Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A D3-vitamin alkalmazása szteroidrezisztens asztmás betegek kezelésére

2016. augusztus 9. frissítette: Patricia Keating, Florida Atlantic University
Ennek a vizsgálatnak a célja a D3-vitamin súlyos asztmás betegekre gyakorolt ​​hatásának meghatározása. A D3-vitamin megváltoztathatja ezeknek a betegeknek a hagyományos szteroidterápiára adott válaszát, ezáltal jobban reagálhatnak az utóbbi kezelési formára. A betegeket naponta egy hónapon át szájon át adott D3-vitamin adaggal (2000 NE) kezelik, és értékelik klinikai és szerológiai paramétereiket, valamint immunfunkcióikat. Összehasonlítják a D3-vitamin-kezelés előtti és utáni eredményeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az asztma az egyik leggyakoribb krónikus gyermekkori betegség, és a gyermekek megbetegedésének egyik vezető oka. Előfordulása növekszik, különösen a nyugati, erősen iparosodott országokban. A glükokortikoidokat számos gyulladásos és autoimmun betegség, köztük az asztma kezelésére használják, mivel képesek kikapcsolni a gyulladást elősegítő citokineket és kemokineket kódoló géneket. Sajnos a súlyos asztmás betegek jelentős csoportja szteroidrezisztens. Ezenkívül szenvednek a szisztémás szteroidhasználat hosszú távú mellékhatásaitól.

A D3-vitamin számos szervrendszer fenntartásában játszik fontos szerepet, hiánya pedig többszörös, összetett működési zavarokat okoz a szervezetben. A D3-vitaminról eredetileg azt írták, hogy szabályozza a kalcémiát azáltal, hogy felszívja a kalciumot a bélben, és fokozza a kalcium újrafelszívódását a vesékben. A legújabb tanulmányok kimutatták a D3-vitamin fontos hatásait számos más rendszerre, különösen az immunrendszer modulátoraként, és hiányát számos autoimmun és gyulladásos betegséghez hozták összefüggésbe, mint például a sclerosis multiplex, a gyulladásos bélbetegség, a lupus erythematosus, a rheumatoid arthritis. és asztma.

A D-vitamin gátolja az asztmás betegeknél megfigyelhető szabályozatlan antitestszintézist. Gátolja a gyulladásos anyagokat termelő immunsejtek szaporodását, és fordítva, a D-vitamin fokozza a szabályozó sejtek működését és szaporodását az IL-10-et termelő T szabályozó sejtek, valamint a CD4+ néven jellemezhető T szabályozó sejtek nagyon hatékony csoportjának indukciója révén. CD25+ FoxP3+. A dendrites sejtek (DC) működését a D-vitamin is modulálja. Úgy tűnik, hogy az 1,25(OH)2-vitamin D3 tolerogén dendritikus sejteket (DC) termel in vivo, amint azt a transzplantációs és autoimmun betegségek modelljei igazolják. Az éretlen/tolerogén DC-k számos mechanizmussal indukálják a T szabályozó sejtek fejlődését, beleértve az IL-10 vagy a TGF-béta termelését. A D3-vitamin fokozza a glükokortikoid receptor expresszióját asztmás betegek T-sejtjeiben. Egy érdekes, asztmás egérmodellel végzett vizsgálatban a D-vitamin-kezelés immunterápiával kombinálva az IL-10 gátló citokin termelését eredményezte a tüdőszövetben, és megnövekedett a TGF-béta szintjét a szérumban.

Összességében ezek a tanulmányok és mások alátámasztják azt a hipotézist, hogy a D-vitamin olyan szabályozó T-sejteket indukál, amelyek kulcsfontosságúak az autoimmun betegségek, például az asztma leküzdésében.

Annak ellenére, hogy ez a vonzó elvi kapcsolat a D-vitamin előnyei és az immunrendszer szabályozása között fennáll az SR asztmában, egyetlen tanulmány sem mutatott be klinikai adatokat, azaz a tüdőfunkciókat, az életminőségi pontszámot, a szteroiddózis és más gyógyszerek csökkentését, valamint a jobb asztma mutatóit. ellenőrzés. Szintén kevés az ex vivo adat az in vitro eredmények megerősítésére vagy cáfolatára. Nagyon kevés adat áll rendelkezésre a D-vitamin-kiegészítésnek az immunsejtekre, a citokinekre és az asztma közvetítőire gyakorolt ​​hatásának jellemzésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevonási kritériumok: Súlyos szteroid rezisztens asztmás diagnózisa az American Thoracic Society 2000. évi workshopja szerint. A betegeket legalább egy évvel a vizsgálat előtt diagnosztizálták. A betegeknek egy vagy több fő kritériumot és két kisebb kritériumot kell felmutatniuk a következő listából ahhoz, hogy részt vegyenek a vizsgálatban:

A súlyos asztma meghatározása az American Thoracic Society konszenzusa szerint (2000). Főbb jellemzők

Az enyhe-közepes perzisztáló asztma szintjének elérése érdekében:

  1. Folyamatos vagy közel folyamatos (az év több mint 50%-a) orális kortikoszteroid kezelés
  2. A nagy dózisú inhalációs kortikoszteroid kezelés követelményei:

Gyógyszeradag (µg/nap) Dózis (puff/nap)

  1. Beklometazon-dipropionát. > 1260. > 40 befújás (42 µg/belégzés).

    > 20 befújás (84 µg/belégzés)

  2. Budezonid > 1200 > 6 befújás
  3. Flunisolid > 2000 > 8 befújás
  4. Flutikazon-propionát > 880 > 8 befújás (110 µg), > 4 befújás (220 µg)
  5. Triamcinolon-acetonid > 2000 > 20 befújás

Kisebb jellemzők

  1. Az inhalációs kortikoszteroidok mellett a kontroller gyógyszeres napi kezelés követelménye, pl. hosszú hatású β-agonista, teofillin vagy leukotrién antagonista
  2. Asztmás tünetek, amelyek rövid hatású β-agonista napi vagy napi rendszerességgel történő alkalmazását teszik szükségessé
  3. Tartós légúti obstrukció (FEV1,80% előrejelzett; napi PEF variabilitás >20%)
  4. Évente egy vagy több sürgősségi vizit asztma miatt
  5. Évente három vagy több orális szteroid "robbanás".
  6. Azonnali állapotromlás az orális vagy inhalációs kortikoszteroid adag <25%-os csökkentésével
  7. Közel halálos kimenetelű asztmás esemény a múltban További kisebb jellemzők: normál diffúziós kapacitás és a metakolin PC20 kevesebb, mint 8 mg.

Kizárási kritériumok: Az alábbi állapotokkal diagnosztizált betegek kizárásra kerülnek:

D-vitamin-rezisztens angolkór, krónikus veseelégtelenség, hypercalcaemia (másodlagos hyperparathyreosis vagy rosszindulatú daganat), krónikus obstruktív tüdőbetegség, súlyos felszívódási zavar szindróma, szarkoidózis, szívglikozidokat szedő betegek szívritmuszavarra.

A terhes vagy szoptató nők, valamint a dohányzó betegek kizárásra kerülnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: A D-vitaminnal történő beavatkozás előtt
Az intervenciós gyógyszer, a D-vitamin szedésének megkezdése előtt a betegek klinikai, szerológiai és immunológiai paramétereit elemzik.
Aktív összehasonlító: D-vitamin beavatkozás
Egy hónapos D-vitamin szedése után a betegek klinikai, szerológiai és immunológiai paramétereit elemzik.
A D-vitamint (2000 NE) szájon át, naponta egyszer, egy hónapig kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tüdőfunkció teszt
Időkeret: Hat hónap
A tüdőfunkciós teszt vagy spirometria a tüdőfunkciót a belélegezhető vagy kilélegezhető levegő térfogatának és áramlásának meghatározásával méri. A FEV1 meghatározva.
Hat hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Interleukin 10 (IL-10) koncentrációja a szérumban.
Időkeret: Egy év
Az IL-10 koncentrációját a szérumban ELISA-val határozzuk meg.
Egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: James X Hartmann, PhD, Florida Atlantic University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. szeptember 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 27.

Első közzététel (Becslés)

2010. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. augusztus 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Tanulmány visszavonul

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a D-vitamin

3
Iratkozz fel