- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01065636
Lifestyle Intervention Trial in Obese Elderly (LITOE)
17 de enero de 2020 actualizado por: Dennis Villareal, Biomedical Research Institute of New Mexico
Exercise Interventions During Voluntary Weight Loss in Obese Older Adults
Obesity causes frailty in obese older adults by exacerbating the age-related decline in physical function.
However, appropriate management of obesity in older adults is controversial.
Weight loss without exercise could worsen frailty by accelerating the usual age-related decline in muscle and bone mass that leads to sarcopenia and osteopenia, respectively.
Because of the important problem of frailty in obese older adults, it is important to determine the most efficacious approach in reducing, or even reversing frailty in this population.
The primary objective of this proposal is to evaluate which distinct type of physical exercise (resistance, aerobic, or combined resistance + aerobic) is most efficacious in preventing the weight-loss-induced reduction in muscle and bone mass and reversing frailty in obese older adults.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
- New Mexico VA Medical Center and University of New Mexico School of Medicine
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años a 85 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- 65-85 years old
- Obese men and women (BMI > or equal to 30 kg/m2)
- Stable weight (±2 kg) during the last 6 mos.
- Must be sedentary (regular exercise <1 h/wk or <2 x/wk for the last 6 mos.)
- Be judged, during the initial screening, to be well motivated and reliable
Exclusion Criteria:
- Any major chronic diseases
- Any condition or unstable diseases that would interfere with exercise or dietary restriction, in which exercise or dietary restriction are contraindicated, or that would interfere with interpretation of results that include but are not limited to:
- Cardiopulmonary disease (e.g., recent MI, unstable angina, stroke etc.)
- Severe orthopedic/musculoskeletal or neuromuscular impairments that would contraindicate participation in exercise
- Visual or hearing impairments that interfere with following directions
- Diagnosis of dementia
- History of malignancy during the past 5 yr
- Recent use of bone acting drugs (e.g. use of estrogen, or androgen containing compound, raloxifene, calcitonin, parathyroid hormone during the past year or biphosphonates during the last two years)
- Individuals on insulin or with a fasting blood glucose of > 140mg/dl, and/or a 2 hour post-glucose of >250 mg/dl
- BMD t-scores of <-2.3 of the lumbar spine and proximal femur
- serum creatinine >2.0 mg/dl
- No commitments, life situations or conditions that would interfere with their participation in the study
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Diet + Resistance Exercise Training
Weekly behavioral/diet-induced weight loss plus supervised resistance exercise training three times a week
|
Behavioral Therapy through a lifestyle modification program, Diet therapy once weekly through a dietician prescribed diet for 26 weeks, and resistance exercise training 3-days/week for 24 weeks.
|
Experimental: Diet + Aerobic Exercise Training
Weekly behavioral/diet-induced weight loss plus supervised aerobic exercise training three times a week
|
Behavioral Therapy through a lifestyle modification program, Diet therapy once weekly through a dietician prescribed diet for 26 weeks, and aerobic exercise training 3-days/week for 24 weeks
|
Experimental: Diet + Combined Aerobic/Resistance Exercise
Weekly behavioral/diet-induced weight loss plus combined supervised resistance exercise training and aerobic exercise training three times a week
|
Behavioral Therapy through a lifestyle modification program, Diet therapy once weekly through a dietician prescribed diet for 26 weeks, and combined resistance/aerobic exercise training 3-days/week for 24 weeks
|
Sin intervención: Control Group (No Diet/No Exercise)
No diet No exercise training
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Change in Physical Function
Periodo de tiempo: 6 Months
|
The Physical Performance Test includes seven standardized tasks (walking 15.2 m [50 ft], putting on and removing a coat, picking up a penny, standing up from a chair, lifting a book, climbing one flight of stairs, and performing a progressive Romberg test) plus two additional tasks (going up and down four flights of stairs and making a 360-degree turn).
The score for each task ranges from 0 to 4, with higher scores indicating better physical performance; a perfect score would be 36.
|
6 Months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el equilibrio dinámico
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluado por la carrera de obstáculos.
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6 meses
|
Cambio en el equilibrio estático
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluado por la postura de una pierna
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6 meses
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Cambio en la capacidad subjetiva para funcionar
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluado por el Cuestionario de estado funcional (rango de puntaje: 0 a 36 con puntajes más altos que indican una mejor función)
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6 meses
|
Cambio de humor
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluado por la escala de depresión geriátrica (rango de puntuación: 0 a 30, donde las puntuaciones más bajas indican un mejor estado de ánimo)
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6 meses
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Cambio en los resultados médicos Encuesta de salud de formulario corto de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluado por el resumen del componente físico y el puntaje del resumen del componente mental (rango de puntaje de 0 a 100, con puntajes más altos que indican un mejor estado de salud)
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6 meses
|
Cambio en el impacto del peso en la puntuación de Quality of Life_Lite (IWQOL-lite)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluado por el cuestionario IWQO-liteL
|
6 meses
|
Cambio en los lípidos séricos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluado por ensayos enzimáticos/colorimétricos automatizados
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6 meses
|
Cambio en la actividad física habitual evaluada mediante cuestionarios
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Usando el cuestionario de actividad física de Stanford (rango de puntaje: 0 a 40 con puntajes más altos que indican niveles más altos de actividad física)
|
6 meses
|
Cambio en la actividad física habitual medida objetivamente
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Usando acelerómetros
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6 meses
|
Change in lean mass
Periodo de tiempo: 6 months
|
Assessed using dual energy x-ray absorptiometry (DXA)
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6 months
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Change in fat mass
Periodo de tiempo: 6 months
|
Assessed using DXA
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6 months
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Change in muscle strength
Periodo de tiempo: 6 months
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Assessed using 1-repetition maximum and dynamometry
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6 months
|
Change in gait speed
Periodo de tiempo: 6 months
|
Measured as time to walk a certain distance
|
6 months
|
Change in areal bone mineral density
Periodo de tiempo: 6 months
|
Assessed by using DXA
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6 months
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Change in biochemical marker for bone turnover and bone metabolism
Periodo de tiempo: 6 months
|
Assessed by using enzyme linked immunoabsorbent assay and radioimmunoassay
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6 months
|
Change in circulating cytokines
Periodo de tiempo: 6 months
|
Assessed by using enzyme linked immunoassay
|
6 months
|
Change in adipocytokines
Periodo de tiempo: 6 months
|
Assessed by using enzyme linked immunoassay
|
6 months
|
Change in aerobic capacity
Periodo de tiempo: 6 months
|
Assessed by using indirect calorimetry during graded exercise stress test
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6 months
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Change in systolic and diastolic blood pressure
Periodo de tiempo: 6 months
|
Assessed by using sphygmomanometer
|
6 months
|
Change in serum glucose
Periodo de tiempo: 6 months
|
Assessed by glucose oxidase method
|
6 months
|
Change in serum insulin
Periodo de tiempo: 6 months
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Assessed by immunoassay
|
6 months
|
Change in serum estradiol
Periodo de tiempo: 6 months
|
Assessed by immunoassay
|
6 months
|
Change in 25 hydroxyvitamin D
Periodo de tiempo: 6 months
|
Assessed by immunoassay
|
6 months
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Change in gene expression of muscle anabolic and catabolic factors
Periodo de tiempo: 6 months
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Assessed by reverse transcription polymerase chain reaction and nanostring
|
6 months
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Change in protein expression of muscle anabolic and catabolic factors
Periodo de tiempo: 6 months
|
Assessed by western blotting
|
6 months
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Change in concentration of targeted metabolites
Periodo de tiempo: 6 months
|
Assessed by liquid chromatography hyphenated with mass spectrometry techniques
|
6 months
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Change in modified mini-mental exam
Periodo de tiempo: 6 months
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Assessed by using cognitive instrument testing
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6 months
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Change in word fluency
Periodo de tiempo: 6 months
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Assessed by using cognitive instrument testing
|
6 months
|
Change in trail a and trail b
Periodo de tiempo: 6 months
|
Assessed by using cognitive instrument testing
|
6 months
|
Change in Ray Auditory verbal learning test
Periodo de tiempo: 6 months
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Assessed by using cognitive instrument testing
|
6 months
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Change in muscle protein synthesis rate
Periodo de tiempo: 6 months
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Assessed by stable isotope methodology
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6 months
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Change in thigh muscle and fat mass
Periodo de tiempo: 6 months
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Assessed by magnetic resonance imaging (MRI)
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6 months
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Change in visceral fat mass
Periodo de tiempo: 6 months
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Assessed by MRI
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6 months
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Change in waist circumference
Periodo de tiempo: 6 months
|
Using a tape measure
|
6 months
|
Change in serum testosterone
Periodo de tiempo: 6 months
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Assessed by immunoassay
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6 months
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Change is serum sclerostin
Periodo de tiempo: 6 months
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Assessed by immunoassay
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6 months
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Change in parathyroid hormone
Periodo de tiempo: 6 months
|
Assessed by immunoassay
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6 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dennis T Villareal, MD FACP FACE, Baylor College of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Armamento-Villareal R, Aguirre L, Waters DL, Napoli N, Qualls C, Villareal DT. Effect of Aerobic or Resistance Exercise, or Both, on Bone Mineral Density and Bone Metabolism in Obese Older Adults While Dieting: A Randomized Controlled Trial. J Bone Miner Res. 2020 Mar;35(3):430-439. doi: 10.1002/jbmr.3905. Epub 2019 Dec 4.
- Colleluori G, Aguirre L, Phadnis U, Fowler K, Armamento-Villareal R, Sun Z, Brunetti L, Hyoung Park J, Kaipparettu BA, Putluri N, Auetumrongsawat V, Yarasheski K, Qualls C, Villareal DT. Aerobic Plus Resistance Exercise in Obese Older Adults Improves Muscle Protein Synthesis and Preserves Myocellular Quality Despite Weight Loss. Cell Metab. 2019 Aug 6;30(2):261-273.e6. doi: 10.1016/j.cmet.2019.06.008. Epub 2019 Jul 3.
- Villareal DT, Aguirre L, Gurney AB, Waters DL, Sinacore DR, Colombo E, Armamento-Villareal R, Qualls C. Aerobic or Resistance Exercise, or Both, in Dieting Obese Older Adults. N Engl J Med. 2017 May 18;376(20):1943-1955. doi: 10.1056/NEJMoa1616338.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- R01AG031176 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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