- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01038544
Échographie endobronchique (EBUS) pour la stadification nodale du cancer de l'œsophage (CT0003)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Problème:
Les techniques d'échographie endoscopique sont de plus en plus populaires. La sécurité de ces technologies a été démontrée à plusieurs reprises. Ces techniques trans-luminales peu invasives ne nécessitent pas d'anesthésie générale et peuvent être réalisées rapidement, avec précision et à faible coût. L'échographie endobronchique (EBUS) a été utilisée par les pneumologues et les chirurgiens thoraciques principalement pour la stadification, le diagnostic et la prise en charge du cancer du poumon. Son efficacité et son innocuité ont été démontrées dans de nombreuses études.
L'EBUS n'est actuellement pas utilisé par la plupart des centres pour la stadification du cancer de l'œsophage. À ce jour, aucune étude n'a exploré l'utilisation possible de l'EBUS pour la biopsie des ganglions lymphatiques péritumoraux, ni pour la biopsie des ganglions lymphatiques médiastinaux suspects, non accessibles par EUS. À l'Hôpital Notre-Dame, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal, tous les patients diagnostiqués avec un cancer de l'œsophage subissent une stadification EUS complète suivie d'EBUS au cours de la même procédure, afin d'examiner tous les ganglions lymphatiques proches ou éloignés de la tumeur primaire susceptible d'EBUS biopsie trans-bronchique guidée. Ceci est important car cela permet aux médecins de contourner la tumeur primaire et de traverser la paroi bronchique normale (non cancéreuse), éliminant ainsi tout risque de contamination tumorale de l'échantillon. De plus, cela fournit également une mise en scène médiastinale beaucoup plus complète car elle permet la biopsie d'une population de ganglions lymphatiques non accessibles à la biopsie EUS. Jusqu'à présent, nous avons réalisé une EBUS chez six patients atteints d'un cancer de l'œsophage avec un surstadage du stade N de la tumeur chez deux de ces patients (33 %). Il n'y a eu aucune morbidité et tous les patients ont pu rentrer chez eux le jour de l'intervention. EBUS a donc pu modifier la stratégie de traitement, sans ajouter de morbidité, d'inconfort ou de temps de procédure supplémentaire pour deux patients sur six.
Le projet proposé sera la toute première étude à évaluer l'impact de l'EBUS sur la stadification du cancer de l'œsophage ainsi que sur le choix de la thérapie. Cette étude consiste en une étude de cohorte prospective sans groupe placebo, tous les patients auront EBUS et les stades obtenus avec et sans EBUS seront comparés ainsi que les modifications du plan de traitement en fonction de la stadification EBUS.
Objectifs:
- Examiner l'impact de l'ajout de l'EBUS au bilan de référence sur la stadification du cancer de l'œsophage.
- Examiner l'impact de l'ajout de l'EBUS au bilan de référence sur le plan de traitement des patients nouvellement diagnostiqués avec un cancer de l'œsophage.
Méthodologie:
L'étude consiste en une étude de cohorte prospective. Chaque patient servira de son propre contrôle. Tous les patients subissant actuellement une stadification du cancer de l'œsophage à la Division de chirurgie thoracique du CHUM seront approchés pour l'inscription à l'étude.
L'EUS suivi de l'EBUS sera effectué pendant la procédure d'étagement EUS. L'ordre des procédures pour tous les patients est le suivant : (1) œsophagoscopie flexible avec biopsie endoluminale, (2) échographie radiale pour la stadification T (3) échographie endoscopique linéaire pour la biopsie des ganglions lymphatiques et la stadification N, (4) bronchoscopie flexible pour l'évaluation de la bronche souche gauche pour invasion tumorale, (5) EBUS linéaire pour biopsie ganglionnaire trans-trachéale et trans-bronchique.
Tous les échantillons de FNA seront évalués selon les méthodes standards par les cytopathologistes du CHUM. Les résultats seront évalués pour : (A) positivité, (B) négativité (pas de cellules tumorales, lymphocytes positifs), (C) insuffisance (pas de cellules tumorales, pas de lymphocytes). Un minimum de deux passages sera effectué dans chaque ganglion lymphatique.
Les patients seront libérés le même jour que leur procédure. Les résultats seront discutés avec eux lors d'un rendez-vous clinique de suivi avec leur chirurgien thoracique dans les 3 semaines suivant l'intervention. Toute morbidité liée à la procédure sera documentée dans la période post-procédurale ainsi que lors de leur rendez-vous de suivi.
- Résultats attendus:
Nous pensons qu'en ajoutant l'EBUS au bilan de référence et à la stadification du cancer de l'œsophage, nous pouvons faire une différence significative dans la stadification du cancer de l'œsophage. Cela peut également modifier considérablement le choix du traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cancer de l'œsophage prouvé par biopsie
- Masse œsophagienne endoluminale sans biopsie préalable
- Aptitude médicale à la procédure endoscopique
- Capacité à consentir
Critère d'exclusion:
- Patient sous Coumadin (Warfarin) ou Plavix (Clopidogrel) avec incapacité d'arrêter le médicament pendant 5 jours avant la procédure
- Anatomie excluant l'EBUS
- Tumeur endobronchique
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Le critère de jugement principal sera la précision de la combinaison de l'EUS et de l'EBUS pour diagnostiquer correctement la présence ou l'absence de métastases ganglionnaires médiastinales par rapport à l'EUS seul.
Délai: Intervalles de 6 mois
|
Intervalles de 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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La sécurité de toutes les techniques de diagnostic sera évaluée et comparée entre les techniques.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Morbidité liée à la procédure
Délai: 6 mois
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6 mois
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Changement de plan de traitement basé sur EBUS
Délai: Fin de l'étude
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Fin de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CE 09.146
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