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Eine Beobachtungsstudie an Patienten mit rheumatoider Arthritis, die mit MabThera (Rituximab) behandelt wurden

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Naturalistische prospektive nicht-interventionelle Studie an Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA), die gemäß den lokalen Behandlungsrichtlinien mit Rituximab behandelt wurden

Diese Beobachtungsstudie wird die Durchführung, Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit MabThera bei Patienten mit rheumatoider Arthritis bewerten. Daten von Patienten, die MabThera gemäß den lokalen Behandlungsrichtlinien erhalten, werden 29 Monate lang erhoben. Die angestrebte Stichprobengröße beträgt 100-200 Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

151

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00290
      • Hämeenlinna, Finnland, 13530
      • Joensuu, Finnland, 80210
      • Jyvaeskylae, Finnland, 40620
      • Paimio, Finnland, 21540
      • Riihimäki, Finnland, 11101
      • Seinäjoki, Finnland, 60220
      • Tampere, Finnland, 33520

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit rheumatoider Arthritis, die eine Behandlung mit Rituximab [MabThera] erhalten oder beginnen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten, >/= 18 Jahre alt
  • rheumatoide Arthritis
  • Behandlung mit Rituximab

Ausschlusskriterien:

  • nicht in der Lage/nicht bereit sind, eine informierte Einwilligung zur Datenerhebung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte
Arzneimittel: Rituximab [Mabthera/Rituxan]
Wie vom Arzt verordnet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit: DAS28
Zeitfenster: 29 Monate
29 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit: TJC, SJC, BSG, HAQ, CRP, Patientenbeurteilung (VAS)
Zeitfenster: 29 Monate
29 Monate
Sicherheit: schwerwiegende und nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 29 Monate
29 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML22609

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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