- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01228110
Corticosteroides na Pneumonia Adquirida na Comunidade
Curso de Corticosteroides e UTI para Pneumonia Adquirida na Comunidade em Ambientes Egípcios
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Critérios de inclusão Critérios menores incluem
- frequência respiratória > 30 bpm na admissão;
- relação PaO2/fração inspirada de oxigênio (PaO2:FIO2 ) < 250;
- radiografia de tórax mostrando envolvimento bilateral ou envolvimento multilobar;
- pressão arterial sistólica < 90 mm Hg; ou
- pressão arterial diastólica < 60 mm Hg. Critérios principais incluem
- Exigência de VM;
- Aumento no tamanho das opacidades na radiografia de tórax de 50% ou mais em 48 horas;
- Necessidade de vasopressores por mais de 4 horas; ou
- Creatinina sérica 2 mg/dl ou mais.
Critério de exclusão:
- Crianças;
- Pneumonia nosocomial;
- Hospitalização nos últimos 14 dias;
- Imunossupressão grave (uso crônico de esteroides sistêmicos);
- Tratamento imunossupressor não esteróide ou HIV);
- doença pulmonar crônica; , tuberculose, aspiração ou pneumonia obstrutiva;
- Insuficiência cardíaca congestiva (acidente vascular cerebral);
- Doença renal ou hepática crônica;
- Lesão por queimadura aguda;
- Malignidade;
- Gravidez; e
- Sangramento gastrointestinal maior dentro de 3 meses da hospitalização atual
Resultado do estudo Os pontos finais do estudo foram melhora na PaO2:FIO2 (PaO2:FIO2 > 300 ou aumento ≥100 desde a entrada no estudo) e avaliação de falência de órgãos relacionada à sepse, pontuação (SOFA) no dia 8 e desenvolvimento de choque séptico tardio .
O escore SOFA adotado (até 6 pontos) foi proposto por Vincent et al., [21]. O número de dias livres de VM foi definido como o número de dias após a interrupção da ventilação até o dia 8 do estudo. O choque foi definido como a necessidade de vasopressores. A SDRA foi definida por critérios de consenso.
Todos os pacientes foram submetidos a
- Triagem laboratorial de rotina, incluindo hemograma completo, RBS, uréia e creatinina séricas, enzimas hepáticas, bilirrubina sérica e perfis de coagulação;
- Radiografia de tórax pelo menos na admissão e no 8º dia;
- ABG pelo menos uma vez ao dia para detectar PaO2:FIO2;
- PCR diariamente do dia 1 ao 8 e
- Avaliação do SOFA score diariamente
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios secundários incluídos
- frequência respiratória > 30 bpm na admissão;
- relação PaO2/fração inspirada de oxigênio (PaO2:FIO2 ) < 250;
- radiografia de tórax mostrando envolvimento bilateral ou envolvimento multilobar;
- pressão arterial sistólica < 90 mm Hg; ou
- pressão arterial diastólica < 60 mm Hg. Principais critérios incluídos
- Exigência de VM;
- Aumento no tamanho das opacidades na radiografia de tórax de 50% ou mais em 48 horas;
- Necessidade de vasopressores por mais de 4 horas; ou
- Creatinina sérica 2 mg/dl ou mais. 10
Critério de exclusão:
- Crianças;
- Pneumonia nosocomial;
- Hospitalização nos últimos 14 dias;
- Imunossupressão grave (uso crônico de esteroides sistêmicos);
- Tratamento imunossupressor não esteróide ou HIV);
- doença pulmonar crônica; , tuberculose, aspiração ou pneumonia obstrutiva;
- Insuficiência cardíaca congestiva (acidente vascular cerebral);
- Doença renal ou hepática crônica;
- Lesão por queimadura aguda;
- Malignidade;
- Gravidez; e
- Sangramento gastrointestinal maior dentro de 3 meses da hospitalização atual.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo de corticosteróides
Este grupo tinha direito a receber bolus de carga de 200 mg de hidrocortisona seguido de uma infusão intravenosa (300 mg em 500 ml de solução salina a 0,9%) a uma taxa de 12,5 mg/hora durante 7 dias
|
|
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Este grupo deveria receber placebo (solução salina normal estéril em um volume igual ao medicamento do estudo).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
---|---|
PaO2:FIO2
|
melhora na PaO2:FIO2 (aumento de PaO2:FIO2 > 300 ou ≥100 desde a entrada no estudo) e avaliação de falência de órgãos relacionada à sepse, pontuação (SOFA) no dia 8 e desenvolvimento de choque séptico tardio.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 06111972
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