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Lifestyle Intervention Trial in Obese Elderly (LITOE)

17 gennaio 2020 aggiornato da: Dennis Villareal, Biomedical Research Institute of New Mexico

Exercise Interventions During Voluntary Weight Loss in Obese Older Adults

Obesity causes frailty in obese older adults by exacerbating the age-related decline in physical function. However, appropriate management of obesity in older adults is controversial. Weight loss without exercise could worsen frailty by accelerating the usual age-related decline in muscle and bone mass that leads to sarcopenia and osteopenia, respectively. Because of the important problem of frailty in obese older adults, it is important to determine the most efficacious approach in reducing, or even reversing frailty in this population. The primary objective of this proposal is to evaluate which distinct type of physical exercise (resistance, aerobic, or combined resistance + aerobic) is most efficacious in preventing the weight-loss-induced reduction in muscle and bone mass and reversing frailty in obese older adults.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108
        • New Mexico VA Medical Center and University of New Mexico School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 85 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • 65-85 years old
  • Obese men and women (BMI > or equal to 30 kg/m2)
  • Stable weight (±2 kg) during the last 6 mos.
  • Must be sedentary (regular exercise <1 h/wk or <2 x/wk for the last 6 mos.)
  • Be judged, during the initial screening, to be well motivated and reliable

Exclusion Criteria:

  • Any major chronic diseases
  • Any condition or unstable diseases that would interfere with exercise or dietary restriction, in which exercise or dietary restriction are contraindicated, or that would interfere with interpretation of results that include but are not limited to:
  • Cardiopulmonary disease (e.g., recent MI, unstable angina, stroke etc.)
  • Severe orthopedic/musculoskeletal or neuromuscular impairments that would contraindicate participation in exercise
  • Visual or hearing impairments that interfere with following directions
  • Diagnosis of dementia
  • History of malignancy during the past 5 yr
  • Recent use of bone acting drugs (e.g. use of estrogen, or androgen containing compound, raloxifene, calcitonin, parathyroid hormone during the past year or biphosphonates during the last two years)
  • Individuals on insulin or with a fasting blood glucose of > 140mg/dl, and/or a 2 hour post-glucose of >250 mg/dl
  • BMD t-scores of <-2.3 of the lumbar spine and proximal femur
  • serum creatinine >2.0 mg/dl
  • No commitments, life situations or conditions that would interfere with their participation in the study

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diet + Resistance Exercise Training
Weekly behavioral/diet-induced weight loss plus supervised resistance exercise training three times a week
Comportamentale: Diet + Resistance Training
Behavioral Therapy through a lifestyle modification program, Diet therapy once weekly through a dietician prescribed diet for 26 weeks, and resistance exercise training 3-days/week for 24 weeks.
Sperimentale: Diet + Aerobic Exercise Training
Weekly behavioral/diet-induced weight loss plus supervised aerobic exercise training three times a week
Comportamentale: Diet + Aerobic Training
Behavioral Therapy through a lifestyle modification program, Diet therapy once weekly through a dietician prescribed diet for 26 weeks, and aerobic exercise training 3-days/week for 24 weeks
Sperimentale: Diet + Combined Aerobic/Resistance Exercise
Weekly behavioral/diet-induced weight loss plus combined supervised resistance exercise training and aerobic exercise training three times a week
Comportamentale: Diet + Resistance/Aerobic Exercise
Behavioral Therapy through a lifestyle modification program, Diet therapy once weekly through a dietician prescribed diet for 26 weeks, and combined resistance/aerobic exercise training 3-days/week for 24 weeks
Nessun intervento: Control Group (No Diet/No Exercise)
No diet No exercise training

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Physical Function
Lasso di tempo: 6 Months
The Physical Performance Test includes seven standardized tasks (walking 15.2 m [50 ft], putting on and removing a coat, picking up a penny, standing up from a chair, lifting a book, climbing one flight of stairs, and performing a progressive Romberg test) plus two additional tasks (going up and down four flights of stairs and making a 360-degree turn). The score for each task ranges from 0 to 4, with higher scores indicating better physical performance; a perfect score would be 36.
6 Months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dell'equilibrio dinamico
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutato dal percorso ad ostacoli
6 mesi
Alterazione dell'equilibrio statico
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutato dalla posizione di una gamba
6 mesi
Cambiamento nella capacità soggettiva di funzionare
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutato dal questionario sullo stato funzionale (intervallo di punteggio: da 0 a 36 con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità)
6 mesi
Cambiamento di umore
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutato dalla scala della depressione geriatrica (intervallo di punteggio: da 0 a 30, dove i punteggi più bassi indicano un umore migliore)
6 mesi
Variazione dei risultati medici Indagine sulla salute in forma abbreviata a 36 voci (SF-36)
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutato in base al punteggio del riepilogo della componente fisica e del riepilogo della componente mentale (intervallo di punteggio da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore stato di salute)
6 mesi
Variazione del punteggio Impatto del peso sulla qualità della vita_Lite (IWQOL-lite).
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutato dal questionario IWQO-liteL
6 mesi
Alterazione dei lipidi sierici
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutato mediante analisi enzimatiche/colorimetriche automatizzate
6 mesi
Variazione dell'attività fisica abituale valutata mediante questionari
Lasso di tempo: 6 mesi
Utilizzando il questionario sull'attività fisica di Stanford (intervallo di punteggio: da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano livelli di attività fisica più elevati)
6 mesi
Variazione dell'attività fisica abituale misurata oggettivamente
Lasso di tempo: 6 mesi
Utilizzo degli accelerometri
6 mesi
Change in lean mass
Lasso di tempo: 6 months
Assessed using dual energy x-ray absorptiometry (DXA)
6 months
Change in fat mass
Lasso di tempo: 6 months
Assessed using DXA
6 months
Change in muscle strength
Lasso di tempo: 6 months
Assessed using 1-repetition maximum and dynamometry
6 months
Change in gait speed
Lasso di tempo: 6 months
Measured as time to walk a certain distance
6 months
Change in areal bone mineral density
Lasso di tempo: 6 months
Assessed by using DXA
6 months
Change in biochemical marker for bone turnover and bone metabolism
Lasso di tempo: 6 months
Assessed by using enzyme linked immunoabsorbent assay and radioimmunoassay
6 months
Change in circulating cytokines
Lasso di tempo: 6 months
Assessed by using enzyme linked immunoassay
6 months
Change in adipocytokines
Lasso di tempo: 6 months
Assessed by using enzyme linked immunoassay
6 months
Change in aerobic capacity
Lasso di tempo: 6 months
Assessed by using indirect calorimetry during graded exercise stress test
6 months
Change in systolic and diastolic blood pressure
Lasso di tempo: 6 months
Assessed by using sphygmomanometer
6 months
Change in serum glucose
Lasso di tempo: 6 months
Assessed by glucose oxidase method
6 months
Change in serum insulin
Lasso di tempo: 6 months
Assessed by immunoassay
6 months
Change in serum estradiol
Lasso di tempo: 6 months
Assessed by immunoassay
6 months
Change in 25 hydroxyvitamin D
Lasso di tempo: 6 months
Assessed by immunoassay
6 months
Change in gene expression of muscle anabolic and catabolic factors
Lasso di tempo: 6 months
Assessed by reverse transcription polymerase chain reaction and nanostring
6 months
Change in protein expression of muscle anabolic and catabolic factors
Lasso di tempo: 6 months
Assessed by western blotting
6 months
Change in concentration of targeted metabolites
Lasso di tempo: 6 months
Assessed by liquid chromatography hyphenated with mass spectrometry techniques
6 months
Change in modified mini-mental exam
Lasso di tempo: 6 months
Assessed by using cognitive instrument testing
6 months
Change in word fluency
Lasso di tempo: 6 months
Assessed by using cognitive instrument testing
6 months
Change in trail a and trail b
Lasso di tempo: 6 months
Assessed by using cognitive instrument testing
6 months
Change in Ray Auditory verbal learning test
Lasso di tempo: 6 months
Assessed by using cognitive instrument testing
6 months
Change in muscle protein synthesis rate
Lasso di tempo: 6 months
Assessed by stable isotope methodology
6 months
Change in thigh muscle and fat mass
Lasso di tempo: 6 months
Assessed by magnetic resonance imaging (MRI)
6 months
Change in visceral fat mass
Lasso di tempo: 6 months
Assessed by MRI
6 months
Change in waist circumference
Lasso di tempo: 6 months
Using a tape measure
6 months
Change in serum testosterone
Lasso di tempo: 6 months
Assessed by immunoassay
6 months
Change is serum sclerostin
Lasso di tempo: 6 months
Assessed by immunoassay
6 months
Change in parathyroid hormone
Lasso di tempo: 6 months
Assessed by immunoassay
6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biomedical Research Institute of New Mexico

Collaboratori

Baylor College of Medicine
National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Dennis T Villareal, MD FACP FACE, Baylor College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

9 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01AG031176 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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