Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутривенное введение BI 6727 (Воласертиб) во 2-й линии лечения уротелиального рака

23 октября 2017 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Открытое одногрупповое исследование фазы II внутривенного введения BI 6727 у пациентов с местнораспространенным, метастатическим или рецидивирующим уротелиальным раком мочевого пузыря, почечной лоханки или мочеточников после неэффективности предшествующей химиотерапии

Основной целью этого исследования является оценка эффективности и безопасности BI 6727 у пациентов с местнораспространенным, метастатическим или рецидивирующим уротелиальным раком после неэффективности первой линии или адъювантной/неоадъювантной химиотерапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты
        • 1230.2.5 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • 1230.2.10 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • 1230.2.34 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
        • 1230.2.29 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
        • 1230.2.6 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joliet, Illinois, Соединенные Штаты
        • 1230.2.17 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты
        • 1230.2.24 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
        • 1230.2.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
        • 1230.2.25 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
        • 1230.2.36 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты
        • 1230.2.19 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • 1230.2.20 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • 1230.2.23 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
        • 1230.2.12 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • 1230.2.4 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Соединенные Штаты
        • 1230.2.38 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты
        • 1230.2.41 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты
        • 1230.2.43 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты
        • 1230.2.44 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Тайвань
      • Tainan, Тайвань
        • 1230.2.51 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Тайвань
        • 1230.2.50 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически или цитологически подтвержденный уротелиальный рак мочевого пузыря, мочеточников или почечной лоханки.
  2. Пациенты с III, IV стадией или рецидивирующим уротелиальным раком мочевого пузыря, мочеточника или почечной лоханки после неудачи или рецидива после химиотерапии первой линии или адъювантной/неоадъювантной химиотерапии. Рецидив определяется как рецидив в течение 2 лет после прекращения предшествующей химиотерапии первой линии.
  3. Пациент мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше
  4. Ожидаемая продолжительность жизни не менее трех (3) месяцев
  5. Оценка эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 2 или меньше
  6. По крайней мере одно целевое опухолевое поражение, которое не подвергалось облучению в течение последних трех месяцев и которое можно точно измерить с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) или компьютерной томографии (КТ) по крайней мере в одном измерении (самый длинный регистрируемый диаметр) >20 мм при использовании обычных методов или более 10 мм при спиральной КТ
  7. Пациент должен дать письменное информированное согласие до включения в исследование, что должно соответствовать Международной конференции по гармонизации, надлежащей клинической практике (ICH-GCP) и местному законодательству.

Критерий исключения:

  1. Более одного предшествующего режима химиотерапии, включая предшествующую адъювантную терапию.
  2. Метастазы в головной мозг
  3. Исключаются пациенты с метастазами в кости как единственной локализацией заболевания.
  4. Серьезное заболевание или дисфункция системы органов, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента, помешать оценке безопасности тестируемого препарата или ограничить соблюдение требований исследования.
  5. удлинение интервала QTc, признанное исследователем клинически значимым
  6. Второе злокачественное новообразование, в настоящее время требующее активной терапии
  7. Другое активное злокачественное новообразование, диагностированное в течение последних 3 лет (кроме немеланоматозного рака кожи и цервикальной интраэпителиальной неоплазии)
  8. Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) <1500/мкл
  9. Количество тромбоцитов <100 000/мкл
  10. Гемоглобин <9 г/дл
  11. Общий билирубин >1,5 мг/дл
  12. Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и/или аланинаминотрансфераза (АЛТ) >2,5 x ВГН или аспартатаминотрансфераза (АСТ) и/или аланинаминотрансфераза (АЛТ) >5 x ВГН в случае известных метастазов в печень
  13. Креатинин сыворотки >1,5 х ВГН
  14. Химио-, радио- или иммунотерапия в течение последних 4 недель. Это не относится к стероидам и бисфосфонатам.
  15. Активное инфекционное заболевание или ВИЧ, гепатит-В или -С-инфекция
  16. Активное злоупотребление наркотиками или алкоголем
  17. Женщины и мужчины, ведущие половую жизнь и не желающие использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции (например, такие как имплантаты, инъекционные препараты, комбинированные оральные контрацептивы, некоторые внутриматочные средства или вазэктомированный партнер для участвующих женщин, презервативы для участвующих мужчин) во время исследования
  18. Беременность или кормление грудью
  19. Лечение любым исследуемым лекарственным средством в течение последних 4 недель или в течение менее четырех периодов полувыведения исследуемого лекарственного средства до лечения исследуемым лекарственным средством и/или сохранение токсичности предшествующей противоопухолевой терапии, которые считаются клинически значимыми.
  20. Предварительное лечение ингибитором Polo-подобной киназы 1 (Plk1)
  21. Пациент не может соблюдать протокол
  22. Любая известная гиперчувствительность к исследуемым препаратам или их вспомогательным веществам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: одна рука
Открой надпись
Лекарство: BI 6727, внутривенное вливание
фаза II

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективный ответ опухоли в соответствии с критериями RECIST
Временное ограничение: От первого приема препарата до окончания обучения, до 2 лет
Объективный ответ опухоли, определяемый как полный ответ (CR) или частичный ответ (PR), в соответствии с критериями оценки ответа в солидных опухолях (RECIST) 1.1.
От первого приема препарата до окончания обучения, до 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Время от первого лечения до возникновения опухолевой прогрессии или смерти до 2 лет

Выживаемость без прогрессирования (ВБП) — это время от начала лечения до прогрессирования опухоли или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше. Прогрессирование заболевания определяется в соответствии с рекомендациями RECIST, но также включает оценку исследователя, которая в некоторых случаях может включать только клиническое прогрессирование (ухудшение общего состояния здоровья по данным исследователя). ВБП анализировали с помощью кривой Каплана-Мейера. Оценка дисперсии Гринвуда использовалась для формирования доверительных интервалов.

Пациенты без признаков прогрессирования заболевания должны были быть подвергнуты цензуре на дату последнего изображения.
Время от первого лечения до возникновения опухолевой прогрессии или смерти до 2 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: Время от первой инфузии до смерти до 2 лет

Общая выживаемость (ОВ) — это время от первой инфузии до смерти. Пациенты, которые были живы на момент анализа или выбыли из-под наблюдения, подвергались цензуре на дату последнего наблюдения, когда было известно, что они живы.

Общая выживаемость анализировалась с помощью кривой Каплана-Мейера. Оценка дисперсии Гринвуда использовалась для формирования доверительных интервалов.
Время от первой инфузии до смерти до 2 лет
Продолжительность общего ответа
Временное ограничение: От момента первого ответа (CR или PR) до прогрессирования или смерти до 2 лет.
Продолжительность общего ответа измеряется от времени первого ответа (CR или PR) до прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
От момента первого ответа (CR или PR) до прогрессирования или смерти до 2 лет.
Скорость контроля заболеваний
Временное ограничение: От первого приема препарата до окончания обучения, до 2 лет
Скорость борьбы с болезнью. Контроль заболевания определяется как наилучший общий ответ полного ответа (CR), частичного ответа (PR) или стабильного заболевания (SD).
От первого приема препарата до окончания обучения, до 2 лет
Продолжительность контроля заболеваний
Временное ограничение: Время первого ответа на прогрессирование или смерть, до 2 лет
Контроль заболевания определяется как наличие наилучшего общего ответа CR, PR или SD. Продолжительность контроля заболевания измеряется с момента первого ответа до прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
Время первого ответа на прогрессирование или смерть, до 2 лет
AUC0-∞ Воласертиба
Временное ограничение: За 5 мин до начала инфузии препарата и через 2 ч, 3 ч, 6 ч, 24 ч, 168 ч и 336 ч после начала инфузии препарата
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени в плазме в интервале времени от 0, экстраполированного до бесконечности (AUC0-∞) воласертиба
За 5 мин до начала инфузии препарата и через 2 ч, 3 ч, 6 ч, 24 ч, 168 ч и 336 ч после начала инфузии препарата
Cmax воласертиба
Временное ограничение: За 5 мин до начала инфузии препарата и через 2 ч, 3 ч, 6 ч, 24 ч, 168 ч и 336 ч после начала инфузии препарата
Максимальная измеренная концентрация воласертиба в плазме (Cmax)
За 5 мин до начала инфузии препарата и через 2 ч, 3 ч, 6 ч, 24 ч, 168 ч и 336 ч после начала инфузии препарата
t1/2 Volasertib
Временное ограничение: За 5 мин до начала инфузии препарата и через 2 ч, 3 ч, 6 ч, 24 ч, 168 ч и 336 ч после начала инфузии препарата
Конечный период полувыведения (t1/2) воласертиба
За 5 мин до начала инфузии препарата и через 2 ч, 3 ч, 6 ч, 24 ч, 168 ч и 336 ч после начала инфузии препарата
CL Воласертиба
Временное ограничение: За 5 мин до начала инфузии препарата и через 2 ч, 3 ч, 6 ч, 24 ч, 168 ч и 336 ч после начала инфузии препарата
Общий плазменный клиренс после внутрисосудистого введения (CL) воласертиба
За 5 мин до начала инфузии препарата и через 2 ч, 3 ч, 6 ч, 24 ч, 168 ч и 336 ч после начала инфузии препарата
Vss Воласертиба
Временное ограничение: За 5 мин до начала инфузии препарата и через 2 ч, 3 ч, 6 ч, 24 ч, 168 ч и 336 ч после начала инфузии препарата
Кажущийся объем распределения в равновесном состоянии после внутрисосудистого введения (Vss) воласертиба
За 5 мин до начала инфузии препарата и через 2 ч, 3 ч, 6 ч, 24 ч, 168 ч и 336 ч после начала инфузии препарата
Tmax воласертиба
Временное ограничение: За 5 мин до начала инфузии препарата и через 2 ч, 3 ч, 6 ч, 24 ч, 168 ч и 336 ч после начала инфузии препарата
Время от приема до максимальной измеренной концентрации (Tmax) воласертиба
За 5 мин до начала инфузии препарата и через 2 ч, 3 ч, 6 ч, 24 ч, 168 ч и 336 ч после начала инфузии препарата
Возникновение и интенсивность НЯ, классифицированных в соответствии с CTCAE
Временное ограничение: От первого приема препарата до окончания обучения, до 2 лет

Возникновение и интенсивность нежелательных явлений (НЯ), классифицированных в соответствии с Общими критериями токсичности нежелательных явлений (CTCAE).

Классы CTCAE: 1 (легкое НЯ), 2 (умеренное НЯ), 3 (тяжелое НЯ), 4 (опасное для жизни или инвалидизирующее НЯ), 5 (смерть, связанная с НЯ).
От первого приема препарата до окончания обучения, до 2 лет
Возникновение неприемлемой токсичности
Временное ограничение: От первого введения препарата до 21 дня после последнего введения, до 2 лет
Возникновение неприемлемой токсичности определяется CTCAE как связанная с препаратом негематологическая токсичность 3 степени или выше по CTCAE (за исключением рвоты или диареи, отвечающей на поддерживающее лечение); связанная с приемом препарата нейтропения 4 степени CTCAE в течение семи и более дней и/или осложненная инфекцией; или тромбоцитопения 4 степени по CTCAE, связанная с приемом лекарств.
От первого введения препарата до 21 дня после последнего введения, до 2 лет
Лабораторные исследования: гемоглобин
Временное ограничение: Исходный уровень и последнее значение лечения (до 2 лет)
Отличие от исходного уровня лабораторного показателя гемоглобина
Исходный уровень и последнее значение лечения (до 2 лет)
Лабораторное исследование: количество лейкоцитов
Временное ограничение: Исходный уровень и последнее значение лечения (до 2 лет)
Отличие от исходного уровня в лабораторных параметрах количества лейкоцитов
Исходный уровень и последнее значение лечения (до 2 лет)
Лабораторное исследование: тромбоциты
Временное ограничение: Исходный уровень и последнее значение лечения (до 2 лет)
Отличие лабораторного параметра от исходного уровня Тромбоциты
Исходный уровень и последнее значение лечения (до 2 лет)
Лабораторное исследование: нейтрофилы
Временное ограничение: Исходный уровень и последнее значение лечения (до 2 лет)
Отличие от исходного уровня лабораторных показателей Нейтрофилы
Исходный уровень и последнее значение лечения (до 2 лет)
Лабораторное исследование: лимфоциты
Временное ограничение: Исходный уровень и последнее значение лечения (до 2 лет)
Отличие лабораторного показателя от исходного уровня Лимфоциты
Исходный уровень и последнее значение лечения (до 2 лет)
Лабораторные исследования: АСТ/ГОТ, СГОТ
Временное ограничение: Исходный уровень и последнее значение лечения (до 2 лет)
Отличие лабораторных показателей от исходного уровня Аспартатаминотрансфераза (АСТ)/GOT, SGOT
Исходный уровень и последнее значение лечения (до 2 лет)
Лабораторные исследования: ALT/GPT, SGPT
Временное ограничение: Исходный уровень и последнее значение лечения (до 2 лет)
Отличие от исходного уровня в лабораторных параметрах Аланинаминотрансфераза (АЛТ)/ГПТ, SGPT
Исходный уровень и последнее значение лечения (до 2 лет)
Лабораторные исследования: щелочная фосфатаза
Временное ограничение: Исходный уровень и последнее значение лечения (до 2 лет)
Отличие лабораторного показателя от исходного уровня Щелочная фосфатаза
Исходный уровень и последнее значение лечения (до 2 лет)
Лабораторное исследование: креатинин
Временное ограничение: Исходный уровень и последнее значение лечения (до 2 лет)
Отличие лабораторного показателя креатинина от исходного уровня
Исходный уровень и последнее значение лечения (до 2 лет)
Лабораторное исследование: общий билирубин
Временное ограничение: Исходный уровень и последнее значение лечения (до 2 лет)
Отличие от исходного уровня лабораторных показателей общего билирубина
Исходный уровень и последнее значение лечения (до 2 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 ноября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 сентября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1230.2

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования BI 6727, внутривенное вливание

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться