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Lifestyle Intervention Trial in Obese Elderly (LITOE)

17 de enero de 2020 actualizado por: Dennis Villareal, Biomedical Research Institute of New Mexico

Exercise Interventions During Voluntary Weight Loss in Obese Older Adults

Obesity causes frailty in obese older adults by exacerbating the age-related decline in physical function. However, appropriate management of obesity in older adults is controversial. Weight loss without exercise could worsen frailty by accelerating the usual age-related decline in muscle and bone mass that leads to sarcopenia and osteopenia, respectively. Because of the important problem of frailty in obese older adults, it is important to determine the most efficacious approach in reducing, or even reversing frailty in this population. The primary objective of this proposal is to evaluate which distinct type of physical exercise (resistance, aerobic, or combined resistance + aerobic) is most efficacious in preventing the weight-loss-induced reduction in muscle and bone mass and reversing frailty in obese older adults.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

160

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
        • New Mexico VA Medical Center and University of New Mexico School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años a 85 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • 65-85 years old
  • Obese men and women (BMI > or equal to 30 kg/m2)
  • Stable weight (±2 kg) during the last 6 mos.
  • Must be sedentary (regular exercise <1 h/wk or <2 x/wk for the last 6 mos.)
  • Be judged, during the initial screening, to be well motivated and reliable

Exclusion Criteria:

  • Any major chronic diseases
  • Any condition or unstable diseases that would interfere with exercise or dietary restriction, in which exercise or dietary restriction are contraindicated, or that would interfere with interpretation of results that include but are not limited to:
  • Cardiopulmonary disease (e.g., recent MI, unstable angina, stroke etc.)
  • Severe orthopedic/musculoskeletal or neuromuscular impairments that would contraindicate participation in exercise
  • Visual or hearing impairments that interfere with following directions
  • Diagnosis of dementia
  • History of malignancy during the past 5 yr
  • Recent use of bone acting drugs (e.g. use of estrogen, or androgen containing compound, raloxifene, calcitonin, parathyroid hormone during the past year or biphosphonates during the last two years)
  • Individuals on insulin or with a fasting blood glucose of > 140mg/dl, and/or a 2 hour post-glucose of >250 mg/dl
  • BMD t-scores of <-2.3 of the lumbar spine and proximal femur
  • serum creatinine >2.0 mg/dl
  • No commitments, life situations or conditions that would interfere with their participation in the study

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Diet + Resistance Exercise Training
Weekly behavioral/diet-induced weight loss plus supervised resistance exercise training three times a week
Behavioral Therapy through a lifestyle modification program, Diet therapy once weekly through a dietician prescribed diet for 26 weeks, and resistance exercise training 3-days/week for 24 weeks.
Experimental: Diet + Aerobic Exercise Training
Weekly behavioral/diet-induced weight loss plus supervised aerobic exercise training three times a week
Behavioral Therapy through a lifestyle modification program, Diet therapy once weekly through a dietician prescribed diet for 26 weeks, and aerobic exercise training 3-days/week for 24 weeks
Experimental: Diet + Combined Aerobic/Resistance Exercise
Weekly behavioral/diet-induced weight loss plus combined supervised resistance exercise training and aerobic exercise training three times a week
Behavioral Therapy through a lifestyle modification program, Diet therapy once weekly through a dietician prescribed diet for 26 weeks, and combined resistance/aerobic exercise training 3-days/week for 24 weeks
Sin intervención: Control Group (No Diet/No Exercise)
No diet No exercise training

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in Physical Function
Periodo de tiempo: 6 Months
The Physical Performance Test includes seven standardized tasks (walking 15.2 m [50 ft], putting on and removing a coat, picking up a penny, standing up from a chair, lifting a book, climbing one flight of stairs, and performing a progressive Romberg test) plus two additional tasks (going up and down four flights of stairs and making a 360-degree turn). The score for each task ranges from 0 to 4, with higher scores indicating better physical performance; a perfect score would be 36.
6 Months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el equilibrio dinámico
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluado por la carrera de obstáculos.
6 meses
Cambio en el equilibrio estático
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluado por la postura de una pierna
6 meses
Cambio en la capacidad subjetiva para funcionar
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluado por el Cuestionario de estado funcional (rango de puntaje: 0 a 36 con puntajes más altos que indican una mejor función)
6 meses
Cambio de humor
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluado por la escala de depresión geriátrica (rango de puntuación: 0 a 30, donde las puntuaciones más bajas indican un mejor estado de ánimo)
6 meses
Cambio en los resultados médicos Encuesta de salud de formulario corto de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluado por el resumen del componente físico y el puntaje del resumen del componente mental (rango de puntaje de 0 a 100, con puntajes más altos que indican un mejor estado de salud)
6 meses
Cambio en el impacto del peso en la puntuación de Quality of Life_Lite (IWQOL-lite)
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluado por el cuestionario IWQO-liteL
6 meses
Cambio en los lípidos séricos
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluado por ensayos enzimáticos/colorimétricos automatizados
6 meses
Cambio en la actividad física habitual evaluada mediante cuestionarios
Periodo de tiempo: 6 meses
Usando el cuestionario de actividad física de Stanford (rango de puntaje: 0 a 40 con puntajes más altos que indican niveles más altos de actividad física)
6 meses
Cambio en la actividad física habitual medida objetivamente
Periodo de tiempo: 6 meses
Usando acelerómetros
6 meses
Change in lean mass
Periodo de tiempo: 6 months
Assessed using dual energy x-ray absorptiometry (DXA)
6 months
Change in fat mass
Periodo de tiempo: 6 months
Assessed using DXA
6 months
Change in muscle strength
Periodo de tiempo: 6 months
Assessed using 1-repetition maximum and dynamometry
6 months
Change in gait speed
Periodo de tiempo: 6 months
Measured as time to walk a certain distance
6 months
Change in areal bone mineral density
Periodo de tiempo: 6 months
Assessed by using DXA
6 months
Change in biochemical marker for bone turnover and bone metabolism
Periodo de tiempo: 6 months
Assessed by using enzyme linked immunoabsorbent assay and radioimmunoassay
6 months
Change in circulating cytokines
Periodo de tiempo: 6 months
Assessed by using enzyme linked immunoassay
6 months
Change in adipocytokines
Periodo de tiempo: 6 months
Assessed by using enzyme linked immunoassay
6 months
Change in aerobic capacity
Periodo de tiempo: 6 months
Assessed by using indirect calorimetry during graded exercise stress test
6 months
Change in systolic and diastolic blood pressure
Periodo de tiempo: 6 months
Assessed by using sphygmomanometer
6 months
Change in serum glucose
Periodo de tiempo: 6 months
Assessed by glucose oxidase method
6 months
Change in serum insulin
Periodo de tiempo: 6 months
Assessed by immunoassay
6 months
Change in serum estradiol
Periodo de tiempo: 6 months
Assessed by immunoassay
6 months
Change in 25 hydroxyvitamin D
Periodo de tiempo: 6 months
Assessed by immunoassay
6 months
Change in gene expression of muscle anabolic and catabolic factors
Periodo de tiempo: 6 months
Assessed by reverse transcription polymerase chain reaction and nanostring
6 months
Change in protein expression of muscle anabolic and catabolic factors
Periodo de tiempo: 6 months
Assessed by western blotting
6 months
Change in concentration of targeted metabolites
Periodo de tiempo: 6 months
Assessed by liquid chromatography hyphenated with mass spectrometry techniques
6 months
Change in modified mini-mental exam
Periodo de tiempo: 6 months
Assessed by using cognitive instrument testing
6 months
Change in word fluency
Periodo de tiempo: 6 months
Assessed by using cognitive instrument testing
6 months
Change in trail a and trail b
Periodo de tiempo: 6 months
Assessed by using cognitive instrument testing
6 months
Change in Ray Auditory verbal learning test
Periodo de tiempo: 6 months
Assessed by using cognitive instrument testing
6 months
Change in muscle protein synthesis rate
Periodo de tiempo: 6 months
Assessed by stable isotope methodology
6 months
Change in thigh muscle and fat mass
Periodo de tiempo: 6 months
Assessed by magnetic resonance imaging (MRI)
6 months
Change in visceral fat mass
Periodo de tiempo: 6 months
Assessed by MRI
6 months
Change in waist circumference
Periodo de tiempo: 6 months
Using a tape measure
6 months
Change in serum testosterone
Periodo de tiempo: 6 months
Assessed by immunoassay
6 months
Change is serum sclerostin
Periodo de tiempo: 6 months
Assessed by immunoassay
6 months
Change in parathyroid hormone
Periodo de tiempo: 6 months
Assessed by immunoassay
6 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Dennis T Villareal, MD FACP FACE, Baylor College of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • R01AG031176 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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