Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HM10760A (hosszú hatású eritropoetin) vizsgálata egészséges felnőtt kaukázusi és japán alanyokon (EPO)

2014. február 24. frissítette: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, szekvenciális dóziseszkalációs vizsgálat a HM10760A egyszeri intravénás dózisainak biztonságosságáról, farmakodinámiájáról és farmakokinetikájáról egészséges felnőtt kaukázusi és japán alanyoknál

Dizájnt tanulni:

  • I. fázis, elsőként humán, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, szekvenciális dóziseszkalációs vizsgálat intravénásan beadott HM10760A-val egészséges felnőtt kaukázusi és japán alanyokon. Legfeljebb 5 dózisszintű kohorszot terveznek. Mindegyik dózisszintű kohorszban az alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy egyetlen adag HM10760A-t vagy placebót kapjanak.

Az elsődleges célkítűzés:

  • A HM10760A egyszeri intravénás (IV) dózisszintjének biztonsági profiljának értékelése egészséges felnőtt kaukázusi és japán alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Másodlagos célok:

  • A HM10760A egyszeri IV dózisának dózis-válasz összefüggésének értékelése a farmakodinámiás paramétereken
  • A HM10760A egyetlen IV dózisának immunogenitásának értékelése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

65

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges kaukázusi és japán férfi és/vagy női önkéntesek
  • 18-55 éves korig
  • Hemoglobin >12 g/dl és <16 g/dl férfi alanyoknál, >10 g/dl és <14 g/dl kaukázusi nőknél

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes expozíció EPO-val, darbepoetinnel, egyéb EPO-t támogató fehérjékkel
  • túlérzékenység EPO-val, darbepoetinnel, E. coli eredetű fehérjékkel szemben
  • Hemoglobinopathia
  • SBP > 140 Hgmm vagy < 90 Hgmm vagy DBP > 95 Hgmm
  • Krónikus, kontrollálatlan vagy tünetekkel járó gyulladásos betegség
  • Rosszindulatú daganatok (kivéve a nem melanómás bőrrákot)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz
A HM10760A legalacsonyabb dózisszintje
Drog: HM10760A vagy placebo
Egyszer, 0,04 mcg/kg-tól 2,0 mcg/kg-ig egyszer intravénásan
Kísérleti: 2. kohorsz
A HM10760A második dózisszintje
Drog: HM10760A vagy placebo
Egyszer, 0,04 mcg/kg-tól 2,0 mcg/kg-ig egyszer intravénásan
Kísérleti: 3. kohorsz
A HM10760A harmadik dózisszintje
Drog: HM10760A vagy placebo
Egyszer, 0,04 mcg/kg-tól 2,0 mcg/kg-ig egyszer intravénásan
Kísérleti: 4. kohorsz
A HM10760A negyedik dózisszintje
Drog: HM10760A vagy placebo
Egyszer, 0,04 mcg/kg-tól 2,0 mcg/kg-ig egyszer intravénásan
Kísérleti: 5. kohorsz
A HM10760A legmagasabb dózisszintje
Drog: HM10760A vagy placebo
Egyszer, 0,04 mcg/kg-tól 2,0 mcg/kg-ig egyszer intravénásan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biztonsági adatok, beleértve a fizikális vizsgálatokat, a laboratóriumi értékelést, az EKG-t, az életjeleket, a nemkívánatos eseményeket és az endogén eritropoetinszintet.
Időkeret: 84 nappal a vizsgált gyógyszer beadása után.
84 nappal a vizsgált gyógyszer beadása után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 10.

Első közzététel (Becslés)

2009. december 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. február 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2014. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 09-HM10760A-101

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a HM10760A vagy placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel