Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lifestyle Intervention Trial in Obese Elderly (LITOE)

17. ledna 2020 aktualizováno: Dennis Villareal, Biomedical Research Institute of New Mexico

Exercise Interventions During Voluntary Weight Loss in Obese Older Adults

Obesity causes frailty in obese older adults by exacerbating the age-related decline in physical function. However, appropriate management of obesity in older adults is controversial. Weight loss without exercise could worsen frailty by accelerating the usual age-related decline in muscle and bone mass that leads to sarcopenia and osteopenia, respectively. Because of the important problem of frailty in obese older adults, it is important to determine the most efficacious approach in reducing, or even reversing frailty in this population. The primary objective of this proposal is to evaluate which distinct type of physical exercise (resistance, aerobic, or combined resistance + aerobic) is most efficacious in preventing the weight-loss-induced reduction in muscle and bone mass and reversing frailty in obese older adults.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
        • New Mexico VA Medical Center and University of New Mexico School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 85 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • 65-85 years old
  • Obese men and women (BMI > or equal to 30 kg/m2)
  • Stable weight (±2 kg) during the last 6 mos.
  • Must be sedentary (regular exercise <1 h/wk or <2 x/wk for the last 6 mos.)
  • Be judged, during the initial screening, to be well motivated and reliable

Exclusion Criteria:

  • Any major chronic diseases
  • Any condition or unstable diseases that would interfere with exercise or dietary restriction, in which exercise or dietary restriction are contraindicated, or that would interfere with interpretation of results that include but are not limited to:
  • Cardiopulmonary disease (e.g., recent MI, unstable angina, stroke etc.)
  • Severe orthopedic/musculoskeletal or neuromuscular impairments that would contraindicate participation in exercise
  • Visual or hearing impairments that interfere with following directions
  • Diagnosis of dementia
  • History of malignancy during the past 5 yr
  • Recent use of bone acting drugs (e.g. use of estrogen, or androgen containing compound, raloxifene, calcitonin, parathyroid hormone during the past year or biphosphonates during the last two years)
  • Individuals on insulin or with a fasting blood glucose of > 140mg/dl, and/or a 2 hour post-glucose of >250 mg/dl
  • BMD t-scores of <-2.3 of the lumbar spine and proximal femur
  • serum creatinine >2.0 mg/dl
  • No commitments, life situations or conditions that would interfere with their participation in the study

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diet + Resistance Exercise Training
Weekly behavioral/diet-induced weight loss plus supervised resistance exercise training three times a week
Behaviorální: Diet + Resistance Training
Behavioral Therapy through a lifestyle modification program, Diet therapy once weekly through a dietician prescribed diet for 26 weeks, and resistance exercise training 3-days/week for 24 weeks.
Experimentální: Diet + Aerobic Exercise Training
Weekly behavioral/diet-induced weight loss plus supervised aerobic exercise training three times a week
Behaviorální: Diet + Aerobic Training
Behavioral Therapy through a lifestyle modification program, Diet therapy once weekly through a dietician prescribed diet for 26 weeks, and aerobic exercise training 3-days/week for 24 weeks
Experimentální: Diet + Combined Aerobic/Resistance Exercise
Weekly behavioral/diet-induced weight loss plus combined supervised resistance exercise training and aerobic exercise training three times a week
Behaviorální: Diet + Resistance/Aerobic Exercise
Behavioral Therapy through a lifestyle modification program, Diet therapy once weekly through a dietician prescribed diet for 26 weeks, and combined resistance/aerobic exercise training 3-days/week for 24 weeks
Žádný zásah: Control Group (No Diet/No Exercise)
No diet No exercise training

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Physical Function
Časové okno: 6 Months
The Physical Performance Test includes seven standardized tasks (walking 15.2 m [50 ft], putting on and removing a coat, picking up a penny, standing up from a chair, lifting a book, climbing one flight of stairs, and performing a progressive Romberg test) plus two additional tasks (going up and down four flights of stairs and making a 360-degree turn). The score for each task ranges from 0 to 4, with higher scores indicating better physical performance; a perfect score would be 36.
6 Months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna dynamické rovnováhy
Časové okno: 6 měsíců
Hodnotí se překážkovou dráhou
6 měsíců
Změna statické rovnováhy
Časové okno: 6 měsíců
Hodnotí se postojem jedné nohy
6 měsíců
Změna subjektivní schopnosti fungovat
Časové okno: 6 měsíců
Posouzeno pomocí dotazníku funkčního stavu (rozsah skóre: 0 až 36 s vyšším skóre indikujícím lepší funkci)
6 měsíců
Změna nálady
Časové okno: 6 měsíců
Hodnotí se stupnicí geriatrické deprese (rozsah skóre: 0 až 30, kde nižší skóre ukazuje na lepší náladu)
6 měsíců
Změna v lékařských výsledcích 36-položkový krátký formulář Průzkum zdraví (SF-36)
Časové okno: 6 měsíců
Hodnotí se souhrnem fyzické složky a souhrnným skóre duševní složky (rozsah skóre 0 až 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav)
6 měsíců
Změna skóre dopadu hmotnosti na kvalitu života_Lite (IWQOL-lite).
Časové okno: 6 měsíců
Hodnoceno dotazníkem IWQO-liteL
6 měsíců
Změna sérových lipidů
Časové okno: 6 měsíců
Hodnoceno automatickými enzymatickými/kolorimetrickými testy
6 měsíců
Změna v obvyklé fyzické aktivitě hodnocená pomocí dotazníků
Časové okno: 6 měsíců
Použití Stanfordského dotazníku fyzické aktivity (rozmezí skóre: 0 až 40 s vyšším skóre indikujícím vyšší úrovně fyzické aktivity)
6 měsíců
Objektivně měřená změna obvyklé fyzické aktivity
Časové okno: 6 měsíců
Použití akcelerometrů
6 měsíců
Change in lean mass
Časové okno: 6 months
Assessed using dual energy x-ray absorptiometry (DXA)
6 months
Change in fat mass
Časové okno: 6 months
Assessed using DXA
6 months
Change in muscle strength
Časové okno: 6 months
Assessed using 1-repetition maximum and dynamometry
6 months
Change in gait speed
Časové okno: 6 months
Measured as time to walk a certain distance
6 months
Change in areal bone mineral density
Časové okno: 6 months
Assessed by using DXA
6 months
Change in biochemical marker for bone turnover and bone metabolism
Časové okno: 6 months
Assessed by using enzyme linked immunoabsorbent assay and radioimmunoassay
6 months
Change in circulating cytokines
Časové okno: 6 months
Assessed by using enzyme linked immunoassay
6 months
Change in adipocytokines
Časové okno: 6 months
Assessed by using enzyme linked immunoassay
6 months
Change in aerobic capacity
Časové okno: 6 months
Assessed by using indirect calorimetry during graded exercise stress test
6 months
Change in systolic and diastolic blood pressure
Časové okno: 6 months
Assessed by using sphygmomanometer
6 months
Change in serum glucose
Časové okno: 6 months
Assessed by glucose oxidase method
6 months
Change in serum insulin
Časové okno: 6 months
Assessed by immunoassay
6 months
Change in serum estradiol
Časové okno: 6 months
Assessed by immunoassay
6 months
Change in 25 hydroxyvitamin D
Časové okno: 6 months
Assessed by immunoassay
6 months
Change in gene expression of muscle anabolic and catabolic factors
Časové okno: 6 months
Assessed by reverse transcription polymerase chain reaction and nanostring
6 months
Change in protein expression of muscle anabolic and catabolic factors
Časové okno: 6 months
Assessed by western blotting
6 months
Change in concentration of targeted metabolites
Časové okno: 6 months
Assessed by liquid chromatography hyphenated with mass spectrometry techniques
6 months
Change in modified mini-mental exam
Časové okno: 6 months
Assessed by using cognitive instrument testing
6 months
Change in word fluency
Časové okno: 6 months
Assessed by using cognitive instrument testing
6 months
Change in trail a and trail b
Časové okno: 6 months
Assessed by using cognitive instrument testing
6 months
Change in Ray Auditory verbal learning test
Časové okno: 6 months
Assessed by using cognitive instrument testing
6 months
Change in muscle protein synthesis rate
Časové okno: 6 months
Assessed by stable isotope methodology
6 months
Change in thigh muscle and fat mass
Časové okno: 6 months
Assessed by magnetic resonance imaging (MRI)
6 months
Change in visceral fat mass
Časové okno: 6 months
Assessed by MRI
6 months
Change in waist circumference
Časové okno: 6 months
Using a tape measure
6 months
Change in serum testosterone
Časové okno: 6 months
Assessed by immunoassay
6 months
Change is serum sclerostin
Časové okno: 6 months
Assessed by immunoassay
6 months
Change in parathyroid hormone
Časové okno: 6 months
Assessed by immunoassay
6 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biomedical Research Institute of New Mexico

Spolupracovníci

Baylor College of Medicine
National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dennis T Villareal, MD FACP FACE, Baylor College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

9. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • R01AG031176 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diet + Resistance Training

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit