- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01065636
Lifestyle Intervention Trial in Obese Elderly (LITOE)
2020년 1월 17일 업데이트: Dennis Villareal, Biomedical Research Institute of New Mexico
Exercise Interventions During Voluntary Weight Loss in Obese Older Adults
Obesity causes frailty in obese older adults by exacerbating the age-related decline in physical function.
However, appropriate management of obesity in older adults is controversial.
Weight loss without exercise could worsen frailty by accelerating the usual age-related decline in muscle and bone mass that leads to sarcopenia and osteopenia, respectively.
Because of the important problem of frailty in obese older adults, it is important to determine the most efficacious approach in reducing, or even reversing frailty in this population.
The primary objective of this proposal is to evaluate which distinct type of physical exercise (resistance, aerobic, or combined resistance + aerobic) is most efficacious in preventing the weight-loss-induced reduction in muscle and bone mass and reversing frailty in obese older adults.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
160
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87108
- New Mexico VA Medical Center and University of New Mexico School of Medicine
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- 65-85 years old
- Obese men and women (BMI > or equal to 30 kg/m2)
- Stable weight (±2 kg) during the last 6 mos.
- Must be sedentary (regular exercise <1 h/wk or <2 x/wk for the last 6 mos.)
- Be judged, during the initial screening, to be well motivated and reliable
Exclusion Criteria:
- Any major chronic diseases
- Any condition or unstable diseases that would interfere with exercise or dietary restriction, in which exercise or dietary restriction are contraindicated, or that would interfere with interpretation of results that include but are not limited to:
- Cardiopulmonary disease (e.g., recent MI, unstable angina, stroke etc.)
- Severe orthopedic/musculoskeletal or neuromuscular impairments that would contraindicate participation in exercise
- Visual or hearing impairments that interfere with following directions
- Diagnosis of dementia
- History of malignancy during the past 5 yr
- Recent use of bone acting drugs (e.g. use of estrogen, or androgen containing compound, raloxifene, calcitonin, parathyroid hormone during the past year or biphosphonates during the last two years)
- Individuals on insulin or with a fasting blood glucose of > 140mg/dl, and/or a 2 hour post-glucose of >250 mg/dl
- BMD t-scores of <-2.3 of the lumbar spine and proximal femur
- serum creatinine >2.0 mg/dl
- No commitments, life situations or conditions that would interfere with their participation in the study
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Diet + Resistance Exercise Training
Weekly behavioral/diet-induced weight loss plus supervised resistance exercise training three times a week
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Behavioral Therapy through a lifestyle modification program, Diet therapy once weekly through a dietician prescribed diet for 26 weeks, and resistance exercise training 3-days/week for 24 weeks.
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실험적: Diet + Aerobic Exercise Training
Weekly behavioral/diet-induced weight loss plus supervised aerobic exercise training three times a week
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Behavioral Therapy through a lifestyle modification program, Diet therapy once weekly through a dietician prescribed diet for 26 weeks, and aerobic exercise training 3-days/week for 24 weeks
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실험적: Diet + Combined Aerobic/Resistance Exercise
Weekly behavioral/diet-induced weight loss plus combined supervised resistance exercise training and aerobic exercise training three times a week
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Behavioral Therapy through a lifestyle modification program, Diet therapy once weekly through a dietician prescribed diet for 26 weeks, and combined resistance/aerobic exercise training 3-days/week for 24 weeks
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간섭 없음: Control Group (No Diet/No Exercise)
No diet No exercise training
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in Physical Function
기간: 6 Months
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The Physical Performance Test includes seven standardized tasks (walking 15.2 m [50 ft], putting on and removing a coat, picking up a penny, standing up from a chair, lifting a book, climbing one flight of stairs, and performing a progressive Romberg test) plus two additional tasks (going up and down four flights of stairs and making a 360-degree turn).
The score for each task ranges from 0 to 4, with higher scores indicating better physical performance; a perfect score would be 36.
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6 Months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동적 균형의 변화
기간: 6 개월
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장애물 코스에서 평가
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6 개월
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정적 균형의 변화
기간: 6 개월
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한쪽 다리 자세로 평가
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6 개월
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기능에 대한 주관적 능력의 변화
기간: 6 개월
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기능 상태 설문지로 평가(점수 범위: 0~36점, 점수가 높을수록 기능이 더 좋음을 나타냄)
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6 개월
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기분 변화
기간: 6 개월
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노인 우울증 척도로 평가(점수 범위: 0~30, 점수가 낮을수록 기분이 좋음을 나타냄)
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6 개월
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의학적 결과의 변화 36개 항목 약식 건강 조사(SF-36)
기간: 6 개월
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신체 구성요소 요약 및 정신 구성요소 요약 점수로 평가(점수 범위 0~100, 점수가 높을수록 건강 상태가 더 좋음을 나타냄)
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6 개월
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삶의 질_Lite(IWQOL-lite) 점수에 대한 체중의 영향 변화
기간: 6 개월
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IWQO-liteL 설문지로 평가
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6 개월
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혈청 지질의 변화
기간: 6 개월
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자동화된 효소/비색 분석으로 평가
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6 개월
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설문지로 평가한 습관적인 신체 활동의 변화
기간: 6 개월
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Stanford 신체 활동 설문지 사용(점수 범위: 0~40점, 점수가 높을수록 신체 활동 수준이 높음)
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6 개월
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객관적으로 측정된 습관적 신체활동의 변화
기간: 6 개월
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가속도계 사용
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6 개월
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Change in lean mass
기간: 6 months
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Assessed using dual energy x-ray absorptiometry (DXA)
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6 months
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Change in fat mass
기간: 6 months
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Assessed using DXA
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6 months
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Change in muscle strength
기간: 6 months
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Assessed using 1-repetition maximum and dynamometry
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6 months
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Change in gait speed
기간: 6 months
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Measured as time to walk a certain distance
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6 months
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Change in areal bone mineral density
기간: 6 months
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Assessed by using DXA
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6 months
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Change in biochemical marker for bone turnover and bone metabolism
기간: 6 months
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Assessed by using enzyme linked immunoabsorbent assay and radioimmunoassay
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6 months
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Change in circulating cytokines
기간: 6 months
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Assessed by using enzyme linked immunoassay
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6 months
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Change in adipocytokines
기간: 6 months
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Assessed by using enzyme linked immunoassay
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6 months
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Change in aerobic capacity
기간: 6 months
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Assessed by using indirect calorimetry during graded exercise stress test
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6 months
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Change in systolic and diastolic blood pressure
기간: 6 months
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Assessed by using sphygmomanometer
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6 months
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Change in serum glucose
기간: 6 months
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Assessed by glucose oxidase method
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6 months
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Change in serum insulin
기간: 6 months
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Assessed by immunoassay
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6 months
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Change in serum estradiol
기간: 6 months
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Assessed by immunoassay
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6 months
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Change in 25 hydroxyvitamin D
기간: 6 months
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Assessed by immunoassay
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6 months
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Change in gene expression of muscle anabolic and catabolic factors
기간: 6 months
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Assessed by reverse transcription polymerase chain reaction and nanostring
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6 months
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Change in protein expression of muscle anabolic and catabolic factors
기간: 6 months
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Assessed by western blotting
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6 months
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Change in concentration of targeted metabolites
기간: 6 months
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Assessed by liquid chromatography hyphenated with mass spectrometry techniques
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6 months
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Change in modified mini-mental exam
기간: 6 months
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Assessed by using cognitive instrument testing
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6 months
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Change in word fluency
기간: 6 months
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Assessed by using cognitive instrument testing
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6 months
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Change in trail a and trail b
기간: 6 months
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Assessed by using cognitive instrument testing
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6 months
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Change in Ray Auditory verbal learning test
기간: 6 months
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Assessed by using cognitive instrument testing
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6 months
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Change in muscle protein synthesis rate
기간: 6 months
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Assessed by stable isotope methodology
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6 months
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Change in thigh muscle and fat mass
기간: 6 months
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Assessed by magnetic resonance imaging (MRI)
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6 months
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Change in visceral fat mass
기간: 6 months
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Assessed by MRI
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6 months
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Change in waist circumference
기간: 6 months
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Using a tape measure
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6 months
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Change in serum testosterone
기간: 6 months
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Assessed by immunoassay
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6 months
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Change is serum sclerostin
기간: 6 months
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Assessed by immunoassay
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6 months
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Change in parathyroid hormone
기간: 6 months
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Assessed by immunoassay
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6 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dennis T Villareal, MD FACP FACE, Baylor College of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Armamento-Villareal R, Aguirre L, Waters DL, Napoli N, Qualls C, Villareal DT. Effect of Aerobic or Resistance Exercise, or Both, on Bone Mineral Density and Bone Metabolism in Obese Older Adults While Dieting: A Randomized Controlled Trial. J Bone Miner Res. 2020 Mar;35(3):430-439. doi: 10.1002/jbmr.3905. Epub 2019 Dec 4.
- Colleluori G, Aguirre L, Phadnis U, Fowler K, Armamento-Villareal R, Sun Z, Brunetti L, Hyoung Park J, Kaipparettu BA, Putluri N, Auetumrongsawat V, Yarasheski K, Qualls C, Villareal DT. Aerobic Plus Resistance Exercise in Obese Older Adults Improves Muscle Protein Synthesis and Preserves Myocellular Quality Despite Weight Loss. Cell Metab. 2019 Aug 6;30(2):261-273.e6. doi: 10.1016/j.cmet.2019.06.008. Epub 2019 Jul 3.
- Villareal DT, Aguirre L, Gurney AB, Waters DL, Sinacore DR, Colombo E, Armamento-Villareal R, Qualls C. Aerobic or Resistance Exercise, or Both, in Dieting Obese Older Adults. N Engl J Med. 2017 May 18;376(20):1943-1955. doi: 10.1056/NEJMoa1616338.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 8일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- R01AG031176 (미국 NIH 보조금/계약)
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Diet + Resistance Training에 대한 임상 시험
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Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.완전한
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Federal University of Health Science of Porto Alegre완전한
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Seattle Children's HospitalLouisiana State University Health Sciences Center in New Orleans완전한
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Queens College, The City University of New York완전한
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Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthWorld Bank; Fundacion Plan International Espana; Global Alliance for Clean Cookstoves완전한
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention완전한