- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01105416
Sürgősségi osztály (ED) A serdülőkori alkohol megelőzése
2014. november 3. frissítette: James Linakis Ph.D., Rhode Island Hospital
Sürgősségi osztályon alapuló megelőző beavatkozás a fiatal serdülők alkoholfogyasztásának késleltetésére
Jelen tanulmány célja, hogy megelőzze vagy késleltesse az alkoholfogyasztás megkezdését a gyermeksürgősségi osztályon megjelenő fiatal serdülők körében a szülői felügyelet fokozásával és a szülő/serdülő beszélgetések javításával.
Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a gyermeksürgősségi osztály kiváló helyszín a prevenciós beavatkozások elvégzésére.
Azzal, hogy a gyermeksürgősségi osztályon (PED) az egyéneket és családjaikat célozzuk meg, kihasználjuk azt a lehetőséget, hogy prevenciós beavatkozást végezzünk magas kockázatú populáció körében, amikor a szülők és a fiatalok különösen fogékonyak lehetnek a beavatkozásra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Hosszú távú célunk egy, a gyermeksürgősségi osztályon (PED) elindított, családi alapú rövid prevenciós beavatkozással olyan program kidolgozása, megvalósítása és értékelése, amely megelőzi vagy késlelteti a fiatal serdülők alkoholfogyasztásának megkezdését a védőfaktorok növelésével és a kockázat csökkentésével. .
A javasolt fejlesztési tanulmány elsődleges céljai a következők: (1) A prevenciós beavatkozás kísérleti tesztelése az alkohollal naiv serdülők körében, a szükséges felülvizsgálatok elvégzése, és a beavatkozási kézikönyv véglegesítése, valamint (2) egy randomizált kísérleti kísérlet elvégzése, amely összehasonlítja a prevenciós beavatkozást a megerősített standardokkal. gondoskodás.
A prevenciós beavatkozás 10 serdülő, 12-14 éves korú és kísérő szülője(i) részvételével végzett nyílt próbát követően, és a beavatkozás finomítása után kétcsoportos randomizált tervezést alkalmazunk annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy a prevenciós beavatkozás megakadályozza a megelőzést. /szignifikánsan jobban késlelteti az alkoholfogyasztás megkezdését, mint a csak fokozott standard ellátás.
100, 12-14 éves serdülő és kísérő szülője/gondozója vesz részt a vizsgálatban, akik jelentkeznek a PED-nél.
A jogosult, beleegyező serdülők és a beleegyező szülő(i)/gondozójuk egy sor értékelési eszközt kell kitöltenie az alkohol- és egyéb kábítószer-használattal, a kommunikációs stílusokkal, a szülői stílusokkal, valamint az alkohollal kapcsolatos attitűdökkel és viselkedésekkel kapcsolatban.
A szülői/fiatalok családi egységeit ezután véletlenszerűen hozzárendelik a következő két feltétel egyikéhez: 1) Fokozott standard ellátás (ESC) vagy 2) Rövid célzott megelőzési beavatkozás emlékeztetőkkel (BTP).
A kezdeti foglalkozás a szülőket célzó készségfejlesztésből áll, amely elsősorban a szülői felügyeletre és a szülő-serdülő kommunikáció fontosságára irányul, mint a sikeres monitorozás előfutára.
A prevenciós foglalkozás elsődleges célja a szülők saját erőforrásainak mozgósítása lesz a kommunikáció és a monitorozás fokozása érdekében motivációs interjúkészítési technikákkal.
Az ebben az állapotban lévő szülők rendszeres időközönként prospektusokat és telefonos emlékeztetőket is kapnak 1 és 3 hónapos korban, hogy megvizsgálják az előző foglalkozás(ok) szülői végrehajtását, és szükség szerint módosítsák.
A serdülőket és a szülőket ezután hat hónappal a PED látogatásukat követően újraértékelik.
A serdülőket havi, rövid, webalapú nyomon követési kapcsolatfelvétellel is értékelik, hogy megállapítsák alkoholfogyasztásuk állapotát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
196
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- Hasbro Children's Hospital Emergency Department
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
10 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 12-14 éves serdülőkorúak, akiket nem életveszélyes sérülés miatt a gyermekorvosi osztályon látnak el, valamint szülőjük/gondozójuk;
- A serdülőnek orvosilag stabilnak kell lennie;
- Ahhoz, hogy egy szülő/serdülő családi egység jogosult legyen, a serdülő egyik vagy mindkét szülőjének jelen kell lennie a serdülővel együtt az ED-n; és
- A serdülőnek be kell jelentenie, hogy nem kezdett alkoholfogyasztást.
Kizárási kritériumok:
- Olyan családi egységek, amelyekben sem a szülő, sem a serdülő kognitívan nem tud részt venni a beavatkozásban;
- Azok, amelyekben a fiatalt a klinikai személyzet gyermekbántalmazás áldozatává gyanítja (ezeket a serdülőket jelenteni kell a gyermekvédelmi szolgálatoknak);
- Azok, amelyekben a fiatalság orvosilag vagy sebészetileg instabil;
- Családi egységek, amelyekben a serdülőt egy lehetséges pszichiátriai rendellenesség miatt értékelik; valamint a telefonnal és/vagy igazolható lakcímmel nem rendelkezők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Enhanced Standard Care (ESC)
Normál sürgősségi ellátás és tájékoztató brosúrák
|
Továbbfejlesztett standard ellátás
|
Kísérleti: Rövid megelőzési beavatkozás (BPI)
Rövid megelőzési beavatkozás a gyermekgyógyászatban
|
Rövid prevenciós beavatkozás: A résztvevők megkapják a BPI-t, egy rövid, családközpontú prevenciós beavatkozást a gyermekgyógyászati osztályon.
A foglalkozás a szülőket célzó készségfejlesztésből fog állni, amely elsősorban a szülői felügyeletre és a szülő-serdülő kommunikáció fontosságára irányul, mint a sikeres monitorozás előfutára.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szülői felügyelet
Időkeret: 2 év
|
Egyoldalú, α = 0,05 szignifikanciaszinttel teszteljük a BPI és ESC csoportok közötti különbséget a 2A hipotézisek alapján a szülői megfigyelés (PMQ és a Szülő/tanuló önellenőrzés segítségével), a 2B a PMPI, a kábítószer-használat. a kortársak, valamint a szülő/gyerek hiedelmek és társaik népszerűsítése, a 2C a szülők kábítószer-használattal kapcsolatos attitűdjeire és a szülői meggyőződésére vonatkozó skálák használatával, a 2D pedig a CTC-ből származó skálák használatára vonatkozó szándékok felhasználásával.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: James G Linakis, PhD, MD, University Emergency Medicine Foundation
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. április 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. április 15.
Első közzététel (Becslés)
2010. április 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. november 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 3.
Utolsó ellenőrzés
2014. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0088-08
- R21AA018380 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a KILÉPÉS
-
Liverpool University Hospitals NHS Foundation TrustAbbott Diagnostics Division; Quidel Corporation; Siemens Corporation, Corporate Technology és más munkatársakToborzásMellkasi fájdalom | Akut koronária szindróma | Troponin | Point-of-Care rendszerekEgyesült Királyság
-
Ente Ospedaliero Ospedali GallieraBefejezvePulmonális artériás hipertónia | Thalassemia Major | Thalassemia IntermediaOlaszország
-
Rhode Island HospitalVisszavontSérülések | AutósülésekEgyesült Államok
-
Ohio State UniversityMegszűntCukorbetegség, 2-es típusú | Vércukorszint, magas | Beteg elbocsátása | Vércukorszint, alacsonyEgyesült Államok
-
Tianjin Chest HospitalToborzásKrónikus koronária szindrómaKína
-
Haukeland University HospitalSiemens Corporation, Corporate TechnologyToborzás
-
Advancing Clinical Trials in Neonatal Opioid Withdrawal...National Institutes of Health (NIH)Aktív, nem toborzóÚjszülöttkori opiátmegvonási szindrómaEgyesült Államok
-
Joseph C. WuCalifornia Institute for Regenerative Medicine (CIRM)ToborzásKrónikus iszkémiás bal kamrai diszfunkcióEgyesült Államok
-
RWTH Aachen UniversityToborzásFibrózis | Asztma | Pulmonális hipertónia | COPD | Légszomj | Nehézlégzés; AsztmásNémetország
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)Aktív, nem toborzóKrónikus deréktáji fájdalomEgyesült Államok