Tanulmány a GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals vizsgálati szuperszezonális univerzális influenzavakcinák (SUIV-ok) (GSK3816302A) reaktogenitásának, biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére 18 és 39 év közötti egészséges felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

• Azok az alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint meg tudnak felelni a jegyzőkönyv követelményeinek.
• A vizsgálati alanytól bármilyen vizsgálati eljárás végrehajtása előtt kapott írásos beleegyezés.
• 18 és 39 év közötti férfi vagy nő az első oltás időpontjában.
• Egészséges alanyok, akiknek nincs akut vagy krónikus, klinikailag jelentős tüdő-, szív- és érrendszeri, máj- vagy vesefunkciós rendellenessége, a kórelőzmény és az első oltás előtti klinikai vizsgálat és a laboratóriumi szűrővizsgálatok alapján (ez utóbbi csak az I. fázisba beiratkozott alanyokra vonatkozik).
• Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében nem kaptak influenza elleni védőoltást az első vizsgálati vakcinázást megelőző 6 hónapon belül, és akik hajlandóak lemondani az influenza elleni védőoltásról a teljes vizsgálati időszak alatt.

• Fogamzóképes korú női alanyok akkor vonhatók be a vizsgálatba, ha az alany:

  • Az első oltás előtt 30 napon keresztül megfelelő fogamzásgátlást alkalmazott, és
  • Negatív terhességi tesztje van az oltás napján, és
  • Beleegyezett, hogy folytatja a megfelelő fogamzásgátlást a teljes kezelési időszak alatt és az oltási sorozat befejezése után 2 hónapig (utolsó oltás a 14. hónapban).

Kizárási kritériumok:

• A vizsgálati vakcináktól eltérő bármely vizsgálati vagy nem bejegyzett termék használata a vizsgálati vakcinák első adagja előtt 30 nappal kezdődő időszakban, vagy tervezett felhasználás a vizsgálati időszak alatt.
• Minden olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint az intramuszkuláris injekciót nem biztonságossá tenné.
• Immunszuppresszánsok vagy más immunmoduláló gyógyszerek krónikus alkalmazása az első vakcina adagolása előtt 6 hónappal kezdődő időszakban. A kortikoszteroidok esetében ez a prednizon ≥ 20 mg/nap vagy azzal egyenértékű dózist jelenti. Inhalációs és helyi szteroidok megengedettek.
• Hosszú hatású immunmódosító gyógyszerek beadása az első oltást megelőző 6 hónapon belül, vagy tervezett beadás a vizsgálati időszak során bármikor.
• A vizsgálati protokollban nem szereplő vakcina tervezett beadása/beadása az első adag előtt 30 nappal a 85. napon történő vérvételig és az emlékeztető oltás előtt 30 nappal kezdődő időszakban a 14. hónapban a vérminta vételéig Hónap 14 + 28 nap.
• Egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálati időszak során bármikor, amelyben az alany vizsgálati vagy nem vizsgálati vakcinának/terméknek volt vagy lesz kitéve.
• Korábbi influenza elleni védőoltás az 1. látogatáson történt első oltást megelőző 6 hónapon belül, vagy ilyen vakcinák tervezett alkalmazása a vizsgálati időszak alatt.
• A H1N1pdm09 vakcinától eltérő (pre)pandémiás influenza vakcinával végzett oltás, vagy laboratóriumilag igazolt influenzafertőzés, amely nem szezonális vagy H1N1pdm09 influenza.
• Bármilyen megerősített vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján.
• A kórtörténetben vagy a jelenlegi autoimmun betegségben.
• Túlzott nappali álmossággal vagy narkolepsziával diagnosztizált alanyok; vagy a kórelőzményben szereplő narkolepszia az alany szülőjénél vagy testvérénél.
• Guillain-Barré szindróma története.
• Bármilyen reakció vagy túlérzékenység az anamnézisben, amelyet a vakcinák bármely összetevője súlyosbíthat; anafilaxiás típusú reakció a kórelőzményben a tojásfogyasztásra; vagy az anamnézisben szereplő súlyos mellékhatások egy korábbi influenza elleni oltással kapcsolatban.
• Túlérzékenység a latexszel szemben.

• Akut betegség és/vagy láz a beiratkozáskor.

  • A láz ≥ 38,0 °C / 100,4 °F hőmérsékletet jelent. Ebben a vizsgálatban a hőmérséklet mérésének előnyben részesített helye a szájüreg.
  • A vizsgálatot végző személy belátása szerint enyhe, láz nélküli betegségben szenvedő alanyokat is be lehet vonni.
  • Azon alanyok esetében, akik a beiratkozáskor akut betegségben és/vagy lázban szenvednek, az 1. látogatást a megengedett időkereten belül át lehet ütemezni.
• Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása a vizsgálati vakcinák első adagja előtt 3 hónappal kezdődő időszakban, vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett beadás.
• Véradás az első vizsgálati vérmintavétel előtt 30 napon belül vagy tervezett véradás 30 napon belül bármely vizsgálati vérmintavétel előtt és 30 napon belül.
• Terhes vagy szoptató nőstény.
• Krónikus alkoholfogyasztás és/vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében, ahogyan a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a potenciális alany képtelen/nem valószínű, hogy pontos biztonsági jelentéseket tudjon készíteni.
• Nők, akik terhességet terveznek, vagy a fogamzásgátló óvintézkedések abbahagyását tervezik.

Az I. fázisú tantárgyakra vonatkozó további kritériumok:

• A laboratóriumi normál tartományon kívül eső hematológiai és/vagy biokémiai paraméterek, kivéve, ha a laboratóriumi eltéréseket a vizsgáló klinikailag nem jelentősnek ítéli.
• Májenzimek (alanin-aminotranszferáz [ALT] vagy aszpartát-aminotranszferáz [AST]) a normál laboratóriumi tartományon kívül.