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Um estudo observacional em pacientes com artrite reumatóide tratados com MabThera (Rituximab)

1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudo prospectivo naturalístico não intervencional em pacientes com artrite reumatóide (AR) tratados com rituximabe de acordo com as diretrizes locais de tratamento

Este estudo observacional avaliará a execução, eficácia e segurança do tratamento com MabThera em pacientes com artrite reumatoide. Os dados de pacientes recebendo MabThera de acordo com as diretrizes locais de tratamento serão coletados por 29 meses. O tamanho da amostra alvo é de 100 a 200 pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

151

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00290
      • Hämeenlinna, Finlândia, 13530
      • Joensuu, Finlândia, 80210
      • Jyvaeskylae, Finlândia, 40620
      • Paimio, Finlândia, 21540
      • Riihimäki, Finlândia, 11101
      • Seinäjoki, Finlândia, 60220
      • Tampere, Finlândia, 33520

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com artrite reumatóide em tratamento ou iniciando tratamento com rituximabe [MabThera]

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos, >/= 18 anos de idade
  • artrite reumatoide
  • tratamento com rituximabe

Critério de exclusão:

  • incapaz/relutante em dar consentimento informado para a coleta de dados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte
Medicamento: rituximabe [Mabthera/Rituxan]
Como prescrito pelo médico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Eficácia: DAS28
Prazo: 29 meses
29 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Eficácia: TJC, SJC, ESR, HAQ, CRP, avaliação do paciente (VAS)
Prazo: 29 meses
29 meses
Segurança: eventos adversos graves e não graves
Prazo: 29 meses
29 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

25 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

2 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ML22609

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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