Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Endobronchiális ultrahang (EBUS) a nyelőcsőrák csomóponti stádiumának meghatározására (CT0003)

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a standard endoszkópos ultrahang (EUS) mellett az endobronchiális ultrahang (EBUS) elvégzése növelheti-e a nyelőcsőrák stádiumbeosztásának pontosságát és pontosságát, összehasonlítva az egyedüli EUS-sel. Az elvárás az, hogy az EBUS segítségével biopsziás nyirokcsomókat lehessen biopsziázni, amelyek: (1) a mediastinumban elfoglalt helyzetük miatt hozzáférhetetlenek lennének az EUS számára, vagy (2) a nyelőcsődaganat mögötti elhelyezkedésük miatt hozzáférhetetlenek lennének.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

  1. Probléma:

    Egyre népszerűbbek az endoszkópos ultrahang technikák. Ezeknek a technológiáknak a biztonságát több alkalommal is bizonyították. Ezek a minimálisan invazív transz-luminális technikák nem igényelnek általános érzéstelenítést, és gyorsan, pontosan és alacsony költséggel elvégezhetők. Az endobronchiális ultrahangot (EBUS) a tüdőgyógyászok és a mellkassebészek elsősorban a tüdőrák stádiumának meghatározására, diagnosztizálására és kezelésére használják. Hatékonyságát és biztonságosságát több tanulmány is igazolta.

    Az EBUS-t jelenleg a legtöbb központ nem használja a nyelőcsőrák stádiumba vételére. A mai napig egyetlen tanulmány sem tárta fel az EBUS lehetséges használatát peritumorális nyirokcsomó-biopsziára, sem pedig az EUS által nem hozzáférhető gyanús mediastinalis nyirokcsomók biopsziájára. A Notre Dame Kórházban, a Centre Hospitalier de L'Universite de Montrealban, minden nyelőcsőrákkal diagnosztizált betegnél teljes EUS-stádiumvizsgálatot végeznek, majd EBUS-t végeznek ugyanazon eljárás során, hogy megvizsgálják az EBUS-nak kezelhető elsődleges daganathoz közel vagy távol eső összes nyirokcsomót. irányított transz-bronchiális biopszia. Ez azért fontos, mert lehetővé teszi az orvosok számára, hogy megkerüljék az elsődleges daganatot, és átjussanak a normál (nem rákos) hörgőfalon, kiküszöbölve a minta tumoros szennyeződésének minden esélyét. Ezen túlmenően ez sokkal teljesebb mediastinalis stádiummeghatározást is biztosít, mivel lehetővé teszi az EUS biopszia számára nem hozzáférhető nyirokcsomók populációjának biopsziáját. Eddig hat nyelőcsőrákos betegnél végeztünk EBUS-t, a daganat N stádiumának stádiumának növekedésével ezek közül kettőnél (33%). Morbiditás nem fordult elő, és minden beteget hazaengedtek a beavatkozás napján. Az EBUS tehát képes volt megváltoztatni a kezelési stratégiát anélkül, hogy hat betegből kettőnél bármilyen morbiditást, kényelmetlenséget vagy további eljárási időt növelt volna.

    A javasolt projekt lesz az első olyan tanulmány, amely az EBUS hatását értékeli a nyelőcsőrák stádiumra, valamint a terápia megválasztására. Ez a vizsgálat egy prospektív kohorszvizsgálatból áll, placebocsoport nélkül, minden betegnek EBUS-ja lesz, és összehasonlítják az EBUS-szal és anélkül kapott stádiumokat, valamint az EBUS-stádiumon alapuló kezelési terv módosításait.

  2. Célok:

    • Vizsgálja meg az EBUS-nak az arany standard feldolgozáshoz való hozzáadásának hatását a nyelőcsőrák stádiumbesorolására.
    • Vizsgálja meg, milyen hatással van az EBUS-nak az arany standard feldolgozáshoz való hozzáadása a nyelőcsőrákkal újonnan diagnosztizált betegek kezelési tervére.
  3. Módszertan:

    A vizsgálat egy prospektív kohorsz vizsgálatból áll. Minden beteg a saját kontrolljaként fog szolgálni. A CHUM Mellkassebészeti Osztályán jelenleg nyelőcsőrákos stádiumban lévő betegeket megkeresnek a vizsgálatba való felvétel céljából.

    Az EUS-t, majd az EBUS-t az EUS szakaszolási eljárása során hajtják végre. Az eljárások sorrendje minden betegnél a következő: (1) Rugalmas esophagoscopia endoluminális biopsziával, (2) Radiális EUS a T-stádium meghatározásához (3) Lineáris EUS a nyirokcsomó-biopsziához és az N-stádium meghatározásához, (4) Rugalmas bronchoszkópia a bal törzsi hörgő tumorinvázióhoz, (5) Lineáris EBUS transztracheális és transz-bronchiális nyirokcsomó biopsziához.

    Minden FNA-mintát standard módszerekkel értékelnek a CHUM citopatológusai. Az eredményeket a következőkre értékeljük: (A) pozitivitás, (B) negativitás (nincs tumorsejtek, pozitív limfociták), (C) elégtelenség (nincs tumorsejtek, nincsenek limfociták). Minden nyirokcsomóba legalább két áthúzást kell végrehajtani.

    A betegeket az eljárással megegyező napon hazaengedik. Az eredményeket a beavatkozást követő 3 héten belül megbeszélik velük a mellkassebészükkel folytatott nyomon követési klinikán. Bármilyen beavatkozással összefüggő morbiditást dokumentálni kell a beavatkozás utáni időszakban, valamint az utóellenőrzéskor.

  4. Várható eredmények:

Hiszünk abban, hogy az EBUS hozzáadásával a nyelőcsőrák arany standard kidolgozásához és stádiumba állításához jelentős változást érhetünk el a nyelőcsőrák stádiumbeosztásában. Ez jelentősen megváltoztathatja a terápia megválasztását is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Biopsziával bizonyított nyelőcsőrák
  • Az endoluminális nyelőcső tömege előzetes biopszia nélkül
  • Orvosi alkalmasság endoszkópos beavatkozásra
  • Beleegyezés képessége

Kizárási kritériumok:

  • Coumadin (Warfarin) vagy Plavix (Clopidogrel) kezelésben részesülő beteg, aki nem tudta abbahagyni a gyógyszeres kezelést az eljárás előtt 5 napig
  • Anatómia kizárja az EBUS-t
  • Endobronchiális daganat
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elsődleges eredménymérő az EUS és az EBUS kombinációjának pontossága a mediastinalis nyirokcsomó-metasztázisok meglétének vagy hiányának helyes diagnosztizálásához az egyedüli EUS-hez képest.
Időkeret: 6 hónapos időközönként
6 hónapos időközönként

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Minden diagnosztikai technika biztonságosságát értékelni kell, és a technikák között összehasonlítani kell.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Eljárással összefüggő morbiditás
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Változás a kezelési tervben az EBUS alapján
Időkeret: A tanulmány befejezése
A tanulmány befejezése

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 22.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. december 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 20.

Utolsó ellenőrzés

2011. november 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel