Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kardiovaszkuláris biomarkerek alkalmazása a hasi aorta sebészetben (BIAS)

2014. április 22. frissítette: Prim PD Dr Afshin Assadian

A kardiovaszkuláris biomarkerek alkalmazása a hasi aorta sebészetben: kockázatértékelés és rétegződés lehetősége

Jelen tanulmány célja a szív- és érrendszeri biomarkerek értékelése hasi aorta aneurizmában (AAA) vagy hasi aorta elzáródásos betegségben szenvedő betegeknél, akik nyitott (OR) vagy endovaszkuláris aorta helyreállításon (EVAR) esnek át, tekintettel a rövid és hosszú távú kimenetelre. .

A Copeptin, az N-terminális pro Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP), a szív Troponin I (cTnI), a nagy érzékenységű Troponin T (hs-cTnT) és a C-reaktív fehérje (CRP) szérum biomarkereinek vérvételével és mérésével a betegek rétegződésének javulását várják a szív stressztoleranciájának felmérésével. Az összegyűjtött adatok segíthetnek annak eldöntésében, hogy nyitott vagy endovaszkuláris megközelítést kell-e végezni a hasi aorta helyreállításához (OR és EVAR).

Tanulmányi hipotézis:

A kardiovaszkuláris biomarkerek (Copeptin, NT-proBNP, hsTnT, cTnI, CRP) prediktív értékének értékelése javítja a betegek rétegződését és a műtéti kezelés kiválasztását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér:

A koszorúér-betegség (CAD) prevalenciája magas az aneurizmális vagy okkluzív aortabetegségben szenvedő betegeknél: a perifériás artériás elzáródásos betegségben (PAOD) vagy a hasi aorta aneurizmában (AAA) szenvedő betegek több mint 50 százaléka koszorúér-betegségben is szenved. . Ennek eredményeként a szív- és érrendszeri betegségek jelentik az aortaműtéten átesett betegek morbiditási és mortalitási fő okait.

A nagy érműtétet követően a szívszövődmények fokozott kockázatának kitett betegek azonosítása szintén része a döntéshozatali folyamatnak, amikor a betegeket nyitott vagy endovaszkuláris műtétre osztják be. Az elektív nyitott aneurizma-javítás (OR) 30 napos mortalitási aránya 4-8%, míg az endovaszkuláris aneurizma-javítás (EVAR) perioperatív kockázata 1,2-1,6%. Az EVAR-on átesett betegek korai túlélési előnye azonban idővel eltűnik, és a minden okból bekövetkező mortalitás hasonló az EVAR-nál és a késői követésnél a nyílt javításnál. Az EVAR-ral kezelt betegeknél magasabb a szövődmények és az újrabeavatkozások száma, és az EVAR-t követő késői halálozások jelentős része az aneurizmarepedés következménye.

Ezért a hasi aorta műtétet igénylő betegeknek alapos orvosi vizsgálaton kell részt venniük, egyrészt a szívkapacitás felmérése, másrészt a várható élettartam becslése érdekében. A jelentős nem szív-érrendszeri műtéten átesett betegek műtét előtti kezelésére vonatkozó jelenlegi ajánlások közé tartozik a fizikális vizsgálat, valamint a szív- és érrendszeri kiértékelés részeként az elektrokardiogram és az echocardiogram rutin elvégzése. Az irányelvek azonban nem tartalmazzák a szívenzimekkel vagy szívstressz markerekkel végzett rutin szűrést.

Biomarkerek:

Az agyi natriuretikus peptid (BNP) és az agyi natriuretikus peptid inaktív prekurzora, N-terminális prohormonja (NT-proBNP) értékes szűrőeszközök a szívelégtelenségben szenvedő betegek azonosítására. Az NT-proBNP fontos szerepet játszik a szív remodellingben és a térfogat homeosztázisában. A szívelégtelenség és az akut miokardiális infarktus utáni prognózis fontos mutatója. Az emelkedett pre- és posztoperatív plazma NT-proBNP szintek egymástól függetlenül előrejelzik a posztoperatív szívizom károsodást, amely rövid és hosszú távon kedvezőtlen kimenetelű, függetlenül az akut koronária szindróma tüneteinek jelenlététől.

A Copeptin egy új marker, amely lehetővé teszi a stressz rendkívül érzékeny, de nem specifikus értékelését. A kopeptin a provazopresszin C-terminális fragmentuma, a vazopresszin (antidiuretikus hormon) prekurzor peptidje. A vazopresszint a neurohypophysis bocsátja ki, hogy elősegítse a víz felszívódását és az érszűkületet, és ezáltal hozzájárul az ozmotikus és kardiovaszkuláris homeosztázishoz. Tekintettel arra, hogy a vazopresszin instabil a perifériás keringésben, a vazopresszin helyett a stabil Copeptint mérik, amely ekvimoláris mennyiségben szabadul fel. A legújabb tanulmányok kimutatták, hogy ez a peptid a morbiditás és mortalitás kockázatának felmérésére is alkalmazható: a megnövekedett kopeptinszintek rossz rövid- és hosszú távú prognózissal járnak szívinfarktus és stroke után.

A troponinok széles körben használt biomarkerek az akut miokardiális infarktus és az akut koronária szindróma diagnosztizálására és kezelésére. A troponin az izomsejtek esszenciális fehérje. Így a szívizom károsodását, például koszorúér-görcsöt, kardiomiopátiát, szívelégtelenséget és szívizomgyulladást jelezhet a szívtroponin emelkedett szérumszintje. A megemelkedett troponinok leggyakoribb oka az akut koronária szindróma vagy miokardiális infarktus következtében fellépő szívizom ischaemia. Nagy érsebészeti beavatkozáson átesett betegeknél a troponinszint korai kismértékű posztoperatív emelkedése is korrelál a kedvezőtlen rövid- és középtávú eredménnyel.

A C-reaktív protein (CRP), egy akut fázisú fehérje, a gyulladás és a szövetkárosodás érzékeny markere. Az emelkedett CRP-szintek képesek előre jelezni a jövőbeni atherothromboticus eseményeket, mint például a stroke, a koszorúér események és a perifériás artériás betegség progressziója. Ezenkívül a gyulladás döntő szerepet játszik az érelmeszesedésben és a plakk kialakulásában.

Anyag és módszerek:

Study Design Prospektív, nem randomizált, nyílt címkés, megfigyeléses vizsgálat

Betegpopuláció:

A bécsi Wilhelminenkórház Ér- és Endovaszkuláris Sebészeti Osztályának 500 betege. A preoperatív értékelés magában foglalja az elektrokardiográfiát, az echokardiográfiát és a belgyógyászati ​​vizsgálatot. Dokumentálják a kísérő betegségeket, a szívbetegségek történetét, a korábbi műtéteket, a rutin laboratóriumi vizsgálatokat és a jelenlegi gyógyszeres kezelést.

Vérvétel és laboratóriumi mérések:

A vérmintákat vénapunkcióval veszik, és standard szérum- és EDTA-csövekbe gyűjtik a műtét előtt, 48 órával a műtét után, tíz nappal és hat héttel a műtét után, 20 percig centrifugálják 2000 G-vel, és a plazmát alikvot részekben mínusz 80 Celsius fokon tárolják a a megfelelő biomarkereket.

Műtéti beavatkozások:

A sebészeti beavatkozást endovaszkuláris aorta javítás (EVAR) vagy nyílt sebészeti eljárások (OR) elvégzésével szabványosítják. Az OR általános érzéstelenítésben, transzabdominális vagy retroperitoneális megközelítéssel történik, amely lehetővé teszi az aneurizmális vagy szűkült aorta cső- vagy bifurkációs graftokkal történő javítását. Ezzel szemben az EVAR lágyékhoz való hozzáférése helyi érzéstelenítésben érhető el.

Statisztikai analízis:

A vizsgálati csoport három vizsgálati csoportból áll: EVAR-on átesett AAA-s betegek, OR-n átesett AAA-s betegek és nyílt sebészeti javításon átesett AOD-ban szenvedő betegek. Minden beteget megfigyelés alatt tartanak a teljes utánkövetésig (plazmaminta 0, 2 nap, 10 nap, 6 hét múlva, és ezt követően éves járóbeteg-ellenőrzés), vagy az elsődleges, halálos kimenetelű eseményig. A megfelelő biomarkerek szérumszintjének statisztikai eloszlását hisztogram értékeli. A ferde eloszlás nem-paraméteres teszteket (Mann-Whitney-U) kér a mediánok (nem és túlélési állapot) szerinti összehasonlítására. A biomarkerek hatását az 5 éves posztoperatív túlélésre (elsődleges végpont) egy- és többváltozós arányos kockázati modellekkel (Cox-regresszió) becsüljük meg a prognosztikai modell felállításához. A zavaró tényezőkhöz való alkalmazkodás érdekében ez utóbbi magában foglalja a klasszikus kardiovaszkuláris kockázati tényezőket (életkor, magas vérnyomás, nikotin abúzus, diabetes mellitus, kardiális események anamnézisében, magas lipoproteinszint), amelyeket preoperatívan dokumentálnak és kovariánsként adnak meg. A három vizsgálati csoportra rétegzett túlélési becslések a Kaplan Meier-görbékben (log-rank teszt) jelennek meg. A 0,05-nél kisebb kétoldali p-érték (P) statisztikai szignifikanciát jelez. Hosmer és Lemeshow teszteket végeznek az összes regressziós modell megfelelőségének tesztelésére (P > 0,05). Az arányos veszélyfeltevés tesztjeit a részleges maradékok lineáris regressziójával (Schoenfeld) hajtják végre minden változóra és 5 éves túlélési időre. A Cox-arányos kockázati modellt a kockázati arány (HR) és a 95%-os konfidencia intervallum (CI) formájában mutatjuk be. Minden statisztikai elemzést az SPSS 20 (IBM Inc., Somers, NY 10589, USA) segítségével végeztünk.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Vienna, Ausztria, 1160
        • Toborzás
        • Department of Vascular and Endovascular Surgery, Wilhelminenhospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Edda Skrinjar, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Hasi aorta aneurizmában vagy hasi aorta elzáródásos betegségben szenvedő betegek, akiket nyílt műtéti javításra vagy endovaszkuláris beavatkozásra terveztek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • hasi aorta aneurizma
  • perifériás aorta elzáródásos betegség
  • életkor > 18 év
  • részvétel jóváhagyása

Kizárási kritériumok:

  • műtéthez szükséges elszámolás hiánya
  • lemondott műtét
  • a részvétel képtelensége vagy megtagadása
  • a teljes nyomon követés hiánya

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
hasi aorta aneurizma (AAA) endovaszkuláris
endovaszkuláris aorta javítás
Más nevek:
  • Nyílt sebészeti javítás (OR)
  • Endovaszkuláris aorta repat (EVAR)
hasi aorta aneurizma (AAA) nyitott
nyílt sebészeti javítás
Más nevek:
  • Nyílt sebészeti javítás (OR)
  • Endovaszkuláris aorta repat (EVAR)
hasi aorta elzáródásos betegség (AOD)
nyílt sebészeti javítás
Más nevek:
  • Nyílt sebészeti javítás (OR)
  • Endovaszkuláris aorta repat (EVAR)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
kardiovaszkuláris morbiditás és mortalitás
Időkeret: legfeljebb öt évig
legfeljebb öt évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
mind halálozást okoz
Időkeret: legfeljebb öt évig
legfeljebb öt évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Afshin Assadian, PD Dr., Department of Vascular and Endovascular Surgery, Wilhelminenhospital Vienna

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2016. január 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2016. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 22.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2014. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel