Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az implantátum elsődleges stabilitása és a gerinc méretének változásai az Osseodensification Protocol felhasználásával

2023. november 7. frissítette: Popi Stylianou, The University of Texas Health Science Center, Houston
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a gerinc méretváltozásait a tömörítési és a szabványos fúrási protokollok között, valamint összehasonlítsa a csontsűrítéssel és a szabványos fúrási protokollokkal behelyezett implantátumok elsődleges és másodlagos stabilitását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akik megértik és egyetértenek ezzel a vizsgálattal.
  • Megfelelő szájhigiénia
  • Egy vagy több fogatlan rés, amely 10 héttel vagy hosszabb ideig tart a kivonás után

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség.
  • Több mint 5 cigaretta/nap elszívás.
  • Alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés története az elmúlt 5 évben.
  • Nem kontrollált magas vérnyomás vagy cukorbetegség.
  • Rosszindulatú daganatos beteg.
  • Napi szteroid adagot kapó betegek.
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében az elmúlt 12 hónapban kemoterápia vagy sugárkezelés szerepelt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: OsseoDensification (OD) protokoll
Eszköz: OsseoDensification (OD) protokoll
Az osszeodenzifikáció egy fúrási folyamat, amelynek során a csontot tömörítik és önműködően átültetik az oszteotómiától kifelé táguló irányban. Ha az osszeodenzifikációs fúrókat fordított, nem vágási irányban forgatjuk, az osteotomia falai és alapja mentén erős és sűrű csontréteg képződik.
Aktív összehasonlító: szabványos fúrási (SD) protokoll
Eszköz: szabványos fúrási (SD) protokoll (NobelReplace® Conical)
A fogászati ​​implantátumok beültetése során az implantációs hely kialakítása során csontfejlődéssel történő osteotómia előkészítés szükséges. A folyamat előre vágási folyamatot foglal magában, a csontszövet eltávolításával, megfelelő méretű oszteotómiát hozva létre a fogászati ​​implantátum számára.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a csontgerinc szélességében a gerincnél
Időkeret: implantációs műtét napja
a csontgerinc szélességét Mitutoyo Digimatic tolómérővel kell megmérni
implantációs műtét napja
A csontgerinc szélességének változása 5 mm-es csúcsnál a gerinctől
Időkeret: implantációs műtét napja
a csontgerinc szélességét Mitutoyo Digimatic tolómérővel kell megmérni
implantációs műtét napja
A csontgerinc szélességének változása 10 mm-es csúcsnál a gerinctől
Időkeret: implantációs műtét napja
a csontgerinc szélességét Mitutoyo Digimatic tolómérővel kell megmérni
implantációs műtét napja

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az implantátumok elsődleges stabilitása a behelyezési nyomatékértékekkel mérve
Időkeret: implantációs műtét napja
implantációs műtét napja
Az implantátumok elsődleges stabilitásának változása, amelyet az implantátum stabilitási hányadosa (ISQ) jelez, amelyet az Ostell ISQ mérővel végzett rezonancia-frekvencia-analízissel mértek
Időkeret: kiindulási állapot (az implantátum beültetése után), 3 héttel az implantátum beültetése után és 6 héttel az implantátum beültetése után
kiindulási állapot (az implantátum beültetése után), 3 héttel az implantátum beültetése után és 6 héttel az implantátum beültetése után
a gerinc térfogata a Cone beam számítógépes tomográfia (CBCT) alapján
Időkeret: 6 hónappal a beültetés után
6 hónappal a beültetés után
a gerinc buccolinguális szélessége a Cone beam számítógépes tomográfia (CBCT) alapján
Időkeret: 6 hónappal a beültetés után
6 hónappal a beültetés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Popi Stylianou, DDS,MS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. május 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 8.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HSC-DB-21-0597

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fogászati ​​implantátumok

Klinikai vizsgálatok a OsseoDensification (OD) protokoll

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel