Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a tesofenzin és a metoprolol 24 órás átlagos pulzusszámra gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára

2023. június 8. frissítette: Saniona

1. fázisú vizsgálat a tesofenzin és a metoprolol közötti farmakodinámiás kölcsönhatás vizsgálatára a 24 órás átlagos pulzusszámon

1. fázisú vizsgálat a tesofenzin és a metoprolol közötti farmakodinámiás kölcsönhatás vizsgálatára a 24 órás átlagos pulzusszámon

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban a tezofenzin és a metoprolol közötti dózis-hatás összefüggést vizsgálják, és így meghatározzák a metoprolol optimális dózisát a tezofenzin HR-re gyakorolt ​​hatásának mérséklésére. A HR az elsődleges végpont, mert a korábbi vizsgálatokban kimutatták, hogy a tezofenzin hatásai által leginkább érintett biztonsági végpont.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

37

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország, 14050
        • Parexel International GmbH; Early Phase Clinical Unit Berlin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany önként vállalja, hogy részt vesz ebben a vizsgálatban, és a Szűrési eljárások bármelyikének elvégzése előtt aláír egy, a Független Etikai Bizottság (IEC) által jóváhagyott, tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
  2. 18 és 60 év közötti férfi és női alanyok a szűrővizsgálaton.
  3. Nemdohányzók (vagy más nikotint használók) a kórelőzmény (nikotin nem használt az elmúlt 6 hónapban) és a vizelet kotininkoncentrációja (< 500 ng/ml) alapján a szűrés és a felvételek során.
  4. Testtömegindex (BMI) ≥ 27 és < 40 kg/m2 között a szűréskor.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alanynak van klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, gasztrointesztinális, endokrinológiai, hematológiai, máj-, immunológiai, metabolikus (pl. cukorbetegség), urológiai, tüdőbetegség (pl. asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség), neurológiai, bőrgyógyászati, pszichiátriai, vese-, és/vagy más súlyos betegség vagy rosszindulatú daganat a vizsgáló megítélése szerint.
  2. Az alanynak bármilyen olyan rendellenessége van, amely megzavarná a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.

  3. Az alanynak klinikailag jelentős eltérése van a fizikális vizsgálat, az EKG és a klinikai vizsgálati protokoll által meghatározott klinikai laboratóriumi vizsgálatok vizsgálatát követően a Szűréskor vagy a klinikai osztályra történő felvételkor, vagy olyan egyidejű betegsége vagy állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná tenni az alanyt a klinikai vizsgálatban való részvételre. Egy megismételt vizsgálat megengedett, ha a vizsgálati eredmény(ek) kívül esnek a határértékeken.

    -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz (tezofenzin 0,25 mg)
Tesofensine 0,25 mg naponta egyszer 23 napon keresztül (1,0 mg telítő adag az első 3 napon), plusz egyszeri 25 mg, 50 mg vagy 100 mg metoprolol elnyújtott felszabadulású (ER) véletlenszerű sorrendben a 15., 18. és 21. nap, ill.
Drog: Metoprolol-szukcinát 25 MG
Egyszeri adag 25 mg metoprolol ER a 15., 18. vagy 21. nap reggelén, körülbelül 30 perccel a szokásos reggeli kezdete után, és a tezofenzin adaggal együtt.
Drog: Metoprolol-szukcinát 50 MG
Egyszeri adag 50 mg metoprolol ER a 15., 18. vagy 21. nap reggelén, körülbelül 30 perccel a szokásos reggeli kezdete után, és a tezofenzin adaggal együtt.
Drog: Metoprolol-szukcinát 100 MG
Egyszeri adag 100 mg metoprolol ER a 15., 18. vagy 21. nap reggelén, körülbelül 30 perccel a szokásos reggeli kezdete után, és a tezofenzin adaggal együtt.
Kísérleti: 2. kohorsz (tezofenzin 0,50 mg)
Tesofensine 0,50 mg naponta egyszer 23 napon keresztül (2,0 mg telítő adag az első 3 napon), plusz egyszeri 25 mg, 50 mg vagy 100 mg metoprolol elnyújtott felszabadulású (ER) véletlenszerű sorrendben a 15., 18. és 21. nap, ill.
Drog: Metoprolol-szukcinát 25 MG
Egyszeri adag 25 mg metoprolol ER a 15., 18. vagy 21. nap reggelén, körülbelül 30 perccel a szokásos reggeli kezdete után, és a tezofenzin adaggal együtt.
Drog: Metoprolol-szukcinát 50 MG
Egyszeri adag 50 mg metoprolol ER a 15., 18. vagy 21. nap reggelén, körülbelül 30 perccel a szokásos reggeli kezdete után, és a tezofenzin adaggal együtt.
Drog: Metoprolol-szukcinát 100 MG
Egyszeri adag 100 mg metoprolol ER a 15., 18. vagy 21. nap reggelén, körülbelül 30 perccel a szokásos reggeli kezdete után, és a tezofenzin adaggal együtt.
Kísérleti: 3. kohorsz (tezofenzin 0,75 mg)
0,75 mg tesofenzin (0,25 mg + 0,50 mg) naponta egyszer 23 napon keresztül (2,0 mg telítő adag [4 0,50 mg-os tabletta] az első 5 napban), plusz egyszeri 25 mg, 50 mg vagy 100 mg metoprolol, meghosszabbítva kiadás (ER) véletlenszerű sorrendben a 15., a 18. és a 21. napon.
Drog: Metoprolol-szukcinát 25 MG
Egyszeri adag 25 mg metoprolol ER a 15., 18. vagy 21. nap reggelén, körülbelül 30 perccel a szokásos reggeli kezdete után, és a tezofenzin adaggal együtt.
Drog: Metoprolol-szukcinát 50 MG
Egyszeri adag 50 mg metoprolol ER a 15., 18. vagy 21. nap reggelén, körülbelül 30 perccel a szokásos reggeli kezdete után, és a tezofenzin adaggal együtt.
Drog: Metoprolol-szukcinát 100 MG
Egyszeri adag 100 mg metoprolol ER a 15., 18. vagy 21. nap reggelén, körülbelül 30 perccel a szokásos reggeli kezdete után, és a tezofenzin adaggal együtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A metoprolol adagja, amely nem eredményez változást az átlagos pulzusszámban 24 óra alatt (M24HR)
Időkeret: -1. naptól 23. napig
Azt a metoprolol-dózist, amely a kiindulási értékhez képest nem változott az átlagos szívfrekvencia 24 óra alatt (M24HR) minden egyes tezofenzin adag esetében, a metoprolol log-dózisával, mint független változóval és az M24HR indukált változásával, a dózis-válasz összefüggésből számították ki. a metoprolol különböző dózisaival, amelyeket olyan alanyoknak adtak, akik függő változóként egyensúlyi tesofenzin dózist kaptak. A fenti számításból levezetett M24HR változás nélküli dózist és a megfelelő 95%-os konfidencia intervallumot (CI) minden tezofenzin adagra megadjuk. Ebben a végpontban az eredmény nem egy számtani átlag, hanem a modell a becsült dózist származtatta a modellből. A mérséklő dózist lineáris regressziós modellezéssel becsülték meg az M24HR tesofenzin előtti kiindulási értékéhez képest (-1. nap) a log metoprolol dózis függvényében.
-1. naptól 23. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos pulzusszám 24 óra alatt (M24HR) az alapvonalon (-1. nap) és a 14., 17., 20. és 23. napon
Időkeret: Alapállapot (-1. nap), 14., 17., 20. és 23. nap
M24HR az alaphelyzetben (-1. nap) és a 14., 17., 20. és 23. napon.
Alapállapot (-1. nap), 14., 17., 20. és 23. nap
Átlagos pulzusszám 24 óra alatt (M24HR) a 15., 18. vagy 21. napon
Időkeret: 15., 18. vagy 21. nap
M24HR a 3 metoprolol adag mindegyikét követően (M24HR a 15., 18. vagy 21. napon).
15., 18. vagy 21. nap
Az átlagos pulzusszám változása 24 óra alatt (M24HR) a tezofenzin előtti kiindulási érték (-1. nap) és a tesofenzin önmagában történő alkalmazása után (14., 17., 20. és 23. nap)
Időkeret: Alapállapot (-1. nap), 14. nap, 17. nap, 20. nap, 23. nap
Az M24HR változása a tezofenzin előtti kiindulási érték (-1. nap) és a csak tezofenzin után (14., 17., 20. és 23. nap)
Alapállapot (-1. nap), 14. nap, 17. nap, 20. nap, 23. nap
Az átlagos pulzusszám változása 24 óra alatt (M24HR) a tesofenzin metoprolollal történő együttadása után
Időkeret: 15. nap, 18. nap, 21. nap
Az M24HR értékek változása a tezofenzin metoprolollal történő együttadása után. Mivel a három metoprolol adagot véletlenszerű sorrendben adták be, ezeket az eredményeket nem a 15., 18. és 21. napként jelentik, hanem az egyező naptól való változásként.
15. nap, 18. nap, 21. nap
A 24 órás maximális és minimális pulzusszám (HRmax és HRmin) értékek önmagában tesofenzin alkalmazása után (14., 17., 20. és 23. nap)
Időkeret: 14., 17., 20. és 23. nap
24 órás maximális és minimális pulzusszám (HRmax és HRmin) csak tezofenzin alkalmazása után (14., 17., 20. és 23. nap)
14., 17., 20. és 23. nap
Maximális pulzusszám (HRmax) és minimális pulzusszám (HRmin) a tesofenzin metoprolollal történő együttadása után (15., 18. és 21. nap)
Időkeret: 15. nap, 18. nap, 21. nap
15. nap, 18. nap, 21. nap
Átlagos pulzusszám (HR) egy meghatározott csendes óra alatt és egy meghatározott időszak alatt a tesofenzin önmagában történő alkalmazása után (14., 17., 20. és 23. nap)
Időkeret: 12-13 órával az adagolás után a 14., 17., 20. és 23. napon
12-13 órával az adagolás után a 14., 17., 20. és 23. napon
Átlagos pulzusszám (HR) egy meghatározott csendes óra és egy meghatározott időszak alatt a tesofenzin és a metoprolollal együttadása után (15., 18. és 21. nap)
Időkeret: 12-13 órával az adagolás után a 15., a 18. vagy a 21. napon
12-13 órával az adagolás után a 15., a 18. vagy a 21. napon
Pulzusszám (HR) legalább 10 perces pihenő után minden farmakokinetikai (PK) mintavételi időpont vagy a megfelelő időpont előtt (-1. nap, 13. nap [csak adagolás előtt], 14. nap, 15. nap, 17. nap, 18. nap) , 20. nap, 21. nap és 23. nap)
Időkeret: -1. nap, 13. nap [csak adagolás előtt], 14. nap, 15. nap, 17. nap, 18. nap, 20. nap, 21. nap és 23. nap
-1. nap, 13. nap [csak adagolás előtt], 14. nap, 15. nap, 17. nap, 18. nap, 20. nap, 21. nap és 23. nap
A diasztolés vérnyomás (DBP) és a szisztolés vérnyomás (SBP) értékek legalább 10 perces pihenő után minden PK mintavételi időpont előtt vagy a megfelelő időpont előtt (-1. nap, 13. nap [csak adagolás előtt], 14., 15. nap, 17, 18, 20, 21, 23)
Időkeret: -1. nap, 13. nap [csak adagolás előtt], 14. nap, 15. nap, 17. nap, 18. nap, 20. nap, 21. nap és 23. nap
-1. nap, 13. nap [csak adagolás előtt], 14. nap, 15. nap, 17. nap, 18. nap, 20. nap, 21. nap és 23. nap
Tesofenzin minimális koncentrációja (Ctrough) a 13., 14., 15., 18., 21. és 23. napon
Időkeret: Előadagolás a 13., 14. és 23. napon. A 15., 18. és 21. napon beadott előadagolás 25 mg Metoprolol, 50 mg Metoprolol és 100 mg Metoprolol néven szerepel, mivel a metoprololt randomizált sorrendben adták be.
Előadagolás a 13., 14. és 23. napon. A 15., 18. és 21. napon beadott előadagolás 25 mg Metoprolol, 50 mg Metoprolol és 100 mg Metoprolol néven szerepel, mivel a metoprololt randomizált sorrendben adták be.
A metoprolol maximális szérumkoncentrációja (Cmax) a 15., 18. és 21. napon
Időkeret: 15., 18. és 21. nap
15., 18. és 21. nap
A metoprolol Cmax (Tmax) elérésének ideje a 15., a 18. és a 21. napon
Időkeret: 15., 18. és 21. nap
15., 18. és 21. nap
A koncentráció-idő görbe alatti terület Metoprolol 0 és 24 óra között (AUC 0-24) a 15., 18. és 21. napon
Időkeret: 15., 18. és 21. nap
15., 18. és 21. nap
A pulzusszám (HR) a metoprolol koncentrációjával rétegezve
Időkeret: Az adagolás előtti napon (14., 17., 20. nap), az adagolási napon (15., 18., 21. napon) és az adagolás utáni két napon (17., 20., 23. nap)
Az adagolás előtti napon (14., 17., 20. nap), az adagolási napon (15., 18., 21. napon) és az adagolás utáni két napon (17., 20., 23. nap)
Változás a kiindulási átlagos pulzusszámhoz képest 24 óra alatt (M24HR) a metoprolol dózissal
Időkeret: Az alaphelyzettől a 23. napig
A tezofenzin önmagában okozott M24HR növekedésének különbsége (a tesofenzin előtti kiindulási M24HR és a 14., 17., 20. és 23. napon mért M24HR átlaga közötti különbségként), valamint az M24HR csökkenése a 3 metoprolol adag mindegyike után (M24HR a 15., 18. vagy 21. napon).
Az alaphelyzettől a 23. napig
A háromszoros QT intervallum átlaga
Időkeret: -1. nap, 13. nap [csak adagolás előtt], 14. nap, 15. nap, 17. nap, 18. nap, 20. nap, 21. nap és 23. nap
A háromszoros QT intervallum átlaga
-1. nap, 13. nap [csak adagolás előtt], 14. nap, 15. nap, 17. nap, 18. nap, 20. nap, 21. nap és 23. nap
Egyidejű gyógyszerek alkalmazása a szűrést megelőző 30 naptól az 50. napig
Időkeret: 30 nappal a Szűrés előtt a Biztonsági Nyomon követési telefonhívásig, az 50. napig
Bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható (OTC) gyógyszer, beleértve a gyógynövényeket és más nem hagyományos gyógymódokat is, egyidejű gyógyszernek minősült.
30 nappal a Szűrés előtt a Biztonsági Nyomon követési telefonhívásig, az 50. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Saniona

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Kim Krogsgaard, MD, DMSc, Saniona

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 4.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TM004

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel