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Corticosteroides na Pneumonia Adquirida na Comunidade

25 de outubro de 2010 atualizado por: Cairo University

Curso de Corticosteroides e UTI para Pneumonia Adquirida na Comunidade em Ambientes Egípcios

Baixa dose de hidrocortisona IV em pacientes com PAC acelera a recuperação da pneumonia e previne o desenvolvimento de complicações relacionadas à sepse com uma redução significativa na duração da ventilação mecânica

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Critérios de inclusão Critérios menores incluem

  • frequência respiratória > 30 bpm na admissão;
  • relação PaO2/fração inspirada de oxigênio (PaO2:FIO2 ) < 250;
  • radiografia de tórax mostrando envolvimento bilateral ou envolvimento multilobar;
  • pressão arterial sistólica < 90 mm Hg; ou
  • pressão arterial diastólica < 60 mm Hg. Critérios principais incluem
  • Exigência de VM;
  • Aumento no tamanho das opacidades na radiografia de tórax de 50% ou mais em 48 horas;
  • Necessidade de vasopressores por mais de 4 horas; ou
  • Creatinina sérica 2 mg/dl ou mais.

Critério de exclusão:

  • Crianças;
  • Pneumonia nosocomial;
  • Hospitalização nos últimos 14 dias;
  • Imunossupressão grave (uso crônico de esteroides sistêmicos);
  • Tratamento imunossupressor não esteróide ou HIV);
  • doença pulmonar crônica; , tuberculose, aspiração ou pneumonia obstrutiva;
  • Insuficiência cardíaca congestiva (acidente vascular cerebral);
  • Doença renal ou hepática crônica;
  • Lesão por queimadura aguda;
  • Malignidade;
  • Gravidez; e
  • Sangramento gastrointestinal maior dentro de 3 meses da hospitalização atual

Resultado do estudo Os pontos finais do estudo foram melhora na PaO2:FIO2 (PaO2:FIO2 > 300 ou aumento ≥100 desde a entrada no estudo) e avaliação de falência de órgãos relacionada à sepse, pontuação (SOFA) no dia 8 e desenvolvimento de choque séptico tardio .

O escore SOFA adotado (até 6 pontos) foi proposto por Vincent et al., [21]. O número de dias livres de VM foi definido como o número de dias após a interrupção da ventilação até o dia 8 do estudo. O choque foi definido como a necessidade de vasopressores. A SDRA foi definida por critérios de consenso.

Todos os pacientes foram submetidos a

  1. Triagem laboratorial de rotina, incluindo hemograma completo, RBS, uréia e creatinina séricas, enzimas hepáticas, bilirrubina sérica e perfis de coagulação;
  2. Radiografia de tórax pelo menos na admissão e no 8º dia;
  3. ABG pelo menos uma vez ao dia para detectar PaO2:FIO2;
  4. PCR diariamente do dia 1 ao 8 e
  5. Avaliação do SOFA score diariamente

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios secundários incluídos

  • frequência respiratória > 30 bpm na admissão;
  • relação PaO2/fração inspirada de oxigênio (PaO2:FIO2 ) < 250;
  • radiografia de tórax mostrando envolvimento bilateral ou envolvimento multilobar;
  • pressão arterial sistólica < 90 mm Hg; ou
  • pressão arterial diastólica < 60 mm Hg. Principais critérios incluídos
  • Exigência de VM;
  • Aumento no tamanho das opacidades na radiografia de tórax de 50% ou mais em 48 horas;
  • Necessidade de vasopressores por mais de 4 horas; ou
  • Creatinina sérica 2 mg/dl ou mais. 10

Critério de exclusão:

  • Crianças;
  • Pneumonia nosocomial;
  • Hospitalização nos últimos 14 dias;
  • Imunossupressão grave (uso crônico de esteroides sistêmicos);
  • Tratamento imunossupressor não esteróide ou HIV);
  • doença pulmonar crônica; , tuberculose, aspiração ou pneumonia obstrutiva;
  • Insuficiência cardíaca congestiva (acidente vascular cerebral);
  • Doença renal ou hepática crônica;
  • Lesão por queimadura aguda;
  • Malignidade;
  • Gravidez; e
  • Sangramento gastrointestinal maior dentro de 3 meses da hospitalização atual.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de corticosteróides
Este grupo tinha direito a receber bolus de carga de 200 mg de hidrocortisona seguido de uma infusão intravenosa (300 mg em 500 ml de solução salina a 0,9%) a uma taxa de 12,5 mg/hora durante 7 dias
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Este grupo deveria receber placebo (solução salina normal estéril em um volume igual ao medicamento do estudo).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
PaO2:FIO2
melhora na PaO2:FIO2 (aumento de PaO2:FIO2 > 300 ou ≥100 desde a entrada no estudo) e avaliação de falência de órgãos relacionada à sepse, pontuação (SOFA) no dia 8 e desenvolvimento de choque séptico tardio.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

26 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de outubro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2010

Última verificação

1 de julho de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 06111972

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Solução salina

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