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Lifestyle Intervention Trial in Obese Elderly (LITOE)

17. Januar 2020 aktualisiert von: Dennis Villareal, Biomedical Research Institute of New Mexico

Exercise Interventions During Voluntary Weight Loss in Obese Older Adults

Obesity causes frailty in obese older adults by exacerbating the age-related decline in physical function. However, appropriate management of obesity in older adults is controversial. Weight loss without exercise could worsen frailty by accelerating the usual age-related decline in muscle and bone mass that leads to sarcopenia and osteopenia, respectively. Because of the important problem of frailty in obese older adults, it is important to determine the most efficacious approach in reducing, or even reversing frailty in this population. The primary objective of this proposal is to evaluate which distinct type of physical exercise (resistance, aerobic, or combined resistance + aerobic) is most efficacious in preventing the weight-loss-induced reduction in muscle and bone mass and reversing frailty in obese older adults.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
        • New Mexico VA Medical Center and University of New Mexico School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 85 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • 65-85 years old
  • Obese men and women (BMI > or equal to 30 kg/m2)
  • Stable weight (±2 kg) during the last 6 mos.
  • Must be sedentary (regular exercise <1 h/wk or <2 x/wk for the last 6 mos.)
  • Be judged, during the initial screening, to be well motivated and reliable

Exclusion Criteria:

  • Any major chronic diseases
  • Any condition or unstable diseases that would interfere with exercise or dietary restriction, in which exercise or dietary restriction are contraindicated, or that would interfere with interpretation of results that include but are not limited to:
  • Cardiopulmonary disease (e.g., recent MI, unstable angina, stroke etc.)
  • Severe orthopedic/musculoskeletal or neuromuscular impairments that would contraindicate participation in exercise
  • Visual or hearing impairments that interfere with following directions
  • Diagnosis of dementia
  • History of malignancy during the past 5 yr
  • Recent use of bone acting drugs (e.g. use of estrogen, or androgen containing compound, raloxifene, calcitonin, parathyroid hormone during the past year or biphosphonates during the last two years)
  • Individuals on insulin or with a fasting blood glucose of > 140mg/dl, and/or a 2 hour post-glucose of >250 mg/dl
  • BMD t-scores of <-2.3 of the lumbar spine and proximal femur
  • serum creatinine >2.0 mg/dl
  • No commitments, life situations or conditions that would interfere with their participation in the study

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diet + Resistance Exercise Training
Weekly behavioral/diet-induced weight loss plus supervised resistance exercise training three times a week
Behavioral Therapy through a lifestyle modification program, Diet therapy once weekly through a dietician prescribed diet for 26 weeks, and resistance exercise training 3-days/week for 24 weeks.
Experimental: Diet + Aerobic Exercise Training
Weekly behavioral/diet-induced weight loss plus supervised aerobic exercise training three times a week
Behavioral Therapy through a lifestyle modification program, Diet therapy once weekly through a dietician prescribed diet for 26 weeks, and aerobic exercise training 3-days/week for 24 weeks
Experimental: Diet + Combined Aerobic/Resistance Exercise
Weekly behavioral/diet-induced weight loss plus combined supervised resistance exercise training and aerobic exercise training three times a week
Behavioral Therapy through a lifestyle modification program, Diet therapy once weekly through a dietician prescribed diet for 26 weeks, and combined resistance/aerobic exercise training 3-days/week for 24 weeks
Kein Eingriff: Control Group (No Diet/No Exercise)
No diet No exercise training

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Physical Function
Zeitfenster: 6 Months
The Physical Performance Test includes seven standardized tasks (walking 15.2 m [50 ft], putting on and removing a coat, picking up a penny, standing up from a chair, lifting a book, climbing one flight of stairs, and performing a progressive Romberg test) plus two additional tasks (going up and down four flights of stairs and making a 360-degree turn). The score for each task ranges from 0 to 4, with higher scores indicating better physical performance; a perfect score would be 36.
6 Months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des dynamischen Gleichgewichts
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertet durch den Hindernisparcours
6 Monate
Änderung des statischen Gleichgewichts
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertet durch einbeinige Haltung
6 Monate
Veränderung der subjektiven Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertet durch den Funktionsstatus-Fragebogen (Punktzahlbereich: 0 bis 36, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Funktion anzeigen)
6 Monate
Stimmungswechsel
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertet anhand der geriatrischen Depressionsskala (Wertebereich: 0 bis 30, wobei niedrigere Werte eine bessere Stimmung anzeigen)
6 Monate
Änderung der medizinischen Ergebnisse 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertet durch die Zusammenfassung der körperlichen Komponente und die Summe der mentalen Komponente (Punktzahlbereich 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen einen besseren Gesundheitszustand anzeigen)
6 Monate
Änderung des Einflusses des Gewichts auf den Quality of Life_Lite (IWQOL-lite) Score
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertet durch den IWQO-liteL-Fragebogen
6 Monate
Veränderung der Serumlipide
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertet durch automatisierte enzymatische/kolorimetrische Assays
6 Monate
Veränderung der gewohnheitsmäßigen körperlichen Aktivität, bewertet durch Fragebögen
Zeitfenster: 6 Monate
Verwendung des Stanford-Fragebogens zur körperlichen Aktivität (Punktzahlbereich: 0 bis 40, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an körperlicher Aktivität anzeigen)
6 Monate
Objektiv gemessene Änderung der gewohnheitsmäßigen körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate
Verwendung von Beschleunigungsmessern
6 Monate
Change in lean mass
Zeitfenster: 6 months
Assessed using dual energy x-ray absorptiometry (DXA)
6 months
Change in fat mass
Zeitfenster: 6 months
Assessed using DXA
6 months
Change in muscle strength
Zeitfenster: 6 months
Assessed using 1-repetition maximum and dynamometry
6 months
Change in gait speed
Zeitfenster: 6 months
Measured as time to walk a certain distance
6 months
Change in areal bone mineral density
Zeitfenster: 6 months
Assessed by using DXA
6 months
Change in biochemical marker for bone turnover and bone metabolism
Zeitfenster: 6 months
Assessed by using enzyme linked immunoabsorbent assay and radioimmunoassay
6 months
Change in circulating cytokines
Zeitfenster: 6 months
Assessed by using enzyme linked immunoassay
6 months
Change in adipocytokines
Zeitfenster: 6 months
Assessed by using enzyme linked immunoassay
6 months
Change in aerobic capacity
Zeitfenster: 6 months
Assessed by using indirect calorimetry during graded exercise stress test
6 months
Change in systolic and diastolic blood pressure
Zeitfenster: 6 months
Assessed by using sphygmomanometer
6 months
Change in serum glucose
Zeitfenster: 6 months
Assessed by glucose oxidase method
6 months
Change in serum insulin
Zeitfenster: 6 months
Assessed by immunoassay
6 months
Change in serum estradiol
Zeitfenster: 6 months
Assessed by immunoassay
6 months
Change in 25 hydroxyvitamin D
Zeitfenster: 6 months
Assessed by immunoassay
6 months
Change in gene expression of muscle anabolic and catabolic factors
Zeitfenster: 6 months
Assessed by reverse transcription polymerase chain reaction and nanostring
6 months
Change in protein expression of muscle anabolic and catabolic factors
Zeitfenster: 6 months
Assessed by western blotting
6 months
Change in concentration of targeted metabolites
Zeitfenster: 6 months
Assessed by liquid chromatography hyphenated with mass spectrometry techniques
6 months
Change in modified mini-mental exam
Zeitfenster: 6 months
Assessed by using cognitive instrument testing
6 months
Change in word fluency
Zeitfenster: 6 months
Assessed by using cognitive instrument testing
6 months
Change in trail a and trail b
Zeitfenster: 6 months
Assessed by using cognitive instrument testing
6 months
Change in Ray Auditory verbal learning test
Zeitfenster: 6 months
Assessed by using cognitive instrument testing
6 months
Change in muscle protein synthesis rate
Zeitfenster: 6 months
Assessed by stable isotope methodology
6 months
Change in thigh muscle and fat mass
Zeitfenster: 6 months
Assessed by magnetic resonance imaging (MRI)
6 months
Change in visceral fat mass
Zeitfenster: 6 months
Assessed by MRI
6 months
Change in waist circumference
Zeitfenster: 6 months
Using a tape measure
6 months
Change in serum testosterone
Zeitfenster: 6 months
Assessed by immunoassay
6 months
Change is serum sclerostin
Zeitfenster: 6 months
Assessed by immunoassay
6 months
Change in parathyroid hormone
Zeitfenster: 6 months
Assessed by immunoassay
6 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dennis T Villareal, MD FACP FACE, Baylor College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01AG031176 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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