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Corticoides en la neumonía adquirida en la comunidad

25 de octubre de 2010 actualizado por: Cairo University

Curso de corticosteroides y UCI de neumonía adquirida en la comunidad en entornos egipcios

La hidrocortisona IV en dosis bajas en pacientes con NAC acelera la recuperación de la neumonía y previene el desarrollo de complicaciones relacionadas con la sepsis con una reducción significativa en la duración de la ventilación mecánica

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Criterios de inclusión Los criterios menores incluyen

  • frecuencia respiratoria > 30 lpm al ingreso;
  • relación de PaO2 a fracción de oxígeno inspirado (PaO2:FIO2) < 250;
  • radiografía de tórax que muestra afectación bilateral o multilobular;
  • presión arterial sistólica < 90 mm Hg; o
  • presión arterial diastólica < 60 mm Hg. Los criterios principales incluyen
  • Requisito de MV;
  • Aumento del tamaño de las opacidades en la radiografía de tórax del 50 % o más a las 48 horas;
  • Requerimiento de vasopresores por más de 4 horas; o
  • Creatinina sérica de 2 mg/dl o más.

Criterio de exclusión:

  • Niños;
  • neumonía nosocomial;
  • Hospitalización dentro de los 14 días anteriores;
  • Inmunosupresión severa (uso crónico de esteroides sistémicos);
  • tratamiento inmunosupresor no esteroideo o VIH);
  • Enfermedad torácica crónica; , tuberculosis, aspiración o neumonía obstructiva;
  • Insuficiencia cardíaca congestiva (accidente cerebrovascular cerebrovascular);
  • Enfermedad renal o hepática crónica;
  • lesión por quemadura aguda;
  • Malignidad;
  • El embarazo; y
  • Sangrado gastrointestinal mayor dentro de los 3 meses de la hospitalización actual

Resultado del estudio Los criterios de valoración del estudio fueron la mejora en la PaO2:FIO2 (PaO2:FIO2 > 300 o ≥100 de aumento desde el ingreso al estudio) y la evaluación de la insuficiencia orgánica relacionada con la sepsis (SOFA) en el día 8 y el desarrollo de shock séptico tardío .

La puntuación SOFA adoptada (hasta 6 puntos) fue propuesta por Vincent et al., [21]. El número de días sin VM se definió como el número de días posteriores a la suspensión de la ventilación hasta el día 8 del estudio. El shock se definió como la necesidad de vasopresores. El SDRA se definió por criterios de consenso.

Todos los pacientes fueron sometidos a

  1. Examen de laboratorio de rutina, incluidos CBC, RBS, urea y creatinina séricas, enzimas hepáticas, bilirrubina sérica y perfiles de coagulación;
  2. Radiografía de tórax al menos al ingreso y al día 8;
  3. ABG al menos una vez al día para detectar PaO2:FIO2;
  4. CRP diariamente desde el día 1 al 8 y
  5. Evaluación de la puntuación SOFA diariamente

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios menores incluidos

  • frecuencia respiratoria > 30 lpm al ingreso;
  • relación de PaO2 a fracción de oxígeno inspirado (PaO2:FIO2) < 250;
  • radiografía de tórax que muestra afectación bilateral o multilobular;
  • presión arterial sistólica < 90 mm Hg; o
  • presión arterial diastólica < 60 mm Hg. Criterios principales incluidos
  • Requisito de MV;
  • Aumento del tamaño de las opacidades en la radiografía de tórax del 50 % o más a las 48 horas;
  • Requerimiento de vasopresores por más de 4 horas; o
  • Creatinina sérica de 2 mg/dl o más. 10

Criterio de exclusión:

  • Niños;
  • neumonía nosocomial;
  • Hospitalización dentro de los 14 días anteriores;
  • Inmunosupresión severa (uso crónico de esteroides sistémicos);
  • tratamiento inmunosupresor no esteroideo o VIH);
  • Enfermedad torácica crónica; , tuberculosis, aspiración o neumonía obstructiva;
  • Insuficiencia cardíaca congestiva (accidente cerebrovascular cerebrovascular);
  • Enfermedad renal o hepática crónica;
  • lesión por quemadura aguda;
  • Malignidad;
  • El embarazo; y
  • Sangrado gastrointestinal mayor dentro de los 3 meses de la hospitalización actual.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de corticosteroides
Este grupo tenía derecho a recibir un bolo de carga de 200 mg de hidrocortisona seguido de una infusión intravenosa (300 mg en 500 ml de solución salina al 0,9 %) a razón de 12,5 mg/hora durante 7 días.
Comparador de placebos: Grupo placebo
Este grupo estaba destinado a recibir placebo (solución salina normal estéril en un volumen igual al fármaco del estudio).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
PaO2:FIO2
mejora en PaO2:FIO2 (PaO2:FIO2 > 300 o aumento de ≥100 desde el ingreso al estudio) y evaluación de insuficiencia orgánica relacionada con sepsis, puntuación (SOFA) al día 8 y el desarrollo de shock séptico tardío.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de octubre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2010

Última verificación

1 de julio de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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