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Ultrassom endobrônquico (EBUS) para estadiamento nodal no câncer de esôfago (CT0003)

O objetivo deste estudo é determinar se a realização de ultrassom endobrônquico (EBUS) além do ultrassom endoscópico padrão (EUS) pode aumentar a precisão e exatidão do estadiamento do câncer de esôfago em comparação com o EUS sozinho. A expectativa é que o EBUS possa ser usado para biópsia de linfonodos que: (1) devido à sua posição no mediastino seriam inacessíveis ao EUS, ou (2) seriam inacessíveis devido à sua posição atrás do tumor esofágico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

  1. Problema:

    As técnicas de ultrassom endoscópico estão se tornando cada vez mais populares. A segurança dessas tecnologias foi demonstrada em várias ocasiões. Essas técnicas transluminais minimamente invasivas não requerem anestesia geral e podem ser realizadas com rapidez, precisão e baixo custo. A ultrassonografia endobrônquica (EBUS) tem sido utilizada por pneumologistas e cirurgiões torácicos principalmente para o estadiamento, diagnóstico e manejo do câncer de pulmão. Sua eficácia e segurança foram demonstradas em vários estudos.

    EBUS atualmente não é utilizado pela maioria dos centros no estadiamento do câncer de esôfago. Até o momento, nenhum estudo explorou o possível uso de EBUS para biópsia de linfonodo peritumoral, nem para biópsia de qualquer linfonodo mediastinal suspeito, não acessível por EUS. No Notre Dame Hospital, Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal, todos os pacientes diagnosticados com câncer de esôfago passam por estadiamento EUS completo seguido de EBUS durante o mesmo procedimento, a fim de examinar todos os linfonodos próximos ou distantes do tumor primário passível de EBUS biópsia transbrônquica guiada. Isso é importante porque permite aos médicos contornar o tumor primário e passar pela parede brônquica normal (não cancerosa), eliminando qualquer chance de contaminação tumoral da amostra. Além disso, isso também fornece um estadiamento mediastinal muito mais completo, pois permite a biópsia de uma população de linfonodos não acessíveis à biópsia EUS. Até o momento, realizamos EBUS em seis pacientes com câncer de esôfago com estágio avançado do tumor N em dois desses pacientes (33%). Não houve morbidades e todos os pacientes tiveram alta para casa no dia do procedimento. O EBUS foi, portanto, capaz de mudar a estratégia de tratamento, sem acrescentar nenhuma morbidade, desconforto ou tempo de procedimento adicional para dois de seis pacientes.

    O projeto proposto será o primeiro estudo a avaliar o impacto do EBUS no estadiamento do câncer de esôfago, bem como na escolha da terapia. Este estudo consiste em um estudo de coorte prospectivo sem grupo placebo, todos os pacientes terão EBUS e serão comparados os estágios obtidos com e sem EBUS, bem como as mudanças no plano de tratamento com base no estadiamento do EBUS.

  2. Objetivos.

    • Examine o impacto da adição de EBUS à avaliação padrão-ouro no estadiamento do câncer de esôfago.
    • Examine o impacto da adição de EBUS à avaliação padrão-ouro no plano de tratamento para pacientes recém-diagnosticados com câncer de esôfago.
  3. Metodologia:

    O estudo consiste em um estudo de coorte prospectivo. Cada paciente servirá como seu próprio controle. Todos os pacientes atualmente em estadiamento do câncer de esôfago na Divisão de Cirurgia Torácica do CHUM serão abordados para inclusão no estudo.

    O EUS seguido pelo EBUS será executado durante o procedimento de escalonamento do EUS. A ordem dos procedimentos para todos os pacientes é a seguinte: (1) Esofagoscopia flexível com biópsia endoluminal, (2) EUS radial para estadiamento T (3) EUS linear para biópsia de linfonodo e estadiamento N, (4) Broncoscopia flexível para avaliação do brônquio principal esquerdo para invasão tumoral, (5) EBUS linear para biópsia de linfonodo transtraqueal e transbrônquica.

    Todas as amostras de FNA serão avaliadas usando métodos padrão por citopatologistas do CHUM. Os resultados serão avaliados quanto a: (A) positividade, (B) negatividade (sem células tumorais, linfócitos positivos), (C) inadequação (sem células tumorais, sem linfócitos). Um mínimo de duas passagens serão realizadas em cada linfonodo.

    Os pacientes terão alta no mesmo dia, como seu procedimento. Os resultados serão discutidos com eles em uma consulta clínica de acompanhamento com seu cirurgião torácico dentro de 3 semanas após o procedimento. Qualquer morbidade relacionada ao procedimento será documentada no período pós-procedimento, bem como na consulta de acompanhamento.

  4. Resultados esperados:

Acreditamos que, ao adicionar o EBUS ao exame padrão-ouro e ao estadiamento do câncer de esôfago, podemos fazer uma diferença significativa no estadiamento do câncer de esôfago. Isso também pode alterar significativamente a escolha da terapia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de esôfago comprovado por biópsia
  • Massa endoluminal esofágica sem biópsia prévia
  • Adequação médica para procedimento endoscópico
  • Capacidade de consentimento

Critério de exclusão:

  • Paciente em uso de Coumadin (Warfarin) ou Plavix (Clopidogrel) com incapacidade de interromper a medicação por 5 dias antes do procedimento
  • Anatomia impedindo EBUS
  • Tumor endobrônquico
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A medida de resultado primário será a precisão da combinação de EUS e EBUS para diagnosticar corretamente a presença ou ausência de metástases de linfonodos mediastinais em comparação com EUS sozinho.
Prazo: Intervalos de 6 meses
Intervalos de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A segurança de todas as técnicas de diagnóstico será avaliada e comparada entre as técnicas.
Prazo: 6 meses
6 meses
Morbidade relacionada ao procedimento
Prazo: 6 meses
6 meses
Mudança no plano de tratamento baseado em EBUS
Prazo: Término do estudo
Término do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

24 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

22 de junho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de junho de 2012

Última verificação

1 de novembro de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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