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MabThera（リツキシマブ）で治療された関節リウマチ患者に関する観察研究

2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche

地域の治療ガイドラインに従ってリツキシマブで治療された関節リウマチ（RA）患者に関する自然主義的前向き非介入研究

この観察研究では、関節リウマチ患者における MabThera による治療の実行、有効性、および安全性を評価します。 地域の治療ガイドラインに従って MabThera を投与された患者からのデータは、29 か月間収集されます。 目標サンプルサイズは 100 ～ 200 人の患者です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

151

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00290
      • Hämeenlinna、フィンランド、13530
      • Joensuu、フィンランド、80210
      • Jyvaeskylae、フィンランド、40620
      • Paimio、フィンランド、21540
      • Riihimäki、フィンランド、11101
      • Seinäjoki、フィンランド、60220
      • Tampere、フィンランド、33520

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

リツキシマブ［マブセラ］による治療中または治療中の関節リウマチ患者

説明

包含基準:

  • 成人患者、>/= 18 歳
  • 関節リウマチ
  • リツキシマブによる治療

除外基準:

  • データ収集にインフォームド コンセントを与えることができない/したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
コホート
薬：リツキシマブ［マブセラ・リツキサン］
医師の処方による

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有効性: DAS28
時間枠：29ヶ月
29ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
効能：TJC、SJC、赤沈、HAQ、CRP、患者評価（VAS）
時間枠：29ヶ月
29ヶ月
安全性：重篤および重篤でない有害事象
時間枠：29ヶ月
29ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年9月1日

一次修了 (実際)

2011年12月1日

研究の完了 (実際)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年2月24日

最初の投稿 (見積もり)

2010年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月1日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ML22609

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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