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BI 6727 intravenoso (Volasertib) no tratamento de 2ª linha do câncer urotelial

23 de outubro de 2017 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Um estudo aberto, de braço único, Fase II de BI 6727 intravenoso em pacientes com câncer urotelial localmente avançado, metastático ou recorrente da bexiga, pelve renal ou ureteres após falha da quimioterapia anterior

O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do BI 6727 em pacientes com câncer urotelial localmente avançado, metastático ou recorrente após falha da quimioterapia de primeira linha ou adjuvante/neoadjuvante.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos
        • 1230.2.5 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • 1230.2.10 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • 1230.2.34 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • 1230.2.29 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • 1230.2.6 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos
        • 1230.2.17 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos
        • 1230.2.24 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • 1230.2.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
        • 1230.2.25 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
        • 1230.2.36 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos
        • 1230.2.19 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • 1230.2.20 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos
        • 1230.2.23 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
        • 1230.2.12 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • 1230.2.4 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos
        • 1230.2.38 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tyler, Texas, Estados Unidos
        • 1230.2.41 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Webster, Texas, Estados Unidos
        • 1230.2.43 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos
        • 1230.2.44 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • 1230.2.51 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 1230.2.50 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Câncer urotelial da bexiga, ureteres ou pelve renal confirmado histologicamente ou citologicamente.
  2. Pacientes com estágio III, IV ou câncer urotelial recorrente da bexiga, ureter ou pelve renal após falha ou recorrência após quimioterapia de primeira linha ou adjuvante/neoadjuvante. A recorrência é definida como recaída dentro de 2 anos após a interrupção da quimioterapia de primeira linha anterior.
  3. Paciente do sexo masculino ou feminino com idade igual ou superior a 18 anos
  4. Esperança de vida de pelo menos três (3) meses
  5. Pontuação de desempenho do Eastern Co-operative Oncology Group de 2 ou menos
  6. Pelo menos uma lesão tumoral alvo que não foi irradiada nos últimos três meses e que pode ser medida com precisão por ressonância magnética (MRI) ou tomografia computadorizada (TC) em pelo menos uma dimensão (maior diâmetro a ser registrado) como > 20 mm com técnicas convencionais ou >10 mm com TC espiral
  7. O paciente deve ter dado consentimento informado por escrito antes da inclusão no estudo, que deve ser consistente com a Conferência Internacional sobre Harmonização, Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP) e a legislação local

Critério de exclusão:

  1. Mais de um regime anterior de quimioterapia, incluindo terapia adjuvante anterior
  2. Metástases cerebrais
  3. Pacientes com metástase óssea como único local da doença são excluídos
  4. Doença grave ou disfunção do sistema orgânico que, na opinião do investigador, comprometeria a segurança do paciente, interferiria na avaliação da segurança do medicamento em teste ou limitaria a conformidade com os requisitos do estudo.
  5. Prolongamento do QTc considerado clinicamente relevante pelo investigador
  6. Segunda malignidade que atualmente requer terapia ativa
  7. Outra malignidade ativa diagnosticada nos últimos 3 anos (exceto câncer de pele não melanomatoso e neoplasia intraepitelial cervical)
  8. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) <1.500/µl
  9. Contagem de plaquetas <100.000/µl
  10. Hemoglobina <9 g/dl
  11. Bilirrubina total >1,5 mg/dl
  12. Aspartato aminotransferase (AST) e/ou alanina aminotransferase (ALT) >2,5 x LSN, ou aspartato aminotransferase (AST) e/ou alanina aminotransferase (ALT) >5 x LSN em caso de metástases hepáticas conhecidas
  13. Creatinina sérica >1,5 x LSN
  14. Quimioterapia, radioterapia ou imunoterapia nas últimas 4 semanas. Isso não se aplica a esteróides e bisfosfonatos.
  15. Doença infecciosa ativa, ou infecção por HIV, Hepatite-B ou -C
  16. Abuso ativo de drogas ou álcool
  17. Mulheres e homens que são sexualmente ativos e não desejam usar um método contraceptivo clinicamente aceitável (p. como implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, alguns dispositivos intrauterinos ou parceiro vasectomizado para mulheres participantes, preservativos para homens participantes) durante o estudo
  18. Gravidez ou amamentação
  19. Tratamento com qualquer medicamento experimental nas últimas 4 semanas ou menos de quatro tempos de meia-vida do medicamento experimental antes do tratamento com o medicamento experimental e/ou persistência de toxicidades de terapias anticancerígenas anteriores consideradas clinicamente relevantes.
  20. Tratamento prévio com inibidor da quinase 1 tipo Polo (Plk1)
  21. Paciente incapaz de cumprir o protocolo
  22. Qualquer hipersensibilidade conhecida aos medicamentos em estudo ou seus excipientes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: único braço
rótulo aberto
Medicamento: BI 6727, infusão IV
Fase II

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta tumoral objetiva de acordo com os critérios RECIST
Prazo: Desde a primeira administração do medicamento até o final do estudo, até 2 anos
Resposta tumoral objetiva, definida como resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), de acordo com os critérios Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1.
Desde a primeira administração do medicamento até o final do estudo, até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Tempo desde o primeiro tratamento até a ocorrência de progressão do tumor ou morte, até 2 anos

A sobrevida livre de progressão (PFS) é o tempo desde o primeiro tratamento até a ocorrência da progressão do tumor ou morte, o que ocorrer primeiro. A progressão da doença é definida de acordo com a diretriz RECIST, mas também inclui a avaliação dos investigadores que pode, em alguns casos, incluir apenas a progressão clínica (deterioração do estado geral de saúde por investigador). PFS foi analisado com a curva de Kaplan-Meier. A estimativa de variância de Greenwood foi usada para formar os intervalos de confiança.

Os pacientes sem evidência de progressão da doença deveriam ser censurados na data da última imagem.
Tempo desde o primeiro tratamento até a ocorrência de progressão do tumor ou morte, até 2 anos
Sobrevivência geral
Prazo: Tempo desde a primeira infusão até a morte, até 2 anos

A sobrevida global (OS) é o tempo desde a primeira infusão até a morte. Os pacientes que estavam vivos no momento da análise ou perdidos no acompanhamento foram censurados na última data de acompanhamento, quando se sabia que estavam vivos.

A sobrevida global foi analisada com a curva de Kaplan-Meier. A estimativa de variância de Greenwood foi usada para formar os intervalos de confiança.
Tempo desde a primeira infusão até a morte, até 2 anos
Duração da resposta geral
Prazo: Desde o momento da primeira resposta (CR ou PR) até a progressão ou morte, até 2 anos
A duração da resposta geral é medida desde o tempo da primeira resposta (CR ou PR) até a progressão ou morte, o que ocorrer primeiro.
Desde o momento da primeira resposta (CR ou PR) até a progressão ou morte, até 2 anos
Taxa de Controle de Doenças
Prazo: Desde a primeira administração do medicamento até o final do estudo, até 2 anos
Taxa de controle de doenças. O controle da doença é definido como tendo uma melhor resposta geral de resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (SD).
Desde a primeira administração do medicamento até o final do estudo, até 2 anos
Duração do Controle da Doença
Prazo: Tempo da primeira resposta à progressão ou morte, até 2 anos
O controle da doença é definido como tendo uma melhor resposta geral de CR, PR ou SD. A duração do controle da doença é medida desde o momento da primeira resposta até a progressão ou morte, o que ocorrer primeiro.
Tempo da primeira resposta à progressão ou morte, até 2 anos
AUC0-∞ de Volasertib
Prazo: 5 minutos antes do início da infusão da droga e 2h, 3h, 6h, 24h, 168h e 336h após o início da infusão da droga
Área sob a curva concentração-tempo no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito (AUC0-∞) de volasertib
5 minutos antes do início da infusão da droga e 2h, 3h, 6h, 24h, 168h e 336h após o início da infusão da droga
Cmax de Volasertib
Prazo: 5 minutos antes do início da infusão da droga e 2h, 3h, 6h, 24h, 168h e 336h após o início da infusão da droga
Concentração máxima medida no plasma (Cmax) de volasertib
5 minutos antes do início da infusão da droga e 2h, 3h, 6h, 24h, 168h e 336h após o início da infusão da droga
t1/2 de Volasertib
Prazo: 5 minutos antes do início da infusão da droga e 2h, 3h, 6h, 24h, 168h e 336h após o início da infusão da droga
Meia-vida terminal (t1/2) de volasertibe
5 minutos antes do início da infusão da droga e 2h, 3h, 6h, 24h, 168h e 336h após o início da infusão da droga
CL de Volasertib
Prazo: 5 minutos antes do início da infusão da droga e 2h, 3h, 6h, 24h, 168h e 336h após o início da infusão da droga
Depuração plasmática total após administração intravascular (CL) de volasertib
5 minutos antes do início da infusão da droga e 2h, 3h, 6h, 24h, 168h e 336h após o início da infusão da droga
Vss de Volasertib
Prazo: 5 minutos antes do início da infusão da droga e 2h, 3h, 6h, 24h, 168h e 336h após o início da infusão da droga
Volume aparente de distribuição no estado de equilíbrio após administração intravascular (Vss) de volasertib
5 minutos antes do início da infusão da droga e 2h, 3h, 6h, 24h, 168h e 336h após o início da infusão da droga
Tmáx de Volasertib
Prazo: 5 minutos antes do início da infusão da droga e 2h, 3h, 6h, 24h, 168h e 336h após o início da infusão da droga
Tempo desde a dosagem até a concentração máxima medida (Tmax) de volasertib
5 minutos antes do início da infusão da droga e 2h, 3h, 6h, 24h, 168h e 336h após o início da infusão da droga
Ocorrência e Intensidade de EA's Graduados de acordo com CTCAE
Prazo: Desde a primeira administração do medicamento até o final do estudo, até 2 anos

Ocorrência e intensidade de eventos adversos (EAs) classificados de acordo com os Critérios Comuns de Toxicidade de Eventos Adversos (CTCAE).

Os graus CTCAE são: 1 (EA leve), 2 (EA moderado), 3 (EA grave), 4 (EA com risco de vida ou incapacitante), 5 (morte relacionada a EA).
Desde a primeira administração do medicamento até o final do estudo, até 2 anos
Ocorrência de Toxicidade Inaceitável
Prazo: Da primeira administração do medicamento até 21 dias após a administração final, até 2 anos
A ocorrência de toxicidade inaceitável é definida pela CTCAE como CTCAE Grau 3 ou toxicidade não hematológica superior relacionada com o fármaco (excepto vómitos ou diarreia que respondem a tratamento de suporte); neutropenia CTCAE Grau 4 relacionada a drogas por sete ou mais dias e/ou complicada por infecção; ou trombocitopenia CTCAE Grau 4 relacionada a drogas.
Da primeira administração do medicamento até 21 dias após a administração final, até 2 anos
Investigação Laboratorial: Hemoglobina
Prazo: Linha de base e último valor no tratamento (até 2 anos)
Diferença da linha de base no parâmetro de laboratório Hemoglobina
Linha de base e último valor no tratamento (até 2 anos)
Investigação Laboratorial: Contagem de Glóbulos Brancos
Prazo: Linha de base e último valor no tratamento (até 2 anos)
Diferença da linha de base na contagem de glóbulos brancos do parâmetro laboratorial
Linha de base e último valor no tratamento (até 2 anos)
Investigação Laboratorial: Plaquetas
Prazo: Linha de base e último valor no tratamento (até 2 anos)
Diferença da linha de base no parâmetro de laboratório Plaquetas
Linha de base e último valor no tratamento (até 2 anos)
Investigação Laboratorial: Neutrófilos
Prazo: Linha de base e último valor no tratamento (até 2 anos)
Diferença da linha de base no parâmetro de laboratório Neutrófilos
Linha de base e último valor no tratamento (até 2 anos)
Investigação Laboratorial: Linfócitos
Prazo: Linha de base e último valor no tratamento (até 2 anos)
Diferença da linha de base no parâmetro de laboratório Linfócitos
Linha de base e último valor no tratamento (até 2 anos)
Investigação Laboratorial: AST/GOT, SGOT
Prazo: Linha de base e último valor no tratamento (até 2 anos)
Diferença da linha de base no parâmetro laboratorial Aspartato aminotransferase (AST)/GOT, SGOT
Linha de base e último valor no tratamento (até 2 anos)
Investigação Laboratorial: ALT/GPT, SGPT
Prazo: Linha de base e último valor no tratamento (até 2 anos)
Diferença da linha de base no parâmetro laboratorial Alanina aminotransferase (ALT)/GPT, SGPT
Linha de base e último valor no tratamento (até 2 anos)
Investigação Laboratorial: Fosfatase Alcalina
Prazo: Linha de base e último valor no tratamento (até 2 anos)
Diferença da linha de base no parâmetro de laboratório Fosfatase alcalina
Linha de base e último valor no tratamento (até 2 anos)
Investigação Laboratorial: Creatinina
Prazo: Linha de base e último valor no tratamento (até 2 anos)
Diferença da linha de base no parâmetro de laboratório Creatinina
Linha de base e último valor no tratamento (até 2 anos)
Investigação Laboratorial: Bilirrubina Total
Prazo: Linha de base e último valor no tratamento (até 2 anos)
Diferença da linha de base no parâmetro laboratorial Bilirrubina total
Linha de base e último valor no tratamento (até 2 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de novembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

19 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

19 de setembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

2 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1230.2

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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