Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bioekvivalencia (BE) vizsgálat a TAK-438 szájban széteső (OD) tablettáról

2020. március 27. frissítette: Takeda

Véletlenszerű, nyílt címkés, egyszeri dózisú, 2 × 2 keresztezett 1. fázisú vizsgálat a TAK-438 OD (szájon át széteső) 20 mg-os tabletta bioekvivalenciájának értékelésére víz nélkül (1. vizsgálat) vagy vízzel (2. vizsgálat) és TAK-438 20 mg tabletta vízzel beadva egészséges japán önkéntes férfi alanyoknak

A vizsgálat célja a TAK-438 OD 20 milligramm (mg) tabletta egyszeri orális adagjának víz nélkül és a TAK-438 20 mg tabletta vízzel (1. vizsgálat), valamint a TAK-438 OD 20 mg tabletta BE értékének értékelése. víz és TAK-438 20 mg tabletta vízzel (2. vizsgálat) egészséges felnőtt férfi résztvevőkben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatban vizsgált gyógyszer a TAK-438 OD tabletta. A TAK-438 OD tablettát egészséges felnőtt japán férfiakon tesztelik. Ez a vizsgálat a víz nélküli TAK-438 OD 20 mg tabletta és a TAK-438 20 mg tabletta vízzel (1. vizsgálat), valamint a TAK-438 OD 20 mg tabletta vízzel és a TAK-438 20 mg tabletta egyszeri adagjának bioekvivalenciáját értékeli. vízzel (2. vizsgálat).

A vizsgálat összesen legfeljebb 144 résztvevőt von be (1. és 2. vizsgálat). Az 1. és 2. vizsgálatban a résztvevőket véletlenszerűen (véletlenül, például pénzfeldobáskor) besorolják a két kezelési csoport egyikébe;

1. tanulmány:

  • TAK-438 OD 20 mg tabletta víz nélkül (1. periódus) + TAK-438 20 mg tabletta vízzel (2. időszak)
  • TAK-438 20 mg tabletta vízzel (1. periódus) + TAK-438 OD 20 mg tabletta víz nélkül (2. időszak)

2. tanulmány:

  • TAK-438 OD 20 mg tabletta vízzel (1. periódus) + TAK-438 20 mg tabletta vízzel (2. időszak)
  • TAK-438 20 mg tabletta vízzel (1. periódus) + TAK-438 OD 20 mg tabletta vízzel (2. időszak)

Ezt az egyközpontú vizsgálatot Japánban fogják lefolytatni. A vizsgálatban való részvétel teljes ideje körülbelül 11 nap. A résztvevők kétszer ellátogatnak a klinikára, és az 1. és 2. periódusban négy-négy napig ápolják őket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Tokyo
      • Toshima-ku, Tokyo, Japán
        • Sekino Clinical Pharmacology Clininc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A vizsgáló vagy résznyomozó véleménye szerint a résztvevő képes a protokoll követelményeinek megértésére és betartására.
  2. A résztvevő írásos, tájékozott beleegyező nyilatkozatot ír alá és dátummal lát el, mielőtt bármilyen vizsgálati eljárást elkezdene.
  3. A résztvevő egy egészséges japán felnőtt férfi, 20 és 60 év közötti, a beleegyezés időpontjában.
  4. A résztvevő súlya legalább 50 kilogramm (kg), testtömeg-indexe (BMI) 18,5-25,0 kilogramm négyzetméterenként (kg/m^2), beleértve a szűrést is.
  5. A résztvevőnek jelenlegi nemdohányzónak kell lennie, aki nem használt dohány- vagy nikotintartalmú termékeket (például nikotin tapasz) legalább 6 hónapig az 1. periódusban a vizsgálati gyógyszer adásának megkezdése előtt.
  6. A vizsgálónak a résztvevőt jó egészségi állapotúnak kell minősítenie klinikai értékelések alapján, beleértve a laboratóriumi biztonsági vizsgálatokat, a kórelőzményt, a fizikális vizsgálatot, a 12 elvezetéses elektrokardiogramot (EKG), valamint a szűrési látogatáson és a vizsgálat előtt végzett életjel méréseket. a vizsgálati gyógyszer beadásának kezdete az 1. időszakban.

Kizárási kritériumok:

  1. A résztvevő az 1. periódusban a vizsgálati gyógyszer beadásának megkezdése előtt 16 héten (112 napon) kapott bármilyen vizsgálati vegyületet.
  2. A résztvevő TAK-438-at kapott egy korábbi klinikai vizsgálat során vagy terápiás szerként.
  3. A résztvevő közvetlen családtagja vagy a vizsgálati helyszín alkalmazottja, vagy eltartott kapcsolatban áll a vizsgálati helyszín olyan alkalmazottjával, aki részt vesz a vizsgálat lefolytatásában (például házastárs, szülő, gyermek, testvér), vagy kényszer hatására beleegyezhet. .
  4. A résztvevőnek ellenőrizetlen, klinikailag jelentős neurológiai, szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, anyagcsere-, gasztrointesztinális, urológiai vagy endokrin betegsége vagy egyéb rendellenessége van (a vizsgált betegségtől eltérő), amely befolyásolhatja a résztvevő azon képességét, hogy részt vegyen tanulmányozzák, vagy esetleg összekeverik annak eredményeit.
  5. A résztvevő túlérzékeny a TAK-438 OD tabletta vagy TAK-438 tabletta bármely összetevőjére.
  6. A szűrés során a résztvevő pozitív vizelet-gyógyszer-eredményt kapott a kábítószerrel való visszaélés miatt.
  7. A résztvevőnek a szűrési látogatást megelőző 2 éven belül kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélése volt, vagy nem hajlandó beleegyezni abba, hogy a vizsgálat során tartózkodik az alkoholtól és a drogoktól.
  8. A résztvevő a megadott időszakokban kizárt gyógyszert, táplálékkiegészítőt vagy élelmiszert vett be.
  9. A résztvevőnek jelenleg vagy közelmúltban (6 hónapon belül) gyomor-bélrendszeri betegsége van, amely várhatóan befolyásolja a gyógyszerek felszívódását (pl. felszívódási zavar, nyelőcső reflux, peptikus fekélybetegség, erozív nyelőcsőgyulladás), gyakori (hetente többször) gyomorégés előfordulása vagy bármilyen sebészeti beavatkozás.
  10. A résztvevőnek rákbetegsége volt, kivéve a bazálissejtes karcinómát, amely az 1. napot megelőzően legalább 5 évig remisszióban volt.
  11. A résztvevő pozitív teszteredményt mutat a hepatitis B vírus felszíni antigénjére (HBsAg), a hepatitis C vírus (HCV) antitestére, a humán immundeficiencia vírus (HIV) antitestére/antigénjére, vagy a szűréskor szifilisz szerológiai reakcióira.
  12. A résztvevő perifériás vénás hozzáférése gyenge.
  13. A résztvevőnél legalább 200 milliliter (ml) teljes vért vettek le 4 héten (28 napon belül), vagy legalább 400 ml-t 12 héten (84 napon belül) a vizsgálati gyógyszer adagolásának megkezdése előtt az 1. periódusban.
  14. A résztvevőnél összesen legalább 800 ml teljes vért vettek le 52 héten (364 napon) a vizsgálati gyógyszer beadásának megkezdése előtt az 1. periódusban.
  15. A résztvevő vérkomponens-gyűjtésen esett át az 1. periódusban a vizsgálati gyógyszer adagolásának megkezdése előtt 2 héten (14 napon) belül.
  16. A résztvevő szűrővizsgálati vagy bejelentkezési (-1. nap) EKG-ja kóros (klinikailag szignifikáns) volt.
  17. A résztvevőnek kóros szűrési laboratóriumi értékei vannak, amelyek klinikailag jelentős alapbetegségre utalnak, vagy a résztvevő a következő laboratóriumi eltérésekkel rendelkezik: alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) a normál felső határa (ULN) felett.
  18. Az a résztvevő, aki a vizsgáló vagy a résznyomozó véleménye szerint valószínűleg nem felel meg a protokollnak, vagy egyéb okból alkalmatlan.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. tanulmány, TAK-438 OD + TAK-438
Egy TAK-438 OD 20 mg-os tabletta, szájon át, víz nélkül, éhgyomorra, az 1. perióduson, az 1. vizsgálat 1. napján (1. nap), majd egy kimosódási időszak (2. és 8. nap), majd egy TAK-438 20 mg tabletta, szájon át, vízzel, éhgyomorra, a 2. periódusban, az 1. vizsgálat 1. napján (9. nap).
Drog: TAK-438 OD
TAK-438 OD tabletta
Drog: TAK-438
TAK-438 tabletta
Kísérleti: 1. tanulmány, TAK-438 + TAK-438 OD
Egy TAK-438 20 mg-os tabletta, szájon át, vízzel, éhgyomorra, az 1. perióduson, az 1. vizsgálat 1. napján (1. nap), amelyet egy kimosási időszak követ (2-8. nap), majd egy TAK-438 OD 20 mg tabletta, szájon át, víz nélkül, éhgyomorra, a 2. periódusban, az 1. vizsgálat 1. napján (9. nap).
Drog: TAK-438 OD
TAK-438 OD tabletta
Drog: TAK-438
TAK-438 tabletta
Kísérleti: 2. tanulmány, TAK-438 OD + TAK-438
Egy TAK-438 OD 20 mg-os tabletta, szájon át, vízzel, éhgyomorra, a 2. vizsgálat 1. napján (1. nap), majd egy kimosódási periódus (2-8. nap), majd egy TAK-438 20 mg tabletta, szájon át, vízzel, éhgyomorra, a 2. periódusban, 1. napon a 2. vizsgálatban (9. nap).
Drog: TAK-438 OD
TAK-438 OD tabletta
Drog: TAK-438
TAK-438 tabletta
Kísérleti: 2. tanulmány, TAK-438 + TAK-438 OD
Egy TAK-438 20 mg-os tabletta, szájon át, vízzel, éhgyomorra, a 2. vizsgálat 1. napján (1. nap), amelyet egy kimosási időszak követ (2-8. nap), majd egy TAK-438 OD 20 mg tabletta, szájon át, vízzel, éhgyomorra, a 2. periódusban, 1. napon a 2. vizsgálatban (9. nap).
Drog: TAK-438 OD
TAK-438 OD tabletta
Drog: TAK-438
TAK-438 tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
AUClast: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0. időponttól a TAK-438 szabad bázis (TAK-438F) utolsó számszerűsíthető plazmakoncentrációjának időpontjáig
Időkeret: 1. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 48 óra; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 és 48 óra) az adagolás után
1. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 48 óra; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 és 48 óra) az adagolás után
Cmax: Maximális megfigyelt plazmakoncentráció a TAK-438F esetében
Időkeret: 1. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 48 óra; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 és 48 óra) az adagolás után
1. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 48 óra; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 és 48 óra) az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
AUC∞: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól végtelenig a TAK-438F esetében
Időkeret: 1. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 48 óra; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 és 48 óra) az adagolás után
1. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 48 óra; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 és 48 óra) az adagolás után
Tmax: a TAK-438F maximális plazmakoncentrációjának (Cmax) első előfordulásának időpontja
Időkeret: 1. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 48 óra; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 és 48 óra) az adagolás után
1. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 48 óra; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 és 48 óra) az adagolás után
MRT∞,ev: átlagos tartózkodási idő extravaszkuláris beadás után 0-tól végtelenig a TAK-438F esetében
Időkeret: 1. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 48 óra; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 és 48 óra) az adagolás után
1. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 48 óra; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 és 48 óra) az adagolás után
λz: TAK-438F terminálelosztási fázissebesség-állandó
Időkeret: 1. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 48 óra; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 és 48 óra) az adagolás után
1. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 48 óra; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 és 48 óra) az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Takeda

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 16.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TAK-438ODT-1001
  • U1111-1225-5005 (Egyéb azonosító: WHO)
  • JapicCTI-194587 (Registry Identifier: JapicCTI)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A Takeda minden intervenciós vizsgálathoz elérhetővé teszi a betegszintű, azonosítatlan adatkészleteket és a kapcsolódó dokumentumokat, miután megkapták a megfelelő forgalomba hozatali engedélyeket és a kereskedelmi elérhetőséget (vagy a program teljesen megszűnt), így lehetőség nyílik a kutatás és a zárójelentés elkészítésének elsődleges publikálására. engedélyezett, és a Takeda adatmegosztási szabályzatában meghatározott egyéb kritériumok teljesültek (lásd: www.TakedaClinicalTrials.com a részletekért). A hozzáférés megszerzéséhez a kutatóknak legitim akadémiai kutatási javaslatot kell benyújtaniuk egy független bíráló bizottság elbírálására, amely felülvizsgálja a kutatás tudományos érdemeit, valamint a kérelmező képesítését és összeférhetetlenségét, amely esetleges torzítást eredményezhet. A jóváhagyást követően az adatmegosztási megállapodást aláíró képesített kutatók hozzáférést kapnak ezekhez az adatokhoz egy biztonságos kutatási környezetben.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a TAK-438 OD

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel