Megfigyelési vizsgálat MabThera-val (Rituximab) kezelt rheumatoid arthritisben szenvedő betegeken
2016. november 1. frissítette: Hoffmann-La Roche
Naturalista, prospektív, nem intervenciós vizsgálat a rituximabbal kezelt rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő betegeknél a helyi kezelési irányelvek szerint
Ez a megfigyeléses vizsgálat a MabThera-kezelés végrehajtását, hatékonyságát és biztonságosságát fogja felmérni rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél.
A helyi kezelési irányelvek szerint MabThera-t kapó betegek adatait 29 hónapig gyűjtik.
A megcélzott mintanagyság 100-200 beteg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
151
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Helsinki, Finnország, 00290
-
Hämeenlinna, Finnország, 13530
-
Joensuu, Finnország, 80210
-
Jyvaeskylae, Finnország, 40620
-
Paimio, Finnország, 21540
-
Riihimäki, Finnország, 11101
-
Seinäjoki, Finnország, 60220
-
Tampere, Finnország, 33520
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Rheumatoid arthritisben szenvedő betegek, akik rituximab-kezelést kapnak vagy kezdenek [MabThera]
Leírás
Bevételi kritériumok:
- felnőtt betegek, >/= 18 évesek
- rheumatoid arthritis
- kezelés rituximabbal
Kizárási kritériumok:
- nem tud/nem hajlandó tájékozott hozzájárulást adni az adatgyűjtéshez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kohorsz
|
Az orvos által előírt módon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hatékonyság: DAS28
Időkeret: 29 hónap
|
29 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hatékonyság: TJC, SJC, ESR, HAQ, CRP, betegértékelés (VAS)
Időkeret: 29 hónap
|
29 hónap
|
|
Biztonság: súlyos és nem súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 29 hónap
|
29 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2011. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 24.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. február 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. november 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 1.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Reumás betegségek
- Kötőszöveti betegségek
- Ízületi gyulladás
- Ízületi gyulladás, rheumatoid
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Reumaellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Rituximab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ML22609
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .