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Lifestyle Intervention Trial in Obese Elderly (LITOE)

2020年1月17日 更新者：Dennis Villareal、Biomedical Research Institute of New Mexico

Exercise Interventions During Voluntary Weight Loss in Obese Older Adults

Obesity causes frailty in obese older adults by exacerbating the age-related decline in physical function. However, appropriate management of obesity in older adults is controversial. Weight loss without exercise could worsen frailty by accelerating the usual age-related decline in muscle and bone mass that leads to sarcopenia and osteopenia, respectively. Because of the important problem of frailty in obese older adults, it is important to determine the most efficacious approach in reducing, or even reversing frailty in this population. The primary objective of this proposal is to evaluate which distinct type of physical exercise (resistance, aerobic, or combined resistance + aerobic) is most efficacious in preventing the weight-loss-induced reduction in muscle and bone mass and reversing frailty in obese older adults.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

160

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108
        • New Mexico VA Medical Center and University of New Mexico School of Medicine
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年～85年 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • 65-85 years old
  • Obese men and women (BMI > or equal to 30 kg/m2)
  • Stable weight (±2 kg) during the last 6 mos.
  • Must be sedentary (regular exercise <1 h/wk or <2 x/wk for the last 6 mos.)
  • Be judged, during the initial screening, to be well motivated and reliable

Exclusion Criteria:

  • Any major chronic diseases
  • Any condition or unstable diseases that would interfere with exercise or dietary restriction, in which exercise or dietary restriction are contraindicated, or that would interfere with interpretation of results that include but are not limited to:
  • Cardiopulmonary disease (e.g., recent MI, unstable angina, stroke etc.)
  • Severe orthopedic/musculoskeletal or neuromuscular impairments that would contraindicate participation in exercise
  • Visual or hearing impairments that interfere with following directions
  • Diagnosis of dementia
  • History of malignancy during the past 5 yr
  • Recent use of bone acting drugs (e.g. use of estrogen, or androgen containing compound, raloxifene, calcitonin, parathyroid hormone during the past year or biphosphonates during the last two years)
  • Individuals on insulin or with a fasting blood glucose of > 140mg/dl, and/or a 2 hour post-glucose of >250 mg/dl
  • BMD t-scores of <-2.3 of the lumbar spine and proximal femur
  • serum creatinine >2.0 mg/dl
  • No commitments, life situations or conditions that would interfere with their participation in the study

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Diet + Resistance Exercise Training
Weekly behavioral/diet-induced weight loss plus supervised resistance exercise training three times a week
行動：Diet + Resistance Training
Behavioral Therapy through a lifestyle modification program, Diet therapy once weekly through a dietician prescribed diet for 26 weeks, and resistance exercise training 3-days/week for 24 weeks.
実験的：Diet + Aerobic Exercise Training
Weekly behavioral/diet-induced weight loss plus supervised aerobic exercise training three times a week
行動：Diet + Aerobic Training
Behavioral Therapy through a lifestyle modification program, Diet therapy once weekly through a dietician prescribed diet for 26 weeks, and aerobic exercise training 3-days/week for 24 weeks
実験的：Diet + Combined Aerobic/Resistance Exercise
Weekly behavioral/diet-induced weight loss plus combined supervised resistance exercise training and aerobic exercise training three times a week
行動：Diet + Resistance/Aerobic Exercise
Behavioral Therapy through a lifestyle modification program, Diet therapy once weekly through a dietician prescribed diet for 26 weeks, and combined resistance/aerobic exercise training 3-days/week for 24 weeks
介入なし：Control Group (No Diet/No Exercise)
No diet No exercise training

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in Physical Function
時間枠：6 Months
The Physical Performance Test includes seven standardized tasks (walking 15.2 m [50 ft], putting on and removing a coat, picking up a penny, standing up from a chair, lifting a book, climbing one flight of stairs, and performing a progressive Romberg test) plus two additional tasks (going up and down four flights of stairs and making a 360-degree turn). The score for each task ranges from 0 to 4, with higher scores indicating better physical performance; a perfect score would be 36.
6 Months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
動バランスの変化
時間枠：6ヵ月
障害物コースによる評価
6ヵ月
スタティックバランスの変化
時間枠：6ヵ月
片足立ちで評価
6ヵ月
機能する主観的能力の変化
時間枠：6ヵ月
機能状態アンケートによる評価 (スコア範囲: 0 ～ 36 で、スコアが高いほど機能が優れていることを示します)
6ヵ月
気分の変化
時間枠：6ヵ月
老年性うつ病スケールによる評価 (スコア範囲: 0 ～ 30、スコアが低いほど気分が良いことを示す)
6ヵ月
医療転帰の変化 36 項目の短い形式の健康調査 (SF-36)
時間枠：6ヵ月
身体的要素の要約と精神的要素の要約スコアによって評価されます（スコアの範囲は0〜100で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します）
6ヵ月
Quality of Life_Lite (IWQOL-lite) スコアに対する体重の影響の変化
時間枠：6ヵ月
IWQO-liteLアンケートによる評価
6ヵ月
血清脂質の変化
時間枠：6ヵ月
自動酵素/比色アッセイによる評価
6ヵ月
アンケートによって評価された習慣的な身体活動の変化
時間枠：6ヵ月
スタンフォードの身体活動アンケートを使用する (スコア範囲: 0 ～ 40 で、スコアが高いほど身体活動レベルが高いことを示す)
6ヵ月
客観的に測定された習慣的な身体活動の変化
時間枠：6ヵ月
加速度計の使用
6ヵ月
Change in lean mass
時間枠：6 months
Assessed using dual energy x-ray absorptiometry (DXA)
6 months
Change in fat mass
時間枠：6 months
Assessed using DXA
6 months
Change in muscle strength
時間枠：6 months
Assessed using 1-repetition maximum and dynamometry
6 months
Change in gait speed
時間枠：6 months
Measured as time to walk a certain distance
6 months
Change in areal bone mineral density
時間枠：6 months
Assessed by using DXA
6 months
Change in biochemical marker for bone turnover and bone metabolism
時間枠：6 months
Assessed by using enzyme linked immunoabsorbent assay and radioimmunoassay
6 months
Change in circulating cytokines
時間枠：6 months
Assessed by using enzyme linked immunoassay
6 months
Change in adipocytokines
時間枠：6 months
Assessed by using enzyme linked immunoassay
6 months
Change in aerobic capacity
時間枠：6 months
Assessed by using indirect calorimetry during graded exercise stress test
6 months
Change in systolic and diastolic blood pressure
時間枠：6 months
Assessed by using sphygmomanometer
6 months
Change in serum glucose
時間枠：6 months
Assessed by glucose oxidase method
6 months
Change in serum insulin
時間枠：6 months
Assessed by immunoassay
6 months
Change in serum estradiol
時間枠：6 months
Assessed by immunoassay
6 months
Change in 25 hydroxyvitamin D
時間枠：6 months
Assessed by immunoassay
6 months
Change in gene expression of muscle anabolic and catabolic factors
時間枠：6 months
Assessed by reverse transcription polymerase chain reaction and nanostring
6 months
Change in protein expression of muscle anabolic and catabolic factors
時間枠：6 months
Assessed by western blotting
6 months
Change in concentration of targeted metabolites
時間枠：6 months
Assessed by liquid chromatography hyphenated with mass spectrometry techniques
6 months
Change in modified mini-mental exam
時間枠：6 months
Assessed by using cognitive instrument testing
6 months
Change in word fluency
時間枠：6 months
Assessed by using cognitive instrument testing
6 months
Change in trail a and trail b
時間枠：6 months
Assessed by using cognitive instrument testing
6 months
Change in Ray Auditory verbal learning test
時間枠：6 months
Assessed by using cognitive instrument testing
6 months
Change in muscle protein synthesis rate
時間枠：6 months
Assessed by stable isotope methodology
6 months
Change in thigh muscle and fat mass
時間枠：6 months
Assessed by magnetic resonance imaging (MRI)
6 months
Change in visceral fat mass
時間枠：6 months
Assessed by MRI
6 months
Change in waist circumference
時間枠：6 months
Using a tape measure
6 months
Change in serum testosterone
時間枠：6 months
Assessed by immunoassay
6 months
Change is serum sclerostin
時間枠：6 months
Assessed by immunoassay
6 months
Change in parathyroid hormone
時間枠：6 months
Assessed by immunoassay
6 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Biomedical Research Institute of New Mexico

協力者

Baylor College of Medicine
National Institute on Aging (NIA)

捜査官

  • 主任研究者：Dennis T Villareal, MD FACP FACE、Baylor College of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年2月1日

一次修了 (実際)

2016年1月1日

研究の完了 (実際)

2018年12月31日

試験登録日

最初に提出

2010年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年2月8日

最初の投稿 (見積もり)

2010年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月17日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • R01AG031176 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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