Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Evaluation of the Impact of Vitrification on Oocytes

2013. január 22. frissítette: Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Evaluation of the Impact of Vitrification on the Reproductive Performance and Potential of Human Oocytes

The purpose of this study is to determine the rate of cryosurvival of mature oocytes following vitrification, and to then compare the reproductive potential of vitrified oocytes relative to those which have not been cryopreserved.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This study will recruit patients from the NY/NJ/CT/eastern PA area only.

Cryopreservation of human oocytes has a great potential to preserve or extend fertility in the face of disease whose treatment would result in a loss of ovarian function. (malignancy, severe autoimmune disease, etc.). It would also provide a means of quarantining oocytes to be used in oocyte donation to provide the lowest possible risk of infection.

There are two methods for storage of oocytes: slow freezing or vitrification. Slow freezing is the conventional method and has been successfully used for embryos since 1983 and more recently for oocytes. Recent reports indicate that vitrification may be more successful than slow freezing. However, the technique has not been rigorously validated to date. The aim of this study is to determine the rate of cryosurvival of mature oocytes following vitrification, and to then compare the reproductive potential of vitrified oocytes relative to those which have not been cryopreserved.

Patients will undergo ovarian stimulation for in vitro fertilization (IVF) according to the protocol recommended by their primary doctor. After retrieval, mature oocytes will be divided in half. One half will undergo vitrification, immediate thaw and intracytoplasmic sperm injection (ICSI). The other half will undergo just ICSI. All embryos will then develop on identical culture until day 3 or day 5. Prior to transfer, the best embryo from each group will undergo biopsy for genetic fingerprinting. The patient will have a 2 embryo transfer (one from each group). All extra embryos will be biopsied for pre-implantation genetic diagnosis (PGD) prior to being cryopreserved. If the patient becomes pregnant, we will follow up with an additional blood draw at approximately 9 weeks gestation and buccal swabs after the delivery of the infant(s).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
        • Reproductive Medicine Associates of New Jersey
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18104
        • Reproductive Medicine Assoicates of PA at Lehigh Valley

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

This study will recruit patients from the NY/NJ/CT/eastern PA area only.

Inclusion Criteria:

  1. No prior failed IVF treatment cycle
  2. Female partner less than 35 years of age at time of onset of the IVF cycle
  3. Normal maximum prior day 3 follicle stimulating hormone (FSH) level (< or = 10 IU/L)
  4. Total basal antral follicle count greater than or equal to 12
  5. Male partner with greater than 100,000 total motile spermatozoa Donor sperm is acceptable but the couples will be required to provide one additional vial for DNA analysis
  6. Body Mass Index (BMI) ≤ 32 kg/m2

Exclusion Criteria:

  1. Diagnosis of chronic oligoovulation or anovulation (cycle typically occurring less often than every 38 days)
  2. Diagnosis of endometrial insufficiency
  3. Clinical indication for PGD (undergoing IVF with PGD to rule out a known genetic defect)
  4. Use of testicular aspiration or biopsy procedures to obtain sperm
  5. Unevaluated ovarian mass
  6. Presence of hydrosalpinges which communicate with the endometrial cavity
  7. Any contraindication to undergoing in vitro fertilization or gonadotropin stimulation

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Oocyte Vitrification
Each patient will have oocytes randomized into two groups immediately after retrieval. Half of oocytes will be vitrified, thawed and inseminated. The other half will be inseminated only. All embryos will be biopsied for PGD prior to transfer and one embryo from each group will be transferred (vitrification and control groups). Following delivery, buccal swabs will be collected on all infants.
Half of the oocytes retrieved from each patient will undergo vitrification, immediate thaw and insemination. All embryos will undergo biopsy for PGD prior to transfer.
Más nevek:
  • PGD
  • Vitrification

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Aneuploidy Rate (evaluation of whether embryo is chromosomally normal)
Időkeret: 1 year
Compare the rate of chromosomally-abnormal embryos among embryos originating from vitrified oocytes versus embryos originating from fresh/control oocytes.
1 year

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Delivery rates
Időkeret: 1 year
All embryos will be biopsied prior to transfer and DNA samples will be collected from all infants. Compare embryonic and infant DNA to evaluate whether the live birth resulted from a vitrified or a fresh/control oocyte.
1 year
Paired Sustained Implantation Rate (number of viable fetuses beyond the first trimester per embryo transferred)
Időkeret: 1 year
Among patients with a paired two blastocyst transfer, compare the implantation rate of embryos originating from vitrified oocytes versus embryos originating from fresh/control oocytes.
1 year

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Richard T Scott, MD, Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. október 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 15.

Első közzététel (Becslés)

2010. október 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RMA-2010-02

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vitrification and PGD

3
Iratkozz fel