Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lifestyle Intervention Trial in Obese Elderly (LITOE)

17. januar 2020 oppdatert av: Dennis Villareal, Biomedical Research Institute of New Mexico

Exercise Interventions During Voluntary Weight Loss in Obese Older Adults

Obesity causes frailty in obese older adults by exacerbating the age-related decline in physical function. However, appropriate management of obesity in older adults is controversial. Weight loss without exercise could worsen frailty by accelerating the usual age-related decline in muscle and bone mass that leads to sarcopenia and osteopenia, respectively. Because of the important problem of frailty in obese older adults, it is important to determine the most efficacious approach in reducing, or even reversing frailty in this population. The primary objective of this proposal is to evaluate which distinct type of physical exercise (resistance, aerobic, or combined resistance + aerobic) is most efficacious in preventing the weight-loss-induced reduction in muscle and bone mass and reversing frailty in obese older adults.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108
        • New Mexico VA Medical Center and University of New Mexico School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 85 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • 65-85 years old
  • Obese men and women (BMI > or equal to 30 kg/m2)
  • Stable weight (±2 kg) during the last 6 mos.
  • Must be sedentary (regular exercise <1 h/wk or <2 x/wk for the last 6 mos.)
  • Be judged, during the initial screening, to be well motivated and reliable

Exclusion Criteria:

  • Any major chronic diseases
  • Any condition or unstable diseases that would interfere with exercise or dietary restriction, in which exercise or dietary restriction are contraindicated, or that would interfere with interpretation of results that include but are not limited to:
  • Cardiopulmonary disease (e.g., recent MI, unstable angina, stroke etc.)
  • Severe orthopedic/musculoskeletal or neuromuscular impairments that would contraindicate participation in exercise
  • Visual or hearing impairments that interfere with following directions
  • Diagnosis of dementia
  • History of malignancy during the past 5 yr
  • Recent use of bone acting drugs (e.g. use of estrogen, or androgen containing compound, raloxifene, calcitonin, parathyroid hormone during the past year or biphosphonates during the last two years)
  • Individuals on insulin or with a fasting blood glucose of > 140mg/dl, and/or a 2 hour post-glucose of >250 mg/dl
  • BMD t-scores of <-2.3 of the lumbar spine and proximal femur
  • serum creatinine >2.0 mg/dl
  • No commitments, life situations or conditions that would interfere with their participation in the study

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diet + Resistance Exercise Training
Weekly behavioral/diet-induced weight loss plus supervised resistance exercise training three times a week
Atferdsmessig: Diet + Resistance Training
Behavioral Therapy through a lifestyle modification program, Diet therapy once weekly through a dietician prescribed diet for 26 weeks, and resistance exercise training 3-days/week for 24 weeks.
Eksperimentell: Diet + Aerobic Exercise Training
Weekly behavioral/diet-induced weight loss plus supervised aerobic exercise training three times a week
Atferdsmessig: Diet + Aerobic Training
Behavioral Therapy through a lifestyle modification program, Diet therapy once weekly through a dietician prescribed diet for 26 weeks, and aerobic exercise training 3-days/week for 24 weeks
Eksperimentell: Diet + Combined Aerobic/Resistance Exercise
Weekly behavioral/diet-induced weight loss plus combined supervised resistance exercise training and aerobic exercise training three times a week
Atferdsmessig: Diet + Resistance/Aerobic Exercise
Behavioral Therapy through a lifestyle modification program, Diet therapy once weekly through a dietician prescribed diet for 26 weeks, and combined resistance/aerobic exercise training 3-days/week for 24 weeks
Ingen inngripen: Control Group (No Diet/No Exercise)
No diet No exercise training

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in Physical Function
Tidsramme: 6 Months
The Physical Performance Test includes seven standardized tasks (walking 15.2 m [50 ft], putting on and removing a coat, picking up a penny, standing up from a chair, lifting a book, climbing one flight of stairs, and performing a progressive Romberg test) plus two additional tasks (going up and down four flights of stairs and making a 360-degree turn). The score for each task ranges from 0 to 4, with higher scores indicating better physical performance; a perfect score would be 36.
6 Months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i dynamisk balanse
Tidsramme: 6 måneder
Vurdert av hinderløypa
6 måneder
Endring i statisk balanse
Tidsramme: 6 måneder
Vurdert ved en benstilling
6 måneder
Endring i subjektiv evne til å fungere
Tidsramme: 6 måneder
Vurdert av Spørreskjema for funksjonsstatus (poengområde: 0 til 36 med høyere poengsum som indikerer bedre funksjon)
6 måneder
Endring i humør
Tidsramme: 6 måneder
Vurdert ved geriatrisk depresjonsskala (poengområde: 0 til 30, hvor lavere poengsum indikerer bedre humør)
6 måneder
Change in Medical Outcomes 36-Item short form Health survey (SF-36)
Tidsramme: 6 måneder
Vurdert etter sammendrag av fysisk komponent og oppsummering av mental komponent (poengsum fra 0 til 100, med høyere skåre som indikerer bedre helsestatus)
6 måneder
Endring i vektens innvirkning på livskvalitet_Lite (IWQOL-lite) poengsum
Tidsramme: 6 måneder
Vurdert av IWQO-liteL spørreskjema
6 måneder
Endring i serumlipider
Tidsramme: 6 måneder
Vurdert ved automatiserte enzymatiske/kolorimetriske analyser
6 måneder
Endring i vanlig fysisk aktivitet vurdert ved spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder
Bruk av Stanfords spørreskjema om fysisk aktivitet (poengområde: 0 til 40 med høyere poengsum som indikerer høyere fysisk aktivitetsnivå)
6 måneder
Endring i vanlig fysisk aktivitet målt objektivt
Tidsramme: 6 måneder
Ved hjelp av akselerometre
6 måneder
Change in lean mass
Tidsramme: 6 months
Assessed using dual energy x-ray absorptiometry (DXA)
6 months
Change in fat mass
Tidsramme: 6 months
Assessed using DXA
6 months
Change in muscle strength
Tidsramme: 6 months
Assessed using 1-repetition maximum and dynamometry
6 months
Change in gait speed
Tidsramme: 6 months
Measured as time to walk a certain distance
6 months
Change in areal bone mineral density
Tidsramme: 6 months
Assessed by using DXA
6 months
Change in biochemical marker for bone turnover and bone metabolism
Tidsramme: 6 months
Assessed by using enzyme linked immunoabsorbent assay and radioimmunoassay
6 months
Change in circulating cytokines
Tidsramme: 6 months
Assessed by using enzyme linked immunoassay
6 months
Change in adipocytokines
Tidsramme: 6 months
Assessed by using enzyme linked immunoassay
6 months
Change in aerobic capacity
Tidsramme: 6 months
Assessed by using indirect calorimetry during graded exercise stress test
6 months
Change in systolic and diastolic blood pressure
Tidsramme: 6 months
Assessed by using sphygmomanometer
6 months
Change in serum glucose
Tidsramme: 6 months
Assessed by glucose oxidase method
6 months
Change in serum insulin
Tidsramme: 6 months
Assessed by immunoassay
6 months
Change in serum estradiol
Tidsramme: 6 months
Assessed by immunoassay
6 months
Change in 25 hydroxyvitamin D
Tidsramme: 6 months
Assessed by immunoassay
6 months
Change in gene expression of muscle anabolic and catabolic factors
Tidsramme: 6 months
Assessed by reverse transcription polymerase chain reaction and nanostring
6 months
Change in protein expression of muscle anabolic and catabolic factors
Tidsramme: 6 months
Assessed by western blotting
6 months
Change in concentration of targeted metabolites
Tidsramme: 6 months
Assessed by liquid chromatography hyphenated with mass spectrometry techniques
6 months
Change in modified mini-mental exam
Tidsramme: 6 months
Assessed by using cognitive instrument testing
6 months
Change in word fluency
Tidsramme: 6 months
Assessed by using cognitive instrument testing
6 months
Change in trail a and trail b
Tidsramme: 6 months
Assessed by using cognitive instrument testing
6 months
Change in Ray Auditory verbal learning test
Tidsramme: 6 months
Assessed by using cognitive instrument testing
6 months
Change in muscle protein synthesis rate
Tidsramme: 6 months
Assessed by stable isotope methodology
6 months
Change in thigh muscle and fat mass
Tidsramme: 6 months
Assessed by magnetic resonance imaging (MRI)
6 months
Change in visceral fat mass
Tidsramme: 6 months
Assessed by MRI
6 months
Change in waist circumference
Tidsramme: 6 months
Using a tape measure
6 months
Change in serum testosterone
Tidsramme: 6 months
Assessed by immunoassay
6 months
Change is serum sclerostin
Tidsramme: 6 months
Assessed by immunoassay
6 months
Change in parathyroid hormone
Tidsramme: 6 months
Assessed by immunoassay
6 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biomedical Research Institute of New Mexico

Samarbeidspartnere

Baylor College of Medicine
National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dennis T Villareal, MD FACP FACE, Baylor College of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

9. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • R01AG031176 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diet + Resistance Training

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere