Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Metoprolol ER nyílt jelű PK-PD vizsgálatai

2020. február 6. frissítette: University of Florida

A Metoprolol ER nyílt jelű farmakokinetikai és farmakodinamikai (PK-PD) vizsgálatai

A közelmúltban a generikus metoprolol kiterjesztett hatóanyag-leadású (ER) termékek minősége megkérdőjeleződött, mivel a jelentések következetlen hatásokról szóltak, amikor a márkanevű termékről egy általános készítményre váltottak. Az ezen gyógyszerek szervezet általi feldolgozásával kapcsolatos problémák súlyos és széles körben elterjedt következményekkel járhatnak, tekintettel a metoprolol ER gyakori használatára a különböző szív- és érrendszeri betegségek, köztük a magas vérnyomás, a szívkoszorúér-betegség, a szívelégtelenség és a szívritmuszavarok kezelésében. A kutatók azt feltételezik, hogy mind a termék-, mind az alany-specifikus tényezők változékonysághoz vezetnek abban, ahogy a szervezet lebontja a gyógyszert (farmakokinetika), és a klinikai válaszreakciókat a generikus versus márkájú metoprolol ER készítményekre. A kutatók tanulmányozni fogják a márkanevet és a generikus metoprolol ER készítményeket magas vérnyomásban szenvedő betegeknél, hogy összehasonlítsák a farmakokinetikát és a kardiovaszkuláris válaszokat az egyes termékek (márkanév és két jóváhagyott generikus) egyenértékű jelzett dózisai között.

A vizsgálat célja, hogy információt nyújtson arról, hogyan bontja le a szervezet a generikus és márkanevű metoprolol ER termékeket (farmakokinetika), és hogyan reagál a szervezet a generikus és márkanevű metoprolol ER termékekre (farmakodinamika), hogy jobban megértsük, a generikus metoprolol ER termékek ugyanolyan jók-e. mint a márkanév szerinti termék.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak a résztvevőjeként a következő fog történni.

Egy vizsgálati nővér 3 teáskanál (15 ml) vért vesz le. Két teáskanál (10 ml) lesz levonva az alapvető vérvizsgálathoz, és egy teáskanál (5 ml) a genotipizáláshoz. A vizsgálati orvos fizikális vizsgálatot végez, és megvitatja az összes kórtörténetet.

A vizsgálatot véletlenszerűen besorolják a két csoport egyikébe, mint például az érme feldobása.

  • A vizsgálati szekvencia – kezdje a metoprolol ER márkanévvel, váltson át a B általános metoprololra, váltson vissza a metoprolol ER márkanévre, majd váltson A generikus metoprololra
  • A B vizsgálati szekvencia – kezdje a metoprolol ER márkanévvel, váltson A generikus metoprololra, váltson vissza a metoprolol ER márkanévre, majd váltson a B generikus metoprololra.

Mindegyik vizsgálati szekvencia a márkanevű metoprolol ER kezelésből áll 2 időszakon keresztül, a Generic A metoprolol ER kezelésből egy periódusig és a B általános metoprolol ER kezelésből egy időszakon keresztül. A generikus gyógyszerek periódusai minden vizsgálati csoportnál eltérő sorrendben lesznek. A váltás ideje alatt a következő vizsgálatokat végzik el: 24 órás farmakokinetikai paraméterek felmérése, 24 órás pulzusfigyelés, 24 órás vérnyomás monitorozás, 24 órás holter monitorozás, gyakorló futópad a pulzusszám indukálására, ill. 24 órás gyomorpotenciál-hidrogén (pH) monitorozás vezeték nélküli kapszulán keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

61

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32607
        • Family Medicine at Hampton Oaks Medical Plaza
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
        • Oak Hammock at the University of Florida

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyokat a magas vérnyomásuk béta-blokkolóval való jelenlegi kezelése vagy a béta-blokkolóval szembeni ismert tolerálhatósága alapján célozzák meg, az antihipertenzív válaszok farmakogenomikus értékelésében (PEAR-1 és PEAR-2) végzett korábbi részvételük alapján. Ha szükséges a felvételi célok elérése érdekében, további betegeket toboroznak a Floridai Egyetem Egészségügyi Családorvosi Klinikájának meglévő betegpopulációjából vagy más módon.

Kizárási kritériumok:

  • A hipertónia dokumentált másodlagos formái
  • Ismert szív- és érrendszeri betegség (beleértve az anamnézisben szereplő angina pectorist, szívinfarktust, koszorúér-revaszkularizációs eljárást, szívelégtelenséget vagy szívritmus-szabályozó jelenlétét)
  • Ismert agyi érbetegség (beleértve a stroke-ot és a TIA-t)
  • Ismert perifériás érbetegség
  • Diabetes mellitus (1-es vagy 2-es típusú) (az orvosi nyilvántartásban szereplő cukorbetegség diagnózisaként vagy 126 mg/dl-nél nagyobb vagy egyenlő éhgyomri vércukorszintként, vagy 200 mg/dl-nél nagyobb vagy azzal egyenlő nem éhgyomor vércukorként a szűrőlaboratóriumokban)
  • A szisztolés vérnyomás (SBP) meghaladja a 180 Hgmm-t a szűrővizsgálaton
  • Pulzusszám kevesebb, mint 55 bpm a szűrővizsgálaton (béta-blokkoló kezelés hiányában)
  • Veseelégtelenség (a szérum kreatinin 1,5-nél nagyobb férfiaknál vagy 1,4-nél nagyobb nőknél a szűrőlaboratóriumokban)
  • A májenzimek (ALT és/vagy AST) a normálérték felső határának háromszorosa a szűrőlaboratóriumokban.
  • Ismert Raynaud-jelenség
  • Ismert asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Gyomor bezoár
  • Nyelési zavarok
  • Szigorítások
  • Fistulák
  • GI-elzáródás
  • Súlyos dysphagia
  • Crohn-betegség
  • Divertikulitisz
  • Bármilyen beültethető elektroorvosi eszköz
  • Nem dihidropiridin kalciumcsatorna-blokkolók (diltiazem vagy verapamil) alkalmazása
  • A digoxin alkalmazása a szívritmusra gyakorolt ​​additív hatások elkerülésére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Tanulmányi szekvencia A
Kezdje a metoprolol ER márkanévvel, váltson B generikus metoprololra, váltson vissza metoprolol ER márkanévre, majd váltson A generikus metoprololra
Drog: márkanév metoprolol ER
Ezt a gyógyszert 7-28 napig kell bevenni
Más nevek:
  • Metoprolol kiterjesztett kibocsátású (ER)
Drog: Általános A
Ezt a gyógyszert 7 napig kell bevenni
Más nevek:
  • Metoprolol kiterjesztett kibocsátású (ER)
Drog: Általános B
Ezt a gyógyszert 7 napig kell bevenni
Más nevek:
  • Metoprolol kiterjesztett kibocsátású (ER)
Aktív összehasonlító: B. vizsgálati szekvencia
Kezdje a metoprolol ER márkanévvel, váltson az A generikus metoprololra, váltson vissza a metoprolol ER márkanévre, majd váltson a B általános metoprololra.
Drog: márkanév metoprolol ER
Ezt a gyógyszert 7-28 napig kell bevenni
Más nevek:
  • Metoprolol kiterjesztett kibocsátású (ER)
Drog: Általános A
Ezt a gyógyszert 7 napig kell bevenni
Más nevek:
  • Metoprolol kiterjesztett kibocsátású (ER)
Drog: Általános B
Ezt a gyógyszert 7 napig kell bevenni
Más nevek:
  • Metoprolol kiterjesztett kibocsátású (ER)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 0,0, 0,30, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 16,0, 20,0, 24,0 órával az adagolás után
A metoprolol ER márkanév AUC-értékét összehasonlítják az egyes generikusokkal a bioekvivalencia meghatározásához. Az 50 mg-os, 100 mg-os és 150 mg-os dózisok esetében külön kell megadni az AUC átlagos és standard deviációjának (SD) értékét. Az eredményeket a metoprolol ER, Generic B és Generic A márkanévvel kapcsolatban jelentették.
0,0, 0,30, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 16,0, 20,0, 24,0 órával az adagolás után
A metoprolol-szukcinát plazma csúcskoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 0,0, 0,30, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 16,0, 20,0, 24,0 órával az adagolás után
A metoprolol ER márkanév plazma csúcskoncentrációját (Cmax) összehasonlítják az egyes generikusokkal a bioekvivalencia meghatározásához. Az 50 mg-os, 100 mg-os és 150 mg-os dózisoknál külön kell megadni a Cmax átlagos és SD-értékeit. Az eredményeket a metoprolol ER, Generic B és Generic A márkanévvel kapcsolatban jelentették.
0,0, 0,30, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 16,0, 20,0, 24,0 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szívfrekvencia variabilitás (HRV) válasza a Metoprolol ER márkanévre a metoprolol-szukcinát egyes általános formáival szemben.
Időkeret: A pulzusszám változékonysága (alacsony-magas frekvencia arány) a 24 órás periódus minden 6 órás kvartilisében
A 24 órás digitális pulzusmérő elemzéseket az 1. fázis (metoprolol ER márkanév), a 2. fázis (B vagy generikus A) és a 4. fázis (Generic A vagy Generic B) után kaptuk. Az adatokat kvartilisenként elemeztük. Minden kvartilis minden órájából egy 5 perces korszakot választottunk ki jelentős számú méhen kívüli ütem és műtermék hiánya alapján, amelyekből a spektrális méréseket számítottuk: nagyfrekvenciás variabilitás (paraszimpatikus aktivitás mértéke), alacsony frekvenciájú variabilitás (a szimpatikus tevékenység). Minden kvartilisre kiszámítottuk az alacsony és a magas frekvencia variabilitás arányát. Az egyes kvartilisek minden órájára kapott értékek átlagai alkották az elemzéshez használt utolsó kvartilis mértékeket. Az egyes kvartiliseknél kapott alacsony és magas frekvencia arány a szimpatikus és paraszimpatikus idegrendszeri aktivitás egyensúlyát jelenti, és ez volt a szívfrekvencia variabilitás elemzésének elsődleges változója.
A pulzusszám változékonysága (alacsony-magas frekvencia arány) a 24 órás periódus minden 6 órás kvartilisében
Vérnyomásértékek (szisztolés és diasztolés) a Metoprolol ER márkanév és az egyes általános metoprolol készítmények (B általános, A általános) összehasonlítása
Időkeret: Átlagérték minden kvartilis 6 órájában a 24 órás periódusban
A 24 órás ambuláns vérnyomás (BP) felvételeket óránként 4-szer (15 percenként) reggel 6 és 23 perc között, valamint óránként 2 alkalommal (30 percenként) 23:00 és 6 óra között vettük fel az 1. fázis (Metoprolol ER márkanév), fázis után. 2 (Generic B vagy Generic A) és 4. fázis (Generic A vagy Generic B).
Átlagérték minden kvartilis 6 órájában a 24 órás periódusban
A szívfrekvencia (HR) válasz a Metoprolol ER márkanév és a Metoprolol Succinate egyes általános (B, általános A) készítményei között összehasonlítva
Időkeret: Átlagérték minden kvartilis 6 órájában a 24 órás periódusban
A 24 órás ambuláns pulzusfelvételek óránként 4-szer (15 percenként) reggel 6 és 23 perc között, valamint óránként 2 alkalommal (30 percenként) 23:00 és 6 óra között készültek az 1. fázis (metoprolol ER márkanév), a 2. fázis (általános) után. B vagy A generikus) és 4. fázis (A vagy B általános)
Átlagérték minden kvartilis 6 órájában a 24 órás periódusban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Florida

Együttműködők

Food and Drug Administration (FDA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Larisa Cavallari, PharmD, University of Florida

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 10.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB201500092
  • FD14-024 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: US FOOD AND DRUG ADMN)
  • OCR15985 (Egyéb azonosító: Universiy of Florida)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a márkanév metoprolol ER

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel