.2.6 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joliet, Illinois, Forente stater
        • 1230.2.17 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater
        • 1230.2.24 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
        • 1230.2.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
        • 1230.2.25 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
        • 1230.2.36 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater
        • 1230.2.19 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater
        • 1230.2.20 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater
        • 1230.2.23 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
        • 1230.2.12 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • 1230.2.4 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forente stater
        • 1230.2.38 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tyler, Texas, Forente stater
        • 1230.2.41 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Webster, Texas, Forente stater
        • 1230.2.43 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater
        • 1230.2.44 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • 1230.2.51 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 1230.2.50 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekreftet urotelkreft i blæren, urinlederne eller nyrebekkenet.
  2. Pasienter med stadium III, IV eller tilbakevendende urotelkreft i blæren, urinlederen eller nyrebekkenet etter svikt eller tilbakefall etter førstelinje eller adjuvant/neoadjuvant kjemoterapi. Residiv er definert som tilbakefall innen 2 år etter seponering av tidligere førstelinjekjemoterapi.
  3. Mannlig eller kvinnelig pasient i alderen 18 år eller eldre
  4. Forventet levetid på minst tre (3) måneder
  5. Eastern Co-operative Oncology Group prestasjonsscore på 2 eller mindre
  6. Minst én måltumorlesjon som ikke har blitt bestrålt i løpet av de siste tre månedene og som kan måles nøyaktig ved magnetisk resonansavbildning (MRI) eller computertomografi (CT) i minst én dimensjon (lengste diameter som skal registreres) som >20 mm med konvensjonelle teknikker eller som >10 mm med spiral-CT
  7. Pasienten må ha gitt skriftlig informert samtykke før inkludering i studien, som må være i samsvar med International Conference on Harmonization, Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  1. Mer enn ett tidligere regime med kjemoterapi inkludert tidligere adjuvant terapi
  2. Hjernemetastaser
  3. Pasienter med benmetastaser som eneste sted for sykdom er ekskludert
  4. Alvorlig sykdom eller dysfunksjon i organsystemet, som etter etterforskerens mening enten ville kompromittere pasientsikkerheten, forstyrre evalueringen av testmedikamentets sikkerhet eller begrense etterlevelsen av prøvekravene.
  5. QTc-forlengelse ansett som klinisk relevant av etterforskeren
  6. Andre malignitet som krever aktiv terapi
  7. Annen aktiv malignitet diagnostisert i løpet av de siste 3 årene (annet enn ikke-melanomatøs hudkreft og cervikal intraepitelial neoplasi)
  8. Absolutt nøytrofiltall (ANC) <1500/µl
  9. Blodplateantall <100 000/µl
  10. Hemoglobin <9 g/dl
  11. Total bilirubin >1,5 mg/dl
  12. Aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) >2,5 x ULN, eller aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) >5 x ULN ved kjente levermetastaser
  13. Serumkreatinin >1,5 x ULN
  14. Kjemo-, radio- eller immunterapi i løpet av de siste 4 ukene. Dette gjelder ikke steroider og bisfosfonater.
  15. Aktiv infeksjonssykdom, eller HIV, Hepatitt-B eller -C-infeksjon
  16. Aktivt rus- eller alkoholmisbruk
  17. Kvinner og menn som er seksuelt aktive og uvillige til å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode (f. som implantater, injiserbare midler, kombinerte orale prevensjonsmidler, noen intrauterine enheter eller vasektomisert partner for deltakende kvinner, kondomer for deltakende menn) under forsøket
  18. Graviditet eller amming
  19. Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 4 ukene eller innen mindre enn 4 halveringstider av undersøkelsesstoffet før behandling med utprøvingsmedisinen og/eller vedvarende toksisitet fra tidligere kreftbehandlinger som anses å være klinisk relevante.
  20. Tidligere behandling med Polo-lignende kinase 1 (Plk1) hemmer
  21. Pasienten kan ikke overholde protokollen
  22. Enhver kjent overfølsomhet overfor legemidlene eller hjelpestoffene deres

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: enkelt arm
åpen etikett
Legemiddel: BI 6727, IV infusjon
fase II

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv tumorrespons i henhold til RECIST-kriterier
Tidsramme: Fra første legemiddeladministrasjon til studieslutt, opptil 2 år
Objektiv tumorrespons, definert som fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-kriterier.
Fra første legemiddeladministrasjon til studieslutt, opptil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Tid fra første behandling til forekomst av tumorprogresjon eller død, opptil 2 år

Progresjonsfri overlevelse (PFS) er tiden fra første behandling til forekomst av tumorprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først. Sykdomsprogresjon er definert i henhold til RECIST-retningslinjen, men inkluderer også etterforskernes vurdering som i noen tilfeller kun kan omfatte klinisk progresjon (forverring av generell helsestatus per utreder). PFS ble analysert med Kaplan-Meier-kurven. Greenwoods variansestimat ble brukt til å danne konfidensintervaller.

Pasienter uten tegn på sykdomsprogresjon skulle sensureres ved siste bildedato.
Tid fra første behandling til forekomst av tumorprogresjon eller død, opptil 2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Tid fra første infusjon til død, opptil 2 år

Total overlevelse (OS) er tiden fra første infusjon til død. Pasienter som var i live på analysetidspunktet eller mistet til oppfølging ble sensurert ved siste oppfølgingsdato da de var kjent for å være i live.

Total overlevelse ble analysert med Kaplan-Meier-kurven. Greenwoods variansestimat ble brukt til å danne konfidensintervaller.
Tid fra første infusjon til død, opptil 2 år
Varighet av samlet respons
Tidsramme: Fra tidspunktet for første respons (CR eller PR) til progresjon eller død, opptil 2 år
Varigheten av den totale responsen måles fra tidspunktet for første respons (CR eller PR) til progresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Fra tidspunktet for første respons (CR eller PR) til progresjon eller død, opptil 2 år
Sykdomskontrollfrekvens
Tidsramme: Fra første legemiddeladministrasjon til studieslutt, opptil 2 år
Sykdomskontrollrate. Sykdomskontroll er definert som å ha en beste totalrespons av fullstendig respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sykdom (SD).
Fra første legemiddeladministrasjon til studieslutt, opptil 2 år
Varighet av sykdomskontroll
Tidsramme: Tidspunkt for første respons på progresjon eller død, opptil 2 år
Sykdomskontroll er definert som å ha den beste generelle responsen på CR, PR eller SD. Varigheten av sykdomskontroll måles fra tidspunktet for første respons på progresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Tidspunkt for første respons på progresjon eller død, opptil 2 år
AUC0-∞ av Volasertib
Tidsramme: 5 minutter før start av legemiddelinfusjon og 2 timer, 3 timer, 6 timer, 24 timer, 168 timer og 336 timer etter start av legemiddelinfusjon
Areal under konsentrasjon-tid-kurven i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞) av volasertib
5 minutter før start av legemiddelinfusjon og 2 timer, 3 timer, 6 timer, 24 timer, 168 timer og 336 timer etter start av legemiddelinfusjon
Cmax for Volasertib
Tidsramme: 5 minutter før start av legemiddelinfusjon og 2 timer, 3 timer, 6 timer, 24 timer, 168 timer og 336 timer etter start av legemiddelinfusjon
Maksimal målt konsentrasjon i plasma (Cmax) av volasertib
5 minutter før start av legemiddelinfusjon og 2 timer, 3 timer, 6 timer, 24 timer, 168 timer og 336 timer etter start av legemiddelinfusjon
t1/2 av Volasertib
Tidsramme: 5 minutter før start av legemiddelinfusjon og 2 timer, 3 timer, 6 timer, 24 timer, 168 timer og 336 timer etter start av legemiddelinfusjon
Terminal halveringstid (t1/2) for volasertib
5 minutter før start av legemiddelinfusjon og 2 timer, 3 timer, 6 timer, 24 timer, 168 timer og 336 timer etter start av legemiddelinfusjon
CL av Volasertib
Tidsramme: 5 minutter før start av legemiddelinfusjon og 2 timer, 3 timer, 6 timer, 24 timer, 168 timer og 336 timer etter start av legemiddelinfusjon
Total plasmaclearance etter intravaskulær administrering (CL) av volasertib
5 minutter før start av legemiddelinfusjon og 2 timer, 3 timer, 6 timer, 24 timer, 168 timer og 336 timer etter start av legemiddelinfusjon
Vss av Volasertib
Tidsramme: 5 minutter før start av legemiddelinfusjon og 2 timer, 3 timer, 6 timer, 24 timer, 168 timer og 336 timer etter start av legemiddelinfusjon
Tilsynelatende distribusjonsvolum ved steady state etter intravaskulær administrering (Vss) av volasertib
5 minutter før start av legemiddelinfusjon og 2 timer, 3 timer, 6 timer, 24 timer, 168 timer og 336 timer etter start av legemiddelinfusjon
Tmax for Volasertib
Tidsramme: 5 minutter før start av legemiddelinfusjon og 2 timer, 3 timer, 6 timer, 24 timer, 168 timer og 336 timer etter start av legemiddelinfusjon
Tid fra dosering til maksimal målt konsentrasjon (Tmax) av volasertib
5 minutter før start av legemiddelinfusjon og 2 timer, 3 timer, 6 timer, 24 timer, 168 timer og 336 timer etter start av legemiddelinfusjon
Forekomst og intensitet av AE-er gradert i henhold til CTCAE
Tidsramme: Fra første legemiddeladministrasjon til studieslutt, opptil 2 år

Forekomst og intensitet av uønskede hendelser (AEs) gradert i henhold til Common Toxicity Criteria of Adverse Events (CTCAE).

CTCAE-karakterene er: 1 (mild AE), 2 (moderat AE), 3 (alvorlig AE), 4 (livstruende eller invalidiserende AE), 5 (dødsrelatert AE).
Fra første legemiddeladministrasjon til studieslutt, opptil 2 år
Forekomst av uakseptabel toksisitet
Tidsramme: Fra første legemiddeladministrasjon opptil 21 dager etter siste administrering, opptil 2 år
Forekomst av uakseptabel toksisitet er definert av CTCAE som medikamentrelatert CTCAE grad 3 eller høyere ikke-hematologisk toksisitet (unntatt emesis eller diaré som reagerer på støttebehandling); medikamentrelatert CTCAE grad 4 nøytropeni i syv eller flere dager og/eller komplisert av infeksjon; eller medikamentrelatert CTCAE grad 4 trombocytopeni.
Fra første legemiddeladministrasjon opptil 21 dager etter siste administrering, opptil 2 år
Laboratorieundersøkelse: Hemoglobin
Tidsramme: Grunnlinje og siste verdi ved behandling (opptil 2 år)
Forskjell fra baseline i laboratorieparameter Hemoglobin
Grunnlinje og siste verdi ved behandling (opptil 2 år)
Laboratorieundersøkelse: Antall hvite blodlegemer
Tidsramme: Grunnlinje og siste verdi ved behandling (opptil 2 år)
Forskjell fra baseline i laboratorieparameter antall hvite blodlegemer
Grunnlinje og siste verdi ved behandling (opptil 2 år)
Laboratorieundersøkelse: Blodplater
Tidsramme: Grunnlinje og siste verdi ved behandling (opptil 2 år)
Forskjell fra baseline i laboratorieparameter Blodplater
Grunnlinje og siste verdi ved behandling (opptil 2 år)
Laboratorieundersøkelse: nøytrofiler
Tidsramme: Grunnlinje og siste verdi ved behandling (opptil 2 år)
Forskjell fra baseline i laboratorieparameter Neutrophils
Grunnlinje og siste verdi ved behandling (opptil 2 år)
Laboratorieundersøkelse: Lymfocytter
Tidsramme: Grunnlinje og siste verdi ved behandling (opptil 2 år)
Forskjell fra baseline i laboratorieparameter Lymfocytter
Grunnlinje og siste verdi ved behandling (opptil 2 år)
Laboratorieundersøkelse: AST/GOT, SGOT
Tidsramme: Grunnlinje og siste verdi ved behandling (opptil 2 år)
Forskjell fra baseline i laboratorieparameter Aspartataminotransferase(AST)/GOT, SGOT
Grunnlinje og siste verdi ved behandling (opptil 2 år)
Laboratorieundersøkelse: ALT/GPT, SGPT
Tidsramme: Grunnlinje og siste verdi ved behandling (opptil 2 år)
Forskjell fra baseline i laboratorieparameter Alaninaminotransferase(ALT)/GPT, SGPT
Grunnlinje og siste verdi ved behandling (opptil 2 år)
Laboratorieundersøkelse: Alkalisk fosfatase
Tidsramme: Grunnlinje og siste verdi ved behandling (opptil 2 år)
Forskjell fra baseline i laboratorieparameter Alkalisk fosfatase
Grunnlinje og siste verdi ved behandling (opptil 2 år)
Laboratorieundersøkelse: Kreatinin
Tidsramme: Grunnlinje og siste verdi ved behandling (opptil 2 år)
Forskjell fra baseline i laboratorieparameter Kreatinin
Grunnlinje og siste verdi ved behandling (opptil 2 år)
Laboratorieundersøkelse: Total bilirubin
Tidsramme: Grunnlinje og siste verdi ved behandling (opptil 2 år)
Forskjell fra baseline i laboratorieparameter total bilirubin
Grunnlinje og siste verdi ved behandling (opptil 2 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

19. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

19. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

2. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1230.2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer

Kliniske studier på BI 6727, IV infusjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere