Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kortikoszteroidok közösségben szerzett tüdőgyulladásban

2010. október 25. frissítette: Cairo University

Kortikoszteroidok és intenzív osztályos közösségi szerzett tüdőgyulladás egyiptomi környezetben

Alacsony dózisú IV hidrokortizon CAP-ban szenvedő betegeknél gyorsítja a tüdőgyulladás gyógyulását és megakadályozza a szepszishez kapcsolódó szövődmények kialakulását a gépi lélegeztetés időtartamának jelentős csökkenésével

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bevételi kritériumok A kisebb kritériumok közé tartozik

  • légzésszám > 30 bpm felvételkor;
  • a PaO2 és a belélegzett oxigén aránya (PaO2:FIO2) < 250;
  • mellkas röntgenfelvétele, amely kétoldali érintettséget vagy multilobar érintettséget mutat;
  • szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm; vagy
  • diasztolés vérnyomás < 60 Hgmm. A fő kritériumok közé tartozik
  • MV követelmény;
  • A mellkas röntgenfelvételén az opacitások méretének 50%-os vagy nagyobb növekedése 48 órán belül;
  • 4 óránál hosszabb vazopresszorok szükségessége; vagy
  • Szérum kreatinin 2 mg/dl vagy több.

Kizárási kritériumok:

  • Gyermekek;
  • Nozokomiális tüdőgyulladás;
  • Kórházi kezelés az elmúlt 14 napon belül;
  • Súlyos immunszuppresszió (szisztémás szteroidok krónikus alkalmazása);
  • nem szteroid immunszuppresszív kezelés vagy HIV);
  • Krónikus mellkasi betegség; , tuberkulózis, aspirációs vagy obstruktív tüdőgyulladás;
  • Pangásos szívelégtelenség (cerebrovascularis stroke);
  • Krónikus vese- vagy májbetegség;
  • Akut égési sérülés;
  • Rosszindulatú daganatok;
  • Terhesség; és
  • Súlyos gyomor-bélrendszeri vérzés a jelenlegi kórházi kezelést követő 3 hónapon belül

A vizsgálat végeredménye A vizsgálat végpontjai a PaO2:FIO2 javulása (PaO2:FIO2 > 300 vagy ≥100 növekedés a vizsgálatba való belépéstől) és a szepszishez kapcsolódó szervi elégtelenség értékelése, (SOFA) pontszám a 8. napon és a késleltetett szeptikus sokk kialakulása volt. .

Az elfogadott SOFA pontszámot (legfeljebb 6 pont) Vincent és munkatársai javasolták [21]. Az MV-mentes napok számát a lélegeztetés leállítása utáni napok számában határoztuk meg a vizsgálat 8. napjáig. A sokkot a vazopresszorok szükségleteként határoztuk meg. Az ARDS-t konszenzusos kritériumok alapján határozták meg.

Minden beteget alávetettek

  1. Rutin laboratóriumi szűrés, beleértve a CBC-t, az RBS-t, a szérum karbamidot és a kreatinint, a májenzimeket, a szérum bilirubint és a véralvadási profilokat;
  2. Mellkasröntgen legalább a felvételkor és a 8. napon;
  3. ABG naponta legalább egyszer a PaO2:FIO2 kimutatására;
  4. CRP naponta 1-től 8-ig és
  5. A SOFA pontszám értékelése naponta

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Kisebb kritériumok is szerepelnek benne

  • légzésszám > 30 bpm felvételkor;
  • a PaO2 és a belélegzett oxigén aránya (PaO2:FIO2) < 250;
  • mellkas röntgenfelvétele, amely kétoldali érintettséget vagy multilobar érintettséget mutat;
  • szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm; vagy
  • diasztolés vérnyomás < 60 Hgmm. Főbb kritériumok szerepelnek benne
  • MV követelmény;
  • A mellkas röntgenfelvételén az opacitások méretének 50%-os vagy nagyobb növekedése 48 órán belül;
  • 4 óránál hosszabb vazopresszorok szükségessége; vagy
  • Szérum kreatinin 2 mg/dl vagy több. 10

Kizárási kritériumok:

  • Gyermekek;
  • Nozokomiális tüdőgyulladás;
  • Kórházi kezelés az elmúlt 14 napon belül;
  • Súlyos immunszuppresszió (szisztémás szteroidok krónikus alkalmazása);
  • nem szteroid immunszuppresszív kezelés vagy HIV);
  • Krónikus mellkasi betegség; , tuberkulózis, aspirációs vagy obstruktív tüdőgyulladás;
  • Pangásos szívelégtelenség (cerebrovascularis stroke);
  • Krónikus vese- vagy májbetegség;
  • Akut égési sérülés;
  • Rosszindulatú daganatok;
  • Terhesség; és
  • Súlyos gyomor-bélrendszeri vérzés a jelenlegi kórházi kezelést követő 3 hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kortikoszteroid csoport
Ez a csoport jogosult volt 200 mg-os hidrokortizon töltetű bolust kapni, majd intravénás infúziót (300 mg 500 ml 0,9%-os sóoldatban) 12,5 mg/óra sebességgel 7 napon keresztül.
Drog: Hidrokortizon
Placebo Comparator: Placebo csoport
Ennek a csoportnak placebót (steril normál sóoldatot, a vizsgált gyógyszer mennyiségével megegyező térfogatban) kellett kapnia.
Drog: Sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
PaO2:FIO2
a PaO2:FIO2 javulása (PaO2:FIO2 > 300 vagy ≥100 növekedés a vizsgálatba való belépéstől) és a szepszishez kapcsolódó szervi elégtelenség értékelése, (SOFA) pontszám a 8. napra és a késleltetett szeptikus sokk kialakulása.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cairo University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. október 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 25.

Első közzététel (Becslés)

2010. október 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2009. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 06111972

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Közösségben szerzett tüdőgyulladás

Klinikai vizsgálatok a Sóoldat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel