Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lifestyle Intervention Trial in Obese Elderly (LITOE)

17 januari 2020 uppdaterad av: Dennis Villareal, Biomedical Research Institute of New Mexico

Exercise Interventions During Voluntary Weight Loss in Obese Older Adults

Obesity causes frailty in obese older adults by exacerbating the age-related decline in physical function. However, appropriate management of obesity in older adults is controversial. Weight loss without exercise could worsen frailty by accelerating the usual age-related decline in muscle and bone mass that leads to sarcopenia and osteopenia, respectively. Because of the important problem of frailty in obese older adults, it is important to determine the most efficacious approach in reducing, or even reversing frailty in this population. The primary objective of this proposal is to evaluate which distinct type of physical exercise (resistance, aerobic, or combined resistance + aerobic) is most efficacious in preventing the weight-loss-induced reduction in muscle and bone mass and reversing frailty in obese older adults.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

160

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87108
        • New Mexico VA Medical Center and University of New Mexico School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år till 85 år (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • 65-85 years old
  • Obese men and women (BMI > or equal to 30 kg/m2)
  • Stable weight (±2 kg) during the last 6 mos.
  • Must be sedentary (regular exercise <1 h/wk or <2 x/wk for the last 6 mos.)
  • Be judged, during the initial screening, to be well motivated and reliable

Exclusion Criteria:

  • Any major chronic diseases
  • Any condition or unstable diseases that would interfere with exercise or dietary restriction, in which exercise or dietary restriction are contraindicated, or that would interfere with interpretation of results that include but are not limited to:
  • Cardiopulmonary disease (e.g., recent MI, unstable angina, stroke etc.)
  • Severe orthopedic/musculoskeletal or neuromuscular impairments that would contraindicate participation in exercise
  • Visual or hearing impairments that interfere with following directions
  • Diagnosis of dementia
  • History of malignancy during the past 5 yr
  • Recent use of bone acting drugs (e.g. use of estrogen, or androgen containing compound, raloxifene, calcitonin, parathyroid hormone during the past year or biphosphonates during the last two years)
  • Individuals on insulin or with a fasting blood glucose of > 140mg/dl, and/or a 2 hour post-glucose of >250 mg/dl
  • BMD t-scores of <-2.3 of the lumbar spine and proximal femur
  • serum creatinine >2.0 mg/dl
  • No commitments, life situations or conditions that would interfere with their participation in the study

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Diet + Resistance Exercise Training
Weekly behavioral/diet-induced weight loss plus supervised resistance exercise training three times a week
Beteende: Diet + Resistance Training
Behavioral Therapy through a lifestyle modification program, Diet therapy once weekly through a dietician prescribed diet for 26 weeks, and resistance exercise training 3-days/week for 24 weeks.
Experimentell: Diet + Aerobic Exercise Training
Weekly behavioral/diet-induced weight loss plus supervised aerobic exercise training three times a week
Beteende: Diet + Aerobic Training
Behavioral Therapy through a lifestyle modification program, Diet therapy once weekly through a dietician prescribed diet for 26 weeks, and aerobic exercise training 3-days/week for 24 weeks
Experimentell: Diet + Combined Aerobic/Resistance Exercise
Weekly behavioral/diet-induced weight loss plus combined supervised resistance exercise training and aerobic exercise training three times a week
Beteende: Diet + Resistance/Aerobic Exercise
Behavioral Therapy through a lifestyle modification program, Diet therapy once weekly through a dietician prescribed diet for 26 weeks, and combined resistance/aerobic exercise training 3-days/week for 24 weeks
Inget ingripande: Control Group (No Diet/No Exercise)
No diet No exercise training

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in Physical Function
Tidsram: 6 Months
The Physical Performance Test includes seven standardized tasks (walking 15.2 m [50 ft], putting on and removing a coat, picking up a penny, standing up from a chair, lifting a book, climbing one flight of stairs, and performing a progressive Romberg test) plus two additional tasks (going up and down four flights of stairs and making a 360-degree turn). The score for each task ranges from 0 to 4, with higher scores indicating better physical performance; a perfect score would be 36.
6 Months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i dynamisk balans
Tidsram: 6 månader
Bedöms av hinderbanan
6 månader
Förändring i statisk balans
Tidsram: 6 månader
Bedöms av en benställning
6 månader
Förändring i subjektiv förmåga att fungera
Tidsram: 6 månader
Bedömd av funktionell status frågeformulär (poängintervall: 0 till 36 med högre poäng som indikerar bättre funktion)
6 månader
Förändring i humör
Tidsram: 6 månader
Bedömd med geriatrisk depressionsskala (poängintervall: 0 till 30, där lägre poäng indikerar bättre humör)
6 månader
Förändring i medicinska resultat 36-Item kortform Hälsoundersökning (SF-36)
Tidsram: 6 månader
Bedömd efter sammanfattning av fysisk komponent och sammanfattning av mental komponent (poängintervall 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre hälsotillstånd)
6 månader
Förändring av viktens inverkan på livskvaliteten_Lite (IWQOL-lite) poäng
Tidsram: 6 månader
Bedömd av IWQO-liteL frågeformulär
6 månader
Förändring i serumlipider
Tidsram: 6 månader
Bedöms genom automatiserade enzymatiska/kolorimetriska analyser
6 månader
Förändring i vanemässig fysisk aktivitet bedömd med frågeformulär
Tidsram: 6 månader
Använda Stanfords frågeformulär för fysisk aktivitet (poängintervall: 0 till 40 med högre poäng som indikerar högre fysisk aktivitetsnivå)
6 månader
Förändring i vanemässig fysisk aktivitet mätt objektivt
Tidsram: 6 månader
Använder accelerometrar
6 månader
Change in lean mass
Tidsram: 6 months
Assessed using dual energy x-ray absorptiometry (DXA)
6 months
Change in fat mass
Tidsram: 6 months
Assessed using DXA
6 months
Change in muscle strength
Tidsram: 6 months
Assessed using 1-repetition maximum and dynamometry
6 months
Change in gait speed
Tidsram: 6 months
Measured as time to walk a certain distance
6 months
Change in areal bone mineral density
Tidsram: 6 months
Assessed by using DXA
6 months
Change in biochemical marker for bone turnover and bone metabolism
Tidsram: 6 months
Assessed by using enzyme linked immunoabsorbent assay and radioimmunoassay
6 months
Change in circulating cytokines
Tidsram: 6 months
Assessed by using enzyme linked immunoassay
6 months
Change in adipocytokines
Tidsram: 6 months
Assessed by using enzyme linked immunoassay
6 months
Change in aerobic capacity
Tidsram: 6 months
Assessed by using indirect calorimetry during graded exercise stress test
6 months
Change in systolic and diastolic blood pressure
Tidsram: 6 months
Assessed by using sphygmomanometer
6 months
Change in serum glucose
Tidsram: 6 months
Assessed by glucose oxidase method
6 months
Change in serum insulin
Tidsram: 6 months
Assessed by immunoassay
6 months
Change in serum estradiol
Tidsram: 6 months
Assessed by immunoassay
6 months
Change in 25 hydroxyvitamin D
Tidsram: 6 months
Assessed by immunoassay
6 months
Change in gene expression of muscle anabolic and catabolic factors
Tidsram: 6 months
Assessed by reverse transcription polymerase chain reaction and nanostring
6 months
Change in protein expression of muscle anabolic and catabolic factors
Tidsram: 6 months
Assessed by western blotting
6 months
Change in concentration of targeted metabolites
Tidsram: 6 months
Assessed by liquid chromatography hyphenated with mass spectrometry techniques
6 months
Change in modified mini-mental exam
Tidsram: 6 months
Assessed by using cognitive instrument testing
6 months
Change in word fluency
Tidsram: 6 months
Assessed by using cognitive instrument testing
6 months
Change in trail a and trail b
Tidsram: 6 months
Assessed by using cognitive instrument testing
6 months
Change in Ray Auditory verbal learning test
Tidsram: 6 months
Assessed by using cognitive instrument testing
6 months
Change in muscle protein synthesis rate
Tidsram: 6 months
Assessed by stable isotope methodology
6 months
Change in thigh muscle and fat mass
Tidsram: 6 months
Assessed by magnetic resonance imaging (MRI)
6 months
Change in visceral fat mass
Tidsram: 6 months
Assessed by MRI
6 months
Change in waist circumference
Tidsram: 6 months
Using a tape measure
6 months
Change in serum testosterone
Tidsram: 6 months
Assessed by immunoassay
6 months
Change is serum sclerostin
Tidsram: 6 months
Assessed by immunoassay
6 months
Change in parathyroid hormone
Tidsram: 6 months
Assessed by immunoassay
6 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biomedical Research Institute of New Mexico

Samarbetspartners

Baylor College of Medicine
National Institute on Aging (NIA)

Utredare

  • Huvudutredare: Dennis T Villareal, MD FACP FACE, Baylor College of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

9 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • R01AG031176 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Diet + Resistance Training

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera