- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01228110
Corticoides en la neumonía adquirida en la comunidad
Curso de corticosteroides y UCI de neumonía adquirida en la comunidad en entornos egipcios
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Criterios de inclusión Los criterios menores incluyen
- frecuencia respiratoria > 30 lpm al ingreso;
- relación de PaO2 a fracción de oxígeno inspirado (PaO2:FIO2) < 250;
- radiografía de tórax que muestra afectación bilateral o multilobular;
- presión arterial sistólica < 90 mm Hg; o
- presión arterial diastólica < 60 mm Hg. Los criterios principales incluyen
- Requisito de MV;
- Aumento del tamaño de las opacidades en la radiografía de tórax del 50 % o más a las 48 horas;
- Requerimiento de vasopresores por más de 4 horas; o
- Creatinina sérica de 2 mg/dl o más.
Criterio de exclusión:
- Niños;
- neumonía nosocomial;
- Hospitalización dentro de los 14 días anteriores;
- Inmunosupresión severa (uso crónico de esteroides sistémicos);
- tratamiento inmunosupresor no esteroideo o VIH);
- Enfermedad torácica crónica; , tuberculosis, aspiración o neumonía obstructiva;
- Insuficiencia cardíaca congestiva (accidente cerebrovascular cerebrovascular);
- Enfermedad renal o hepática crónica;
- lesión por quemadura aguda;
- Malignidad;
- El embarazo; y
- Sangrado gastrointestinal mayor dentro de los 3 meses de la hospitalización actual
Resultado del estudio Los criterios de valoración del estudio fueron la mejora en la PaO2:FIO2 (PaO2:FIO2 > 300 o ≥100 de aumento desde el ingreso al estudio) y la evaluación de la insuficiencia orgánica relacionada con la sepsis (SOFA) en el día 8 y el desarrollo de shock séptico tardío .
La puntuación SOFA adoptada (hasta 6 puntos) fue propuesta por Vincent et al., [21]. El número de días sin VM se definió como el número de días posteriores a la suspensión de la ventilación hasta el día 8 del estudio. El shock se definió como la necesidad de vasopresores. El SDRA se definió por criterios de consenso.
Todos los pacientes fueron sometidos a
- Examen de laboratorio de rutina, incluidos CBC, RBS, urea y creatinina séricas, enzimas hepáticas, bilirrubina sérica y perfiles de coagulación;
- Radiografía de tórax al menos al ingreso y al día 8;
- ABG al menos una vez al día para detectar PaO2:FIO2;
- CRP diariamente desde el día 1 al 8 y
- Evaluación de la puntuación SOFA diariamente
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios menores incluidos
- frecuencia respiratoria > 30 lpm al ingreso;
- relación de PaO2 a fracción de oxígeno inspirado (PaO2:FIO2) < 250;
- radiografía de tórax que muestra afectación bilateral o multilobular;
- presión arterial sistólica < 90 mm Hg; o
- presión arterial diastólica < 60 mm Hg. Criterios principales incluidos
- Requisito de MV;
- Aumento del tamaño de las opacidades en la radiografía de tórax del 50 % o más a las 48 horas;
- Requerimiento de vasopresores por más de 4 horas; o
- Creatinina sérica de 2 mg/dl o más. 10
Criterio de exclusión:
- Niños;
- neumonía nosocomial;
- Hospitalización dentro de los 14 días anteriores;
- Inmunosupresión severa (uso crónico de esteroides sistémicos);
- tratamiento inmunosupresor no esteroideo o VIH);
- Enfermedad torácica crónica; , tuberculosis, aspiración o neumonía obstructiva;
- Insuficiencia cardíaca congestiva (accidente cerebrovascular cerebrovascular);
- Enfermedad renal o hepática crónica;
- lesión por quemadura aguda;
- Malignidad;
- El embarazo; y
- Sangrado gastrointestinal mayor dentro de los 3 meses de la hospitalización actual.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo de corticosteroides
Este grupo tenía derecho a recibir un bolo de carga de 200 mg de hidrocortisona seguido de una infusión intravenosa (300 mg en 500 ml de solución salina al 0,9 %) a razón de 12,5 mg/hora durante 7 días.
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Este grupo estaba destinado a recibir placebo (solución salina normal estéril en un volumen igual al fármaco del estudio).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
---|---|
PaO2:FIO2
|
mejora en PaO2:FIO2 (PaO2:FIO2 > 300 o aumento de ≥100 desde el ingreso al estudio) y evaluación de insuficiencia orgánica relacionada con sepsis, puntuación (SOFA) al día 8 y el desarrollo de shock séptico tardío.
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 06111972
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