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Un estudio observacional en pacientes con artritis reumatoide tratados con MabThera (Rituximab)

1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudio naturalista prospectivo no intervencionista en pacientes con artritis reumatoide (AR) tratados con rituximab de acuerdo con las pautas de tratamiento locales

Este estudio observacional evaluará la ejecución, eficacia y seguridad del tratamiento con MabThera en pacientes con artritis reumatoide. Los datos de los pacientes que reciben MabThera de acuerdo con las pautas de tratamiento locales se recopilarán durante 29 meses. El tamaño de la muestra objetivo es de 100 a 200 pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

151

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
      • Hämeenlinna, Finlandia, 13530
      • Joensuu, Finlandia, 80210
      • Jyvaeskylae, Finlandia, 40620
      • Paimio, Finlandia, 21540
      • Riihimäki, Finlandia, 11101
      • Seinäjoki, Finlandia, 60220
      • Tampere, Finlandia, 33520

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con artritis reumatoide en tratamiento o iniciando tratamiento con rituximab [MabThera]

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes adultos, >/= 18 años de edad
  • artritis reumatoide
  • tratamiento con rituximab

Criterio de exclusión:

  • no puede/no quiere dar su consentimiento informado para la recopilación de datos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo
Droga: rituximab [Mabthera/Rituxan]
Según lo prescrito por el médico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eficacia: DAS28
Periodo de tiempo: 29 meses
29 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eficacia: TJC, SJC, ESR, HAQ, CRP, evaluación del paciente (VAS)
Periodo de tiempo: 29 meses
29 meses
Seguridad: eventos adversos graves y no graves
Periodo de tiempo: 29 meses
29 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

25 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

2 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML22609

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre rituximab [Mabthera/Rituxan]

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