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Une étude observationnelle sur des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde traités par MabThera (rituximab)

1 novembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Étude prospective naturaliste non interventionnelle sur des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) traités par le rituximab conformément aux directives de traitement locales

Cette étude observationnelle évaluera l'exécution, l'efficacité et la sécurité du traitement par MabThera chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde. Les données des patients recevant MabThera conformément aux directives de traitement locales seront collectées pendant 29 mois. La taille de l'échantillon cible est de 100 à 200 patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

151

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00290
      • Hämeenlinna, Finlande, 13530
      • Joensuu, Finlande, 80210
      • Jyvaeskylae, Finlande, 40620
      • Paimio, Finlande, 21540
      • Riihimäki, Finlande, 11101
      • Seinäjoki, Finlande, 60220
      • Tampere, Finlande, 33520

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints de polyarthrite rhumatoïde sous ou commençant un traitement par rituximab [MabThera]

La description

Critère d'intégration:

  • patients adultes, >/= 18 ans
  • polyarthrite rhumatoïde
  • traitement par rituximab

Critère d'exclusion:

  • ne peut pas/ne veut pas donner son consentement éclairé à la collecte de données

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte
Médicament: rituximab [Mabthera/Rituxan]
Tel que prescrit par le médecin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Efficacité : DAS28
Délai: 29 mois
29 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Efficacité : TJC, SJC, ESR, HAQ, CRP, évaluation du patient (EVA)
Délai: 29 mois
29 mois
Sécurité : événements indésirables graves et non graves
Délai: 29 mois
29 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2010

Première publication (ESTIMATION)

25 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

2 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML22609

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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