- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01038544
Ultrasonido endobronquial (EBUS) para la estadificación ganglionar en el cáncer de esófago (CT0003)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Problema:
Las técnicas de ultrasonido endoscópico son cada vez más populares. La seguridad de estas tecnologías ha sido demostrada en múltiples ocasiones. Estas técnicas transluminales mínimamente invasivas no requieren anestesia general y se pueden realizar de forma rápida, precisa y económica. Los neumólogos y cirujanos torácicos han utilizado la ecografía endobronquial (EBUS) principalmente para la estadificación, el diagnóstico y el tratamiento del cáncer de pulmón. Su eficacia y seguridad ha sido demostrada en múltiples estudios.
Actualmente, la mayoría de los centros no utilizan EBUS para la estadificación del cáncer de esófago. Hasta la fecha, ningún estudio ha explorado el posible uso de EBUS para la biopsia de ganglios linfáticos peritumorales, ni para la biopsia de ganglios linfáticos mediastínicos sospechosos, no accesibles por EUS. En el Notre Dame Hospital, Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal, todos los pacientes diagnosticados con cáncer de esófago se someten a una estadificación por USE completa seguida de EBUS durante el mismo procedimiento, con el fin de examinar todos los ganglios linfáticos cercanos o lejanos al tumor primario susceptible de EBUS. Biopsia transbronquial guiada. Esto es importante porque permite a los médicos evitar el tumor primario y pasar a través de la pared bronquial normal (no cancerosa), eliminando cualquier posibilidad de contaminación tumoral de la muestra. Además, esto también proporciona una estadificación mediastínica mucho más completa, ya que permite la biopsia de una población de ganglios linfáticos no accesibles a la biopsia por USE. Hasta el momento, hemos realizado EBUS en seis pacientes con cáncer de esófago con sobreestadificación del estadio N del tumor en dos de estos pacientes (33%). No ha habido morbilidades y todos los pacientes han sido dados de alta a domicilio el día de la intervención. Por lo tanto, EBUS pudo cambiar la estrategia de tratamiento, sin agregar morbilidad, molestia o tiempo de procedimiento adicional para dos de cada seis pacientes.
El proyecto propuesto será el primer estudio en evaluar el impacto de EBUS en la estadificación del cáncer de esófago, así como en la elección de la terapia. Este estudio consiste en un estudio de cohorte prospectivo sin grupo placebo, todos los pacientes tendrán EBUS y se compararán los estadios obtenidos con y sin EBUS, así como los cambios en el plan de tratamiento basado en la estadificación de EBUS.
Objetivos:
- Examinar el impacto de agregar EBUS al estudio estándar de oro en la estadificación del cáncer de esófago.
- Examine el impacto de agregar EBUS al tratamiento estándar de oro en el plan de tratamiento para pacientes recién diagnosticados con cáncer de esófago.
Metodología:
El estudio consiste en un estudio de cohorte prospectivo. Cada paciente servirá como su propio control. Todos los pacientes que actualmente se someten a una estadificación del cáncer de esófago en la División de Cirugía Torácica del CHUM serán contactados para participar en el estudio.
La USE seguida de EBUS se realizará durante el procedimiento de estadificación de la USE. El orden de los procedimientos para todos los pacientes es el siguiente: (1) Esofagoscopia flexible con biopsia endoluminal, (2) EUS radial para la estadificación T (3) EUS lineal para biopsia de ganglio linfático y estadificación N, (4) Broncoscopia flexible para la evaluación de la bronquio principal izquierdo para invasión tumoral, (5) EBUS lineal para biopsia de ganglio linfático transtraqueal y transbronquial.
Todas las muestras de FNA serán evaluadas utilizando métodos estándar por citopatólogos en el CHUM. Los resultados se evaluarán para: (A) positividad, (B) negatividad (sin células tumorales, linfocitos positivos), (C) insuficiencia (sin células tumorales, sin linfocitos). Se realizarán un mínimo de dos pases en cada ganglio linfático.
Los pacientes serán dados de alta el mismo día de su procedimiento. Los resultados se discutirán con ellos en una cita clínica de seguimiento con su cirujano torácico dentro de las 3 semanas posteriores al procedimiento. Cualquier morbilidad relacionada con el procedimiento será documentada en el período posterior al procedimiento, así como en su cita de seguimiento.
- Resultados previstos:
Creemos que al agregar EBUS al estudio estándar de oro y la estadificación del cáncer de esófago, podemos marcar una diferencia significativa en la estadificación del cáncer de esófago. Esto también puede cambiar significativamente la elección de la terapia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de esófago comprobado por biopsia
- Masa esofágica endoluminal sin biopsia previa
- Idoneidad médica para el procedimiento endoscópico
- Capacidad de consentimiento
Criterio de exclusión:
- Paciente con Coumadin (warfarina) o Plavix (clopidogrel) con incapacidad para suspender la medicación durante 5 días antes del procedimiento
- Anatomía que excluye EBUS
- Tumor endobronquial
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La medida de resultado primaria será la precisión de la combinación de EUS y EBUS para diagnosticar correctamente la presencia o ausencia de metástasis en los ganglios linfáticos mediastínicos en comparación con la EUS sola.
Periodo de tiempo: Intervalos de 6 meses
|
Intervalos de 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La seguridad de todas las técnicas de diagnóstico será evaluada y comparada entre técnicas.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Morbilidad relacionada con el procedimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Cambio de plan de tratamiento basado en EBUS
Periodo de tiempo: Terminación del estudio
|
Terminación del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CE 09.146
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer de esófago
-
Istanbul Aydın UniversityTerminado
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteTerminadoCancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinarioEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre Ultrasonido Endoscópico (EUS)
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Aún no reclutandoCancer de prostata | Vigilancia Activa del Cáncer de Próstata | Técnicas de ImagenCanadá
-
Ezisurg Medical Co. Ltd.Terminado
-
ReCor Medical, Inc.ReclutamientoHipertensiónAustria, Suiza, Alemania, Bélgica, Países Bajos, Reino Unido, Francia, Mónaco, España
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaReclutamientoTumores gastrointestinales subepitelialesItalia
-
Istituto Clinico HumanitasReclutamientoObstrucción biliar malignaItalia
-
University of Colorado, DenverUS EndoscopyReclutamientoQuiste pancreáticoEstados Unidos
-
Medical Corps, Israel Defense ForceReclutamientoLesiones Traumáticas | Herida de hemorragiaIsrael
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...TerminadoMedición Doppler de la arteria uterinaPaíses Bajos
-
National Cancer Center, KoreaTerminadoCáncer de pulmónCorea, república de
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...VU University of AmsterdamReclutamientoNeoplasia de páncreas | Colangiocarcinoma distal | Obstrucción biliarPaíses Bajos