- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01105416
Pronto Soccorso (DE) Intervento per la prevenzione dell'alcol in età adolescenziale
3 novembre 2014 aggiornato da: James Linakis Ph.D., Rhode Island Hospital
Intervento di prevenzione basato sul dipartimento di emergenza per ritardare l'uso di alcol da parte dei giovani adolescenti
Lo scopo del presente studio è prevenire o ritardare l'inizio del consumo di alcol tra i giovani adolescenti visitati in un pronto soccorso pediatrico, migliorando il monitoraggio dei genitori e migliorando le conversazioni genitori/adolescenti.
Precedenti studi hanno dimostrato che il Pronto Soccorso Pediatrico è un luogo eccellente per effettuare interventi di prevenzione.
Prendendo di mira le persone e le loro famiglie nel dipartimento di emergenza pediatrica (PED), stiamo capitalizzando l'opportunità di eseguire un intervento di prevenzione tra una popolazione ad alto rischio quando genitori e giovani possono essere particolarmente ricettivi all'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il nostro obiettivo a lungo termine è quello di sviluppare, implementare e valutare un programma per prevenire o ritardare l'inizio del consumo di alcol nei giovani adolescenti aumentando i fattori protettivi e riducendo il rischio attraverso un breve intervento di prevenzione basato sulla famiglia avviato nel dipartimento di emergenza pediatrica (PED) .
Gli obiettivi primari dello studio sullo sviluppo proposto includono: (1) testare un intervento di prevenzione negli adolescenti naïve all'alcol, apportare le revisioni necessarie e finalizzare un manuale di intervento e (2) condurre uno studio pilota randomizzato confrontando l'intervento di prevenzione con uno standard migliorato cura.
Dopo aver condotto una prova aperta dell'intervento di prevenzione con 10 adolescenti, di età compresa tra 12 e 14 anni, e i loro genitori accompagnatori, e perfezionato l'intervento, utilizzeremo un disegno randomizzato a due gruppi per testare l'ipotesi che l'intervento di prevenzione prevenga /ritardare l'inizio del consumo di alcol in modo significativamente maggiore rispetto alla sola cura standard potenziata.
Verranno arruolati nello studio 100 adolescenti, di età compresa tra 12 e 14 anni, che si presentano al PED e ai genitori/tutori che li accompagnano.
Gli adolescenti idonei e consenzienti e i loro genitori/tutori consenzienti completeranno una serie di strumenti di valutazione relativi all'uso di alcol e altre droghe (AOD), stili di comunicazione, stili genitoriali e atteggiamenti e comportamenti legati all'alcol.
I nuclei familiari genitori/giovani saranno quindi assegnati in modo casuale a una delle due condizioni: 1) Enhanced Standard Care (ESC) o 2) Brief Targeted Prevention Intervention with Boosters (BTP).
La sessione iniziale comprenderà lo sviluppo di abilità mirate ai genitori dirette principalmente al monitoraggio dei genitori e all'importanza della comunicazione genitore-adolescente come precursore di un monitoraggio di successo.
L'obiettivo primario della sessione di prevenzione sarà la mobilitazione delle risorse proprie dei genitori per aumentare la comunicazione e il monitoraggio utilizzando tecniche di colloquio motivazionale.
I genitori che si trovano in questa condizione riceveranno anche opuscoli periodici e sessioni di richiamo telefonico a 1 e 3 mesi per esplorare l'attuazione da parte dei genitori del piano della/e sessione/i precedente/i e apportare le revisioni necessarie.
Adolescenti e genitori saranno quindi rivalutati sei mesi dopo la loro visita PED.
Gli adolescenti saranno inoltre valutati con contatti di follow-up mensili, brevi e basati sul web per determinare lo stato del loro consumo di alcol.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
196
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Hasbro Children's Hospital Emergency Department
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 10 anni a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adolescenti, di età compresa tra 12 e 14 anni, che vengono visitati nel PS pediatrico per un infortunio non in pericolo di vita e il loro genitore/caregiver;
- L'adolescente deve essere clinicamente stabile;
- Affinché un nucleo familiare genitore/adolescente sia idoneo, uno o entrambi i genitori dell'adolescente devono essere presenti in PS con l'adolescente; E
- L'adolescente deve riferire di non aver iniziato l'uso di alcol.
Criteri di esclusione:
- Nuclei familiari in cui sia il genitore che l'adolescente sono cognitivamente incapaci di partecipare all'intervento;
- Quelli in cui il giovane è sospettato dal personale clinico di essere vittima di abusi sui minori (questi adolescenti saranno segnalati ai servizi di protezione dei minori);
- Quelli in cui il giovane è instabile dal punto di vista medico o chirurgico;
- Nuclei familiari in cui l'adolescente è in valutazione per un possibile disturbo psichiatrico; e quelli senza telefono e/o indirizzo di residenza verificabile.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Assistenza standard avanzata (ESC)
Assistenza standard al pronto soccorso più opuscoli informativi
|
Cure standard migliorate
|
Sperimentale: Intervento Breve di Prevenzione (BPI)
Intervento di Prevenzione Breve in PS Pediatrico
|
Breve intervento di prevenzione: i partecipanti riceveranno il BPI, un breve intervento di prevenzione incentrato sulla famiglia nel PS pediatrico.
La sessione comprenderà lo sviluppo di competenze mirate ai genitori dirette principalmente al monitoraggio dei genitori e all'importanza della comunicazione genitore-adolescente come precursore di un monitoraggio di successo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Monitoraggio parentale
Lasso di tempo: 2 anni
|
Verrà utilizzato un livello di significatività a una coda, α = 0,05 per testare la differenza tra i gruppi BPI ed ESC sulle ipotesi 2A sul monitoraggio dei genitori (utilizzando il PMQ e l'autocontrollo genitore/studente), 2B utilizzando il PMPI, uso di droghe promuovere i coetanei e le convinzioni e le convinzioni dei genitori/figli e dei pari, 2C utilizzando scale sugli atteggiamenti dei genitori e le convinzioni dei genitori sull'uso di droghe e 2D utilizzando le intenzioni di utilizzare la scala del CTC.
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: James G Linakis, PhD, MD, University Emergency Medicine Foundation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 aprile 2010
Primo Inserito (Stima)
16 aprile 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 novembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 novembre 2014
Ultimo verificato
1 novembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0088-08
- R21AA018380 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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