Lifestyle Intervention Trial in Obese Elderly (LITOE)
2020. január 17. frissítette: Dennis Villareal, Biomedical Research Institute of New Mexico
Exercise Interventions During Voluntary Weight Loss in Obese Older Adults
Obesity causes frailty in obese older adults by exacerbating the age-related decline in physical function.
However, appropriate management of obesity in older adults is controversial.
Weight loss without exercise could worsen frailty by accelerating the usual age-related decline in muscle and bone mass that leads to sarcopenia and osteopenia, respectively.
Because of the important problem of frailty in obese older adults, it is important to determine the most efficacious approach in reducing, or even reversing frailty in this population.
The primary objective of this proposal is to evaluate which distinct type of physical exercise (resistance, aerobic, or combined resistance + aerobic) is most efficacious in preventing the weight-loss-induced reduction in muscle and bone mass and reversing frailty in obese older adults.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
160
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87108
- New Mexico VA Medical Center and University of New Mexico School of Medicine
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- 65-85 years old
- Obese men and women (BMI > or equal to 30 kg/m2)
- Stable weight (±2 kg) during the last 6 mos.
- Must be sedentary (regular exercise <1 h/wk or <2 x/wk for the last 6 mos.)
- Be judged, during the initial screening, to be well motivated and reliable
Exclusion Criteria:
- Any major chronic diseases
- Any condition or unstable diseases that would interfere with exercise or dietary restriction, in which exercise or dietary restriction are contraindicated, or that would interfere with interpretation of results that include but are not limited to:
- Cardiopulmonary disease (e.g., recent MI, unstable angina, stroke etc.)
- Severe orthopedic/musculoskeletal or neuromuscular impairments that would contraindicate participation in exercise
- Visual or hearing impairments that interfere with following directions
- Diagnosis of dementia
- History of malignancy during the past 5 yr
- Recent use of bone acting drugs (e.g. use of estrogen, or androgen containing compound, raloxifene, calcitonin, parathyroid hormone during the past year or biphosphonates during the last two years)
- Individuals on insulin or with a fasting blood glucose of > 140mg/dl, and/or a 2 hour post-glucose of >250 mg/dl
- BMD t-scores of <-2.3 of the lumbar spine and proximal femur
- serum creatinine >2.0 mg/dl
- No commitments, life situations or conditions that would interfere with their participation in the study
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Diet + Resistance Exercise Training
Weekly behavioral/diet-induced weight loss plus supervised resistance exercise training three times a week
|
Behavioral Therapy through a lifestyle modification program, Diet therapy once weekly through a dietician prescribed diet for 26 weeks, and resistance exercise training 3-days/week for 24 weeks.
|
|
Kísérleti: Diet + Aerobic Exercise Training
Weekly behavioral/diet-induced weight loss plus supervised aerobic exercise training three times a week
|
Behavioral Therapy through a lifestyle modification program, Diet therapy once weekly through a dietician prescribed diet for 26 weeks, and aerobic exercise training 3-days/week for 24 weeks
|
|
Kísérleti: Diet + Combined Aerobic/Resistance Exercise
Weekly behavioral/diet-induced weight loss plus combined supervised resistance exercise training and aerobic exercise training three times a week
|
Behavioral Therapy through a lifestyle modification program, Diet therapy once weekly through a dietician prescribed diet for 26 weeks, and combined resistance/aerobic exercise training 3-days/week for 24 weeks
|
|
Nincs beavatkozás: Control Group (No Diet/No Exercise)
No diet No exercise training
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in Physical Function
Időkeret: 6 Months
|
The Physical Performance Test includes seven standardized tasks (walking 15.2 m [50 ft], putting on and removing a coat, picking up a penny, standing up from a chair, lifting a book, climbing one flight of stairs, and performing a progressive Romberg test) plus two additional tasks (going up and down four flights of stairs and making a 360-degree turn).
The score for each task ranges from 0 to 4, with higher scores indicating better physical performance; a perfect score would be 36.
|
6 Months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a dinamikus egyensúlyban
Időkeret: 6 hónap
|
Az akadálypálya által értékelve
|
6 hónap
|
|
Változás a statikus egyensúlyban
Időkeret: 6 hónap
|
Egy lábtartás alapján értékelve
|
6 hónap
|
|
A szubjektív működési képesség megváltozása
Időkeret: 6 hónap
|
Funkcionális állapot kérdőívvel értékelve (pontszámtartomány: 0-36, magasabb pontszámmal, ami jobb funkciót jelez)
|
6 hónap
|
|
Hangulatváltozás
Időkeret: 6 hónap
|
Geriátriai depresszió skála alapján értékelve (pontszámtartomány: 0-30, ahol az alacsonyabb pontszámok jobb hangulatot jeleznek)
|
6 hónap
|
|
Változás az orvosi eredményekben, 36 tétel rövidített űrlap Egészségügyi felmérés (SF-36)
Időkeret: 6 hónap
|
Fizikai összetevő összefoglaló és mentális komponens összesítő pontszáma alapján értékelve (0-tól 100-ig terjedő pontszám, a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek)
|
6 hónap
|
|
A súlynak az életminőségre gyakorolt hatásának változása_Lite (IWQOL-lite) pontszám
Időkeret: 6 hónap
|
IWQO-liteL kérdőívvel értékelve
|
6 hónap
|
|
A szérum lipidek változása
Időkeret: 6 hónap
|
Automatizált enzimatikus/kolorimetriás vizsgálatokkal értékelve
|
6 hónap
|
|
A szokásos fizikai aktivitás változása kérdőívekkel értékelve
Időkeret: 6 hónap
|
A Stanford fizikai aktivitási kérdőív használata (pontszámtartomány: 0-40, magasabb pontszámokkal, amelyek magasabb fizikai aktivitási szintet jeleznek)
|
6 hónap
|
|
A szokásos fizikai aktivitás változása objektíven mérve
Időkeret: 6 hónap
|
Gyorsulásmérők használata
|
6 hónap
|
|
Change in lean mass
Időkeret: 6 months
|
Assessed using dual energy x-ray absorptiometry (DXA)
|
6 months
|
|
Change in fat mass
Időkeret: 6 months
|
Assessed using DXA
|
6 months
|
|
Change in muscle strength
Időkeret: 6 months
|
Assessed using 1-repetition maximum and dynamometry
|
6 months
|
|
Change in gait speed
Időkeret: 6 months
|
Measured as time to walk a certain distance
|
6 months
|
|
Change in areal bone mineral density
Időkeret: 6 months
|
Assessed by using DXA
|
6 months
|
|
Change in biochemical marker for bone turnover and bone metabolism
Időkeret: 6 months
|
Assessed by using enzyme linked immunoabsorbent assay and radioimmunoassay
|
6 months
|
|
Change in circulating cytokines
Időkeret: 6 months
|
Assessed by using enzyme linked immunoassay
|
6 months
|
|
Change in adipocytokines
Időkeret: 6 months
|
Assessed by using enzyme linked immunoassay
|
6 months
|
|
Change in aerobic capacity
Időkeret: 6 months
|
Assessed by using indirect calorimetry during graded exercise stress test
|
6 months
|
|
Change in systolic and diastolic blood pressure
Időkeret: 6 months
|
Assessed by using sphygmomanometer
|
6 months
|
|
Change in serum glucose
Időkeret: 6 months
|
Assessed by glucose oxidase method
|
6 months
|
|
Change in serum insulin
Időkeret: 6 months
|
Assessed by immunoassay
|
6 months
|
|
Change in serum estradiol
Időkeret: 6 months
|
Assessed by immunoassay
|
6 months
|
|
Change in 25 hydroxyvitamin D
Időkeret: 6 months
|
Assessed by immunoassay
|
6 months
|
|
Change in gene expression of muscle anabolic and catabolic factors
Időkeret: 6 months
|
Assessed by reverse transcription polymerase chain reaction and nanostring
|
6 months
|
|
Change in protein expression of muscle anabolic and catabolic factors
Időkeret: 6 months
|
Assessed by western blotting
|
6 months
|
|
Change in concentration of targeted metabolites
Időkeret: 6 months
|
Assessed by liquid chromatography hyphenated with mass spectrometry techniques
|
6 months
|
|
Change in modified mini-mental exam
Időkeret: 6 months
|
Assessed by using cognitive instrument testing
|
6 months
|
|
Change in word fluency
Időkeret: 6 months
|
Assessed by using cognitive instrument testing
|
6 months
|
|
Change in trail a and trail b
Időkeret: 6 months
|
Assessed by using cognitive instrument testing
|
6 months
|
|
Change in Ray Auditory verbal learning test
Időkeret: 6 months
|
Assessed by using cognitive instrument testing
|
6 months
|
|
Change in muscle protein synthesis rate
Időkeret: 6 months
|
Assessed by stable isotope methodology
|
6 months
|
|
Change in thigh muscle and fat mass
Időkeret: 6 months
|
Assessed by magnetic resonance imaging (MRI)
|
6 months
|
|
Change in visceral fat mass
Időkeret: 6 months
|
Assessed by MRI
|
6 months
|
|
Change in waist circumference
Időkeret: 6 months
|
Using a tape measure
|
6 months
|
|
Change in serum testosterone
Időkeret: 6 months
|
Assessed by immunoassay
|
6 months
|
|
Change is serum sclerostin
Időkeret: 6 months
|
Assessed by immunoassay
|
6 months
|
|
Change in parathyroid hormone
Időkeret: 6 months
|
Assessed by immunoassay
|
6 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dennis T Villareal, MD FACP FACE, Baylor College of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Armamento-Villareal R, Aguirre L, Waters DL, Napoli N, Qualls C, Villareal DT. Effect of Aerobic or Resistance Exercise, or Both, on Bone Mineral Density and Bone Metabolism in Obese Older Adults While Dieting: A Randomized Controlled Trial. J Bone Miner Res. 2020 Mar;35(3):430-439. doi: 10.1002/jbmr.3905. Epub 2019 Dec 4.
- Colleluori G, Aguirre L, Phadnis U, Fowler K, Armamento-Villareal R, Sun Z, Brunetti L, Hyoung Park J, Kaipparettu BA, Putluri N, Auetumrongsawat V, Yarasheski K, Qualls C, Villareal DT. Aerobic Plus Resistance Exercise in Obese Older Adults Improves Muscle Protein Synthesis and Preserves Myocellular Quality Despite Weight Loss. Cell Metab. 2019 Aug 6;30(2):261-273.e6. doi: 10.1016/j.cmet.2019.06.008. Epub 2019 Jul 3.
- Villareal DT, Aguirre L, Gurney AB, Waters DL, Sinacore DR, Colombo E, Armamento-Villareal R, Qualls C. Aerobic or Resistance Exercise, or Both, in Dieting Obese Older Adults. N Engl J Med. 2017 May 18;376(20):1943-1955. doi: 10.1056/NEJMoa1616338.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 8.
Első közzététel (Becslés)
2010. február 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. január 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 17.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01AG031176 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .