Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie HM10760A (dlouhodobě působící erytropoetin) u zdravých dospělých kavkazských a japonských subjektů (EPO)

24. února 2014 aktualizováno: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie se sekvenčním zvyšováním dávky bezpečnosti, farmakodynamiky a farmakokinetiky jednotlivých intravenózních dávek HM10760A u zdravých dospělých kavkazských a japonských subjektů

Studovat design:

  • Fáze I, první u člověka, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie se sekvenčním zvyšováním dávky intravenózně podávaného HM10760A u zdravých dospělých bělochů a japonských subjektů. Plánováno je až 5 kohort s úrovní dávky. V každé kohortě s úrovní dávky budou subjekty randomizovány tak, aby dostali jednu dávku HM10760A nebo placeba.

Primární cíl:

  • Vyhodnotit bezpečnostní profil hladin jediné intravenózní (IV) dávky HM10760A u zdravých dospělých bělochů a Japonců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sekundární cíle:

  • Vyhodnotit závislost odpovědi na dávce jedné IV dávky HM10760A na farmakodynamických parametrech
  • Pro posouzení imunogenicity jedné IV dávky HM10760A.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • US, California, Spojené státy
        • Hanmi Clinical

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví kavkazští a japonští dobrovolníci a/nebo dobrovolníci
  • Věk 18 až 55 let
  • Hemoglobin > 12 g/dl a < 16 g/dl u mužů, > 10 g/dl a < 14 g/dl u kavkazských žen

Kritéria vyloučení:

  • Před expozicí EPO, darbepoetinu a dalším podpůrným proteinům EPO
  • přecitlivělost na EPO, darbepoetin, proteiny odvozené od E.coli
  • Hemoglobinopatie
  • SBP > 140 mmHg nebo < 90 mmHg nebo DBP > 95 mmHg
  • Chronické, nekontrolované nebo symptomatické zánětlivé onemocnění
  • Malignita (kromě nemelanomové rakoviny kůže)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
Nejnižší úroveň dávky HM10760A
Lék: HM10760A nebo placebo
Jednou, 0,04 mcg/kg až 2,0 mcg/kg jednou intravenózně
Experimentální: Kohorta 2
Druhá úroveň dávky HM10760A
Lék: HM10760A nebo placebo
Jednou, 0,04 mcg/kg až 2,0 mcg/kg jednou intravenózně
Experimentální: Kohorta 3
Třetí úroveň dávky HM10760A
Lék: HM10760A nebo placebo
Jednou, 0,04 mcg/kg až 2,0 mcg/kg jednou intravenózně
Experimentální: Kohorta 4
Čtvrtá úroveň dávky HM10760A
Lék: HM10760A nebo placebo
Jednou, 0,04 mcg/kg až 2,0 mcg/kg jednou intravenózně
Experimentální: Kohorta 5
Nejvyšší úroveň dávky HM10760A
Lék: HM10760A nebo placebo
Jednou, 0,04 mcg/kg až 2,0 mcg/kg jednou intravenózně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnostní údaje, včetně fyzikálních vyšetření, laboratorního hodnocení, EKG, vitálních funkcí, nežádoucích účinků a hladiny endogenního erytropoetinu.
Časové okno: 84 dní po podání zkoumaného léku.
84 dní po podání zkoumaného léku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

11. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 09-HM10760A-101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na HM10760A nebo placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit