- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01038544
Endobronchiális ultrahang (EBUS) a nyelőcsőrák csomóponti stádiumának meghatározására (CT0003)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Probléma:
Egyre népszerűbbek az endoszkópos ultrahang technikák. Ezeknek a technológiáknak a biztonságát több alkalommal is bizonyították. Ezek a minimálisan invazív transz-luminális technikák nem igényelnek általános érzéstelenítést, és gyorsan, pontosan és alacsony költséggel elvégezhetők. Az endobronchiális ultrahangot (EBUS) a tüdőgyógyászok és a mellkassebészek elsősorban a tüdőrák stádiumának meghatározására, diagnosztizálására és kezelésére használják. Hatékonyságát és biztonságosságát több tanulmány is igazolta.
Az EBUS-t jelenleg a legtöbb központ nem használja a nyelőcsőrák stádiumba vételére. A mai napig egyetlen tanulmány sem tárta fel az EBUS lehetséges használatát peritumorális nyirokcsomó-biopsziára, sem pedig az EUS által nem hozzáférhető gyanús mediastinalis nyirokcsomók biopsziájára. A Notre Dame Kórházban, a Centre Hospitalier de L'Universite de Montrealban, minden nyelőcsőrákkal diagnosztizált betegnél teljes EUS-stádiumvizsgálatot végeznek, majd EBUS-t végeznek ugyanazon eljárás során, hogy megvizsgálják az EBUS-nak kezelhető elsődleges daganathoz közel vagy távol eső összes nyirokcsomót. irányított transz-bronchiális biopszia. Ez azért fontos, mert lehetővé teszi az orvosok számára, hogy megkerüljék az elsődleges daganatot, és átjussanak a normál (nem rákos) hörgőfalon, kiküszöbölve a minta tumoros szennyeződésének minden esélyét. Ezen túlmenően ez sokkal teljesebb mediastinalis stádiummeghatározást is biztosít, mivel lehetővé teszi az EUS biopszia számára nem hozzáférhető nyirokcsomók populációjának biopsziáját. Eddig hat nyelőcsőrákos betegnél végeztünk EBUS-t, a daganat N stádiumának stádiumának növekedésével ezek közül kettőnél (33%). Morbiditás nem fordult elő, és minden beteget hazaengedtek a beavatkozás napján. Az EBUS tehát képes volt megváltoztatni a kezelési stratégiát anélkül, hogy hat betegből kettőnél bármilyen morbiditást, kényelmetlenséget vagy további eljárási időt növelt volna.
A javasolt projekt lesz az első olyan tanulmány, amely az EBUS hatását értékeli a nyelőcsőrák stádiumra, valamint a terápia megválasztására. Ez a vizsgálat egy prospektív kohorszvizsgálatból áll, placebocsoport nélkül, minden betegnek EBUS-ja lesz, és összehasonlítják az EBUS-szal és anélkül kapott stádiumokat, valamint az EBUS-stádiumon alapuló kezelési terv módosításait.
Célok:
- Vizsgálja meg az EBUS-nak az arany standard feldolgozáshoz való hozzáadásának hatását a nyelőcsőrák stádiumbesorolására.
- Vizsgálja meg, milyen hatással van az EBUS-nak az arany standard feldolgozáshoz való hozzáadása a nyelőcsőrákkal újonnan diagnosztizált betegek kezelési tervére.
Módszertan:
A vizsgálat egy prospektív kohorsz vizsgálatból áll. Minden beteg a saját kontrolljaként fog szolgálni. A CHUM Mellkassebészeti Osztályán jelenleg nyelőcsőrákos stádiumban lévő betegeket megkeresnek a vizsgálatba való felvétel céljából.
Az EUS-t, majd az EBUS-t az EUS szakaszolási eljárása során hajtják végre. Az eljárások sorrendje minden betegnél a következő: (1) Rugalmas esophagoscopia endoluminális biopsziával, (2) Radiális EUS a T-stádium meghatározásához (3) Lineáris EUS a nyirokcsomó-biopsziához és az N-stádium meghatározásához, (4) Rugalmas bronchoszkópia a bal törzsi hörgő tumorinvázióhoz, (5) Lineáris EBUS transztracheális és transz-bronchiális nyirokcsomó biopsziához.
Minden FNA-mintát standard módszerekkel értékelnek a CHUM citopatológusai. Az eredményeket a következőkre értékeljük: (A) pozitivitás, (B) negativitás (nincs tumorsejtek, pozitív limfociták), (C) elégtelenség (nincs tumorsejtek, nincsenek limfociták). Minden nyirokcsomóba legalább két áthúzást kell végrehajtani.
A betegeket az eljárással megegyező napon hazaengedik. Az eredményeket a beavatkozást követő 3 héten belül megbeszélik velük a mellkassebészükkel folytatott nyomon követési klinikán. Bármilyen beavatkozással összefüggő morbiditást dokumentálni kell a beavatkozás utáni időszakban, valamint az utóellenőrzéskor.
- Várható eredmények:
Hiszünk abban, hogy az EBUS hozzáadásával a nyelőcsőrák arany standard kidolgozásához és stádiumba állításához jelentős változást érhetünk el a nyelőcsőrák stádiumbeosztásában. Ez jelentősen megváltoztathatja a terápia megválasztását is.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Biopsziával bizonyított nyelőcsőrák
- Az endoluminális nyelőcső tömege előzetes biopszia nélkül
- Orvosi alkalmasság endoszkópos beavatkozásra
- Beleegyezés képessége
Kizárási kritériumok:
- Coumadin (Warfarin) vagy Plavix (Clopidogrel) kezelésben részesülő beteg, aki nem tudta abbahagyni a gyógyszeres kezelést az eljárás előtt 5 napig
- Anatómia kizárja az EBUS-t
- Endobronchiális daganat
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az elsődleges eredménymérő az EUS és az EBUS kombinációjának pontossága a mediastinalis nyirokcsomó-metasztázisok meglétének vagy hiányának helyes diagnosztizálásához az egyedüli EUS-hez képest.
Időkeret: 6 hónapos időközönként
|
6 hónapos időközönként
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Minden diagnosztikai technika biztonságosságát értékelni kell, és a technikák között összehasonlítani kell.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Eljárással összefüggő morbiditás
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Változás a kezelési tervben az EBUS alapján
Időkeret: A tanulmány befejezése
|
A tanulmány befejezése
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CE 09.146
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .