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BI 6727 per via endovenosa (Volasertib) nel trattamento di seconda linea del cancro uroteliale

23 ottobre 2017 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio di fase II in aperto, a braccio singolo, di BI 6727 per via endovenosa in pazienti con carcinoma uroteliale localmente avanzato, metastatico o ricorrente della vescica, della pelvi renale o degli ureteri dopo fallimento di una precedente chemioterapia

L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di BI 6727 in pazienti con carcinoma uroteliale localmente avanzato, metastatico o ricorrente dopo fallimento della chemioterapia di prima linea o adiuvante/neoadiuvante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti
        • 1230.2.5 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • 1230.2.10 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • 1230.2.34 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
        • 1230.2.29 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • 1230.2.6 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti
        • 1230.2.17 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti
        • 1230.2.24 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • 1230.2.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
        • 1230.2.25 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
        • 1230.2.36 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti
        • 1230.2.19 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
        • 1230.2.20 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti
        • 1230.2.23 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
        • 1230.2.12 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • 1230.2.4 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti
        • 1230.2.38 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tyler, Texas, Stati Uniti
        • 1230.2.41 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Webster, Texas, Stati Uniti
        • 1230.2.43 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti
        • 1230.2.44 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • 1230.2.51 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 1230.2.50 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Cancro uroteliale confermato istologicamente o citologicamente della vescica, degli ureteri o della pelvi renale.
  2. Pazienti con carcinoma uroteliale in stadio III, IV o ricorrente della vescica, dell'uretere o della pelvi renale dopo fallimento o recidiva dopo chemioterapia di prima linea o adiuvante/neoadiuvante. La recidiva è definita come recidiva entro 2 anni dalla cessazione della precedente chemioterapia di prima linea.
  3. Paziente maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
  4. Aspettativa di vita di almeno tre (3) mesi
  5. Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Co-operative Oncology Group pari o inferiore a 2
  6. Almeno una lesione tumorale bersaglio che non è stata irradiata negli ultimi tre mesi e che può essere accuratamente misurata mediante risonanza magnetica (MRI) o tomografia computerizzata (TC) in almeno una dimensione (diametro più lungo da registrare) come >20 mm con tecniche convenzionali o >10 mm con TC spirale
  7. Il paziente deve aver fornito il consenso informato scritto prima dell'inclusione nella sperimentazione, che deve essere coerente con la Conferenza internazionale sull'armonizzazione, la buona pratica clinica (ICH-GCP) e la legislazione locale

Criteri di esclusione:

  1. Più di un precedente regime di chemioterapia inclusa una precedente terapia adiuvante
  2. Metastasi cerebrali
  3. Sono esclusi i pazienti con metastasi ossee come unica sede di malattia
  4. Malattia grave o disfunzione del sistema d'organo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbero la sicurezza del paziente, interferirebbero con la valutazione della sicurezza del farmaco in esame o limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
  5. Prolungamento dell'intervallo QTc ritenuto clinicamente rilevante dallo sperimentatore
  6. Secondo tumore maligno che attualmente richiede una terapia attiva
  7. Altri tumori maligni attivi diagnosticati negli ultimi 3 anni (diversi dal cancro della pelle non melanomatoso e dalla neoplasia intraepiteliale cervicale)
  8. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) <1.500/µl
  9. Conta piastrinica <100.000/µl
  10. Emoglobina <9 g/dl
  11. Bilirubina totale >1,5 mg/dl
  12. Aspartato aminotransferasi (AST) e/o alanina aminotransferasi (ALT) >2,5 x ULN, o aspartato aminotransferasi (AST) e/o alanina aminotransferasi (ALT) >5 x ULN in caso di metastasi epatiche note
  13. Creatinina sierica > 1,5 x ULN
  14. Chemio, radio o immunoterapia nelle ultime 4 settimane. Questo non si applica agli steroidi e ai bifosfonati.
  15. Malattia infettiva attiva o infezione da HIV, epatite B o C
  16. Abuso attivo di droghe o alcol
  17. Donne e uomini sessualmente attivi e non disposti a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico (ad es. come impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, alcuni dispositivi intrauterini o partner vasectomizzati per le femmine partecipanti, preservativi per i maschi partecipanti) durante lo studio
  18. Gravidanza o allattamento
  19. Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale nelle ultime 4 settimane o entro meno di quattro tempi di emivita del farmaco sperimentale prima del trattamento con il farmaco sperimentale e/o persistenza di tossicità di precedenti terapie antitumorali ritenute clinicamente rilevanti.
  20. Precedente trattamento con inibitore della chinasi 1 (Plk1) tipo Polo
  21. Paziente impossibilitato a rispettare il protocollo
  22. Qualsiasi nota ipersensibilità ai farmaci sperimentali o ai loro eccipienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: braccio singolo
etichetta aperta
Droga: BI 6727, infusione endovenosa
fase II

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta obiettiva del tumore secondo i criteri RECIST
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del farmaco fino alla fine dello studio, fino a 2 anni
Risposta obiettiva del tumore, definita come risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), secondo i criteri 1.1 dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST).
Dalla prima somministrazione del farmaco fino alla fine dello studio, fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Tempo dal primo trattamento al verificarsi della progressione del tumore o della morte, fino a 2 anni

La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è il tempo che intercorre tra il primo trattamento e il verificarsi della progressione del tumore o della morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La progressione della malattia è definita secondo le linee guida RECIST ma include anche la valutazione dello sperimentatore che può, in alcuni casi, includere solo la progressione clinica (deterioramento dello stato di salute generale per sperimentatore). La PFS è stata analizzata con la curva di Kaplan-Meier. La stima della varianza di Greenwood è stata utilizzata per formare gli intervalli di confidenza.

I pazienti senza evidenza di progressione della malattia dovevano essere censurati alla data dell'ultima immagine.
Tempo dal primo trattamento al verificarsi della progressione del tumore o della morte, fino a 2 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Tempo dalla prima infusione alla morte, fino a 2 anni

La sopravvivenza globale (OS) è il tempo dalla prima infusione alla morte. I pazienti che erano vivi al momento dell'analisi o persi al follow-up sono stati censurati all'ultima data di follow-up quando si sapeva che erano vivi.

La sopravvivenza globale è stata analizzata con la curva di Kaplan-Meier. La stima della varianza di Greenwood è stata utilizzata per formare gli intervalli di confidenza.
Tempo dalla prima infusione alla morte, fino a 2 anni
Durata della risposta globale
Lasso di tempo: Dal momento della prima risposta (CR o PR) alla progressione o morte, fino a 2 anni
La durata della risposta complessiva è misurata dal momento della prima risposta (CR o PR) alla progressione o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Dal momento della prima risposta (CR o PR) alla progressione o morte, fino a 2 anni
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del farmaco fino alla fine dello studio, fino a 2 anni
Tasso di controllo delle malattie. Il controllo della malattia è definito come avere una migliore risposta complessiva di risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD).
Dalla prima somministrazione del farmaco fino alla fine dello studio, fino a 2 anni
Durata del controllo delle malattie
Lasso di tempo: Tempo della prima risposta alla progressione o alla morte, fino a 2 anni
Il controllo della malattia è definito come avere una migliore risposta complessiva di CR, PR o DS. La durata del controllo della malattia è misurata dal momento della prima risposta alla progressione o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Tempo della prima risposta alla progressione o alla morte, fino a 2 anni
AUC0-∞ di Volasertib
Lasso di tempo: 5 minuti prima dell'inizio dell'infusione del farmaco e 2 ore, 3 ore, 6 ore, 24 ore, 168 ore e 336 ore dopo l'inizio dell'infusione del farmaco
Area sotto la curva concentrazione-tempo nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito (AUC0-∞) di volasertib
5 minuti prima dell'inizio dell'infusione del farmaco e 2 ore, 3 ore, 6 ore, 24 ore, 168 ore e 336 ore dopo l'inizio dell'infusione del farmaco
Cmax di Volasertib
Lasso di tempo: 5 minuti prima dell'inizio dell'infusione del farmaco e 2 ore, 3 ore, 6 ore, 24 ore, 168 ore e 336 ore dopo l'inizio dell'infusione del farmaco
Concentrazione massima misurata nel plasma (Cmax) di volasertib
5 minuti prima dell'inizio dell'infusione del farmaco e 2 ore, 3 ore, 6 ore, 24 ore, 168 ore e 336 ore dopo l'inizio dell'infusione del farmaco
t1/2 di Volasertib
Lasso di tempo: 5 minuti prima dell'inizio dell'infusione del farmaco e 2 ore, 3 ore, 6 ore, 24 ore, 168 ore e 336 ore dopo l'inizio dell'infusione del farmaco
Emivita terminale (t1/2) di volasertib
5 minuti prima dell'inizio dell'infusione del farmaco e 2 ore, 3 ore, 6 ore, 24 ore, 168 ore e 336 ore dopo l'inizio dell'infusione del farmaco
CL di Volasertib
Lasso di tempo: 5 minuti prima dell'inizio dell'infusione del farmaco e 2 ore, 3 ore, 6 ore, 24 ore, 168 ore e 336 ore dopo l'inizio dell'infusione del farmaco
Clearance plasmatica totale dopo somministrazione intravascolare (CL) di volasertib
5 minuti prima dell'inizio dell'infusione del farmaco e 2 ore, 3 ore, 6 ore, 24 ore, 168 ore e 336 ore dopo l'inizio dell'infusione del farmaco
Vss di Volasertib
Lasso di tempo: 5 minuti prima dell'inizio dell'infusione del farmaco e 2 ore, 3 ore, 6 ore, 24 ore, 168 ore e 336 ore dopo l'inizio dell'infusione del farmaco
Volume apparente di distribuzione allo stato stazionario dopo somministrazione intravascolare (Vss) di volasertib
5 minuti prima dell'inizio dell'infusione del farmaco e 2 ore, 3 ore, 6 ore, 24 ore, 168 ore e 336 ore dopo l'inizio dell'infusione del farmaco
Tmax di Volasertib
Lasso di tempo: 5 minuti prima dell'inizio dell'infusione del farmaco e 2 ore, 3 ore, 6 ore, 24 ore, 168 ore e 336 ore dopo l'inizio dell'infusione del farmaco
Tempo dalla somministrazione alla massima concentrazione misurata (Tmax) di volasertib
5 minuti prima dell'inizio dell'infusione del farmaco e 2 ore, 3 ore, 6 ore, 24 ore, 168 ore e 336 ore dopo l'inizio dell'infusione del farmaco
Occorrenza e intensità degli eventi avversi classificati secondo CTCAE
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del farmaco fino alla fine dello studio, fino a 2 anni

Occorrenza e intensità di eventi avversi (AE) classificati secondo i criteri comuni di tossicità degli eventi avversi (CTCAE).

I gradi CTCAE sono: 1 (evento avverso lieve), 2 (evento avverso moderato), 3 (evento avverso grave), 4 (evento avverso pericoloso per la vita o invalidante), 5 (morte correlata ad evento avverso).
Dalla prima somministrazione del farmaco fino alla fine dello studio, fino a 2 anni
Evento di tossicità inaccettabile
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del farmaco fino a 21 giorni dopo la somministrazione finale, fino a 2 anni
Il verificarsi di tossicità inaccettabile è definito dal CTCAE come tossicità non ematologica di Grado 3 CTCAE o superiore correlata al farmaco (eccetto emesi o diarrea che rispondono al trattamento di supporto); neutropenia di grado 4 CTCAE correlata al farmaco per sette o più giorni e/o complicata da infezione; o trombocitopenia di grado 4 CTCAE correlata al farmaco.
Dalla prima somministrazione del farmaco fino a 21 giorni dopo la somministrazione finale, fino a 2 anni
Indagine di laboratorio: Emoglobina
Lasso di tempo: Basale e ultimo valore del trattamento (fino a 2 anni)
Differenza dal basale nel parametro di laboratorio Emoglobina
Basale e ultimo valore del trattamento (fino a 2 anni)
Indagine di laboratorio: conta dei globuli bianchi
Lasso di tempo: Basale e ultimo valore del trattamento (fino a 2 anni)
Differenza rispetto al basale nella conta dei globuli bianchi dei parametri di laboratorio
Basale e ultimo valore del trattamento (fino a 2 anni)
Indagine di laboratorio: piastrine
Lasso di tempo: Basale e ultimo valore del trattamento (fino a 2 anni)
Differenza dal basale nel parametro di laboratorio Piastrine
Basale e ultimo valore del trattamento (fino a 2 anni)
Indagine di laboratorio: Neutrofili
Lasso di tempo: Basale e ultimo valore del trattamento (fino a 2 anni)
Differenza dal basale nei parametri di laboratorio Neutrofili
Basale e ultimo valore del trattamento (fino a 2 anni)
Indagine di laboratorio: linfociti
Lasso di tempo: Basale e ultimo valore del trattamento (fino a 2 anni)
Differenza dal basale nei parametri di laboratorio Linfociti
Basale e ultimo valore del trattamento (fino a 2 anni)
Indagine di laboratorio: AST/GOT, SGOT
Lasso di tempo: Basale e ultimo valore del trattamento (fino a 2 anni)
Differenza dal basale nel parametro di laboratorio Aspartato aminotransferasi (AST)/GOT, SGOT
Basale e ultimo valore del trattamento (fino a 2 anni)
Indagine di laboratorio: ALT/GPT, SGPT
Lasso di tempo: Basale e ultimo valore del trattamento (fino a 2 anni)
Differenza dal basale nel parametro di laboratorio Alanina aminotransferasi (ALT)/GPT, SGPT
Basale e ultimo valore del trattamento (fino a 2 anni)
Indagine di laboratorio: fosfatasi alcalina
Lasso di tempo: Basale e ultimo valore del trattamento (fino a 2 anni)
Differenza dal basale nel parametro di laboratorio Fosfatasi alcalina
Basale e ultimo valore del trattamento (fino a 2 anni)
Indagine di laboratorio: creatinina
Lasso di tempo: Basale e ultimo valore del trattamento (fino a 2 anni)
Differenza dal basale nel parametro di laboratorio Creatinina
Basale e ultimo valore del trattamento (fino a 2 anni)
Indagine di laboratorio: bilirubina totale
Lasso di tempo: Basale e ultimo valore del trattamento (fino a 2 anni)
Differenza dal basale nel parametro di laboratorio Bilirubina totale
Basale e ultimo valore del trattamento (fino a 2 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

19 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

19 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

2 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1230.2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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