- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01065636
Lifestyle Intervention Trial in Obese Elderly (LITOE)
17. Januar 2020 aktualisiert von: Dennis Villareal, Biomedical Research Institute of New Mexico
Exercise Interventions During Voluntary Weight Loss in Obese Older Adults
Obesity causes frailty in obese older adults by exacerbating the age-related decline in physical function.
However, appropriate management of obesity in older adults is controversial.
Weight loss without exercise could worsen frailty by accelerating the usual age-related decline in muscle and bone mass that leads to sarcopenia and osteopenia, respectively.
Because of the important problem of frailty in obese older adults, it is important to determine the most efficacious approach in reducing, or even reversing frailty in this population.
The primary objective of this proposal is to evaluate which distinct type of physical exercise (resistance, aerobic, or combined resistance + aerobic) is most efficacious in preventing the weight-loss-induced reduction in muscle and bone mass and reversing frailty in obese older adults.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
160
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
- New Mexico VA Medical Center and University of New Mexico School of Medicine
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre bis 85 Jahre (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- 65-85 years old
- Obese men and women (BMI > or equal to 30 kg/m2)
- Stable weight (±2 kg) during the last 6 mos.
- Must be sedentary (regular exercise <1 h/wk or <2 x/wk for the last 6 mos.)
- Be judged, during the initial screening, to be well motivated and reliable
Exclusion Criteria:
- Any major chronic diseases
- Any condition or unstable diseases that would interfere with exercise or dietary restriction, in which exercise or dietary restriction are contraindicated, or that would interfere with interpretation of results that include but are not limited to:
- Cardiopulmonary disease (e.g., recent MI, unstable angina, stroke etc.)
- Severe orthopedic/musculoskeletal or neuromuscular impairments that would contraindicate participation in exercise
- Visual or hearing impairments that interfere with following directions
- Diagnosis of dementia
- History of malignancy during the past 5 yr
- Recent use of bone acting drugs (e.g. use of estrogen, or androgen containing compound, raloxifene, calcitonin, parathyroid hormone during the past year or biphosphonates during the last two years)
- Individuals on insulin or with a fasting blood glucose of > 140mg/dl, and/or a 2 hour post-glucose of >250 mg/dl
- BMD t-scores of <-2.3 of the lumbar spine and proximal femur
- serum creatinine >2.0 mg/dl
- No commitments, life situations or conditions that would interfere with their participation in the study
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Diet + Resistance Exercise Training
Weekly behavioral/diet-induced weight loss plus supervised resistance exercise training three times a week
|
Behavioral Therapy through a lifestyle modification program, Diet therapy once weekly through a dietician prescribed diet for 26 weeks, and resistance exercise training 3-days/week for 24 weeks.
|
Experimental: Diet + Aerobic Exercise Training
Weekly behavioral/diet-induced weight loss plus supervised aerobic exercise training three times a week
|
Behavioral Therapy through a lifestyle modification program, Diet therapy once weekly through a dietician prescribed diet for 26 weeks, and aerobic exercise training 3-days/week for 24 weeks
|
Experimental: Diet + Combined Aerobic/Resistance Exercise
Weekly behavioral/diet-induced weight loss plus combined supervised resistance exercise training and aerobic exercise training three times a week
|
Behavioral Therapy through a lifestyle modification program, Diet therapy once weekly through a dietician prescribed diet for 26 weeks, and combined resistance/aerobic exercise training 3-days/week for 24 weeks
|
Kein Eingriff: Control Group (No Diet/No Exercise)
No diet No exercise training
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Change in Physical Function
Zeitfenster: 6 Months
|
The Physical Performance Test includes seven standardized tasks (walking 15.2 m [50 ft], putting on and removing a coat, picking up a penny, standing up from a chair, lifting a book, climbing one flight of stairs, and performing a progressive Romberg test) plus two additional tasks (going up and down four flights of stairs and making a 360-degree turn).
The score for each task ranges from 0 to 4, with higher scores indicating better physical performance; a perfect score would be 36.
|
6 Months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des dynamischen Gleichgewichts
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewertet durch den Hindernisparcours
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6 Monate
|
Änderung des statischen Gleichgewichts
Zeitfenster: 6 Monate
|
Bewertet durch einbeinige Haltung
|
6 Monate
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Veränderung der subjektiven Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewertet durch den Funktionsstatus-Fragebogen (Punktzahlbereich: 0 bis 36, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Funktion anzeigen)
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6 Monate
|
Stimmungswechsel
Zeitfenster: 6 Monate
|
Bewertet anhand der geriatrischen Depressionsskala (Wertebereich: 0 bis 30, wobei niedrigere Werte eine bessere Stimmung anzeigen)
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6 Monate
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Änderung der medizinischen Ergebnisse 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Bewertet durch die Zusammenfassung der körperlichen Komponente und die Summe der mentalen Komponente (Punktzahlbereich 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen einen besseren Gesundheitszustand anzeigen)
|
6 Monate
|
Änderung des Einflusses des Gewichts auf den Quality of Life_Lite (IWQOL-lite) Score
Zeitfenster: 6 Monate
|
Bewertet durch den IWQO-liteL-Fragebogen
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6 Monate
|
Veränderung der Serumlipide
Zeitfenster: 6 Monate
|
Bewertet durch automatisierte enzymatische/kolorimetrische Assays
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6 Monate
|
Veränderung der gewohnheitsmäßigen körperlichen Aktivität, bewertet durch Fragebögen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Verwendung des Stanford-Fragebogens zur körperlichen Aktivität (Punktzahlbereich: 0 bis 40, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an körperlicher Aktivität anzeigen)
|
6 Monate
|
Objektiv gemessene Änderung der gewohnheitsmäßigen körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate
|
Verwendung von Beschleunigungsmessern
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6 Monate
|
Change in lean mass
Zeitfenster: 6 months
|
Assessed using dual energy x-ray absorptiometry (DXA)
|
6 months
|
Change in fat mass
Zeitfenster: 6 months
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Assessed using DXA
|
6 months
|
Change in muscle strength
Zeitfenster: 6 months
|
Assessed using 1-repetition maximum and dynamometry
|
6 months
|
Change in gait speed
Zeitfenster: 6 months
|
Measured as time to walk a certain distance
|
6 months
|
Change in areal bone mineral density
Zeitfenster: 6 months
|
Assessed by using DXA
|
6 months
|
Change in biochemical marker for bone turnover and bone metabolism
Zeitfenster: 6 months
|
Assessed by using enzyme linked immunoabsorbent assay and radioimmunoassay
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6 months
|
Change in circulating cytokines
Zeitfenster: 6 months
|
Assessed by using enzyme linked immunoassay
|
6 months
|
Change in adipocytokines
Zeitfenster: 6 months
|
Assessed by using enzyme linked immunoassay
|
6 months
|
Change in aerobic capacity
Zeitfenster: 6 months
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Assessed by using indirect calorimetry during graded exercise stress test
|
6 months
|
Change in systolic and diastolic blood pressure
Zeitfenster: 6 months
|
Assessed by using sphygmomanometer
|
6 months
|
Change in serum glucose
Zeitfenster: 6 months
|
Assessed by glucose oxidase method
|
6 months
|
Change in serum insulin
Zeitfenster: 6 months
|
Assessed by immunoassay
|
6 months
|
Change in serum estradiol
Zeitfenster: 6 months
|
Assessed by immunoassay
|
6 months
|
Change in 25 hydroxyvitamin D
Zeitfenster: 6 months
|
Assessed by immunoassay
|
6 months
|
Change in gene expression of muscle anabolic and catabolic factors
Zeitfenster: 6 months
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Assessed by reverse transcription polymerase chain reaction and nanostring
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6 months
|
Change in protein expression of muscle anabolic and catabolic factors
Zeitfenster: 6 months
|
Assessed by western blotting
|
6 months
|
Change in concentration of targeted metabolites
Zeitfenster: 6 months
|
Assessed by liquid chromatography hyphenated with mass spectrometry techniques
|
6 months
|
Change in modified mini-mental exam
Zeitfenster: 6 months
|
Assessed by using cognitive instrument testing
|
6 months
|
Change in word fluency
Zeitfenster: 6 months
|
Assessed by using cognitive instrument testing
|
6 months
|
Change in trail a and trail b
Zeitfenster: 6 months
|
Assessed by using cognitive instrument testing
|
6 months
|
Change in Ray Auditory verbal learning test
Zeitfenster: 6 months
|
Assessed by using cognitive instrument testing
|
6 months
|
Change in muscle protein synthesis rate
Zeitfenster: 6 months
|
Assessed by stable isotope methodology
|
6 months
|
Change in thigh muscle and fat mass
Zeitfenster: 6 months
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Assessed by magnetic resonance imaging (MRI)
|
6 months
|
Change in visceral fat mass
Zeitfenster: 6 months
|
Assessed by MRI
|
6 months
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Change in waist circumference
Zeitfenster: 6 months
|
Using a tape measure
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6 months
|
Change in serum testosterone
Zeitfenster: 6 months
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Assessed by immunoassay
|
6 months
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Change is serum sclerostin
Zeitfenster: 6 months
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Assessed by immunoassay
|
6 months
|
Change in parathyroid hormone
Zeitfenster: 6 months
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Assessed by immunoassay
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6 months
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Dennis T Villareal, MD FACP FACE, Baylor College of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Armamento-Villareal R, Aguirre L, Waters DL, Napoli N, Qualls C, Villareal DT. Effect of Aerobic or Resistance Exercise, or Both, on Bone Mineral Density and Bone Metabolism in Obese Older Adults While Dieting: A Randomized Controlled Trial. J Bone Miner Res. 2020 Mar;35(3):430-439. doi: 10.1002/jbmr.3905. Epub 2019 Dec 4.
- Colleluori G, Aguirre L, Phadnis U, Fowler K, Armamento-Villareal R, Sun Z, Brunetti L, Hyoung Park J, Kaipparettu BA, Putluri N, Auetumrongsawat V, Yarasheski K, Qualls C, Villareal DT. Aerobic Plus Resistance Exercise in Obese Older Adults Improves Muscle Protein Synthesis and Preserves Myocellular Quality Despite Weight Loss. Cell Metab. 2019 Aug 6;30(2):261-273.e6. doi: 10.1016/j.cmet.2019.06.008. Epub 2019 Jul 3.
- Villareal DT, Aguirre L, Gurney AB, Waters DL, Sinacore DR, Colombo E, Armamento-Villareal R, Qualls C. Aerobic or Resistance Exercise, or Both, in Dieting Obese Older Adults. N Engl J Med. 2017 May 18;376(20):1943-1955. doi: 10.1056/NEJMoa1616338.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Februar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Februar 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Februar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- R01AG031176 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Diet + Resistance Training
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Jens Rikardt AndersenNutricia, Inc.; Nordsjaellands HospitalUnbekanntNierenerkrankungen | Hypertonie | Diabetes mellitus, Typ 2 | Diabetes Mellitus | Diabetes-Komplikationen | Diabetes mellitus, Typ 1 | Glomerulonephritis | Nierenerkrankung, chronisch | NiereninsuffizienzDänemark
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