- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01228110
Corticostéroïdes dans la pneumonie acquise en communauté
Cours sur les corticostéroïdes et les soins intensifs sur la pneumonie acquise dans la communauté en milieu égyptien
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Critères d'inclusion Les critères mineurs comprennent
- fréquence respiratoire > 30 bpm à l'admission ;
- rapport de PaO2 à la fraction d'oxygène inspiré (PaO2:FIO2 ) < 250 ;
- radiographie thoracique montrant une atteinte bilatérale ou une atteinte multilobaire ;
- pression artérielle systolique < 90 mm Hg ; ou
- pression artérielle diastolique < 60 mm Hg. Les principaux critères comprennent
- Exigence de MV ;
- Augmentation de la taille des opacités sur la radiographie pulmonaire de 50 % ou plus à 48 heures ;
- Nécessité de vasopresseurs pendant plus de 4 heures ; ou
- Créatinine sérique 2 mg/dl ou plus.
Critère d'exclusion:
- Enfants;
- Pneumonie nosocomiale ;
- Hospitalisation dans les 14 jours précédents ;
- Immunosuppression sévère (utilisation chronique de stéroïdes systémiques) ;
- Traitement immunosuppresseur non stéroïdien ou VIH) ;
- maladie pulmonaire chronique ; , tuberculose, aspiration ou pneumonie obstructive ;
- Insuffisance cardiaque congestive (AVC cérébrovasculaire);
- Maladie rénale ou hépatique chronique ;
- Brûlure aiguë;
- Malignité;
- Grossesse; et
- Saignement gastro-intestinal majeur dans les 3 mois suivant l'hospitalisation actuelle
Résultat de l'étude Les critères d'évaluation de l'étude étaient l'amélioration de la PaO2:FIO2 (PaO2:FIO2> 300 ou augmentation ≥ 100 depuis l'entrée dans l'étude) et l'évaluation de la défaillance organique liée à la septicémie (SOFA) au jour 8 et le développement d'un choc septique retardé .
Le score SOFA adopté (jusqu'à 6 points) a été proposé par Vincent et al., [21]. Le nombre de jours sans MV a été défini comme le nombre de jours après l'arrêt de la ventilation jusqu'au jour 8 de l'étude. Le choc a été défini comme le besoin de vasopresseurs. Le SDRA a été défini par des critères consensuels.
Tous les patients ont été soumis à
- Dépistage de routine en laboratoire, y compris CBC, RBS, urée et créatinine sériques, enzymes hépatiques, billirubine sérique et profils de coagulation ;
- Radiographie pulmonaire au moins à l'admission et au jour 8 ;
- ABG au moins une fois par jour pour détecter PaO2:FIO2 ;
- CRP tous les jours du jour 1 au jour 8 et
- Évaluation quotidienne du score SOFA
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Critères mineurs inclus
- fréquence respiratoire > 30 bpm à l'admission ;
- rapport de PaO2 à la fraction d'oxygène inspiré (PaO2:FIO2 ) < 250 ;
- radiographie thoracique montrant une atteinte bilatérale ou une atteinte multilobaire ;
- pression artérielle systolique < 90 mm Hg ; ou
- pression artérielle diastolique < 60 mm Hg. Principaux critères inclus
- Exigence de MV ;
- Augmentation de la taille des opacités sur la radiographie pulmonaire de 50 % ou plus à 48 heures ;
- Nécessité de vasopresseurs pendant plus de 4 heures ; ou
- Créatinine sérique 2 mg/dl ou plus. dix
Critère d'exclusion:
- Enfants;
- Pneumonie nosocomiale ;
- Hospitalisation dans les 14 jours précédents ;
- Immunosuppression sévère (utilisation chronique de stéroïdes systémiques) ;
- Traitement immunosuppresseur non stéroïdien ou VIH) ;
- maladie pulmonaire chronique ; , tuberculose, aspiration ou pneumonie obstructive ;
- Insuffisance cardiaque congestive (AVC cérébrovasculaire);
- Maladie rénale ou hépatique chronique ;
- Brûlure aiguë;
- Malignité;
- Grossesse; et
- Saignement gastro-intestinal majeur dans les 3 mois suivant l'hospitalisation actuelle.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe des corticostéroïdes
Ce groupe avait le droit de recevoir un bolus de charge d'hydrocortisone de 200 mg suivi d'une perfusion intraveineuse (300 mg dans 500 ml de solution saline à 0,9 %) à un débit de 12,5 mg/heure pendant 7 jours.
|
|
Comparateur placebo: Groupe placebo
Ce groupe était censé recevoir un placebo (solution saline normale stérile dans un volume égal au médicament à l'étude).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
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PaO2:FIO2
|
amélioration de la PaO2:FIO2 (PaO2:FIO2> 300 ou augmentation ≥ 100 depuis l'entrée dans l'étude) et du score d'évaluation de la défaillance organique liée à la septicémie (SOFA) au jour 8 et le développement d'un choc septique retardé.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 06111972
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