A LEGJOBB próba: Biomarkerek a gerinckezelések értékeléséhez (BEST)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Minden résztvevő elvégzi a kezdeti szűrőhívást és a beiratkozási látogatást, amelyet egy 2 hetes bejáratási időszak, két egymást követő 12 hetes kezelési időszak és egy 12 hetes kezelés utáni követési időszak követ. A bejáratási időszak befejeztével a résztvevők alkalmasságát a vizsgálati protokoll betartása alapján újraértékelik. Azok a résztvevők, akik már nem felelnek meg a jogosultsági feltételeknek, szűrési hibának minősülnek, és kivonják a vizsgálatból.
Minden résztvevő fenotipizáláson megy keresztül a 0., 1. és 2. vizit alkalmával, amely megfelel az alapvonalnak, az első 12 hetes beavatkozási időszak végén, illetve a második 12 hetes beavatkozási időszak végén. A résztvevők egy részcsoportja további fenotipizáláson megy keresztül, amely egy átfogóbb fenotípus-értékelési sorozatból áll, ugyanazon látogatások alkalmával.
A fájdalom, az élet élvezete és az általános aktivitás (PEG) és a beteg globális benyomási skálája (PGIC) 6 héten (az első beavatkozási időszak fele), 12 héten (1. vizit), 18 héten (a második beavatkozási időszak fele) kerül értékelésre. 24 héttel (2. látogatás) és 36 héttel a kiindulási állapot után (12 héttel a második beavatkozási időszak után). Ezekben az időpontokban alapvető biztonsági értékeléseket is végeznek, hogy felmérjék a résztvevők jelenlegi vizsgálati beavatkozásaik tolerálhatóságát. Azokat a betegeket, akik nem képesek elviselni a számukra kijelölt vizsgálati kezelést, kioktatják, hogyan szakíthatják meg biztonságosan jelenlegi kezelési tervüket, de egyébként továbbra is a vizsgálatban maradnak.
A másodlagos célok a következők: (a) a dinamikus kezelési rendek (DTR-ek) becslése, amelyek optimálisan egyensúlyoznak több kimenetel között, figyelembe véve a résztvevők kimeneti preferenciáit, beleértve a fájdalom intenzitását, a fájdalom interferenciáját, a fizikai funkciót, az opioidhasználatot, a depressziót, a szorongást, az alvás időtartamát és az alvászavarokat. , (b) megbecsüli a DTR-eket, amelyek további fenotípusos markereket (azaz mély fenotipizálást) tartalmaznak a résztvevők egy alcsoportjáról, és (c) értékelik, hogy a hatékonyság fennmarad-e a második kezelésre való randomizálás után 24 héttel összegyűjtött eredmények alapján.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Redwood City, California, Egyesült Államok, 94063
- Stanford University
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92037
- University of California, San Diego
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
- University of California, San Francisco
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- University of Kansas Health System
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital/Brigham Women's Hospital, Harvard Medical School
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48189
- University of Michigan
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina Hospital Pain Management Clinic
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27517
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43203
- The Ohio State University Wexner Medical CEnter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15219
- University of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- University of Washington
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A jogosultsághoz egy személynek meg kell felelnie az összes alábbi felvételi feltételnek:
- Képes angolul olvasni és megérteni
- Aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozat(ok) biztosítása
- Szívesen és képes fogadni tanulmányokkal kapcsolatos üzeneteket és felmérési linkeket e-mailben
- Szívesen és tud fogadni tanulmányokkal kapcsolatos telefonhívásokat
- 18 éves vagy idősebb
- Deréktáji fájdalom legalább 3 hónapja, és az elmúlt 6 hónapban a napok legalább felében jelentkezett
- Legfeljebb egy vizsgálati beavatkozás ellenjavallt a jogosultsági értékelés(ek) idején
- Jogosult a négy vizsgálati beavatkozás közül legalább háromra, és hajlandó minden olyan beavatkozásra, amelyre jogosult
- 4 vagy magasabb PEG-pontszám a befutási időszak előtt
- Hajlandó és képes alávetni a szükséges fenotipizálást
- Rendszeres megbízható hozzáférés internet-kompatibilis eszközökhöz, például okostelefonokhoz, táblagépekhez vagy laptopokhoz
Megfelel a bejáratási időszak elköteleződési feltételeinek:
- Két bevezető vizsgálati információs modul elvégzése az 1. periódus randomizálása előtt (0. látogatás)
- Válaszoljon legalább 5 e-mailre az 1. időszak véletlenszerűsítése előtt (0. látogatás)
- A deréktáji fájdalom erősebb, mint a test más részein jelentkező fájdalom
- Elérhető a teljes vizsgálati protokoll kitöltéséhez (körülbelül 9 hónap)
Kizárási kritériumok:
Az a személy, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatból:
- Terhes a 0. látogatás időpontjában (alapállapot)
A résztvevő igenlő válasza a következő feltételek bármelyikére:
- Progresszív neurodegeneratív betegség
- A kórelőzményben szereplő discitis osteomyelitis (gerincfertőzés) vagy gerincdaganat
- Spondylitis ankylopoetica, rheumatoid arthritis, polymyalgia rheumatica, arthritis psoriatica vagy lupus a kórtörténetében
- Cauda equina szindróma vagy spinális radiculopathia a kórtörténetben funkcionális motorhiánnyal (erősség <4/5 kézi motoros teszteléssel)
- Bármely csigolyatörés diagnosztizálása az elmúlt 6 hónapban
- Csontritkulás, amely a D-vitamintól, a kalcium-kiegészítőktől vagy a biszfoszfonátoktól eltérő gyógyszeres kezelést igényel.
- Bármilyen csonttal összefüggő vagy csontba áttétet adó rák a kórtörténetében
- Jelenleg bármely nem bőrrák kezelés alatt áll, vagy nem bőrrák kezelésének megkezdését tervezi a következő 12 hónapban
- Bármely nem bőrrák kezelés előzménye az elmúlt 24 hónapban
- Látási vagy hallási nehézségek, amelyek kizárják a részvételt
- Kontrollálatlan kábítószer-/alkoholfüggőség
- Olyan egyének, akik aktívan keresnek rokkantsági vagy munkavállalói kártérítést, vagy részt vesznek személyi sérüléssel kapcsolatos perben
- Jelenleg egy másik intervenciós fájdalomvizsgálatban vesz részt
- Bármilyen körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná, hogy a páciens biztonságosan részt vehessen a vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. kezelési időszak: Fokozott öngondoskodás (ESC)
Ez a kar magában foglalja azokat a résztvevőket, akiket az 1. kezelési időszakban véletlenszerűen besoroltak az ESC-be. Az 1. kezelésre adott válaszuktól függően, amelyet a kezdeti randomizálás után 12 héttel mértek, ebben a karban a résztvevők ESC-n maradnak, vagy véletlenszerű besorolást kapnak, hogy a 2. kezelési időszakban egy további kezeléssel növeljék az ESC-t. |
Az Enhanced Self Care beavatkozás a fájdalomra vonatkozó bizonyítékokon alapuló kognitív-viselkedési önkezelési készségekkel foglalkozó oktatási modulokból áll majd.
Ezeket a modulokat 12 héten keresztül digitálisan biztosítjuk önigazgatáshoz.
Ezeknek az oktatási anyagoknak a kézbesítéséhez nem lesz terapeuta; azonban az első négy modul után e-maileket vagy szöveges üzeneteket használnak fel arra, hogy személyre szabott ajánlásokat fogalmazzanak meg további modulok eléréséhez az alapállapot-értékelés során azonosított problémák alapján.
Ezenkívül a sétaprogram modul Fitbit lépéskövetést használ, hogy a résztvevők nyomon követhessék a gyaloglás előrehaladását.
|
|
Aktív összehasonlító: 1. kezelési időszak: Elfogadás és elkötelezettség terápia (ACT)
Ebbe a karba azok a résztvevők tartoznak, akiket az 1. kezelési időszakban véletlenszerűen besoroltak az ACT-re. Az 1. kezelésre adott válaszuktól függően, amelyet a kezdeti randomizálás után 12 héttel mértek, ebben a karban a résztvevők az ACT-n maradnak, további kezeléssel növelik az ACT-t, vagy a 2. kezelési periódus alatt új kezelésre váltanak. |
Az ACT a kognitív viselkedésterápia egyik formája, amely jól bevált a krónikus fájdalom kezelésére.
Az ACT célja a pszichológiai rugalmasság kialakítása, ezáltal megszakítva a fájdalomelkerülési viselkedési mintákat.
Az ACT-be véletlenszerűen kiválasztott résztvevők 12 ülésen vesznek részt 12 hét alatt.
A foglalkozások 4 távoli, terapeutával végzett személyes látogatás és 8 terapeuta által támogatott online ülés kombinációjaként valósulnak meg (a szolgáltatói coaching által támogatott önirányított online modulok).
Az online foglalkozások arra összpontosítanak, hogy segítsenek a résztvevőknek elfogadni a fájdalmat, kapcsolatba lépni a negatív gondolatokkal és érzelmekkel, fejleszteni a tudatosságot, azonosítani és elkötelezni magukat a számukra fontos értékek és célok mellett.
A terapeutával folytatott személyes foglalkozások során a résztvevőket arra ösztönzik, hogy osszák meg tapasztalataikat a készségek gyakorlásával és elsajátításával kapcsolatban, mutassanak példákat a készségek otthoni felhasználására, és írják le, milyen akadályokkal találkoztak.
|
|
Aktív összehasonlító: 1. kezelési időszak: Evidence-Based Exercise and Manual Therapy (EBEM)
Ez a kar magában foglalja azokat a résztvevőket, akiket az 1. kezelési időszakban véletlenszerűen besoroltak az EBEM-be. Az 1. kezelésre adott válaszuktól függően, amelyet a kezdeti randomizáció után 12 héttel mértek, az e kar résztvevői EBEM-en maradnak, további kezeléssel növelik az EBEM-et, vagy áttérnek egy új kezelésre a 2. kezelési időszakban. |
Az engedéllyel rendelkező fizikoterapeuták (PT-k) vagy a kiropraktika doktorai (DC-k) bizonyítékokon alapuló útmutatásra támaszkodnak, hogy közvetlenül döntsenek arról, hogy melyik manuális és gyakorlati terápia a legmegfelelőbb az egyes vizsgálati résztvevők számára.
Különös figyelmet kell fordítani a klinikus nyelvválasztására, tekintettel a manuális terápia céljára és várható eredményeire, hogy elkerüljük a katasztrofális elképzelések felerősítését vagy a passzív beavatkozások preferálását.
A 8 hetes kezelési időszak alatt összesen 10 alkalom lesz.
Az első két hétben heti két alkalom, majd a következő 6 hétben heti két alkalom biztosított.
A kezelések egyenként körülbelül 60 percig tartanak.
|
|
Aktív összehasonlító: 1. kezelési időszak: Duloxetine
Ebbe a karba azok a résztvevők tartoznak, akiket az 1. kezelési időszakban véletlenszerűen besoroltak a duloxetinre. Az 1. kezelésre adott válaszuktól függően, amelyet a kezdeti randomizálás után 12 héttel mértek, ebben a karban a résztvevők a duloxetin-kezelésben maradnak, további kezeléssel kiegészítik a duloxetint, vagy a 2. kezelési periódus alatt új kezelésre váltanak. |
A duloxetin egy szerotonin-noradrenalin-újrafelvétel-gátló (SNRI), amelyet az FDA jóváhagyott a krónikus deréktáji fájdalom kezelésére, és mint ilyen, javasolt terápiaként szerepel szinte az összes jelenlegi derékfájás kezelési irányelvében.
A vizsgálatban résztvevőket duloxetinnel kezelik 12 héten keresztül az aktív kezelési szakaszban.
A véletlen besorolás időpontjában az engedélyezett gyógyszertár minden vizsgálati helyen 185 és 192 30 mg-os duloxetin kapszulát fog kiadni és a résztvevők rendelkezésére bocsátani.
Ez elegendő kapszulát biztosít a 60 mg-os adag fenntartásához a 12 hetes beavatkozási szakaszban, és szükség esetén a 13. héten az adag csökkentésére.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A páciens által jelentett fájdalom intenzitása és interferencia pontszáma
Időkeret: Alapállapot, 24 hét
|
A betegek által bejelentett fájdalom intenzitását és interferenciáját a fájdalom, az élet élvezete és az általános aktivitás (PEG) skála méri.
A PEG 3 kérdésből álló sorozat.
Az eredmények -10 és 10 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig a fájdalom intenzitásának és interferenciájának növekedését jelzik a 24. héten az alapvonalhoz képest.
|
Alapállapot, 24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteg által bejelentett eredmények mérési információs rendszer-fájdalmas interferencia
Időkeret: Alapvonal, 24 hét
|
A fájdalom interferenciáját a 4 tételes PROMIS (beteg által bejelentett eredmények mérési információs rendszere) a fájdalom-interferencia skálával (Promis-Pi, 4A) mérjük.
A PROMIS-PI, 4A 4 kérdésből áll, és méri a fájdalom önmagában bejelentett következményeit az élet releváns aspektusaira.
Az eredmények -34 és 34 között mozognak (a T -pontszámok 41,6 és 75,6 között vannak).
Mindegyik T-pontszám esetében az 50 jelzi a populáció átlagát 10-es szórással.
Az alacsonyabb pontszámok az alacsonyabb fájdalom -interferenciát és a jobb eredményt jelzik.
A PROMIS intézkedéseket nem a klinikai döntéshozatalhoz használják, hanem a résztvevők tüneteinek leírására.
|
Alapvonal, 24 hét
|
|
A résztvevők száma az opioidok szedését jelent
Időkeret: 24 hét
|
A résztvevők számát, amelyben az opioidokat ("Igen" választ) jelentik, egyetlen kérdéssel mérik: "Jelenleg napi rendszerességgel szed-e bármilyen opioid fájdalomcsillapítót?".
|
24 hét
|
|
A beteg által bejelentett eredmények mérési információs rendszer- fizikai funkció
Időkeret: Alapvonal, 24 hét
|
A fizikai funkciót a beteg által bejelentett eredmények mérési információs rendszer-fizikai funkció (PROMIS-PF) rövid 6b forma alapján mérik.
A PROMIS-PF 6B forma 6 kérdésből álló sorozat.
A T-pontszámok 21,6-tól 58,7-ig terjednek, és mindegyik T-pontszámnál az 50 jelzi a populáció átlagát 10-es szórással. Az eredmények -37,1 és 37,1 között vannak, a magasabb fizikai funkciós pontszámok jobb eredményt és megnövekedett fizikai működést jeleznek 24 hétnél a kiindulási értékhez képest.
A magasabb fizikai funkció a jobb eredmény.
A PROMIS intézkedéseket nem a klinikai döntéshozatalhoz használják, hanem a résztvevők tüneteinek leírására.
|
Alapvonal, 24 hét
|
|
A beteg által bejelentett eredmények mérési információs rendszer (PROMIS) - Depressziós pontszám
Időkeret: Alapvonal, 24 hét
|
A depressziós pontszámot a Promis 29 profilból a beteg által bejelentett eredmények mérési információs rendszerének (PROMIS) 4-tételes depressziós skálájával mérik.
A PROMIS 4-tételes depressziós skála a Promis 29 profilból 4 kérdésből áll.
A T-pontszámok 41,0 és 79,4 között vannak), és minden t-pontszámnál az 50 jelzi a populáció átlagát 10-es szórással. Az eredmények -38,4 és 38,4 között vannak, a magasabb pontszámok a megnövekedett depressziót jelzik 24 hétnél, mint az alapvonalhoz képest.
Az alacsonyabb depressziós pontszám a jobb eredmény.
A PROMIS intézkedéseket nem a klinikai döntéshozatalhoz használják, hanem a résztvevők tüneteinek leírására.
|
Alapvonal, 24 hét
|
|
A beteg által bejelentett eredmények mérési információs rendszer-érzelmi szorongás
Időkeret: Alapvonal, 24 hét
|
A szorongás pontszámát a beteg által bejelentett eredmények mérése Információ-rendszer-érzelmi szorongás (PROMIS-EDA) 4A skála méri.
A Promis-Eda 4A 4 kérdésből álló sorozat.
A T-pontszámok 40,3 és 81,6 között mozognak, és minden t-pontszámnál az 50 jelzi a populáció átlagát 10-es szórással. Az eredmények -41,3 és 41,3 között vannak, a magasabb pontszámok a megnövekedett szorongást jelzik 24 hétnél, mint a kiindulási érték.
Az alacsonyabb szorongás pontszám a jobb eredmény.
A PROMIS intézkedéseket nem a klinikai döntéshozatalhoz használják, hanem a résztvevők tüneteinek leírására.
|
Alapvonal, 24 hét
|
|
A beteg által bejelentett eredmények mérési információs rendszer - alvási zavarok
Időkeret: Alapvonal, 24 hét
|
Az alvási zavarokat a beteg által bejelentett eredmények mérési információs rendszerének (PROMIS) rövid 6A. A PROMIS rövid 6A forma 6 kérdésből álló sorozat.
A T-pontszámok 31,7-től 76,1-ig terjednek, és minden egyes T-pontszámnál 50 jelzi a populáció átlagát 10).
Az eredmények -44,4 és 44,4 között mozognak, a magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a kiindulási értékhez képest 24 hétnél megnövekedett alvási zavarok.
Az alacsonyabb alvási zavarok pontszáma a jobb eredmény.
A PPROMIS intézkedéseket nem a klinikai döntéshozatalhoz használják, hanem a résztvevők tüneteinek leírására.
|
Alapvonal, 24 hét
|
|
Alvás időtartama
Időkeret: Alapvonal, 24 hét
|
Az alvás időtartamát a hátfájás -konzorcium (BACPAC) alvás időtartama méri: "Az elmúlt hónapban hány órát és percet kapott a tényleges alvásban? (Ez eltérhet az ágyban töltött órák és percek számától)."
A résztvevők számos órával és percgel válaszolnak.
Az eredmények -24 és 24 óra között mozognak, a magasabb órák száma azt jelzi, hogy a kiindulási értékhez képest 24 hétnél megnövekedett alvási időtartam.
|
Alapvonal, 24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel Clauw, MD, University of Michigan
- Kutatásvezető: Kevin Anstrom, PhD, UNC Chapel Hill
- Kutatásvezető: Matthew Mauck, PhD, UNC Chapel Hill
- Kutatásvezető: Gwendolyn Sowa, PhD, University of Pittsburgh
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Hátfájás
- Derékfájdalom
- Szerotonin és noradrenalin újrafelvétel gátlók
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók
- Neurotranszmitter szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Pszichotróp szerek
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Dopamin szerek
- Antidepresszív szerek
- Duloxetin-hidroklorid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21-1972
- 1U24AR076730 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
BACPAC adathozzáférési és publikációs szabályzat:
https://sites.cscc.unc.edu/cscc/sites/default/files/bacpac/qxq/BACPAC_Data_Access_and_Publications_Policy.pdf
A tanulmány adatait más kutatók is kérhetik a HEAL Data Platform használatával: https://heal.nih.gov/data/heal-data-ecosystem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .