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Lifestyle Intervention Trial in Obese Elderly (LITOE)

17 janvier 2020 mis à jour par: Dennis Villareal, Biomedical Research Institute of New Mexico

Exercise Interventions During Voluntary Weight Loss in Obese Older Adults

Obesity causes frailty in obese older adults by exacerbating the age-related decline in physical function. However, appropriate management of obesity in older adults is controversial. Weight loss without exercise could worsen frailty by accelerating the usual age-related decline in muscle and bone mass that leads to sarcopenia and osteopenia, respectively. Because of the important problem of frailty in obese older adults, it is important to determine the most efficacious approach in reducing, or even reversing frailty in this population. The primary objective of this proposal is to evaluate which distinct type of physical exercise (resistance, aerobic, or combined resistance + aerobic) is most efficacious in preventing the weight-loss-induced reduction in muscle and bone mass and reversing frailty in obese older adults.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87108
        • New Mexico VA Medical Center and University of New Mexico School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans à 85 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • 65-85 years old
  • Obese men and women (BMI > or equal to 30 kg/m2)
  • Stable weight (±2 kg) during the last 6 mos.
  • Must be sedentary (regular exercise <1 h/wk or <2 x/wk for the last 6 mos.)
  • Be judged, during the initial screening, to be well motivated and reliable

Exclusion Criteria:

  • Any major chronic diseases
  • Any condition or unstable diseases that would interfere with exercise or dietary restriction, in which exercise or dietary restriction are contraindicated, or that would interfere with interpretation of results that include but are not limited to:
  • Cardiopulmonary disease (e.g., recent MI, unstable angina, stroke etc.)
  • Severe orthopedic/musculoskeletal or neuromuscular impairments that would contraindicate participation in exercise
  • Visual or hearing impairments that interfere with following directions
  • Diagnosis of dementia
  • History of malignancy during the past 5 yr
  • Recent use of bone acting drugs (e.g. use of estrogen, or androgen containing compound, raloxifene, calcitonin, parathyroid hormone during the past year or biphosphonates during the last two years)
  • Individuals on insulin or with a fasting blood glucose of > 140mg/dl, and/or a 2 hour post-glucose of >250 mg/dl
  • BMD t-scores of <-2.3 of the lumbar spine and proximal femur
  • serum creatinine >2.0 mg/dl
  • No commitments, life situations or conditions that would interfere with their participation in the study

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Diet + Resistance Exercise Training
Weekly behavioral/diet-induced weight loss plus supervised resistance exercise training three times a week
Comportemental: Diet + Resistance Training
Behavioral Therapy through a lifestyle modification program, Diet therapy once weekly through a dietician prescribed diet for 26 weeks, and resistance exercise training 3-days/week for 24 weeks.
Expérimental: Diet + Aerobic Exercise Training
Weekly behavioral/diet-induced weight loss plus supervised aerobic exercise training three times a week
Comportemental: Diet + Aerobic Training
Behavioral Therapy through a lifestyle modification program, Diet therapy once weekly through a dietician prescribed diet for 26 weeks, and aerobic exercise training 3-days/week for 24 weeks
Expérimental: Diet + Combined Aerobic/Resistance Exercise
Weekly behavioral/diet-induced weight loss plus combined supervised resistance exercise training and aerobic exercise training three times a week
Comportemental: Diet + Resistance/Aerobic Exercise
Behavioral Therapy through a lifestyle modification program, Diet therapy once weekly through a dietician prescribed diet for 26 weeks, and combined resistance/aerobic exercise training 3-days/week for 24 weeks
Aucune intervention: Control Group (No Diet/No Exercise)
No diet No exercise training

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in Physical Function
Délai: 6 Months
The Physical Performance Test includes seven standardized tasks (walking 15.2 m [50 ft], putting on and removing a coat, picking up a penny, standing up from a chair, lifting a book, climbing one flight of stairs, and performing a progressive Romberg test) plus two additional tasks (going up and down four flights of stairs and making a 360-degree turn). The score for each task ranges from 0 to 4, with higher scores indicating better physical performance; a perfect score would be 36.
6 Months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'équilibre dynamique
Délai: 6 mois
Évalué par le parcours du combattant
6 mois
Modification de l'équilibre statique
Délai: 6 mois
Évalué par la position d'une jambe
6 mois
Modification de la capacité subjective de fonctionner
Délai: 6 mois
Évalué par le questionnaire sur l'état fonctionnel (gamme de scores : 0 à 36, les scores les plus élevés indiquant une meilleure fonction)
6 mois
Changement d'humeur
Délai: 6 mois
Évalué par l'échelle de dépression gériatrique (gamme de scores : 0 à 30, où des scores inférieurs indiquent une meilleure humeur)
6 mois
Enquête sur la santé du formulaire court en 36 items sur les changements dans les résultats médicaux (SF-36)
Délai: 6 mois
Évalué par le résumé de la composante physique et le score récapitulatif de la composante mentale (score compris entre 0 et 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur état de santé)
6 mois
Changement du score Impact du poids sur la qualité de vie_Lite (IWQOL-lite)
Délai: 6 mois
Évalué par le questionnaire IWQO-liteL
6 mois
Modification des lipides sériques
Délai: 6 mois
Évalué par des dosages enzymatiques/colorimétriques automatisés
6 mois
Modification de l'activité physique habituelle évaluée par des questionnaires
Délai: 6 mois
Utilisation du questionnaire d'activité physique de Stanford (gamme de scores : 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant des niveaux d'activité physique plus élevés)
6 mois
Modification de l'activité physique habituelle mesurée objectivement
Délai: 6 mois
Utiliser des accéléromètres
6 mois
Change in lean mass
Délai: 6 months
Assessed using dual energy x-ray absorptiometry (DXA)
6 months
Change in fat mass
Délai: 6 months
Assessed using DXA
6 months
Change in muscle strength
Délai: 6 months
Assessed using 1-repetition maximum and dynamometry
6 months
Change in gait speed
Délai: 6 months
Measured as time to walk a certain distance
6 months
Change in areal bone mineral density
Délai: 6 months
Assessed by using DXA
6 months
Change in biochemical marker for bone turnover and bone metabolism
Délai: 6 months
Assessed by using enzyme linked immunoabsorbent assay and radioimmunoassay
6 months
Change in circulating cytokines
Délai: 6 months
Assessed by using enzyme linked immunoassay
6 months
Change in adipocytokines
Délai: 6 months
Assessed by using enzyme linked immunoassay
6 months
Change in aerobic capacity
Délai: 6 months
Assessed by using indirect calorimetry during graded exercise stress test
6 months
Change in systolic and diastolic blood pressure
Délai: 6 months
Assessed by using sphygmomanometer
6 months
Change in serum glucose
Délai: 6 months
Assessed by glucose oxidase method
6 months
Change in serum insulin
Délai: 6 months
Assessed by immunoassay
6 months
Change in serum estradiol
Délai: 6 months
Assessed by immunoassay
6 months
Change in 25 hydroxyvitamin D
Délai: 6 months
Assessed by immunoassay
6 months
Change in gene expression of muscle anabolic and catabolic factors
Délai: 6 months
Assessed by reverse transcription polymerase chain reaction and nanostring
6 months
Change in protein expression of muscle anabolic and catabolic factors
Délai: 6 months
Assessed by western blotting
6 months
Change in concentration of targeted metabolites
Délai: 6 months
Assessed by liquid chromatography hyphenated with mass spectrometry techniques
6 months
Change in modified mini-mental exam
Délai: 6 months
Assessed by using cognitive instrument testing
6 months
Change in word fluency
Délai: 6 months
Assessed by using cognitive instrument testing
6 months
Change in trail a and trail b
Délai: 6 months
Assessed by using cognitive instrument testing
6 months
Change in Ray Auditory verbal learning test
Délai: 6 months
Assessed by using cognitive instrument testing
6 months
Change in muscle protein synthesis rate
Délai: 6 months
Assessed by stable isotope methodology
6 months
Change in thigh muscle and fat mass
Délai: 6 months
Assessed by magnetic resonance imaging (MRI)
6 months
Change in visceral fat mass
Délai: 6 months
Assessed by MRI
6 months
Change in waist circumference
Délai: 6 months
Using a tape measure
6 months
Change in serum testosterone
Délai: 6 months
Assessed by immunoassay
6 months
Change is serum sclerostin
Délai: 6 months
Assessed by immunoassay
6 months
Change in parathyroid hormone
Délai: 6 months
Assessed by immunoassay
6 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biomedical Research Institute of New Mexico

Collaborateurs

Baylor College of Medicine
National Institute on Aging (NIA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dennis T Villareal, MD FACP FACE, Baylor College of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2010

Première publication (Estimation)

9 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01AG031176 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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