Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dożylny BI 6727 (Volasertib) w II linii leczenia raka urotelialnego

23 października 2017 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Otwarte, jednoramienne badanie fazy II dożylnego BI 6727 u pacjentów z miejscowo zaawansowanym, przerzutowym lub nawracającym rakiem urotelialnym pęcherza moczowego, miedniczki nerkowej lub moczowodów po niepowodzeniu wcześniejszej chemioterapii

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa BI 6727 u pacjentów z miejscowo zaawansowanym, przerzutowym lub nawrotowym rakiem urotelialnym po niepowodzeniu chemioterapii pierwszego rzutu lub chemioterapii adjuwantowej/neoadiuwantowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone
        • 1230.2.5 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • 1230.2.10 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1230.2.34 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1230.2.29 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • 1230.2.6 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone
        • 1230.2.17 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • 1230.2.24 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • 1230.2.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
        • 1230.2.25 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
        • 1230.2.36 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone
        • 1230.2.19 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • 1230.2.20 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • 1230.2.23 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1230.2.12 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • 1230.2.4 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1230.2.38 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1230.2.41 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1230.2.43 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone
        • 1230.2.44 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan
        • 1230.2.51 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Tajwan
        • 1230.2.50 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak urotelialny pęcherza moczowego, moczowodów lub miedniczki nerkowej.
  2. Pacjenci z rakiem urotelialnym stopnia III, IV lub nawrotowym rakiem urotelialnym pęcherza moczowego, moczowodu lub miedniczki nerkowej po niepowodzeniu lub nawrocie po chemioterapii pierwszego rzutu lub chemioterapii adjuwantowej/neoadiuwantowej. Nawrót definiuje się jako nawrót w ciągu 2 lat po zakończeniu wcześniejszej chemioterapii pierwszego rzutu.
  3. Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starszy
  4. Oczekiwana długość życia co najmniej trzy (3) miesiące
  5. Wynik 2 lub mniej wyników grupy Eastern Co-operative Oncology Group
  6. Co najmniej jedna docelowa zmiana nowotworowa, która nie była naświetlana w ciągu ostatnich trzech miesięcy i którą można dokładnie zmierzyć za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) lub tomografii komputerowej (CT) w co najmniej jednym wymiarze (najdłuższa średnica do zarejestrowania) jako >20 mm przy konwencjonalnych technikach lub >10 mm przy spiralnym tomografie komputerowym
  7. Pacjent musi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed włączeniem do badania, która musi być zgodna z Międzynarodową Konferencją na temat Harmonizacji, Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH-GCP) i lokalnymi przepisami

Kryteria wyłączenia:

  1. Więcej niż jeden wcześniejszy schemat chemioterapii, w tym wcześniejsza terapia uzupełniająca
  2. Przerzuty do mózgu
  3. Wykluczeni są chorzy z przerzutami do kości jako jedyną lokalizacją choroby
  4. Poważna choroba lub dysfunkcja narządów, które w opinii badacza zagrażają bezpieczeństwu pacjenta, zakłócają ocenę bezpieczeństwa badanego leku lub ograniczają zgodność z wymogami badania.
  5. Wydłużenie odstępu QTc uznane przez badacza za istotne klinicznie
  6. Drugi nowotwór wymagający obecnie aktywnego leczenia
  7. Inny aktywny nowotwór rozpoznany w ciągu ostatnich 3 lat (inny niż nieczerniakowy rak skóry i śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy)
  8. Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) <1500/µl
  9. Liczba płytek krwi <100 000/µl
  10. Hemoglobina <9 g/dl
  11. Bilirubina całkowita >1,5 mg/dl
  12. Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i/lub aminotransferaza alaninowa (ALT) >2,5 x GGN lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) i/lub aminotransferaza alaninowa (ALT) >5 x GGN w przypadku znanych przerzutów do wątroby
  13. Kreatynina w surowicy >1,5 x GGN
  14. Chemio-, radio- lub immunoterapia w ciągu ostatnich 4 tygodni. Nie dotyczy to sterydów i bisfosfonianów.
  15. Aktywna choroba zakaźna lub zakażenie wirusem HIV, zapaleniem wątroby typu B lub -C
  16. Aktywne nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  17. Kobiety i mężczyźni aktywni seksualnie, którzy nie chcą stosować medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji (np. takie jak implanty, preparaty do zastrzyków, złożone doustne środki antykoncepcyjne, niektóre wkładki wewnątrzmaciczne lub partner po wazektomii dla uczestniczących kobiet, prezerwatywy dla uczestniczących mężczyzn) podczas badania
  18. Ciąża lub karmienie piersią
  19. Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu ostatnich 4 tygodni lub w okresie krótszym niż cztery okresy półtrwania badanego leku przed leczeniem badanym lekiem i/lub utrzymywanie się toksyczności wcześniejszych terapii przeciwnowotworowych, które zostały uznane za istotne klinicznie.
  20. Wcześniejsze leczenie inhibitorem kinazy typu Polo 1 (Plk1).
  21. Pacjent niezdolny do przestrzegania protokołu
  22. Jakakolwiek znana nadwrażliwość na badane leki lub ich substancje pomocnicze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: jedno ramię
otwarta etykieta
Lek: BI 6727, wlew dożylny
etap II

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna odpowiedź guza według kryteriów RECIST
Ramy czasowe: Od pierwszego podania leku do końca studiów, do 2 lat
Obiektywna odpowiedź guza, zdefiniowana jako odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR), zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1.
Od pierwszego podania leku do końca studiów, do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Czas od pierwszego leczenia do wystąpienia progresji nowotworu lub zgonu do 2 lat

Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) to czas od pierwszego leczenia do wystąpienia progresji nowotworu lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Progresja choroby jest zdefiniowana zgodnie z wytycznymi RECIST, ale obejmuje również ocenę badacza, która w niektórych przypadkach może obejmować tylko progresję kliniczną (pogorszenie ogólnego stanu zdrowia na badacza). PFS analizowano za pomocą krzywej Kaplana-Meiera. Do utworzenia przedziałów ufności wykorzystano oszacowanie wariancji Greenwooda.

Pacjenci bez oznak progresji choroby mieli być ocenzurowani w dniu ostatniego zdjęcia.
Czas od pierwszego leczenia do wystąpienia progresji nowotworu lub zgonu do 2 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Czas od pierwszego wlewu do śmierci, do 2 lat

Całkowite przeżycie (OS) to czas od pierwszego wlewu do zgonu. Pacjenci, którzy żyli w momencie analizy lub stracili czas na obserwację, zostali ocenzurowani w ostatnim terminie obserwacji, kiedy wiadomo było, że żyją.

Przeżycie całkowite analizowano za pomocą krzywej Kaplana-Meiera. Do utworzenia przedziałów ufności wykorzystano oszacowanie wariancji Greenwooda.
Czas od pierwszego wlewu do śmierci, do 2 lat
Czas trwania ogólnej odpowiedzi
Ramy czasowe: Od czasu pierwszej odpowiedzi (CR lub PR) do progresji lub zgonu do 2 lat
Czas trwania całkowitej odpowiedzi mierzy się od czasu pierwszej odpowiedzi (CR lub PR) do progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od czasu pierwszej odpowiedzi (CR lub PR) do progresji lub zgonu do 2 lat
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: Od pierwszego podania leku do końca studiów, do 2 lat
Wskaźnik zwalczania chorób. Zwalczanie choroby definiuje się jako uzyskanie najlepszej ogólnej odpowiedzi pełnej odpowiedzi (CR), częściowej odpowiedzi (PR) lub stabilnej choroby (SD).
Od pierwszego podania leku do końca studiów, do 2 lat
Czas trwania kontroli choroby
Ramy czasowe: Czas pierwszej odpowiedzi na progresję lub zgon do 2 lat
Kontrola choroby jest definiowana jako mająca najlepszą ogólną odpowiedź CR, PR lub SD. Czas trwania kontroli choroby jest mierzony od czasu pierwszej odpowiedzi do progresji lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Czas pierwszej odpowiedzi na progresję lub zgon do 2 lat
AUC0-∞ wolasertybu
Ramy czasowe: 5 minut przed rozpoczęciem wlewu leku i 2h, 3h, 6h, 24h, 168h i 336h po rozpoczęciu wlewu leku
Pole pod krzywą stężenie-czas w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-∞) wolasertybu
5 minut przed rozpoczęciem wlewu leku i 2h, 3h, 6h, 24h, 168h i 336h po rozpoczęciu wlewu leku
Cmax wolasertybu
Ramy czasowe: 5 minut przed rozpoczęciem wlewu leku i 2h, 3h, 6h, 24h, 168h i 336h po rozpoczęciu wlewu leku
Maksymalne zmierzone stężenie wolasertybu w osoczu (Cmax).
5 minut przed rozpoczęciem wlewu leku i 2h, 3h, 6h, 24h, 168h i 336h po rozpoczęciu wlewu leku
t1/2 wolasertybu
Ramy czasowe: 5 minut przed rozpoczęciem wlewu leku i 2h, 3h, 6h, 24h, 168h i 336h po rozpoczęciu wlewu leku
Końcowy okres półtrwania (t1/2) wolasertybu
5 minut przed rozpoczęciem wlewu leku i 2h, 3h, 6h, 24h, 168h i 336h po rozpoczęciu wlewu leku
CL Volasertibu
Ramy czasowe: 5 minut przed rozpoczęciem wlewu leku i 2h, 3h, 6h, 24h, 168h i 336h po rozpoczęciu wlewu leku
Całkowity klirens osoczowy po podaniu donaczyniowym (CL) wolasertybu
5 minut przed rozpoczęciem wlewu leku i 2h, 3h, 6h, 24h, 168h i 336h po rozpoczęciu wlewu leku
Vss z Volasertib
Ramy czasowe: 5 minut przed rozpoczęciem wlewu leku i 2h, 3h, 6h, 24h, 168h i 336h po rozpoczęciu wlewu leku
Pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym po podaniu donaczyniowym (Vss) wolasertybu
5 minut przed rozpoczęciem wlewu leku i 2h, 3h, 6h, 24h, 168h i 336h po rozpoczęciu wlewu leku
Tmax wolasertybu
Ramy czasowe: 5 minut przed rozpoczęciem wlewu leku i 2h, 3h, 6h, 24h, 168h i 336h po rozpoczęciu wlewu leku
Czas od podania dawki do maksymalnego zmierzonego stężenia (Tmax) wolasertybu
5 minut przed rozpoczęciem wlewu leku i 2h, 3h, 6h, 24h, 168h i 336h po rozpoczęciu wlewu leku
Występowanie i intensywność AE stopniowane według CTCAE
Ramy czasowe: Od pierwszego podania leku do końca studiów, do 2 lat

Występowanie i intensywność zdarzeń niepożądanych (AE) oceniane zgodnie z Common Toxicity Criteria of Adverse Events (CTCAE).

Stopnie CTCAE to: 1 (łagodne AE), 2 (umiarkowane AE), 3 (ciężkie AE), 4 (zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność AE), 5 (śmierć związana z AE).
Od pierwszego podania leku do końca studiów, do 2 lat
Występowanie niedopuszczalnej toksyczności
Ramy czasowe: Od pierwszego podania leku do 21 dni po ostatnim podaniu, do 2 lat
Wystąpienie niedopuszczalnej toksyczności jest definiowane przez CTCAE jako związana z lekiem toksyczność niehematologiczna stopnia 3. lub wyższego wg CTCAE (z wyjątkiem wymiotów lub biegunki reagujących na leczenie wspomagające); związana z lekiem neutropenia 4. stopnia CTCAE utrzymująca się przez siedem lub więcej dni i (lub) powikłana infekcją; lub małopłytkowość stopnia 4. wg CTCAE związana z lekami.
Od pierwszego podania leku do 21 dni po ostatnim podaniu, do 2 lat
Badanie laboratoryjne: Hemoglobina
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ostatnia wartość leczenia (do 2 lat)
Różnica w stosunku do wartości wyjściowych parametru laboratoryjnego Hemoglobina
Wartość wyjściowa i ostatnia wartość leczenia (do 2 lat)
Badanie laboratoryjne: Liczba białych krwinek
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ostatnia wartość leczenia (do 2 lat)
Różnica w stosunku do wartości wyjściowej w parametrze laboratoryjnym liczby białych krwinek
Wartość wyjściowa i ostatnia wartość leczenia (do 2 lat)
Badanie laboratoryjne: płytki krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ostatnia wartość leczenia (do 2 lat)
Różnica w stosunku do wartości wyjściowych w parametrze laboratoryjnym Płytki krwi
Wartość wyjściowa i ostatnia wartość leczenia (do 2 lat)
Badanie laboratoryjne: Neutrofile
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ostatnia wartość leczenia (do 2 lat)
Różnica w stosunku do wartości wyjściowych w parametrze laboratoryjnym Neutrofile
Wartość wyjściowa i ostatnia wartość leczenia (do 2 lat)
Badanie laboratoryjne: Limfocyty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ostatnia wartość leczenia (do 2 lat)
Różnica w stosunku do wartości wyjściowej w parametrze laboratoryjnym Limfocyty
Wartość wyjściowa i ostatnia wartość leczenia (do 2 lat)
Badania laboratoryjne: AST/GOT, SGOT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ostatnia wartość leczenia (do 2 lat)
Różnica w stosunku do wartości wyjściowych w parametrach laboratoryjnych Aminotransferaza asparaginianowa (AST)/GOT, SGOT
Wartość wyjściowa i ostatnia wartość leczenia (do 2 lat)
Badania laboratoryjne: ALT/GPT, SGPT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ostatnia wartość leczenia (do 2 lat)
Różnica w stosunku do wartości wyjściowych w parametrach laboratoryjnych Aminotransferaza alaninowa (ALT)/GPT, SGPT
Wartość wyjściowa i ostatnia wartość leczenia (do 2 lat)
Badanie laboratoryjne: fosfataza alkaliczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ostatnia wartość leczenia (do 2 lat)
Różnica w stosunku do wartości wyjściowej parametru laboratoryjnego Fosfataza alkaliczna
Wartość wyjściowa i ostatnia wartość leczenia (do 2 lat)
Badanie laboratoryjne: Kreatynina
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ostatnia wartość leczenia (do 2 lat)
Różnica w stosunku do wartości wyjściowej w parametrze laboratoryjnym Kreatynina
Wartość wyjściowa i ostatnia wartość leczenia (do 2 lat)
Badanie laboratoryjne: Bilirubina całkowita
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ostatnia wartość leczenia (do 2 lat)
Różnica w stosunku do wartości wyjściowej w parametrze laboratoryjnym bilirubina całkowita
Wartość wyjściowa i ostatnia wartość leczenia (do 2 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1230.2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BI 6727, wlew dożylny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj