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Ultrasonido endobronquial (EBUS) para la estadificación ganglionar en el cáncer de esófago (CT0003)

20 de junio de 2012 actualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
El propósito de este estudio es determinar si la realización de una ecografía endobronquial (EBUS) además de la ecografía endoscópica estándar (EUS) puede aumentar la precisión y la exactitud de la estadificación del cáncer de esófago en comparación con la USE sola. La expectativa es que la EBUS se pueda utilizar para realizar biopsias de ganglios linfáticos que: (1) debido a su posición en el mediastino serían inaccesibles para la USE, o (2) serían inaccesibles debido a su posición detrás del tumor esofágico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

  1. Problema:

    Las técnicas de ultrasonido endoscópico son cada vez más populares. La seguridad de estas tecnologías ha sido demostrada en múltiples ocasiones. Estas técnicas transluminales mínimamente invasivas no requieren anestesia general y se pueden realizar de forma rápida, precisa y económica. Los neumólogos y cirujanos torácicos han utilizado la ecografía endobronquial (EBUS) principalmente para la estadificación, el diagnóstico y el tratamiento del cáncer de pulmón. Su eficacia y seguridad ha sido demostrada en múltiples estudios.

    Actualmente, la mayoría de los centros no utilizan EBUS para la estadificación del cáncer de esófago. Hasta la fecha, ningún estudio ha explorado el posible uso de EBUS para la biopsia de ganglios linfáticos peritumorales, ni para la biopsia de ganglios linfáticos mediastínicos sospechosos, no accesibles por EUS. En el Notre Dame Hospital, Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal, todos los pacientes diagnosticados con cáncer de esófago se someten a una estadificación por USE completa seguida de EBUS durante el mismo procedimiento, con el fin de examinar todos los ganglios linfáticos cercanos o lejanos al tumor primario susceptible de EBUS. Biopsia transbronquial guiada. Esto es importante porque permite a los médicos evitar el tumor primario y pasar a través de la pared bronquial normal (no cancerosa), eliminando cualquier posibilidad de contaminación tumoral de la muestra. Además, esto también proporciona una estadificación mediastínica mucho más completa, ya que permite la biopsia de una población de ganglios linfáticos no accesibles a la biopsia por USE. Hasta el momento, hemos realizado EBUS en seis pacientes con cáncer de esófago con sobreestadificación del estadio N del tumor en dos de estos pacientes (33%). No ha habido morbilidades y todos los pacientes han sido dados de alta a domicilio el día de la intervención. Por lo tanto, EBUS pudo cambiar la estrategia de tratamiento, sin agregar morbilidad, molestia o tiempo de procedimiento adicional para dos de cada seis pacientes.

    El proyecto propuesto será el primer estudio en evaluar el impacto de EBUS en la estadificación del cáncer de esófago, así como en la elección de la terapia. Este estudio consiste en un estudio de cohorte prospectivo sin grupo placebo, todos los pacientes tendrán EBUS y se compararán los estadios obtenidos con y sin EBUS, así como los cambios en el plan de tratamiento basado en la estadificación de EBUS.

  2. Objetivos:

    • Examinar el impacto de agregar EBUS al estudio estándar de oro en la estadificación del cáncer de esófago.
    • Examine el impacto de agregar EBUS al tratamiento estándar de oro en el plan de tratamiento para pacientes recién diagnosticados con cáncer de esófago.
  3. Metodología:

    El estudio consiste en un estudio de cohorte prospectivo. Cada paciente servirá como su propio control. Todos los pacientes que actualmente se someten a una estadificación del cáncer de esófago en la División de Cirugía Torácica del CHUM serán contactados para participar en el estudio.

    La USE seguida de EBUS se realizará durante el procedimiento de estadificación de la USE. El orden de los procedimientos para todos los pacientes es el siguiente: (1) Esofagoscopia flexible con biopsia endoluminal, (2) EUS radial para la estadificación T (3) EUS lineal para biopsia de ganglio linfático y estadificación N, (4) Broncoscopia flexible para la evaluación de la bronquio principal izquierdo para invasión tumoral, (5) EBUS lineal para biopsia de ganglio linfático transtraqueal y transbronquial.

    Todas las muestras de FNA serán evaluadas utilizando métodos estándar por citopatólogos en el CHUM. Los resultados se evaluarán para: (A) positividad, (B) negatividad (sin células tumorales, linfocitos positivos), (C) insuficiencia (sin células tumorales, sin linfocitos). Se realizarán un mínimo de dos pases en cada ganglio linfático.

    Los pacientes serán dados de alta el mismo día de su procedimiento. Los resultados se discutirán con ellos en una cita clínica de seguimiento con su cirujano torácico dentro de las 3 semanas posteriores al procedimiento. Cualquier morbilidad relacionada con el procedimiento será documentada en el período posterior al procedimiento, así como en su cita de seguimiento.

  4. Resultados previstos:

Creemos que al agregar EBUS al estudio estándar de oro y la estadificación del cáncer de esófago, podemos marcar una diferencia significativa en la estadificación del cáncer de esófago. Esto también puede cambiar significativamente la elección de la terapia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de esófago comprobado por biopsia
  • Masa esofágica endoluminal sin biopsia previa
  • Idoneidad médica para el procedimiento endoscópico
  • Capacidad de consentimiento

Criterio de exclusión:

  • Paciente con Coumadin (warfarina) o Plavix (clopidogrel) con incapacidad para suspender la medicación durante 5 días antes del procedimiento
  • Anatomía que excluye EBUS
  • Tumor endobronquial
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La medida de resultado primaria será la precisión de la combinación de EUS y EBUS para diagnosticar correctamente la presencia o ausencia de metástasis en los ganglios linfáticos mediastínicos en comparación con la EUS sola.
Periodo de tiempo: Intervalos de 6 meses
Intervalos de 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La seguridad de todas las técnicas de diagnóstico será evaluada y comparada entre técnicas.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Morbilidad relacionada con el procedimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Cambio de plan de tratamiento basado en EBUS
Periodo de tiempo: Terminación del estudio
Terminación del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

24 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

22 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2012

Última verificación

1 de noviembre de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de esófago

Ensayos clínicos sobre Ultrasonido Endoscópico (EUS)

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