- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01038544
Ultrassom endobrônquico (EBUS) para estadiamento nodal no câncer de esôfago (CT0003)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Problema:
As técnicas de ultrassom endoscópico estão se tornando cada vez mais populares. A segurança dessas tecnologias foi demonstrada em várias ocasiões. Essas técnicas transluminais minimamente invasivas não requerem anestesia geral e podem ser realizadas com rapidez, precisão e baixo custo. A ultrassonografia endobrônquica (EBUS) tem sido utilizada por pneumologistas e cirurgiões torácicos principalmente para o estadiamento, diagnóstico e manejo do câncer de pulmão. Sua eficácia e segurança foram demonstradas em vários estudos.
EBUS atualmente não é utilizado pela maioria dos centros no estadiamento do câncer de esôfago. Até o momento, nenhum estudo explorou o possível uso de EBUS para biópsia de linfonodo peritumoral, nem para biópsia de qualquer linfonodo mediastinal suspeito, não acessível por EUS. No Notre Dame Hospital, Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal, todos os pacientes diagnosticados com câncer de esôfago passam por estadiamento EUS completo seguido de EBUS durante o mesmo procedimento, a fim de examinar todos os linfonodos próximos ou distantes do tumor primário passível de EBUS biópsia transbrônquica guiada. Isso é importante porque permite aos médicos contornar o tumor primário e passar pela parede brônquica normal (não cancerosa), eliminando qualquer chance de contaminação tumoral da amostra. Além disso, isso também fornece um estadiamento mediastinal muito mais completo, pois permite a biópsia de uma população de linfonodos não acessíveis à biópsia EUS. Até o momento, realizamos EBUS em seis pacientes com câncer de esôfago com estágio avançado do tumor N em dois desses pacientes (33%). Não houve morbidades e todos os pacientes tiveram alta para casa no dia do procedimento. O EBUS foi, portanto, capaz de mudar a estratégia de tratamento, sem acrescentar nenhuma morbidade, desconforto ou tempo de procedimento adicional para dois de seis pacientes.
O projeto proposto será o primeiro estudo a avaliar o impacto do EBUS no estadiamento do câncer de esôfago, bem como na escolha da terapia. Este estudo consiste em um estudo de coorte prospectivo sem grupo placebo, todos os pacientes terão EBUS e serão comparados os estágios obtidos com e sem EBUS, bem como as mudanças no plano de tratamento com base no estadiamento do EBUS.
Objetivos.
- Examine o impacto da adição de EBUS à avaliação padrão-ouro no estadiamento do câncer de esôfago.
- Examine o impacto da adição de EBUS à avaliação padrão-ouro no plano de tratamento para pacientes recém-diagnosticados com câncer de esôfago.
Metodologia:
O estudo consiste em um estudo de coorte prospectivo. Cada paciente servirá como seu próprio controle. Todos os pacientes atualmente em estadiamento do câncer de esôfago na Divisão de Cirurgia Torácica do CHUM serão abordados para inclusão no estudo.
O EUS seguido pelo EBUS será executado durante o procedimento de escalonamento do EUS. A ordem dos procedimentos para todos os pacientes é a seguinte: (1) Esofagoscopia flexível com biópsia endoluminal, (2) EUS radial para estadiamento T (3) EUS linear para biópsia de linfonodo e estadiamento N, (4) Broncoscopia flexível para avaliação do brônquio principal esquerdo para invasão tumoral, (5) EBUS linear para biópsia de linfonodo transtraqueal e transbrônquica.
Todas as amostras de FNA serão avaliadas usando métodos padrão por citopatologistas do CHUM. Os resultados serão avaliados quanto a: (A) positividade, (B) negatividade (sem células tumorais, linfócitos positivos), (C) inadequação (sem células tumorais, sem linfócitos). Um mínimo de duas passagens serão realizadas em cada linfonodo.
Os pacientes terão alta no mesmo dia, como seu procedimento. Os resultados serão discutidos com eles em uma consulta clínica de acompanhamento com seu cirurgião torácico dentro de 3 semanas após o procedimento. Qualquer morbidade relacionada ao procedimento será documentada no período pós-procedimento, bem como na consulta de acompanhamento.
- Resultados esperados:
Acreditamos que, ao adicionar o EBUS ao exame padrão-ouro e ao estadiamento do câncer de esôfago, podemos fazer uma diferença significativa no estadiamento do câncer de esôfago. Isso também pode alterar significativamente a escolha da terapia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de esôfago comprovado por biópsia
- Massa endoluminal esofágica sem biópsia prévia
- Adequação médica para procedimento endoscópico
- Capacidade de consentimento
Critério de exclusão:
- Paciente em uso de Coumadin (Warfarin) ou Plavix (Clopidogrel) com incapacidade de interromper a medicação por 5 dias antes do procedimento
- Anatomia impedindo EBUS
- Tumor endobrônquico
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
A medida de resultado primário será a precisão da combinação de EUS e EBUS para diagnosticar corretamente a presença ou ausência de metástases de linfonodos mediastinais em comparação com EUS sozinho.
Prazo: Intervalos de 6 meses
|
Intervalos de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
A segurança de todas as técnicas de diagnóstico será avaliada e comparada entre as técnicas.
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Morbidade relacionada ao procedimento
Prazo: 6 meses
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6 meses
|
Mudança no plano de tratamento baseado em EBUS
Prazo: Término do estudo
|
Término do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CE 09.146
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