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Lifestyle Intervention Trial in Obese Elderly (LITOE)

17 de janeiro de 2020 atualizado por: Dennis Villareal, Biomedical Research Institute of New Mexico

Exercise Interventions During Voluntary Weight Loss in Obese Older Adults

Obesity causes frailty in obese older adults by exacerbating the age-related decline in physical function. However, appropriate management of obesity in older adults is controversial. Weight loss without exercise could worsen frailty by accelerating the usual age-related decline in muscle and bone mass that leads to sarcopenia and osteopenia, respectively. Because of the important problem of frailty in obese older adults, it is important to determine the most efficacious approach in reducing, or even reversing frailty in this population. The primary objective of this proposal is to evaluate which distinct type of physical exercise (resistance, aerobic, or combined resistance + aerobic) is most efficacious in preventing the weight-loss-induced reduction in muscle and bone mass and reversing frailty in obese older adults.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

160

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
        • New Mexico VA Medical Center and University of New Mexico School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 85 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • 65-85 years old
  • Obese men and women (BMI > or equal to 30 kg/m2)
  • Stable weight (±2 kg) during the last 6 mos.
  • Must be sedentary (regular exercise <1 h/wk or <2 x/wk for the last 6 mos.)
  • Be judged, during the initial screening, to be well motivated and reliable

Exclusion Criteria:

  • Any major chronic diseases
  • Any condition or unstable diseases that would interfere with exercise or dietary restriction, in which exercise or dietary restriction are contraindicated, or that would interfere with interpretation of results that include but are not limited to:
  • Cardiopulmonary disease (e.g., recent MI, unstable angina, stroke etc.)
  • Severe orthopedic/musculoskeletal or neuromuscular impairments that would contraindicate participation in exercise
  • Visual or hearing impairments that interfere with following directions
  • Diagnosis of dementia
  • History of malignancy during the past 5 yr
  • Recent use of bone acting drugs (e.g. use of estrogen, or androgen containing compound, raloxifene, calcitonin, parathyroid hormone during the past year or biphosphonates during the last two years)
  • Individuals on insulin or with a fasting blood glucose of > 140mg/dl, and/or a 2 hour post-glucose of >250 mg/dl
  • BMD t-scores of <-2.3 of the lumbar spine and proximal femur
  • serum creatinine >2.0 mg/dl
  • No commitments, life situations or conditions that would interfere with their participation in the study

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Diet + Resistance Exercise Training
Weekly behavioral/diet-induced weight loss plus supervised resistance exercise training three times a week
Comportamental: Diet + Resistance Training
Behavioral Therapy through a lifestyle modification program, Diet therapy once weekly through a dietician prescribed diet for 26 weeks, and resistance exercise training 3-days/week for 24 weeks.
Experimental: Diet + Aerobic Exercise Training
Weekly behavioral/diet-induced weight loss plus supervised aerobic exercise training three times a week
Comportamental: Diet + Aerobic Training
Behavioral Therapy through a lifestyle modification program, Diet therapy once weekly through a dietician prescribed diet for 26 weeks, and aerobic exercise training 3-days/week for 24 weeks
Experimental: Diet + Combined Aerobic/Resistance Exercise
Weekly behavioral/diet-induced weight loss plus combined supervised resistance exercise training and aerobic exercise training three times a week
Comportamental: Diet + Resistance/Aerobic Exercise
Behavioral Therapy through a lifestyle modification program, Diet therapy once weekly through a dietician prescribed diet for 26 weeks, and combined resistance/aerobic exercise training 3-days/week for 24 weeks
Sem intervenção: Control Group (No Diet/No Exercise)
No diet No exercise training

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Physical Function
Prazo: 6 Months
The Physical Performance Test includes seven standardized tasks (walking 15.2 m [50 ft], putting on and removing a coat, picking up a penny, standing up from a chair, lifting a book, climbing one flight of stairs, and performing a progressive Romberg test) plus two additional tasks (going up and down four flights of stairs and making a 360-degree turn). The score for each task ranges from 0 to 4, with higher scores indicating better physical performance; a perfect score would be 36.
6 Months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no equilíbrio dinâmico
Prazo: 6 meses
Avaliado pela pista de obstáculos
6 meses
Mudança no equilíbrio estático
Prazo: 6 meses
Avaliado pela postura unipodal
6 meses
Mudança na capacidade subjetiva de funcionar
Prazo: 6 meses
Avaliado pelo Questionário de Status Funcional (faixa de pontuação: 0 a 36 com pontuações mais altas indicando melhor função)
6 meses
Mudança de humor
Prazo: 6 meses
Avaliado pela escala de depressão geriátrica (escala de pontuação: 0 a 30, onde pontuações mais baixas indicam melhor humor)
6 meses
Mudança nos Resultados Médicos 36-Item formulário curto Pesquisa de saúde (SF-36)
Prazo: 6 meses
Avaliado pelo resumo do componente físico e pontuação do resumo do componente mental (escala de pontuação de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor estado de saúde)
6 meses
Mudança no impacto do peso na pontuação da qualidade de vida_Lite (IWQOL-lite)
Prazo: 6 meses
Avaliado pelo questionário IWQO-liteL
6 meses
Mudança nos lipídios séricos
Prazo: 6 meses
Avaliado por ensaios enzimáticos/colorimétricos automatizados
6 meses
Mudança na atividade física habitual avaliada por questionários
Prazo: 6 meses
Usando o questionário de atividade física de Stanford (faixa de pontuação: 0 a 40, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de atividade física)
6 meses
Mudança na atividade física habitual medida objetivamente
Prazo: 6 meses
Usando acelerômetros
6 meses
Change in lean mass
Prazo: 6 months
Assessed using dual energy x-ray absorptiometry (DXA)
6 months
Change in fat mass
Prazo: 6 months
Assessed using DXA
6 months
Change in muscle strength
Prazo: 6 months
Assessed using 1-repetition maximum and dynamometry
6 months
Change in gait speed
Prazo: 6 months
Measured as time to walk a certain distance
6 months
Change in areal bone mineral density
Prazo: 6 months
Assessed by using DXA
6 months
Change in biochemical marker for bone turnover and bone metabolism
Prazo: 6 months
Assessed by using enzyme linked immunoabsorbent assay and radioimmunoassay
6 months
Change in circulating cytokines
Prazo: 6 months
Assessed by using enzyme linked immunoassay
6 months
Change in adipocytokines
Prazo: 6 months
Assessed by using enzyme linked immunoassay
6 months
Change in aerobic capacity
Prazo: 6 months
Assessed by using indirect calorimetry during graded exercise stress test
6 months
Change in systolic and diastolic blood pressure
Prazo: 6 months
Assessed by using sphygmomanometer
6 months
Change in serum glucose
Prazo: 6 months
Assessed by glucose oxidase method
6 months
Change in serum insulin
Prazo: 6 months
Assessed by immunoassay
6 months
Change in serum estradiol
Prazo: 6 months
Assessed by immunoassay
6 months
Change in 25 hydroxyvitamin D
Prazo: 6 months
Assessed by immunoassay
6 months
Change in gene expression of muscle anabolic and catabolic factors
Prazo: 6 months
Assessed by reverse transcription polymerase chain reaction and nanostring
6 months
Change in protein expression of muscle anabolic and catabolic factors
Prazo: 6 months
Assessed by western blotting
6 months
Change in concentration of targeted metabolites
Prazo: 6 months
Assessed by liquid chromatography hyphenated with mass spectrometry techniques
6 months
Change in modified mini-mental exam
Prazo: 6 months
Assessed by using cognitive instrument testing
6 months
Change in word fluency
Prazo: 6 months
Assessed by using cognitive instrument testing
6 months
Change in trail a and trail b
Prazo: 6 months
Assessed by using cognitive instrument testing
6 months
Change in Ray Auditory verbal learning test
Prazo: 6 months
Assessed by using cognitive instrument testing
6 months
Change in muscle protein synthesis rate
Prazo: 6 months
Assessed by stable isotope methodology
6 months
Change in thigh muscle and fat mass
Prazo: 6 months
Assessed by magnetic resonance imaging (MRI)
6 months
Change in visceral fat mass
Prazo: 6 months
Assessed by MRI
6 months
Change in waist circumference
Prazo: 6 months
Using a tape measure
6 months
Change in serum testosterone
Prazo: 6 months
Assessed by immunoassay
6 months
Change is serum sclerostin
Prazo: 6 months
Assessed by immunoassay
6 months
Change in parathyroid hormone
Prazo: 6 months
Assessed by immunoassay
6 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biomedical Research Institute of New Mexico

Colaboradores

Baylor College of Medicine
National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Dennis T Villareal, MD FACP FACE, Baylor College of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

9 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • R01AG031176 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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