Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortikosteroider i samfundserhvervet lungebetændelse

25. oktober 2010 opdateret af: Cairo University

Kortikosteroider og ICU-forløb af samfundserhvervet lungebetændelse i egyptiske omgivelser

Lavdosis hydrocortison IV hos patienter med CAP sikrer genopretning af lungebetændelse og forhindrer udviklingen af ​​sepsis-relaterede komplikationer med en signifikant reduktion i varigheden af ​​mekanisk ventilation

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inklusionskriterier Mindre kriterier omfatter

  • respirationsfrekvens > 30 slag/min ved indlæggelse;
  • forhold mellem PaO2 og fraktion af indåndet oxygen (PaO2:FIO2) < 250;
  • røntgenbillede af thorax, der viser bilateral involvering eller multilobar involvering;
  • systolisk blodtryk < 90 mm Hg; eller
  • diastolisk blodtryk < 60 mm Hg. Større kriterier omfatter
  • Krav om MV;
  • Forøgelse i størrelsen af ​​opaciteter på røntgenbillede af thorax på 50 % eller mere efter 48 timer;
  • Krav til vasopressorer i mere end 4 timer; eller
  • Serum kreatinin 2 mg/dl eller mere.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn;
  • Nosokomiel lungebetændelse;
  • Indlæggelse inden for de foregående 14 dage;
  • Alvorlig immunsuppression (kronisk brug af systemiske steroider);
  • Ikke-steroid immunsuppressiv behandling eller HIV);
  • Kronisk brystsygdom; tuberkulose, aspiration eller obstruktiv lungebetændelse;
  • Kongestiv hjertesvigt (cerebrovaskulært slagtilfælde);
  • Kronisk nyre- eller leversygdom;
  • Akut forbrændingsskade;
  • Malignitet;
  • Graviditet; og
  • Større gastrointestinal blødning inden for 3 måneder efter den aktuelle indlæggelse

Undersøgelsesresultat Slutpunkterne for undersøgelsen var forbedring af PaO2:FIO2 (PaO2:FIO2 > 300 eller ≥100 stigning fra studiestart) og sepsisrelateret organsvigtvurdering, (SOFA) score på dag 8 og udviklingen af ​​forsinket septisk shock .

Den vedtagne SOFA-score (op til 6 point) blev foreslået af Vincent et al., [21]. Antallet af MV-frie dage blev defineret som antallet af dage efter ventilation blev afbrudt op til undersøgelsesdag 8. Shock blev defineret som krav om vasopressorer. ARDS blev defineret ved konsensuskriterier.

Alle patienter blev udsat for

  1. Rutinemæssig laboratoriescreening, herunder CBC, RBS, serumurinstof og -kreatinin, leverenzymer, serumbillirubin og koagulationsprofiler;
  2. Røntgen af ​​thorax i det mindste ved indlæggelse og på dag 8;
  3. ABG mindst én gang dagligt for at påvise PaO2:FIO2;
  4. CRP dagligt fra dag 1 til 8 og
  5. Evaluering af SOFA-score dagligt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mindre kriterier inkluderet

  • respirationsfrekvens > 30 slag/min ved indlæggelse;
  • forhold mellem PaO2 og fraktion af indåndet oxygen (PaO2:FIO2) < 250;
  • røntgenbillede af thorax, der viser bilateral involvering eller multilobar involvering;
  • systolisk blodtryk < 90 mm Hg; eller
  • diastolisk blodtryk < 60 mm Hg. Vigtige kriterier inkluderet
  • Krav om MV;
  • Forøgelse i størrelsen af ​​opaciteter på røntgenbillede af thorax på 50 % eller mere efter 48 timer;
  • Krav til vasopressorer i mere end 4 timer; eller
  • Serum kreatinin 2 mg/dl eller mere. 10

Ekskluderingskriterier:

  • Børn;
  • Nosokomiel lungebetændelse;
  • Indlæggelse inden for de foregående 14 dage;
  • Alvorlig immunsuppression (kronisk brug af systemiske steroider);
  • Ikke-steroid immunsuppressiv behandling eller HIV);
  • Kronisk brystsygdom; tuberkulose, aspiration eller obstruktiv lungebetændelse;
  • Kongestiv hjertesvigt (cerebrovaskulært slagtilfælde);
  • Kronisk nyre- eller leversygdom;
  • Akut forbrændingsskade;
  • Malignitet;
  • Graviditet; og
  • Større gastrointestinal blødning inden for 3 måneder efter den aktuelle indlæggelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kortikosteroid gruppe
Denne gruppe var berettiget til at modtage hydrocortison 200 mg loading bolus efterfulgt af en intravenøs infusion (300 mg i 500 ml 0,9 % saltvand) med en hastighed på 12,5 mg/time i 7 dage
Medicin: Hydrocortison
Placebo komparator: Placebo gruppe
Det var meningen, at denne gruppe skulle modtage placebo (sterilt normalt saltvand i et volumen svarende til undersøgelseslægemidlet).
Medicin: Saltopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
PaO2:FIO2
forbedring i PaO2:FIO2 (PaO2:FIO2 > 300 eller ≥100 stigning fra studiestart) og vurdering af sepsisrelateret organsvigt, (SOFA) score på dag 8 og udvikling af forsinket septisk shock.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

26. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. oktober 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2010

Sidst verificeret

1. juli 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06111972

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Samfundserhvervet lungebetændelse

Kliniske forsøg med Saltopløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner