- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01105416
Akutafdelingen (ED) Adolescent Alcohol Prevention Intervention
3. november 2014 opdateret af: James Linakis Ph.D., Rhode Island Hospital
Akutafdelingsbaseret forebyggende indsats for at udsætte unge unges alkoholforbrug
Formålet med nærværende undersøgelse er at forhindre eller forsinke påbegyndelsen af alkoholbrug blandt unge unge, der ses på en pædiatrisk skadestue, ved at forbedre forældreovervågning og forbedre forældre/ungdomssamtaler.
Tidligere undersøgelser har vist, at den pædiatriske akutmodtagelse er et glimrende sted til at udføre forebyggende indgreb.
Ved at målrette individer og deres familier i den pædiatriske akutafdeling (PED), udnytter vi muligheden for at udføre en forebyggende intervention blandt en højrisikopopulation, når forældre og unge kan være særligt modtagelige for interventionen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vores langsigtede mål er at udvikle, implementere og evaluere et program til at forhindre eller forsinke påbegyndelsen af alkoholbrug hos unge teenagere ved at øge beskyttelsesfaktorer og reducere risiko gennem en familiebaseret kort forebyggende intervention startet i den pædiatriske akutmodtagelse (PED) .
De primære mål med den foreslåede udviklingsundersøgelse omfatter: (1) At pilotteste en forebyggende intervention hos alkoholnaive unge, foretage nødvendige revisioner og færdiggøre en interventionsmanual og (2) gennemføre et randomiseret pilotforsøg, der sammenligner forebyggelsesinterventionen med forbedret standard. omsorg.
Efter at have gennemført et åbent forsøg med forebyggelsesinterventionen med 10 unge i alderen 12-14 år og deres ledsagende forælder(e) og finpudset interventionen, vil vi bruge et randomiseret design i to grupper til at teste hypotesen om, at forebyggelsesinterventionen vil forhindre /forsinke påbegyndelsen af alkoholbrug betydeligt mere end kun forbedret standardpleje.
100 unge i alderen 12-14, som præsenterer PED og deres ledsagende forældre/plejer, vil blive tilmeldt undersøgelsen.
Berettigede, samtykkende unge og deres samtykkende forældre/plejer vil gennemføre en række vurderingsinstrumenter vedrørende alkohol og andre stoffer (AOD), kommunikationsstile, forældrestile og alkoholholdninger og -adfærd.
Forældre/ungdoms familieenheder vil derefter blive tilfældigt tildelt en af to betingelser: 1) Enhanced Standard Care (ESC) eller 2) Kort målrettet forebyggelsesintervention med boostere (BTP).
Den indledende session vil bestå af forældremålrettet færdighedsopbygning, der primært er rettet mod forældreovervågning og vigtigheden af forældre-ungdomskommunikation som forløberen for vellykket overvågning.
Det primære mål med forebyggelsessessionen vil være mobilisering af forældrenes egne ressourcer for at øge kommunikationen og monitoreringen ved hjælp af motiverende samtaleteknikker.
Forældre inden for denne betingelse vil også modtage periodiske brochurer og telefonbooster-sessioner efter 1 og 3 måneder for at undersøge forældrenes implementering af planen fra den eller de tidligere sessioner og foretage revisioner efter behov.
Unge og forældre vil derefter blive revurderet seks måneder efter deres PED-besøg.
Unge vil også blive vurderet med månedlige, korte, webbaserede opfølgningskontakter for at fastslå status for deres alkoholforbrug.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
196
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- Hasbro Children's Hospital Emergency Department
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
10 år til 12 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Teenagere i alderen 12-14, som bliver tilset på den pædiatriske ED for en ikke-livstruende skade og deres forælder/plejer;
- Teenager skal være medicinsk stabil;
- For at en forælder/teenagers familieenhed skal være berettiget, skal en eller begge af den unges forældre være til stede på ED sammen med den unge; og
- Den unge skal melde ikke at have påbegyndt alkoholbrug.
Ekskluderingskriterier:
- Familieenheder, hvor enten forælderen eller den unge er kognitivt ude af stand til at deltage i interventionen;
- De, hvor den unge er mistænkt af det kliniske personale for at være et offer for børnemishandling (disse unge vil blive rapporteret til børnebeskyttelsestjenesterne);
- Dem, hvor den unge er medicinsk eller kirurgisk ustabil;
- Familieenheder, hvor den unge evalueres for en mulig psykiatrisk lidelse; og dem uden telefon og/eller verificerbar bopælsadresse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Enhanced Standard Care (ESC)
Standard akutmodtagelse plus informationsbrochurer
|
Forbedret standardpleje
|
Eksperimentel: Kort forebyggende intervention (BPI)
Kort forebyggende intervention i pædiatrisk ED
|
Kort forebyggende intervention: Deltagerne vil modtage BPI, en kort, familiefokuseret forebyggelsesintervention i den pædiatriske ED.
Sessionen vil bestå af forældremålrettet færdighedsopbygning rettet primært mod forældreovervågning og vigtigheden af forældre-ungdomskommunikation som forløberen for vellykket overvågning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forældreovervågning
Tidsramme: 2 år
|
Et ensidet, α = 0,05 niveau af signifikans vil blive brugt til at teste forskellen mellem BPI- og ESC-grupperne på hypotese 2A om forældreovervågning (ved hjælp af PMQ og forældre/elev-selvtjek), 2B ved hjælp af PMPI, stofbrug promovering af jævnaldrende og forældre/barn-tro og jævnaldrende, 2C ved hjælp af skalaer om forældres holdninger og forældres overbevisning om stofbrug, og 2D ved hjælp af intentioner om at bruge skala fra CTC.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James G Linakis, PhD, MD, University Emergency Medicine Foundation
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. april 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. april 2010
Først opslået (Skøn)
16. april 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. november 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. november 2014
Sidst verificeret
1. november 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0088-08
- R21AA018380 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alkohol drikke
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
Arizona State UniversityUniversity of Iowa; University of New MexicoRekrutteringRisikofyldt seksuel adfærd | Heavy Episodic Drinking | Seksuelt aggressiv adfærdForenede Stater
-
University Medicine GreifswaldGerman Federal Ministry of Education and ResearchAfsluttetAlkohol afhængighed | Alkohol misbrug | Risiko-drikning | Heavy Episodic Drinking
Kliniske forsøg med ESC
-
National Institute of Neurological Disorders and...RekrutteringHypofyse-neoplasmaForenede Stater
-
Liverpool University Hospitals NHS Foundation TrustAbbott Diagnostics Division; Quidel Corporation; Siemens Corporation, Corporate... og andre samarbejdspartnereRekrutteringBrystsmerter | Akut koronarsyndrom | Troponin | Point-of-care systemerDet Forenede Kongerige
-
Ente Ospedaliero Ospedali GallieraAfsluttetPulmonal arteriel hypertension | Major Thalassæmi | Thalassæmi IntermediaItalien
-
Advancing Clinical Trials in Neonatal Opioid Withdrawal...National Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterendeNeonatal opiat abstinenssyndromForenede Stater
-
Rhode Island HospitalTrukket tilbageSkader | AutostoleForenede Stater
-
Ohio State UniversityAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Blodglukose, høj | Patientudskrivning | Blodglukose, lavForenede Stater
-
Tianjin Chest HospitalRekruttering
-
Haukeland University HospitalSiemens Corporation, Corporate TechnologyRekruttering
-
Joseph C. WuCalifornia Institute for Regenerative Medicine (CIRM)RekrutteringKronisk iskæmisk venstre ventrikel dysfunktionForenede Stater